Общепризнанные безопасные и эффективные (сокращенно GRASE , GRAS/E или GRAS/GRAE ) — это обозначение некоторых старых лекарственных препаратов, для выхода на рынок США которым не требуется предварительного одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США , поскольку они общепризнаны медицинскими работниками как безопасные и эффективные.
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах определяет « новый препарат », требующий предварительного одобрения, как любой препарат, «состав которого таков, что такой препарат не признан, как правило, среди экспертов, имеющих научную подготовку и опыт оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, безопасным и эффективным для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке». [1]
«Безопасный и эффективный» всегда обусловлен соблюдением инструкций. Например, аспирин может быть смертельным, если принимать его в больших количествах, но одобрен FDA как GRAS/E для безрецептурного использования в соответствии с указаниями.
FDA признало возможность существования препаратов, которые можно было бы считать GRAS/E, но которые они пока не признали таковыми. Как FDA заявило в своем Руководстве по продаваемым неодобренным препаратам 2006 года: «Продукт не будет считаться новым препаратом, если он общепризнанно безопасен и эффективен (GRAS/GRAE) и использовался в существенной степени и в течение существенного времени… Как упоминалось выше, Агентство считает маловероятным, что какой-либо продаваемый в настоящее время рецептурный препарат является устаревшим или иным образом не является новым препаратом. Однако Агентство признает, что это, по крайней мере, теоретически возможно». [2]