Программа ценообразования на лекарства 340B — это федеральная правительственная программа США, созданная в 1992 году, которая требует от производителей лекарств предоставлять амбулаторные препараты соответствующим медицинским организациям и охватываемым субъектам по значительно сниженным ценам. Цель программы — позволить охватываемым субъектам «максимально растянуть скудные федеральные ресурсы, охватывая больше соответствующих пациентов и предоставляя более комплексные услуги». [1] [2] [3] Поддержание услуг и снижение стоимости лекарств для пациентов соответствует цели программы, которая названа в честь раздела, санкционирующего ее в Законе о службе общественного здравоохранения (PHSA) [4] [5] [6] Она была принята Конгрессом как часть более крупного законопроекта, подписанного президентом Джорджем Бушем- старшим .
В 1990 году Конгресс создал Программу скидок на лекарства Medicaid. Она потребовала от производителей фармацевтической продукции предоставлять скидки на закупку лекарств на основе продаж бенефициарам Medicaid в качестве условия покрытия их продукции Medicaid. [3] Сумма скидок, выплачиваемых штатам, основывалась на расчете «лучшей цены», который не учитывал скидки, которые производители предлагали напрямую финансируемым из федерального бюджета клиникам и государственным больницам, обслуживающим большое количество малообеспеченных и незастрахованных пациентов. [2] [7]
Слушания в Конгрессе в 1992 году показали, что отсутствие освобождения от этих добровольных скидок в рамках Программы скидок на лекарства Medicaid привело к «резкому» росту цен для таких учреждений. Согласно подробному исследованию наиболее широко используемых амбулаторных препаратов в пяти государственных больницах, расходы больниц на ранее скидочные препараты выросли в среднем на 32 процента, что намного превышает исторический ежегодный рост цен на лекарства в государственных больницах на 5–9 процентов. Резкий рост отражал размер ранее предлагаемых скидок и резкий сдвиг после того, как вместо добровольных скидок были введены «лучшие цены». [8] Соответственно, Конгресс создал программу 340B в ноябре 1992 года посредством принятия Публичного закона 102–585, Закона о медицинском обслуживании ветеранов 1992 года, который кодифицирован как Раздел 340B Закона о службе общественного здравоохранения (созданного в соответствии с Разделом 602 Закона о медицинском обслуживании ветеранов 1992 года). [9] Закон защищал определенные клиники и больницы («охваченные субъекты») от роста цен на лекарства и давал им доступ к снижению цен. [8] Этот закон требует, чтобы производители фармацевтических препаратов , участвующие в программе Medicaid, заключали второе соглашение с секретарем HHS — называемое соглашением о ценообразовании на фармацевтические препараты (PPA), — в соответствии с которым производитель соглашается предоставлять установленные законом скидки на «охваченные амбулаторные препараты», приобретаемые учреждениями, поддерживаемыми правительством, известными как охваченные субъекты, которые, как ожидается, будут обслуживать наиболее уязвимые группы пациентов страны. [10] Эти скидки применяются только к покупкам охваченных амбулаторных препаратов. [11] Охваченные субъекты имеют право выдавать лекарства со скидкой как незастрахованным пациентам, так и пациентам, застрахованным по Medicare или частной страховке. В случаях, когда застрахованная организация лечит застрахованного пациента с помощью лекарств со скидкой, федеральное правительство или частная страховая компания пациента в обычном порядке возмещают организации полную стоимость лекарства, а организация может удержать разницу между сниженной ценой, которую она платит за лекарство, и полной суммой, которая ей возмещается. [12]
Число охватываемых объектов («родительские» объекты плюс внешние амбулаторные учреждения, также называемые «дочерними» объектами), которые пользуются программой 340B, выросло с 8605 в 2001 году до 16572 в 2011 году. [13] С 2005 по 2011 год число участвующих больниц почти утроилось, с 591 до 1673, а число больничных объектов (отдельных отделений данной больницы, которые все участвуют в 340B) почти утроилось, с 1233 до 4426. [14] По состоянию на октябрь 2017 года в программе участвовало 12722 охватываемых объекта. [15] Рост программы можно частично объяснить тремя законами, принятыми Конгрессом за последнее десятилетие. [16] [17] [18] Рост числа охватываемых объектов также обусловлен недавним изменением федеральной политики. В 2012 году Управление ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) начало требовать от больниц регистрировать все внешние учреждения, использующие препараты 340B. Ранее больницы должны были регистрировать только те учреждения по отдельным адресам, которые получали прямые поставки препаратов 340B. Кроме того, все клиники, расположенные за пределами головной больницы, независимо от того, находятся ли эти клиники в одном здании, должны зарегистрироваться в HRSA как амбулаторные учреждения головной больницы, имеющей право на 340B, если охватываемая организация закупает и/или предоставляет препараты 340B пациентам этих учреждений. [19] Примерно треть всех больниц США участвует в программе 340B. [20]
