Вызов – отказ от вызова – повторный вызов

Протокол медицинского тестирования

Challenge-dechallenge-rechallenge ( CDR ) — это протокол медицинского тестирования , в котором лекарство или препарат вводится, отменяется, затем вводится повторно, при этом на каждом этапе отслеживаются побочные эффекты . Протокол используется, когда статистическое тестирование нецелесообразно из-за идиосинкразической реакции конкретного человека или из-за отсутствия достаточного количества испытуемых, а единицей анализа является человек. Во время фазы отмены (dechallenge) лекарству дают вымыться из системы, чтобы определить, какое воздействие оно оказывает на человека.

Использование в тестировании на наркотики

CDR является одним из способов установления обоснованности и преимуществ лекарств при лечении определенных состояний ^[1] , а также любых побочных реакций на лекарства . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США перечисляет положительные реакции отмены (нежелательное явление, которое исчезает при отмене лекарства), а также отрицательные (нежелательное явление, которое продолжается после отмены), а также положительную повторную реакцию (симптомы, возникающие повторно при повторном приеме) и отрицательную повторную реакцию (отсутствие повторного появления симптома после повторного приема). ^[2] Это один из стандартных способов оценки побочных реакций на лекарства во Франции. ^[3]

Флуоксетин и самоубийство

Питер Бреггин утверждал, что существует связь между использованием флуоксетина (Прозак) и суицидальными мыслями . Пока его исследовательская группа изучала эффективность и побочные эффекты лекарства, Бреггин заметил, что только некоторые люди реагировали на лекарство усилением мыслей о самоубийстве, и использовал протокол «вызов-отказ-повторный вызов», чтобы проверить связь. Учитывая низкую частоту возникновения суицидальности, статистическое тестирование было сочтено нецелесообразным. ^[4] Другие исследователи также предположили, что CDR полезен для исследования неблагоприятного эффекта суицидальности при приеме флуоксетина, и Eli Lilly приняла протокол, а не рандомизированные контролируемые испытания при тестировании на повышенный риск самоубийства. ^[5] В дополнение к суицидальности, акатизия является реакцией на лекарство, которая, как предполагается, поддается протоколу CDR. ^{[6] [7]}

Также сообщалось о клинических испытаниях с использованием протокола CDR для врачей, пытающихся оценить влияние лекарства на пациентов. ^{[8] [9]}

Смотрите также

• CDR компьютерная система оценки
• Самоэкспериментирование в медицине
• Дизайн одного предмета

Ссылки

1. Spitzer WO (1986). «Важность достоверных измерений пользы и риска». Med Toxicol . 1 (Suppl 1): 74–8. PMID  3821430.
2. "Руководство по отчетности о неблагоприятных опытах для лицензированных биологических продуктов: определения". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала 2007-10-07 . Получено 2008-03-15 .
3. Begaud B (1984). «Стандартизированная оценка побочных реакций на лекарства: метод, используемый во Франции. Специальный семинар — клинический». Drug Inf J . 18 (3–4): 275–81. doi :10.1177/009286158401800314. PMID  10268556. S2CID  42797865.
4. Бреггин, Джинджер Росс; Бреггин, Питер Роджер (1995). Возвращаясь к Прозаку: что врачи не расскажут вам о самом спорном лекарстве современности . Нью-Йорк: Издательство St. Martin's Paperbacks. ISBN 978-0-312-95606-6.
5. Марис, РВМ (2002-10-04). «Самоубийство и нейропсихиатрические побочные эффекты препаратов СИОЗС: методологические вопросы». Филадельфия , Пенсильвания. Архивировано из оригинала 20 ноября 2008 г. Получено 2008-03-15 .
6. Хили Д., Уитакер К. (2003). «Антидепрессанты и самоубийство: головоломки риска и пользы». J Psychiatry Neurosci . 28 (5): 331–7. PMC 193979. PMID  14517576 . 
7. Хили Д. (2003). «Линии доказательств рисков самоубийства при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина». Psychother Psychosom . 72 (2): 71–9. doi :10.1159/000068691. PMID  12601224. S2CID  1583644.
8. Ротшильд А. Дж., Локк К. А. (1991). «Повторное воздействие флуоксетина после серьезных попыток самоубийства у трех пациентов: роль акатизии». J Clin Psychiatry . 52 (12): 491–3. PMID  1752848.
9. Бану AB, Псевдоним Баламуруган С.А., Тирумалайколундусубраманиан П (2014). «Обнаружение отказа в системах спонтанного сообщения: сравнение байесовских методов». Индиан Джей Фармакол . 46 (3): 277–80. дои : 10.4103/0253-7613.132157 . ПМК 4071703 . ПМИД  24987173.