Директива о клинических испытаниях (официально Директива 2001/20/EC от 4 апреля 2001 г. Европейского парламента и Совета о сближении законов, правил и административных положений государств-членов, касающихся внедрения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств для человека) — это директива Европейского союза , направленная на содействие внутреннему рынку лекарственных средств в Европейском союзе , в то же время поддерживая надлежащий уровень защиты общественного здравоохранения. Она направлена на упрощение и гармонизацию административных положений, регулирующих клинические испытания в Европейском сообществе, путем установления четкой и прозрачной процедуры.
Государства-члены Европейского Союза должны были принять и опубликовать до 1 мая 2003 года законы, правила и административные положения, необходимые для соблюдения настоящей Директивы. Государства-члены должны были применять эти положения не позднее, чем с 1 мая 2004 года.
Настоящая Директива отменена Директивой 536/2014 от 16 апреля 2024 года, вступившей в силу 31 января 2022 года.
Статьи Директивы:
Это увеличило расходы на проведение клинических испытаний в ЕС, и после его внедрения последовало сокращение числа таких испытаний, [1] особенно исследований, проводимых под руководством академических кругов, и исследований, изучающих новые способы применения старых лекарств. [2] Германия отступила от директивы. [2] Она должна быть заменена Регламентом ЕС о клинических испытаниях в 2016 году. [1] Изменения должны вступить в силу во второй половине 2019 года. [3]