Закон о возрождении Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами

Закон о ревитализации Управления по контролю за продуктами и лекарствами был представлен 101-м Конгрессом США. Сенатор Оррин Г. Хэтч был председателем-спонсором поправки о федеральной ревитализации Управления по контролю за продуктами и лекарствами . ^[1]

Возрождение FDA было организовано комиссаром по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами доктором Дэвидом Кесслером в соответствии с разрешением Конгресса, разрешенным 101-м законопроектом Сената 845; ^{[2] [3] [4]}

Элементы активизации деятельности Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами

• Цифровая трансформация и информационные технологии гармонизируют FDA как информационное агентство
• Программы обеспечения соблюдения, оптимизированные с учетом непредвиденных обстоятельств полевых мероприятий FDA ^{[5] [6]}
• Создание Управления уголовных расследований
• Финансирование процесса одобрения новых лекарственных препаратов за счет платы за рецептурные препараты ^{[7] [8]}
• Прогрессивные программы расследования внутренних и импортных поставок FDA ^[9]
• Предлагаемое правило регулирования табака Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США ^{[10] [11] [12]}
• Стандарты качества для учреждений маммографии , одобренные Законом о качестве маммографии
• Сокращение сроков рассмотрения заявок на продукты общественного здравоохранения
• Программа информирования о безопасности и сообщениях о побочных эффектах ― MedWatch
• Стандартизация маркировки пищевой ценности в соответствии с Законом о маркировке пищевой ценности

Поправка к Разделу 21 была подписана 28 ноября 1990 года 43-м президентом США Джорджем Бушем- старшим .

Положения Закона

Закон об активизации деятельности Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1990 года состоял из четырех законодательных актов, устанавливающих основу для обновления агентства общественного здравоохранения.

Раздел I: Объединение административных и лабораторных объектов - 21 USC § 379b

Администрация общих служб предоставила полномочия на предоставление контрактов на объединенные объекты Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами. Контракты должны предоставляться на проектирование, строительство и эксплуатацию объединенных объектов Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами.

Раздел II: Взыскание и удержание сборов за запросы FOIA - 21 USC § 379c

Взимаются сборы для возмещения разумных расходов, понесенных при обработке запросов на свободу информации в отношении записей, полученных или созданных в соответствии с настоящим Законом.

Раздел III: Группы научного обзора - 21 USC § 394

Технические и научные группы по надзору создаются по мере необходимости для выполнения функций Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами.

Раздел IV: Автоматизация FDA - 21 USC § 379d

Агентство должно автоматизировать соответствующие действия Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами для обеспечения своевременного обзора регулирующей деятельности в соответствии с настоящим Законом.

Ссылки

1. Hatch, Orrin G (1991). «Будущее направление Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 46 (1). Институт права в области пищевых продуктов и лекарств: 15–20. JSTOR  26659270.
2. Кесслер, Дэвид А. (январь 1991 г.). «Замечания комиссара по пищевым продуктам и лекарственным препаратам». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарственных препаратов: 21–26. JSTOR  26659271.
3. Кесслер, доктор медицины, Дэвид А. (май 1991 г.). «Ответ на вызов: возрожденное FDA». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 46 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарственных средств: 391–394. JSTOR  26659032.
4. Кесслер, MD, Дэвид А. (1995). «Замечания комиссара по пищевым продуктам и лекарствам». Журнал пищевого и лекарственного права . 50 (2). Институт пищевого и лекарственного права: 327–334. JSTOR  26659586.
5. Hoeting, Alan L (1991). «Философия FDA по обеспечению соблюдения». Food, Drug, Cosmetic Law Journal . 46 (2). Food and Drug Law Institute: 267–272. JSTOR  26659201.
6. Hoeting, Alan L (1992). «Программа обеспечения соблюдения FDA». Food, Drug, Cosmetic Law Journal . 47 (4). Food and Drug Law Institute: 405–409. JSTOR  26659256.
7. Купер, д-р мед. наук, Эллен С. (1990). «Изменения в обычном процессе одобрения лекарств в ответ на кризис СПИДа». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право» . 45 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарственных средств: 329–338. JSTOR  26659051.
8. Левитт, Джозеф А.; Келси, Джон В. (1993). «Правила лечения сиротских препаратов и связанные с ними вопросы». Журнал права пищевых продуктов и лекарственных препаратов . 48 (4). Институт права пищевых продуктов и лекарственных препаратов: 525–532. JSTOR  26659374.
9. Уильямс-младший, Трой Э. (1992). «Исследователи FDA и расследования в 1990-х годах». Журнал «Пищевое и лекарственное право» . 47 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарственных средств: 279–286. JSTOR  26659216.
10. 60 FR 41314
11. Hilts, Philip J (29 апреля 1994 г.). «Ученые говорят, что табачная компания скрыла результаты исследований никотина». The New York Times.
12. Лири, Уоррен Э. (22 июня 1994 г.). «Сигаретная компания разработала табак с более сильным никотином; глава FDA рассказал о химических манипуляциях». The New York Times.

Замечания Счетной палаты США

• «Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами: недостаточное планирование решений по консолидации полевых лабораторий» (PDF) . US GAO ~ HRD-88-21 . Счетная палата США. 4 декабря 1987 г.
• «Ресурсы FDA: комплексная оценка потребностей в персонале, помещениях и оборудовании» (PDF) . US GAO ~ HRD-89-142 . Счетная палата США. 15 сентября 1989 г.
• «Лаборатории FDA: масштабы выгод, связанных с консолидацией, сомнительны» (PDF) . US GAO ~ HEHS-96-30 . Счетная палата США. 19 марта 1996 г. OCLC  34612714.
• «Финансовый менеджмент: контроль FDA над имуществом улучшился, но недостатки остались» (PDF) . US GAO ~ AIMD-99-51 . Счетная палата США. 22 февраля 1999 г. OCLC  40986237.
• «Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами: статус действий по устранению недостатков контроля за имуществом» (PDF) . US GAO ~ AIMD-99-257R . Счетная палата США. 10 августа 1999 г. OCLC  42583474.

Дополнительные ресурсы

• Бенсон, Джеймс С. (январь 1991 г.). «Замечания заместителя комиссара по продовольствию и лекарствам». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 46 (1). Институт права пищевых продуктов и лекарств: 27–29. JSTOR  26659272.
• Бенсон, Джеймс С. (июль 1990 г.). «Состояние Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 45 (3). Институт права в области пищевых продуктов и лекарств: 301–317. JSTOR  26659048.
• Бенсон, Джеймс С. (май 1990 г.). «Улучшение системы регулирования дженериков». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 45 (3). Институт права пищевых продуктов и лекарственных средств: 207–217. JSTOR  26659239.
• Hatch, Orrin G (апрель 1983 г.). «Области изменений в законах о пищевых продуктах и ​​лекарствах». Журнал «Пищевое, лекарственное, косметическое право » . 38 (2). Институт права в области пищевых продуктов и лекарств: 97–102. JSTOR  26658496.

Внешние ссылки

• «Федеральная система безопасности пищевых продуктов: Учебник». Congress.gov . Исследовательская служба Конгресса. 16 декабря 2016 г.
• «Предлагаемая реорганизация федеральных агентств по безопасности пищевых продуктов США». Congress.gov . Исследовательская служба Конгресса. 7 сентября 2018 г.