Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании 1994 года (« DSHEA ») — это закон 1994 года федерального законодательства США , который определяет и регулирует пищевые добавки . [1] Согласно этому закону, пищевые добавки регулируются FDA в соответствии с надлежащей производственной практикой в соответствии с 21 CFR Часть 111. [ 2] Закон был направлен на освобождение индустрии пищевых и травяных добавок от большинства правил FDA в отношении лекарственных средств, что позволило бы продавать и продвигать их на рынок без научной поддержки их медицинских и оздоровительных заявлений. [3]
В конце 1980-х и начале 1990-х годов Американский Конгресс оценивал несколько законопроектов, которые могли бы расширить полномочия FDA . Один из этих актов, Закон о координации рекламы пищевых продуктов 1991 года, ужесточил бы правила, касающиеся маркировки добавок. В ответ на предложенный законопроект многие компании, производящие здоровую пищу, начали лоббировать правительство, чтобы оно проголосовало против законов и сообщило общественности, что FDA запретит пищевые добавки. [4] В известной рекламе [5] актер Мел Гибсон подвергался облаве и аресту со стороны агентов FDA за то, что принимал добавки с витамином C. [6] Джеральд Кесслер, генеральный директор Nature Plus, производителя пищевых добавок и один из лидеров лоббистских усилий, обвинил FDA в «предвзятости по отношению к индустрии пищевых добавок в течение 50 лет». [6]
Сенаторы Оррин Хэтч (республиканец от Юты) и Том Харкин (демократ от Айовы) в 1994 году представили Закон о пищевых добавках, здравоохранении и образовании. 25 октября 1994 года президент Билл Клинтон подписал Закон, заявив, что «после нескольких лет интенсивных усилий производители, эксперты в области питания и законодатели, действуя в добросовестном союзе с потребителями на низовом уровне, успешно продвинулись вперед, чтобы привнести здравый смысл в обращение с пищевыми добавками в соответствии с регулированием и законом». [7]
Компания Hatch получила значительную финансовую поддержку от производителей пищевых добавок, включая многоуровневые маркетинговые компании XanGo и Herbalife . [3]
DSHEA определяет термин «пищевая добавка» как продукт (кроме табака), предназначенный для дополнения рациона, который содержит один или несколько пищевых ингредиентов, включая витамин, минерал, траву или другое растительное вещество, аминокислоту, диетическое вещество для использования человеком для дополнения рациона путем увеличения общего пищевого потребления или концентрат, метаболит, составляющую, экстракт или комбинацию любого из вышеупомянутых ингредиентов. [8] Кроме того, пищевая добавка должна быть маркирована как пищевая добавка и быть предназначена для приема внутрь и не должна быть представлена для использования в качестве обычной пищи или как единственный элемент приема пищи или рациона. [8] Кроме того, пищевая добавка не может быть одобрена или разрешена для исследования в качестве нового лекарственного средства, антибиотика или биологического препарата, если только она не была продана как пищевая или диетическая добавка до такого одобрения или разрешения. [8] Согласно DSHEA, пищевые добавки считаются продуктами питания, за исключением целей определения лекарственного средства. [8]
«Этикетка» — это отображение письменного, печатного или графического материала на контейнере с добавкой. DSHEA и другие федеральные правила требуют, чтобы на этикетках пищевых добавок была указана следующая информация: [8]
Согласно этому закону, производители добавок не обязаны получать одобрение FDA перед выпуском на рынок диетических добавок, которые продавались в Соединенных Штатах до 1994 года. [9] Пищевые ингредиенты, не получившие такого одобрения, определяются как Новые диетические ингредиенты в 21 USC 350b(d), [10] и уведомления о предоставлении разумных доказательств их безопасности или разумных ожиданий их безопасности должны быть рассмотрены (не одобрены) FDA до их выпуска на рынок. FDA не уполномочено одобрять диетические добавки на предмет безопасности и эффективности. [11] Индустрия травяных добавок раскритиковала эти правила как несправедливо строгие; некоторые считают, что они подрывают первоначальные намерения закона предоставить индустрии травяных добавок свободу продавать добавки как продукты питания. [12]
Некоторые исследования отметили, что общественности доступно недостаточно информации о безопасности пищевых добавок на рынке. [13] Другие исследования показали, что FDA не имеет достаточной сети на рынке пищевых добавок для реагирования на сообщения о побочных эффектах . [14] Законопроект, требующий отслеживания заболеваний, связанных с использованием добавок, был заблокирован в 2010 году сенатором Хэтчем. [15]
Производители добавок в целом приветствовали этот акт, заявив, что он защищает права потребителей на свободный доступ к добавкам, независимо от того, доказана ли их эффективность. [16] National Health Freedom Action называет DSHEA «краеугольным камнем свободы здоровья в нашей стране». [17]
Акт подвергся широкой критике. Стивен Новелла сказал, что
Сделка, которую DSHEA и NCCAM заключили с общественностью, была следующей: дайте индустрии добавок полную свободу [ sic ] для продажи непроверенных продуктов с неподтвержденными заявлениями, а затем мы профинансируем надежные исследования, чтобы вооружить общественность научной информацией, чтобы они могли принимать правильные решения для себя. Этот «эксперимент» (на самом деле просто подарок индустрии добавок) оказался плачевным провалом. Результатом стал взрыв индустрии добавок, наводнившей рынок бесполезными продуктами и ложными заявлениями. [18]
Акт также подвергся критике, поскольку производители добавок не обязаны демонстрировать безопасность добавок перед их продажей. FDA может запретить добавку только в том случае, если FDA найдет доказательства того, что добавка опасна. Это означает, что небезопасные или неэффективные добавки могут свободно продаваться, в то время как FDA имеет лишь ограниченные возможности для отслеживания побочных реакций от добавок. [19] [20] Дэвид Кесслер , комиссар FDA, когда был одобрен DSHEA, заявил, что
Закон о пищевых добавках 1994 года не требует, чтобы пищевые добавки (определяемые в широком смысле, включая многие вещества, такие как травы и аминокислоты, которые не имеют пищевой ценности) были продемонстрированы как безопасные или эффективные перед их выпуском на рынок. FDA не изучает пищевую добавку до ее выхода на рынок. Агентству разрешено ограничивать вещество, если оно представляет «значительный и необоснованный риск» в условиях использования, указанных на этикетке, или в том виде, в котором оно обычно употребляется... Конгресс не проявил особого интереса к защите потребителей от опасностей пищевых добавок, не говоря уже о мошеннических заявлениях, которые делаются, поскольку его члены, по-видимому, считают, что лишь немногие из этих продуктов подвергают людей реальной опасности. Общественность также не понимает, насколько потенциально опасными могут быть эти продукты. [21]
Критики также утверждают, что многие добавки небезопасны и ненатуральны, в то время как многие представители общественности считают, что добавки натуральны, а также полезнее и эффективнее лекарств. [22] DSHEA также подвергался критике за то, что это законопроект, движимый промышленностью, что законопроект сделан для индустрии добавок, многомиллиардной индустрии, а не для потребителей. [15]