Национальный кодекс по наркотикам

Национальная система фармацевтической идентификации в США.

Бутылка капсул Тайленола с национальным кодом препарата 50580-488-10

Национальный код лекарственных средств ( NDC ) — это уникальный идентификатор продукта, используемый в Соединенных Штатах для лекарственных средств, предназначенных для использования человеком . Закон о листинге лекарственных средств 1972 года ^{[1] [2]} требует, чтобы зарегистрированные фармацевтические учреждения предоставляли Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) актуальный список всех лекарственных средств, произведенных, подготовленных, размноженных, скомпонованных или обработанных им для коммерческого распространения. Лекарственные средства идентифицируются и сообщаются с использованием NDC.

Помимо NDC, существует несколько альтернативных систем классификации лекарственных средств, которые также широко используются при анализе данных о лекарственных средствах, например, Generic Product Identifier (GPI) .

Формат

Национальный код препарата — это уникальный 10- или 11-значный 3-сегментный числовой идентификатор, присваиваемый каждому лекарству, указанному в разделе 510 Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах . Сегменты идентифицируют маркировщика или поставщика , продукт (в пределах сферы действия маркировщика) и торговую упаковку (этого продукта).

• Первый сегмент, код этикетировщика , состоит из 4, 5 или 6 цифр ^[3] и присваивается Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) при подаче запроса на код этикетировщика. Этикетировщик — это любая фирма, которая производит, переупаковывает или распространяет лекарственный продукт.
• Второй сегмент, код продукта , состоит из 3 или 4 цифр и определяет конкретную концентрацию, лекарственную форму и рецептуру для конкретной фирмы.
• Третий сегмент, код упаковки , состоит из 1 или 2 цифр и определяет формы и размеры упаковки. В очень исключительных случаях сегменты продукта и упаковки могут содержать символы, отличные от цифр. ^[4]

В то время как код этикетировщика назначается FDA, сегменты продукта и упаковки назначаются этикетировщиком. ^[5] В то время как в прошлом этикетировщики могли иметь возможность переназначать старые коды продуктов, которые больше не используются, новым продуктам, согласно новым процедурам проверки FDA, после того, как код NDC назначен одному продукту (определяется ключевыми свойствами, включая активные ингредиенты, дозировку и лекарственную форму), он не может быть впоследствии переназначен другому продукту.

Коды NDC существуют в одной из следующих группировок цифр в сегментах: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 или 6-4-1. ^{[5] [3]}

Следующие правила структуры NDC применяются в зависимости от длины определенных сегментов. Эти правила включают 11-значный формат. Если не указано иное, ищите коды лекарств, используя 10-значный формат.

• Если код этикетировщика состоит из 5 или 6 цифр, его можно комбинировать с:
  • Код продукта, состоящий из 4 цифр, и код упаковки, состоящий из 1 цифры, для общей длины NDC 10 или 11 цифр (5-4-1 или 6-4-1), или
  • Код продукта, состоящий из 3 цифр, и код упаковки, состоящий из 2 цифр, при общей длине NDC 10 или 11 цифр (5-3-2 или 6-3-2).
• Если код этикетировщика состоит из 4 цифр, его можно комбинировать только с кодом продукта, состоящим из 4 цифр, и кодом упаковки, состоящим из 2 цифр, для получения общей длины NDC в 10 цифр (4-4-2).
• Регистрант или дистрибьютор частной торговой марки с заданным кодом маркировщика должен использовать только одну конфигурацию кода продукта-упаковки (например, 3-значный код продукта в сочетании с 2-значным кодом упаковки или 4-значный код продукта в сочетании с 1-значным кодом упаковки). [ ^3]

Официальный формат FDA для NDC разделяет 3 сегмента тире. Это формат, в котором NDC должны быть представлены маркировщиками, поскольку обязательный электронный листинг был установлен в июне 2009 года. ^[6]

Хотя NDC представляет собой 10-значный идентификатор, путаница возникает из-за большого количества различных обозначений и вариантов.