Фармацевтические препараты, закупаемые по цене 340B, в настоящее время составляют пять процентов всех лекарств, закупаемых в Соединенных Штатах каждый год. [21] По состоянию на 2016 год расходы охватываемых субъектов на закупку лекарств по цене 340B оценивались примерно в 16,2 млрд долларов США в год. [21]
Программой управляет Управление по делам фармацевтики (OPA), находящееся в Управлении ресурсов и услуг здравоохранения (HRSA) Министерства здравоохранения и социальных служб (HHS). OPA отвечает за разработку и внедрение необходимых политик и процедур для обеспечения целей агентства и оценки риска программы. [6] [22] Предполагается, что эти политики и процедуры включают внутренний контроль, который обеспечивает разумную гарантию того, что агентство имеет эффективные и действенные операции и что участники программы соблюдают применимые законы и правила. [23]
Право на участие в программе 340B определяется федеральным законом. [24] Шесть категорий больниц имеют право на участие в программе: больницы с непропорциональной долей (DSH), детские больницы и онкологические больницы, освобожденные от системы перспективных платежей Medicare, больницы с одним сообществом, сельские реферальные центры и больницы критического доступа (CAH). [25] Больницы в каждой из категорий должны (1) принадлежать или управляться некоммерческой организацией штата или местного самоуправления или работать по контракту с ней , (2) государственной или частной некоммерческой корпорацией, которой официально предоставлены правительственные полномочия правительством штата или местного самоуправления, или (3) частной некоммерческой больницей, которая имеет контракт с правительством штата или местного самоуправления на предоставление помощи неимущим, и, за исключением CAH, все больницы должны соответствовать критериям смешанного плательщика, связанным с программой Medicare DSH. Существует также десять категорий не покрываемых больницами организаций, которые имеют право на основе получения федерального финансирования. К ним относятся федерально квалифицированные медицинские центры (FQHC), «двойники» FQHC, грантополучатели программы Райана Уайта по ВИЧ/СПИДу, клиники туберкулеза , черного легкого , планирования семьи и венерических заболеваний , центры лечения гемофилии , клиники первичной медико-санитарной помощи в государственном жилье, клиники для бездомных, городские индейские клиники и медицинские центры для коренных гавайцев. [6] [11] [25]
Для участия в программе 340B субъекты, на которые распространяется действие программы, должны зарегистрироваться, быть зачисленными и соответствовать всем требованиям программы. После регистрации субъектам, на которые распространяется действие программы, присваивается идентификационный номер 340B, который поставщики должны проверить, прежде чем разрешить организации приобретать препараты со скидкой. Охваченные субъекты должны ежегодно проходить процесс повторной сертификации на веб-сайте базы данных Office of Pharmacy Affairs (OPA) 340B. Невыполнение повторной сертификации приведет к исключению из программы 340B. [26]
Для большинства типов больниц, соответствующих требованиям 340B, общими являются два конкретных критерия: требование о «проценте корректировки непропорциональной доли больницы (DSH)» выше определенного уровня; [27] и требование о том, чтобы больница: (a) принадлежала или управлялась государственным или местным правительством; (b) была частной некоммерческой больницей, «официально наделенной государственными полномочиями» государственным или местным правительством; или (c) была частной некоммерческой больницей, имеющей контракт с государственным или местным правительством на оказание помощи лицам с низким доходом, которые не имеют права на Medicare или Medicaid. [28]
Процент корректировки DSH определяет, получают ли больницы более высокие денежные выплаты от федерального правительства в рамках Системы перспективных выплат стационарным пациентам Medicare. [29] Процент корректировки DSH был внедрен как часть программы Medicare в 1986 году, чтобы больницы со значительным количеством пациентов с низким доходом могли получать более высокие выплаты для покрытия более высоких расходов на лечение пациентов с низким доходом. [30] С тех пор некоторые политики рассматривают корректировку DSH как способ помочь больницам с их некомпенсируемой помощью. [31] «Некомпенсируемая помощь» — это общая мера предоставленной больничной помощи, за которую не было получено оплаты от пациента или страховщика, обычно в форме благотворительной помощи или безнадежных долгов. Политики использовали процент корректировки DSH в качестве индикатора того, сколько некомпенсируемой помощи больницы предоставляют пациентам без получения оплаты.
