Консорциум по стандартам обмена клиническими данными ( CDISC ) — это организация по разработке стандартов (SDO), которая занимается данными медицинских исследований, связанными со здравоохранением, и создана для обеспечения взаимодействия информационных систем и улучшения медицинских исследований и смежных областей здравоохранения. Стандарты поддерживают медицинские исследования от протокола до анализа и представления результатов и, как было показано, сокращают необходимые ресурсы на 60% в целом и на 70–90% на начальных этапах, когда они внедряются в начале исследовательского процесса. [1] С декабря 2016 года стандарты CDISC являются обязательными для представления в FDA США. [2] [3]
Стандарты CDISC гармонизированы посредством модели, которая также является стандартом HL7 и представляет собой процесс, ведущий к стандарту ISO / CEN .
История
- Конец 1997 г. – Начало работы в качестве волонтерской группы.
- Лето 1998 г. – приглашение сформировать DIA SIAC
- 1999 – SDS v1.0; ODM v0.8
- 2000 – Паспорт безопасности v1.1
- Февраль 2000 г. – Создана независимая некоммерческая организация.
- Декабрь 2001 г. – Глобальное участие
- 2001 – SDS v2.0; ODM v1.0
- 2002 – ODM v1.1; ADAM v1.0
- 2003 – LAB v1.0; SDTM v1/SDTM-IG v3.0; Инициирована модель BRIDG; SEND 1.0
- 2004 г. – ЛАБ v1.1; ОДМ v1.2; СДТМ v3.1
- 2005 – Реализация Define.xml; Выпуск (v1.0); SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1/SDTMIG v3.1.1; ODM сопоставлен с HL7 RIM
- 2006 – BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG опубликован как модель с открытым исходным кодом
- 2007 – ODM v1.3; LAB и SDTM согласованы; BRIDG опубликован как модель с открытым исходным кодом
- 2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; опубликован документ ESDI
- 2009 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2; ADAM v2.1 и ADAMIG v1.0; ИКР визуализации; CDISC-IHE RFD и RPE
- 2010 – Модель представления протокола (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; Спецификация взаимодействия HHS-ONC/HITSP № 158; CDISC-IHE RPE
- 2011 – CDASH v1.1; SEND v3.0; Study Design XML v1.0, Примеры ADAM в часто используемых методах статистического анализа v1.0
- 2012 – Базовая структура данных ADAM для анализа времени до события v1.0, Структура данных ADAM для анализа неблагоприятных событий v1.0
- 2013 – Define-XML версии 2.0, SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
- 2014 – АКЦИЯ R1
- 2015 – Расширение ARM v1.0 для Define-XML версии 2
- 2016 – XML-набор данных, терапевтические области, CTR-XML, [4] ADAMIG v1.1, ADM OCCDS v1.0
Обзор стандартов
- Набор данных.XML (DataSet-XML)
- Позволяет передавать результаты исследований, а также подавать нормативные документы в FDA (пилотный проект с 2014 года). [5]
- Модель табуляции данных исследования ( SDTM )
- Рекомендовано для подачи в FDA с 2004 года.
- Руководство по внедрению SDTM (SDTM-IG) предоставляет стандартизированный, предопределенный набор доменов для представления клинических данных, каждый из которых основан на структуре и метаданных, определенных SDTM.
- Стандарт обмена неклиническими данными (SEND)
- Руководство по внедрению SEND (SEND-IG) содержит предварительно определенные домены и примеры неклинических (животных) данных на основе структуры и метаданных, определенных SDTM.
- Модель анализа данных (ADaM)
- Определяет стандарты наборов данных и метаданных, которые поддерживают статистический анализ и прослеживаемость. ADaM является одним из требуемых стандартов для представления данных в FDA (США) и PMDA (Япония).
- Операционная модель данных (ODM)
- Основные характеристики ODM: включает в себя контрольный журнал, использует технологию XML, может быть прочитан как человеком, так и машиной, вся информация не зависит от баз данных, хранение ODM не зависит от аппаратного и программного обеспечения.
