Национальное агентство по безопасности медикаментов и санитарно-гигиенических товаров

Регулятор оборота лекарственных средств во Франции

Здание ANSM в Париже

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ( ANSM ) — регулятор лекарственных средств во Франции. ANSM отвечает за оценку преимуществ и рисков, связанных с использованием лекарственных средств и других медицинских изделий на протяжении всего их жизненного цикла: оно оценивает безопасность, эффективность и качество этих изделий и должно сбалансировать безопасность пациентов с доступом к новым методам лечения . ^{[ требуется ссылка ]}

Французское агентство санитарной безопасности санитарно-гигиенических товаров (AFSSAPS)

Логотип Французского агентства по санитарной безопасности продуктов здравоохранения

ANSM заменило собой задачи и обязанности Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Французского агентства по безопасности медицинских товаров) 1 мая 2012 года. ^[1] AFSSAPS (или AFSSaPS) было французским правительственным агентством, чьей основной миссией была оценка рисков для здоровья, создаваемых медицинскими товарами, предназначенными для потребления человеком, в частности фармацевтическими препаратами. Оно отвечало за выдачу разрешений на маркетинговое утверждение и стало единственным французским органом по регулированию биомедицинских исследований. ^{[ необходима цитата ]} Последним руководителем AFSSAPS был Доминик Маранинши, в нем работало около 1000 сотрудников и 2000 ассоциированных экспертов. Его бюджет составлял около 157 миллионов евро, при этом основная часть доходов поступала от налогов и сборов, взимаемых с деятельности фармацевтической промышленности. ^{[ необходима цитата ]}

История

Агентство по лекарственным средствам было создано законом № 93-5 от 4 января 1993 года и указом № 93-265 от 8 марта 1993 года, в частности, после дела о зараженной крови. Оно начало функционировать в апреле 1993 года, затем структура и организация агентства были одобрены французским правительством 2 сентября 1993 года. ^[2]

Данные о состоянии здоровья, публикации

Список из 77 контролируемых препаратов был опубликован в 2011 году. ^[3]

В середине декабря 2014 года Медицинское страхование разместило на сайте www.data.gouv.fr 112 наборов открытых данных, сертифицированных медицинских данных, касающихся поставок и потребления медицинских услуг во Франции, с целью повышения прозрачности. рецептов на лекарства, прослеживаемости активных ингредиентов и даты их продажи. ^[4]

В сентябре 2018 года ANSM предотвратило передачу информации о препарате Levothyrox ассоциации жертв, сославшись на коммерческую тайну. ^[5]

Ссылки

1. Мартин Лошуарн (2012-06-09). "Франция запускает новое агентство по регулированию лекарственных средств". Lancet . 379 (9832). The Lancet : 2136. doi : 10.1016/s0140-6736(12)60927-1 . PMID  22690393. S2CID  32011295.
2. «Декрет № 93-295 от 8 марта 1993 г., относящийся к Агентству по лекарственным средствам, созданному по статье L. 567-1 Кодекса общественного здравоохранения» . www.legifrance.gouv.fr . Проверено 29 июня 2022 г.
3. 77 наблюдений за лекарствами: опубликованный список, Le Figaro , 31 января 2011 г., lefigaro.fr
4. Страница открытых данных, относящихся к национальной кассе де l'assurance Maladie des Travailleurs Salariés sur le portail Data.gouv.fr
5. "Левотирокс: quand l'Agence du Médicament se Cache derrière le Secret des Relations" . Le Monde.fr . 28 сентября 2018 г. Проверено 28 ноября 2018 г.