В 1994 году HRSA выпустила руководство, разъясняющее, какие амбулаторные отделения больниц могут использовать препараты 340B. В руководстве говорилось, что амбулаторные отделения больниц, расходы которых указаны в возмещаемой строке отчета о расходах Medicare больницы (то есть их услуги возмещаются в рамках программы Medicare), являются «неотъемлемой» частью больницы и имеют право использовать скидку на препараты 340B. В апреле 2012 года HRSA ясно дала понять, что больницы должны повысить прозрачность, зарегистрировав все амбулаторные учреждения, использующие препараты 340B, в OPA и включив эти учреждения в базу данных OPA, что привело к увеличению числа учреждений, зарегистрированных в 340B. [32] [33]
В 2003 году Конгресс принял закон, который позволил большему количеству сельских и небольших городских больниц получить право на участие в программе, выполнив пороговое значение процента DSH, необходимое для зачисления в программу. [16]
В 2005 году Конгресс расширил программу в рамках Закона о сокращении дефицита, чтобы предоставить право на ее реализацию некоторым бесплатным детским больницам. [17]
В 2010 году Закон о доступном медицинском обслуживании (ACA) расширил программу, включив в нее четыре новых типа организаций: амбулаторные отделения некоторых отдельно стоящих онкологических больниц, сельские центры лечения, отдельные общественные больницы и больницы с критическим доступом. [18]
Не все пациенты имеют право на получение амбулаторных рецептурных препаратов по ценам 340B. Больницы-участники не обязаны предоставлять скидки на лекарства нуждающимся пациентам. Только «амбулаторные пациенты» имеют право на цены 340B, поскольку программа является амбулаторной. В 1996 году HRSA выпустила руководство для человека, чтобы он мог квалифицироваться как пациент учреждения 340B. [34] Люди считаются «пациентами», если:
В 2007 году HRSA заявило, что «некоторые субъекты, подпадающие под действие программы 340B, могли толковать определение слишком широко, что привело к потенциальной возможности утечки лекарств, приобретенных по программе 340B». [35] GAO отметило в исследовании 2011 года, что это определение «пациента» не имеет четкого направления и «вызывает опасения, что руководство может толковаться способами, не соответствующими его намерению», и что «подпадающие под действие программы субъекты могут толковать его либо слишком широко, либо слишком узко». [3]
В 1996 году руководство HRSA разрешило охватываемым организациям без собственной аптеки заключать контракты с одной внешней аптекой. В апреле 2010 года HRSA разрешило охватываемым организациям 340B заключать контракты с несколькими аптеками. [36] С апреля 2010 года, когда это изменение вступило в силу, по 2013 год количество контрактных аптек увеличилось на 700%, с 3785 до 30046, согласно данным о регистрации HRSA. [37]
Было опубликовано несколько правительственных отчетов, касающихся программы 340B.
Охваченные субъекты, которые участвуют в программе 340B, могут заключать контракты с аптеками для выдачи лекарств, приобретенных через программу от их имени. Хотя большинство охваченных субъектов не пользуются услугами контрактных аптек, их использование быстро возросло за последние несколько лет. [38] Кроме того, недавние проверки HRSA охваченных субъектов обнаружили нарушения программы, связанные с контрактными аптеками. Офис генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб провел это исследование, чтобы узнать о том, как участвующие охваченные субъекты работают и контролируют свои контрактные аптечные соглашения, и какие шаги они могут или не могут предпринять для эффективного предотвращения перенаправления и дублирования скидок в контрактных аптечных соглашениях.
