Сокращенная заявка на регистрацию нового лекарственного средства ( ANDA ) — это заявка на одобрение в США дженерика существующего лицензированного или одобренного лекарственного средства .
ANDA подается в Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA , Управление дженериков, которое обеспечивает рассмотрение и окончательное одобрение дженерика. После одобрения заявитель может производить и продавать дженерик, чтобы предоставить американскому населению безопасную, эффективную и недорогую альтернативу. Электронные подачи ANDA выросли на 70% с ноября 2008 года. [1] Проблема Раздела IV была отнесена к подавлению инноваций в области новых лекарств. [2]
Лекарственный продукт-дженерик — это тот, который сопоставим с запатентованным лекарственным продуктом по форме дозировки, силе действия, способу введения, качеству, эксплуатационным характеристикам и предполагаемому использованию. Все одобренные продукты, как инновационные, так и дженерики, перечислены в списке одобренных лекарственных продуктов FDA с оценками терапевтической эквивалентности (Orange Book).
Заявки на дженерики называются «сокращенными», поскольку (по сравнению с заявкой на новый препарат ) они, как правило, не обязаны включать данные доклинических (на животных и in vitro) и клинических (на людях) испытаний для установления безопасности и эффективности. Вместо этого заявители на дженерики должны научно доказать, что их продукт биоэквивалентный (т. е. действует так же, как и инновационный препарат). Один из способов, которым ученые демонстрируют биоэквивалентность, — это измерение времени, необходимого дженериковому препарату для достижения кровотока у 24–36 здоровых добровольцев. Это дает им скорость абсорбции, или биодоступность , дженерика, которую они затем могут сравнить с таковой у инновационного препарата. Дженерик должен доставлять такое же количество активных ингредиентов в кровоток пациента за то же время, что и инновационный препарат. В случае с препаратами местного действия биоэквивалентность препарата можно продемонстрировать, сравнив растворение препаратов или трансдермальную абсорбцию препарата с инновационным препаратом. В случае системно действующих препаратов концентрация активного вещества в крови сравнивается с концентрацией оригинального препарата.
Использование биоэквивалентности в качестве основы для одобрения дженериков лекарственных препаратов было установлено Законом о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патентов 1984 года, также известным как Закон Хэтча-Ваксмана. Этот закон ускоряет доступность менее дорогих дженериков, разрешая FDA одобрять заявки на вывод на рынок дженериков фирменных препаратов без проведения дорогостоящих и дублирующих клинических испытаний . В то же время компании, выпускающие фирменные препараты, могут подать заявку на продление патентной защиты на срок до пяти лет для новых разработанных ими лекарств, чтобы компенсировать время, потерянное во время прохождения их продуктов через процесс одобрения FDA. Фирменные препараты подлежат тем же испытаниям на биоэквивалентность, что и дженерики при переформулировании.
В данной статье использованы материалы, являющиеся общественным достоянием, с веб-сайтов или документов Министерства здравоохранения и социальных служб США .