Предыдущий справочник NDC, заполненный бумажной листинговой системой, иногда вставлял звездочку либо в код продукта, либо в код упаковки в дополнение к тире. Этот формат легко трансформируется в официальный формат, действующий сегодня, путем удаления звездочки (если таковая имеется).

Каждая упаковка продукта с кодом NDC в США имеет штрих-код с универсальным кодом продукта , который начинается с 3 ( UPC-A ) или 03 ( EAN-13 ). ^[7] Оставшиеся цифры могут быть 10 цифрами NDC, плюс контрольная цифра , но это не обязательно. Если NDC используется в UPC, это самая минимальная форма кода NDC, состоящая только из 10 цифр. Поскольку код NDC был связан со штрих-кодами продуктов таким образом, код NDC может содержать неоднозначности в этой форме. Например, 1234-5678-90, 12345-678-90 и 12345-6789-0 могут быть совершенно разными продуктами с одним и тем же штрих-кодом 1234567890. Чтобы предотвратить влияние какой-либо фактической неоднозначности на рынок, проверки неоднозначности являются частью нового процесса электронного листинга.

Чистый 10-значный формат NDC невозможно преобразовать обратно в стандартный формат с дефисами без помощи базы данных товарных листингов.

Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) создали 11-значный производный код NDC, который дополняет сегменты кода маркировщика, продукта или упаковки NDC ведущими нулями везде, где это необходимо, чтобы получить конфигурацию фиксированной длины 5-4-2 (но всегда записанную без дефисов). ^[8] Этот формат был принят стандартами данных, выбранными в соответствии с регламентом HIPAA , поэтому списки и базы данных других государственных учреждений (например, UMLS ) могут содержать 11-значный производный код исходного NDC.

11-значный формат NDC невозможно преобразовать обратно в 10-значный стандартный формат без помощи базы данных товарных листингов.

В некоторых приложениях полностью развернутый 5+4-значный код этикетки+продукта используется как 9-значный номер для идентификации продукта независимо от упаковки. Таким образом, 11-значный NDC можно преобразовать в 9-значный код продукта NDC, удалив последние две цифры. Это не работает надежно для 10-значных NDC, где код упаковки может состоять из одной цифры, а не из двух.

В 2022 году FDA предложило пересмотреть правила NDC, чтобы потребовать использования единого 12-значного NDC с теми же тремя функциональными сегментами, но с единой длиной сегмента в 6, 4 и 2 цифры. ^[9]

Ссылки

1. "Справочная информация о базе данных Национального кодекса лекарственных средств". FDA. Архивировано из оригинала 20.01.2017 . Получено 16.12.2019 .
2. "ПРИЛОЖЕНИЕ B - Информационный бюллетень Закона о листинге лекарственных средств 1972 года". FDA . Центр оценки и исследования лекарственных средств . 2018-11-03 . Получено 2019-05-28 .
3. "Подраздел C — Национальный кодекс лекарственных средств". eFCR - Свод федеральных правил . Получено 29.10.2019 . В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
4. "Национальный справочник по лекарственным кодам". Центр оценки и исследования лекарственных средств . 2017-11-09 . Получено 2019-05-28 .
5. "Процедуры проверки SPL" (PDF) . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Архивировано из оригинала (PDF) 2016-03-10 . Получено 2019-12-16 .
6. Руководство для промышленности - Предоставление регулирующих документов в электронном формате - Регистрация лекарственных средств и листинг лекарственных средств
7. "Спецификация UPC-A". Моровия. 2013-04-24 . Получено 2019-05-28 .
8. "Medi-Cal: NDC: Требования к отчетности NDC". Архивировано из оригинала 2011-12-21 . Получено 2012-02-13 .
9. «Пересмотр формата национального кода лекарственных средств и требований к штрих-кодам этикеток лекарственных средств». Федеральный реестр. 25 июля 2022 г. Получено 4 февраля 2023 г.

Внешние ссылки

• Национальный справочник кодов лекарственных средств