Результаты : (1) С 2010 года процент всех охватываемых организаций, которые используют контрактные аптеки, вырос с 10 процентов до 22 процентов. Более того, количество уникальных аптек, выступающих в качестве контрактных аптек 340B, выросло на 770 процентов, а общее количество контрактных аптечных соглашений выросло на 1245 процентов. (2) Контрактные аптечные соглашения 340B создают сложности в предотвращении утечки, и охватываемые организации решают эти сложности по-разному. Охватываемые организации, рассмотренные в исследовании, сообщили о различных методах определения рецептов, соответствующих 340B, для предотвращения утечки в своих контрактных аптечных соглашениях. В некоторых случаях эти различные методы приводят к различным определениям соответствия 340B от одной охватываемой организации к другой для аналогичных типов рецептов. В результате в Программе 340B существует непоследовательность в отношении того, какие рецепты, выписанные в контрактных аптеках, считаются соответствующими 340B. (3) Договоры о контрактной аптеке создают сложности в предотвращении дублирования скидок. Большинство охваченных субъектов в исследовании предотвращают дублирование скидок, не отпуская лекарства, купленные по 340B, получателям Medicaid через свои контрактные аптеки. Однако некоторые охваченные субъекты, которые отпускают лекарства, купленные по 340B, получателям Medicaid через свои контрактные аптеки, не сообщили о методе избежания дублирования скидок. (4) Некоторые охваченные субъекты в исследовании не предлагают скидку 340B незастрахованным пациентам в своих договорах о контрактной аптеке. (5) Большинство охваченных субъектов в исследовании не проводят все надзорные мероприятия, рекомендованные HRSA. Хотя почти все охваченные субъекты сообщили о мониторинге своих договоров о контрактной аптеке, степень такого мониторинга различается. Немногие охваченные субъекты сообщили о привлечении независимых аудиторов для своих договоров о контрактной аптеке, как рекомендовано в руководстве HRSA.
Мы изучили (1) степень, в которой охватываемые субъекты генерируют доход 340B, факторы, влияющие на получение дохода, и то, как они используют программу; (2) то, как распространение производителями лекарств по ценам 340B влияет на доступ охватываемых субъектов или поставщиков, не входящих в 340B, к лекарствам; и (3) надзор HRSA за программой 340B. [3] [39]
Результаты : Тринадцать из 29 охваченных организаций, опрошенных GAO, сообщили, что они получили доход от программы 340B, который превысил расходы, связанные с лекарственными средствами, включая расходы на закупку и выдачу лекарств. Из оставшихся 10 не получили достаточного дохода, чтобы превысить расходы, связанные с лекарственными средствами, а шесть не предоставили достаточно информации, чтобы GAO определило степень получения дохода. Несколько факторов повлияли на получение дохода 340B, включая ставки возмещения расходов на лекарства. Независимо от суммы полученного дохода, все охваченные организации сообщили об использовании программы способами, соответствующими ее цели. Например, все охваченные организации сообщили, что участие в программе позволило им сохранить услуги и снизить расходы на лекарства для пациентов. Организации, получающие доход от программы 340B, который превысил расходы, связанные с лекарственными средствами, также смогли обслужить больше пациентов и предоставить дополнительные услуги. [3]
Согласно 340B заинтересованным сторонам программы, с которыми GAO провело интервью, распространение производителями лекарств по ценам 340B в целом не повлияло на доступ поставщиков к лекарствам. Однако заинтересованные стороны 340B сообщили о проблемах с доступом охватываемых субъектов к внутривенному иммуноглобулину (IVIG) по ценам 340B. [3] Заинтересованные стороны сообщили, что производители ограничили распространение препарата по ценам 340B, в результате чего больницы 340B были вынуждены закупать его по более высоким ценам, чтобы удовлетворить свой спрос. Эти ограничения действуют на постоянной основе, поскольку IVIG подвержен нехватке лекарств. [3]
