Главы агентств по лекарственным средствам ( HMA ) представляют собой сеть агентств по лекарственным средствам для людей и ветеринарии Европейской экономической зоны . [1]
HMA сотрудничает с Европейским агентством по лекарственным средствам и Европейской комиссией ( Генеральный директорат по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов ) в работе Европейской системы регулирования лекарственных средств. Сеть предоставляет форум для координации и обмена мнениями и предложениями по вопросам, касающимся Европейской системы регулирования и роли национальных органов в этой системе.
HMA, изначально известная как Heads of Agencies, была создана в 1995 году, а ее первое полное заседание состоялось в Амстердаме в феврале 1996 года. Первоначально сеть включала только агентства, ответственные за регулирование лекарственных средств для человека. В феврале 1998 года параллельная группа, объединившая глав агентств, ответственных за лекарственные средства для ветеринарного применения, провела свое первое заседание. Обе группы начали организовывать совместные заседания в 2000 году, а с 2004 года эти мероприятия были объединены под эгидой HMA.
HMA состоит из 46 национальных компетентных органов, ответственных за регулирование лекарственных средств для людей и/или ветеринарных препаратов. Эти 46 национальных органов представляют 28 государств-членов ЕС, а также трех дополнительных членов Европейской экономической зоны: Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Из 46 NCA 15 несут ответственность только за лекарства для людей; 14 являются чисто ветеринарными агентствами; 17 являются совместными ветеринарными и гуманитарными агентствами; а некоторые ветеринарные агентства интегрированы с соответствующими национальными агентствами по безопасности пищевых продуктов или соответствующими министерствами. Некоторые несут ответственность за ценообразование и возмещение стоимости лекарств для людей. 22 несут совместную ответственность за лекарства и медицинские приборы. Все они подотчетны своим национальным правительствам.
Совместно с Европейским агентством по лекарственным средствам и Европейской комиссией эти национальные органы формируют европейскую систему регулирования лекарственных средств.
Лекарственные средства могут быть авторизованы в Европе несколькими способами:
Первоначально в 1995 году сеть сосредоточилась на работе Группы содействия взаимному признанию, которая в 2003 году получила полный юридический статус в качестве уполномоченной HMA Координационной группы по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMD). В 2012 году новое европейское законодательство по фармаконадзору расширило роль и полномочия CMD по принятию решений в отношении лекарственных средств для человека.
За эти годы HMA расширила свою координационную деятельность, включив в нее авторизацию клинических испытаний , совместную работу по аспектам безопасности, педиатрические показания, интерпретацию правовых положений и тестирование продукции. Она также создала ряд совместных инициатив по всей сети, что привело к общеевропейским проектам, касающимся инфраструктуры ИТ, бенчмаркинга, программ обучения и политики коммуникации. Эти проекты направлены на повышение эффективности и большей согласованности европейской системы регулирования лекарственных средств.
HMA основана на модели сотрудничества и распределения работы в рамках уставной и добровольной регулирующей деятельности. Сеть не имеет постоянного исполнительного или головного офиса. Однако агентство-член HMA призвано поддерживать сеть, предоставляя профессиональные и научные ресурсы.
Группа управления, состоящая из ряда национальных руководителей, координирует и обеспечивает работу HMA, а также контролирует работу Постоянного секретариата HMA. [2] Постоянный секретариат HMA обеспечивает и поддерживает работу HMA, МГ HMA и председательства ЕС, обеспечивая координацию, последовательность и преемственность их работы и мероприятий, а также обеспечивая коллективную память HMA.
После завершения совместной стратегии HMA/EMA до 2020 года в феврале 2016 года HMA приняла многолетний рабочий план для внедрения совместной всеобъемлющей стратегии на уровне HMA с участием всех национальных компетентных органов. [3]
Официальный сайт