Агентство по фармацевтике и медицинским приборам

Японский независимый административный институт

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō ) ( PhMDA ) является независимым административным учреждением, ответственным за обеспечение безопасность, эффективность и качество фармацевтических препаратов и медицинское оборудование ^[1] в Японии . По функциям оно аналогично Управлению по контролю за продуктами и лекарствами в США, Агентству по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Соединенном Королевстве, Испанскому агентству по лекарствам и медицинскому оборудованию в Испании или Управлению по контролю за продуктами и лекарствами на Филиппинах. ^[2]

PhMDA соответствует требованиям eCTD по крайней мере с декабря 2017 года. ^[3]

Задачи

Среди прочего, перед агентством поставлены следующие задачи:

• Тестирование лекарственных препаратов и медицинских изделий:
  • Научный обзор заявок на регистрацию на основе японского фармацевтического законодательства
  • Консультации по клиническим испытаниям или по подготовке досье для процедуры регистрации (заявки на новые лекарственные средства (NDA))
  • Инспекция и оценка соответствия надлежащей клинической практике (GCP), надлежащей лабораторной практике (GLP) и системам и программам надлежащей практики (GPSP)
  • Аудит производителей с целью убедиться, что они соответствуют надлежащей производственной практике (GMP) и имеют подходящую систему менеджмента качества (СМК)
• Безопасность лекарственных средств после их вывода на рынок:
  • Сбор, анализ и распространение данных о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
  • Консультирование потребителей по одобренным продуктам
  • Исследования по разработке отраслевых стандартов
• Компенсация жертвам:
  • Оплата медицинских расходов, компенсации утраченного заработка, а также боли и страданий тем, кто получил травму или инвалидность в результате использования медицинских изделий
  • Выплата средств лицам, инфицированным ВИЧ в результате переливания крови

Лидерство

Генеральный директор агентства — Ясухиро Фудзивара, бывший глава Национального онкологического центра Японии. С 2008 по 2018 год генеральным директором агентства был Тацуя Кондо, нейрохирург и выпускник Токийского университета.

Ссылки

1. "Регистрация медицинских устройств в Японии". Qualtech.
2. Нагасака, Сатору. «Обзор регулирования фармацевтической и медицинской продукции в Японии» (PDF) . Morgan, Lewis & Bockius LLP. Архивировано из оригинала (PDF) 11 февраля 2014 г. Получено 30 сентября 2012 г.
3. "Руководство по внедрению электронного общего технического документа ICH (eCTD) v4.0 в Японии v1.2.0" (PDF) . PhMDA. Декабрь 2017 г.

Внешние ссылки

• Официальный сайт