GAO заявило, что надзор HRSA за программой 340B недостаточен для предоставления разумных гарантий того, что охватываемые субъекты и производители лекарств соблюдают требования программы, такие как передача субъектами лекарств, приобретенных по ценам 340B, только имеющим на это право пациентам и продажа производителями лекарств охватываемым субъектам по цене 340B или ниже. GAO заявило, что HRSA в первую очередь полагается на самоконтроль участников для обеспечения соответствия программе. Однако, продолжило GAO, руководству HRSA по требованиям программы часто не хватает необходимого уровня конкретики для предоставления четкого направления, что затрудняет возможность участников самостоятельно контролировать и вызывает опасения, что руководство может быть истолковано способами, не соответствующими намерениям агентства. Помимо опоры на самоконтроль, HRSA участвует в немногих мероприятиях по надзору за программой 340B, заявило GAO. Более того, GAO заявило, что программа 340B все чаще используется в таких учреждениях, как больницы, где риск ненадлежащей покупки лекарств 340B выше, отчасти потому, что они обслуживают как пациентов, имеющих право на 340B, так и не имеющих права на 340B. Изменения 2010 года, разрешающие неограниченное количество внешних контрактных аптек распространять лекарства 340B со скидкой, также рассматривались GAO как конкретный источник повышенной обеспокоенности недостаточным надзором HRSA. Чтобы обеспечить надлежащее использование программы 340B, GAO рекомендовал HRSA предпринять шаги по усилению надзора за участием в программе и соблюдением программы. [3]
Рекомендации [3] (1) HRSA было поручено проводить выборочные проверки субъектов, подпадающих под действие 340B, для предотвращения потенциального нецелевого использования. HRSA начало проводить такие проверки в 2012 году. В 2012 финансовом году HRSA завершило 51 проверку субъектов, подпадающих под действие 340B, [40] отчеты о которых доступны на веб-сайте HRSA. [41] (2) HRSA было поручено завершить разработку нового, более конкретного руководства по определению пациента 340B. Сообщается, что HRSA изучает этот вопрос. [42] (3) HRSA следует поручить дополнительно уточнить свое руководство по недискриминации 340B для случаев, когда распространение лекарств ограничено, и потребовать проверки планов производителей по ограничению распространения лекарств по ценам 340B. HRSA выпустило руководство по этим вопросам. [43] (4) HRSA следует поручить дополнительно уточнить критерии, которым должны соответствовать больницы, не находящиеся в государственной собственности или управлении, чтобы иметь право на участие в программе 340B. С тех пор HRSA выпустила руководство по этому вопросу (выпуск № 2013-3).
Цель : Описать политику государственных агентств Medicaid и надзорную деятельность, связанную с лекарственными средствами, приобретенными в соответствии с разделом 340B. [44]
Результаты : (1) Примерно половина штатов разработали политику 340B, которая предписывает организациям, на которые распространяется действие программы, выставлять счета Medicaid по себестоимости за лекарства, приобретенные по программе 340B. (2) В штатах нет необходимой информации о ценах для создания предоплатных правок для лекарств, приобретенных по программе 340B; 20 штатов проводят проверки после оплаты для выявления переплат. (3) Более половины штатов разработали альтернативы файлу исключений Medicaid OPA для выявления претензий по программе 340B и предотвращения дублирования скидок. [44]
Рекомендации : (1) Центры по услугам Medicare и Medicaid (CMS) должны поручить штатам создать письменные политики 340B. (2) CMS должны информировать штаты об инструментах, которые они могут использовать для идентификации претензий на лекарства, приобретенные по 340B. (3) HRSA должны поделиться максимальными ценами по 340B со штатами. (4) HRSA совместно с CMS должны повысить точность файла исключений Medicaid.