- Модель лабораторных данных (LAB)
- Стандарт Lab используется для обмена лабораторными данными между лабораториями и CRO.
- Спецификация определения данных для табулирования отчетов о случаях заболевания (CRT-DDS)
- Также называется «define.xml» — машиночитаемая версия нормативного документа «define.pdf».
- Гармонизация стандартов сбора клинических данных (CDASH) [6]
- Определяет минимальный набор данных для шестнадцати доменов SDTM безопасности, гармонизируя имена элементов, определения и метаданные. Цель состоит в том, чтобы установить стандартизированную базовую линию сбора данных для всех представлений.
- Терминология CDISC
- Определяет контролируемую терминологию для SDTM и CDASH, предоставляет расширяемые списки контролируемых терминов, предназначенные для гармонизации данных, собранных в различных отчетах.
Индивидуальные стандарты
Операционная модель данных (ODM)
Операционная модель данных CDISC [7] (ODM) разработана для упрощения соответствующего нормативным требованиям сбора, архивирования и обмена метаданными и данными для клинических исследований. ODM — это нейтральный по отношению к поставщику, независимый от платформы формат для обмена и архивирования данных клинических исследований. Модель включает клинические данные вместе с их связанными метаданными, административными данными, справочными данными и аудиторской информацией. [8]
ODM была впервые представлена в 1999 году, а последняя версия, 1.3.2, была выпущена в 2012 году. [9] Расширения ODM были разработаны для создания ряда дополнительных стандартов CDISC, включая Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML и CTR-XML, а также будущий запланированный стандарт Protocol-XML.
ODM — это стандарт на основе XML, и это схема XML, которая предоставляет ряд конструкций для моделирования электронных форм отчетов о случаях (CRF). ODM часто сочетается со стандартом Study Data Model для более полного моделирования групп испытаний или деятельности испытаний. ODM также используется для отправки данных форм из системы клинических испытаний в систему электронных медицинских карт (EHR).
Схема ODM обычно делится на три категории данных: метаданные, административные данные и клинические данные. Метаданные описывают структуру eCRF в рамках исследования и то, как они соотносятся с запланированными визитами. Административные данные содержат ссылки на пользователей, местоположения и любые дополнительные неструктурные и неклинические справочные данные. Клинические данные содержат все значения элементов eCRF и ссылаются как на метаданные, так и на административные данные. [10]
Определить-XML
Define-XML поддерживает обмен метаданными наборов данных для клинических исследовательских приложений в машиночитаемом формате. Важным вариантом использования Define-XML является поддержка отправки данных клинических испытаний в формате CDISC SDTM , SEND или ADaM [11] в регулирующие органы. Ключевые компоненты метаданных для поддержки отправки:
- Определение набора данных
- Определения переменных набора данных
- Определения контролируемой терминологии
- Определения списка значений
- Ссылки на подтверждающие документы
- Определения вычислительных методов
- Комментарии определения
Define-XML также может использоваться для описания фирменных, не-CDISC структур набора данных. Модель Define-XML реализована с использованием расширений схемы XML CDISC Operational Data Model (ODM). Текущая версия — 2.0, опубликованная на веб-сайте CDISC.
CTR-XML
Clinical Trial Representation позволяет представлять основные характеристики клинического исследования, такие как спонсор исследования, название исследования, размер исследования (количество участников). Стандарт был впервые представлен в 2016 году.
МОСТ
Модель CDISC BRIDG — это унифицированная модель области клинических исследований и научных изысканий. Она определяет основные элементы, такие как исследователь, субъект, исследование, вмешательство. Она используется для обеспечения согласованности всех стандартов. Впервые она была представлена в 2006 году, а версия 2 была выпущена в 2008 году. Ее можно получить как модель UML, а также в формате OWL.
