Обычно признанным безопасным и эффективным (сокращенно GRASE , GRAS/E или GRAS/GRAE ) является обозначение некоторых старых лекарств, которые не требуют предварительного одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для выхода на рынок США, поскольку они в целом признан медицинскими работниками безопасным и эффективным.
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах определяет « новый препарат », требующий предварительного одобрения, как любой препарат, «состав которого таков, что такой препарат не является общепризнанным среди экспертов, имеющих научную подготовку и опыт для оценки безопасность и эффективность лекарств, как безопасные и эффективные для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке». [1]
Важно подчеркнуть, что «безопасность и эффективность» всегда зависит от следования инструкциям. Например, аспирин может быть смертельным при приеме в больших количествах, но FDA одобрило его как GRAS/E для безрецептурного применения в соответствии с указаниями.
FDA признало возможное существование лекарств, которые можно было бы отнести к GRAS/E, но пока еще не обнаружили, что они являются GRAS/E. Как заявило FDA в своем «Руководстве по поступлению на рынок неутвержденных лекарств» от 2006 года: «Продукт не будет считаться новым препаратом, если он общепризнан безопасным и эффективным (GRAS/GRAE) и использовался в существенной степени и в течение существенного времени… Как упоминалось выше, Агентство считает маловероятным, что какой-либо рецептурный препарат, продаваемый в настоящее время, является устаревшим или по каким-либо причинам не является новым препаратом. Однако Агентство признает, что это, по крайней мере, теоретически возможно». [2]