Обзор цен 340B [45]
Цель : Определить, платят ли субъекты, подпадающие под действие 340B, больше установленной законом максимальной цены 340B, и, если да, то потенциальную причину расхождений в ценах. [45]
Результаты : (1) В июне 2005 года 14 процентов от общего объема закупок субъектами 340B превысили предельные цены 340B, что привело к общей сумме переплат в размере 3,9 млн долларов США. (2) Наибольшие переплаты были вызваны ценами, которые не соответствовали политике HRSA «цена пенни» в ситуациях, когда установленный законом расчет предельной цены 340B дал отрицательное число. (3) Субъекты с небольшими объемами, производители и оптовики были связаны с более высокими ставками переплат. (4) Неточности в предельных ценах HRSA ограничивают способность HRSA контролировать соблюдение программы 340B. [45] Рекомендации : (1) HRSA следует улучшить свой надзор за программой 340B, чтобы гарантировать, что субъекты платят по предельной цене 340B или ниже. (2) HRSA следует оказывать техническую помощь в реализации программы 340B всем участвующим субъектам, производителям и оптовикам. (3) HRSA должна опубликовать руководящие принципы относительно своей политики ценообразования в пенни. (4) Для точного расчета максимальных цен 340B HRSA должна получить данные о единообразных единицах измерения и размере упаковки. [45]
Цель : Определить (1) продавали ли пять производителей 11 рецептурных препаратов организациям, подпадающим под действие программы 340B, правильную сумму скидки Medicaid; и (2) размер любых завышенных цен.
Результаты : Пять производителей переплатили субъектам, охватываемым 340B, примерно 6,1 млн долларов за продажи в течение годичного периода, закончившегося 30 сентября 1999 года. [46]
Рекомендации : HRSA следует потребовать от пяти производителей лекарств определить точные суммы переплат для каждой из затронутых организаций, подпадающих под действие 340B, и использовать переплаченные суммы в качестве компенсаций или кредитов для будущих закупок каждой организации. [46]
Исследование 2015 года, проведенное по заказу 340b Health, коалиции больниц, получающих скидки на лекарства по программе 340b, пришло к выводу, что больницы, участвующие в программе ценообразования на лекарства 340B, обслуживают почти в два раза больше бедных пациентов, чем другие больницы, а также несут гораздо большее бремя неоплачиваемой помощи. [47]
Исследование, проведенное консалтинговой фирмой Dobson DaVanzo & Associates, занимающейся экономикой и политикой здравоохранения, было направлено на определение степени, в которой больницы с непропорциональной долей (DSH), участвующие в программе ценообразования лекарств 340B, фокусируют свои услуги на уязвимых группах пациентов. Исследование показало, что:
Исследование, опубликованное в выпуске Health Affairs за ноябрь 2014 года, впервые сравнило рецепты 340B [48] и все рецепты, выписанные розничными аптеками, работающими по контрактам с субъектами, охваченными 340B. В исследовании использовались данные за 2012 год от Walgreens, национального лидера в области контрактных аптек 340B. Исследование показало, что:
Исследование, проведенное по заказу Ассоциации первичной медицинской помощи штата Орегон, пришло к выводу, что программа 340B жизненно важна для оказания помощи поставщикам медицинских услуг в Орегоне в более эффективном лечении уязвимых и недостаточно охваченных слоев населения». [49]
В частности, в отчете установлено, что экономия в размере 340 млрд позволяет медицинским центрам штата, имеющим федеральную квалификацию, предоставлять:
«FQHCs полагаются на финансирование 340B для компенсации расходов на предоставление этих и других важных (но не возмещаемых) услуг. И как поставщики социальных услуг для сообщества FQHCs используют финансирование на благо всех пациентов сообщества, косвенно передавая сэкономленные средства всему штату», — говорится в отчете, который был заказан Ассоциацией первичной медицинской помощи штата Орегон.
Орегон рассматривает вопрос о том, следует ли потребовать от этих медицинских центров передать практически все свои сбережения на лекарствах категории 340B, предоставляемых получателям Medicaid.
«Политика, которая перекладывает экономию средств на государство, на самом деле может оказаться неэффективной и может отрицательно сказаться на лечении пациентов», — говорится в заключении исследования.
Новый анализ, опубликованный в 2014 году, показывает, что значительная часть больниц, участвующих в программе 340B, предоставляет лишь минимальный объем благотворительной помощи; таким образом, они могут не соответствовать ожиданиям Конгресса. [50]
Исследование, составленное на основе недавно доступных публичных данных, отметило, что программа скидок на лекарства 340B была разработана Конгрессом, чтобы помочь поставщикам услуг социальной защиты улучшить доступ к рецептурным препаратам для незастрахованных, уязвимых пациентов в амбулаторных больницах. Тем не менее, анализ показывает, что большинство больниц, получающих выгоду от программы, предоставляют меньше благотворительной помощи, чем в среднем по стране для всех больниц, а благотворительная помощь примерно в четверти всех больниц 340B составляет 1% или менее от общих расходов пациентов. Небольшое количество больниц 340B предоставляет львиную долю всей благотворительной помощи, предоставляемой больницами 340B.
