Клинический мониторинг — это надзорные и административные усилия, которые отслеживают здоровье участника и эффективность лечения во время клинического испытания . Как независимые, так и государственные учреждения, финансирующие гранты, такие как Национальные институты здравоохранения (NIH) [1] и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) [2] , требуют, чтобы протоколы мониторинга данных и безопасности для клинических испытаний фазы I и II соответствовали их стандартам. [3]
Мониторинг безопасности клинического исследования проводится независимым врачом с соответствующим опытом. Это достигается путем обзора неблагоприятных событий сразу после их возникновения, со своевременным последующим контролем до разрешения. [4]
Ответственность за мониторинг данных и безопасности зависит от фазы исследования и может осуществляться спонсором или сотрудниками контрактной исследовательской организации (CRO) или подрядчиком и/или главным клиническим исследователем /менеджером проекта, проводящим исследование. Независимо от используемого метода, мониторинг должен проводиться на регулярной основе. Надзор за деятельностью по мониторингу является обязанностью спонсора.
По данным Центра оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США , пять основных категорий недостатков, выявленных при инспекциях на местах клиническими наблюдателями, как указано в Отчете для нации за 2001 год [5], следующие:
Таким образом, основной целью мониторинга клинических испытаний является наблюдение за каждым местом проведения испытаний для обеспечения соблюдения стандартизированных рабочих процедур для испытания, сообщение и управление любыми отклонениями от плана исследования по мере их возникновения. Планы мониторинга в Соединенных Штатах обычно также требуют четкого протокола для сообщения о неблагоприятных/нежелательных эффектах, вызванных лечением, институциональному наблюдательному совету (IRB) , Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и учреждению, финансирующему исследование. [3] [6] Само FDA поддерживает Систему отчетности о неблагоприятных событиях для таких случаев в клинических испытаниях, которые оно контролирует в Соединенных Штатах.
Клинические мониторы выполняют план мониторинга, разработанный спонсорами и исследователями клинического испытания. Мониторы могут называться по-разному, например: клинический научный сотрудник , "на месте" монитор, клинический исследовательский монитор, монитор места исследования и специалист по качеству. Количество клинических мониторов зависит от масштаба и области исследования. [ необходима цитата ]
Почти все полевые наблюдения требуют регулярных визитов на объект клиническим исследователем в течение всего периода исследования. [1] Иногда чрезвычайно простое исследование с низким уровнем риска может контролироваться почти исключительно по телефону, за исключением визитов при запуске и закрытии. Поскольку концепция «низкого риска» субъективна, это определение должно быть установлено во внутренних политиках и процедурах. [ необходима цитата ]
Уровень тщательности мониторинга различается в разных исследованиях в зависимости от рисков и характера испытания.
Соображения, которые влияют на разработку планов мониторинга, обычно включают: [6] [3]
Некоторые из этих факторов зависят от фазы клинического испытания — например, в некоторых ранних исследованиях первой фазы препаратов, воздействие которых на разных людей неизвестно, от наблюдателя может потребоваться присутствие в течение всего или части лечения субъекта, в то время как исследования второй фазы обычно охватывают несколько исследовательских участков. [2]
Общий план мониторинга должен оставаться достаточно последовательным, но стратегия для отдельных участков может значительно меняться в ходе исследования в зависимости от условий исследования и производительности участка. [ необходима ссылка ]