ДЕЛИТЬСЯ
CDISC SHARE (Shared Health and Clinical Research Electronic Library) — это репозиторий метаданных, который поддерживает разработку, управление, публикацию и потребление стандартов CDISC в форматах, считываемых человеком и машиной. SHARE помогает пользователям находить, понимать и использовать обширные метаданные (например, исследовательские концепции, элементы и атрибуты данных, взаимосвязь между элементами данных, свойства в взаимосвязи и контролируемые термины), имеющие отношение к клиническим исследованиям, более эффективно и последовательно. Собрав всю эту информацию в едином репозитории, SHARE улучшит интеграцию и прослеживаемость клинических данных от начала до конца, от протокола до анализа. SHARE предоставит среду совместной разработки стандартов, которая улучшит качество, интеграцию и согласованность стандартов CDISC.
Поставщики решений, зарегистрированные в CDISC
CDISC ведет список поставщиков решений, экспертов в предметной области и консультантов, которые, как считается, обладают достаточными знаниями и опытом внедрения различных стандартов CDISC.
Интеграция ODM и EDC
Системы электронного сбора данных (EDC) могут быть сертифицированы как соответствующие модели операционных данных (ODM) от CDISC. Существует два основных типа интеграции: импорт ODM и экспорт ODM.
ODM-импорт
Полный импорт позволяет импортировать клинические данные в формате ODM (метаданные и данные). Это полезно для настройки системы EDC для сбора данных. По сути, это позволяет стороннему программному обеспечению определять формы, переменные и т. д., используемые в системе EDC. Это обеспечивает нейтральную по отношению к поставщику систему EDC для определения исследования.
ODM-экспорт
Система EDC будет генерировать файлы данных ODM для дальнейшей обработки. Например, системы сбора данных REDCap Cloud, позволяющие экспортировать исследование в ODM. [12]
Смотрите также
Ссылки
- ^ "Andrea Vadakin: CDISC standards and innovations, 2012" (PDF) . Архивировано из оригинала (PDF) 2016-09-13 . Получено 2016-04-21 .
- ^ «Глобальные нормативные требования». CDISC.org .
- ^ Хантер, Гилберт. «Руководство по стандартам CDISC, используемым в клинических исследованиях | Formedix». blog.formedix.com .
- ^ "Что такое CTR?". www.audiogo.com .
- ^ "Dataset". Архивировано из оригинала 2014-07-14 . Получено 2014-07-14 .
- ^ "CDASH". CDISC.org . 28 сентября 2023 г.
- ^ "Внедрение ODM". CDISC.org .
- ^ Huser, V; Sastry, C; Breymaier, M; Idriss, A; Cimino, JJ (2015). «Стандартизация обмена данными для протоколов клинических исследований и форм отчетов о случаях: оценка пригодности операционной модели данных (ODM) Консорциума по стандартам обмена клиническими данными (CDISC)». Журнал биомедицинской информатики . 57 : 88–99. doi :10.1016/j.jbi.2015.06.023. PMC 4714951 . PMID 26188274.
- ^ "ODM". CDISC.org .
- ^ "ODM-XML v1.3.2". CDISC.org .
- ^ Дизайн, Роман. "Документация ADaM | Define.xml | Представление | Услуги CRO". scian.com .
- ^ REDCap. "Поддержка ODM REDCap". Архивировано из оригинала 2017-03-01 . Получено 2017-02-28 .
Дальнейшее чтение
- Викаш Джейн и Сандра Минджо (2014), «Дорожная карта для успешной подачи CDISC ADaM в FDA: рекомендации, передовой опыт и практические примеры», PharmaSUG 2014 – Доклад DS15
- Ребекка Дэниелс Куш (2003), Электронные клинические испытания: планирование и реализация , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
- Кевин Ли (2014), «Электронная подача заявок CDISC», PharmaSUG 2014 – DS14
- AJ de Montjoie (2009), «Введение в стандарты CDISC: новые возможности для медицинских исследований», CDISC Publications
- Генри Уинзор (2014), Хороший против лучшего SDTM – Почему «достаточно хороший» может больше не быть достаточно хорошим, когда дело касается SDTM, PharmaSUG 2014 – Доклад IB06
Внешние ссылки