Анализ поднимает вопросы о том, соответствуют ли текущие критерии соответствия 340B, используемые специально для больниц DSH, духу и намерению закона, поскольку они могут быть слишком широкими и не нацелены только на те организации, которые обслуживают большое количество уязвимых, незастрахованных пациентов. В частности, новое исследование показывает:
В настоящее время больницы, которые соответствуют требованиям программы, заявляют о скидках 340B на большинство амбулаторных рецептурных препаратов, как для застрахованных, так и для незастрахованных пациентов. И хотя программа 340B снижает стоимость амбулаторных лекарств для соответствующих требованиям больниц, предполагая, что это поможет значительному числу уязвимых, незастрахованных пациентов, участвующие больницы в настоящее время не видят ограничений в том, как они тратят полученные доходы, если они взимают с застрахованных и незастрахованных пациентов более высокие цены, чем цена со скидкой 340B.
Это контрастирует со многими другими охватываемыми организациями, которые участвуют в программе 340B в результате определенного гранта (часто называемых «грантополучателями») от Министерства здравоохранения и социальных служб США. Процесс утверждения гранта обычно требует от этих поставщиков продемонстрировать, что они предоставляют услуги определенным уязвимым группам населения, иногда основываясь на «платежеспособности» пациентов, и что организации реинвестируют ресурсы в услуги для этих групп населения.
Согласно отчету, чрезмерно широкие критерии соответствия для больниц привели к взрывному росту числа больниц, которые вошли в программу 340B. Сегодня треть всех больниц в стране участвует в программе 340B и получает скидки по программе 340B; ожидается, что это число будет расти, особенно если не будут предприняты усилия по ужесточению требований соответствия. Закупки лекарств по программе 340B почти удвоятся, с 6 миллиардов долларов в 2010 году до 13,4 миллиарда долларов к 2016 году, хотя лишь немногие из миллиардов долларов скидок были напрямую отслежены или связаны с благотворительной помощью для уязвимых неимущих пациентов.
Не оспаривая выводы отчета, организация Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), основная группа, лоббирующая интересы больниц, исследованных в отчете, опубликовала заявление, заархивированное 13 апреля 2014 г. на Wayback Machine, в ответ на отчет, в котором говорится:
В своей продолжающейся кампании по связям с общественностью, направленной на дискредитацию программы скидок на лекарства 340B, фармацевтическая промышленность профинансировала еще одно исследование, которое намеренно искажает ее цель. Этот отчет идет на шаг дальше, предполагая, что многие больницы не заслуживают быть в программе, основываясь на узкой и вводящей в заблуждение интерпретации помощи нуждающимся пациентам.
- Программа 340B оправдала ожидания Конгресса, поэтому Конгресс решил добавить в ее состав несколько новых категорий больниц как при республиканской, так и при демократической администрации.
- Конгресс ясно дал понять, когда он создал программу, что больницы, имеющие право на нее, должны обслуживать непропорционально высокий процент пациентов Medicaid, пожилых людей с низким доходом или располагаться в отдаленных сельских районах. Конгресс позволяет этим больницам продвигать настоящую цель программы: растягивать свои ограниченные ресурсы, чтобы они меньше зависели от долларов налогоплательщиков.
- Отчет основан на ненадежных оценках благотворительной помощи, которые даже правительство отказывается использовать для определения некомпенсируемых расходов на больницы. Кроме того, больницы существенно недоплачивают Medicaid, что полностью исключено из анализа.
- В среднем больница категории 340B предоставляет в три раза больше неоплачиваемой помощи, чем больницы, не относящиеся к категории 340B.
- Частные онкологические клиники направляют пациентов, имеющих страховку Medicare, Medicaid, а также незастрахованных пациентов в больницы.
- Программа 340B охватывает всего 2 процента фармацевтического рынка США объемом 325 миллиардов долларов.
Другая лоббистская группа, Американская ассоциация больниц, выступила с заявлением в ответ на отчет, в котором говорится:
AHA сегодня заявила, что отчет, изучающий уровни благотворительной помощи больниц 340B, «игнорирует тот факт, что программа 340B позволяет больницам предоставлять основные медицинские услуги наиболее уязвимым слоям населения страны». В отчете Alliance for Integrity and Reform of 340B было обнаружено, что некоторые больницы, участвующие в Программе ценообразования на лекарства 340B, предоставляли лишь минимальный объем благотворительной помощи. Однако старший вице-президент AHA по анализу и развитию государственной политики Линда Фишман отметила, что отчет «основан на рабочем листе Medicare S-10, который все еще находится на стадии разработки и, по мнению политиков Medicare, еще не готов к использованию в расчетах платежей». Фишман также сказала, что 62% всей неоплачиваемой помощи, предоставляемой больницами США, предоставляется больницами 340B, и «одна только благотворительная помощь не учитывает бесчисленное множество программ и услуг, предоставляемых больницами, которые адаптированы к потребностям их собственного уникального сообщества».
В 2011 году корпорация RAND опубликовала исследование вариантов политики для решения разницы в оплате Medicare в амбулаторных условиях. [51] спонсируемое помощником секретаря по планированию и оценке Министерства здравоохранения и социальных служб США, в котором анализируются потенциальные варианты изменения политики оплаты Medicare для повышения ценности услуг, предоставляемых в амбулаторных условиях, путем решения разницы в сумме, которую Medicare платит за аналогичные услуги учреждения в различных амбулаторных условиях. [52] В своем резюме авторы подтверждают, что «результаты подтверждают, что платежи, как правило, самые высокие за услуги, предоставляемые в больницах, но они также указывают, что разница в оплате, как правило, превышает разницу в стоимости и варьируется в зависимости от процедуры». [53]
На странице 55 исследования RAND говорится:
В последние годы наблюдается существенное увеличение закупок больницами практик поставщиков, в основном для расширения базы направлений больницы и позиционирования больничной системы как ответственной организации по оказанию медицинской помощи. Однако последствиями являются увеличение выплат Medicare и совместного страхования бенефициаров, а также дополнительная конкуренция для практик на уровне сообщества... Для онкологических практик одной из причин роста является возможность расширения базы пациентов для лекарств, закупаемых по плану скидок на закупку лекарств 340B. Программа позволяет учреждениям закупать амбулаторные препараты по ценам ниже рыночных. Поскольку ставки оплаты [Системы перспективных платежей амбулаторным пациентам] за лекарства, отпускаемые амбулаторным пациентам больниц, одинаковы для всех больниц, независимо от того, были ли закуплены препараты по программе 340B, у больниц есть стимул увеличивать маржу за счет расширения своей базы пациентов для назначения химиотерапии. В то же время изменения в выплатах Medicare за химиотерапевтические препараты, отпускаемые в [кабинетах врачей], ограничили возможность онкологов получать прибыль от этих препаратов и повысили привлекательность сотрудничества с больницей.
В сентябре 2011 года издание Oncology Business Review опубликовало аналогичный отчет. Авторы этой статьи обнаружили, что приобретение больницами общественных онкологических практик с ценой 340B приводит к тому, что больше онкологических пациентов лечатся в больницах, а не в специализированных общественных практиках, что обращает вспять 20-летнюю тенденцию. [54]
В 2008 году Центры услуг Medicare и Medicaid запросили публичные комментарии по вопросу о том, следует ли им корректировать выплаты больницам в рамках Системы перспективных платежей амбулаторным пациентам (OPPS) за отдельно оплачиваемые лекарства на основе участия больниц в программе 340B. [55] После получения и рассмотрения комментариев было принято решение не вносить никаких изменений.
В апреле 2012 года газеты Charlotte Observer и The News & Observer из города Роли, Северная Каролина, опубликовали серию из пяти частей под заголовком «Некоммерческие больницы процветают за счет прибыли». [56]
В ответ на эти истории сенатор Чак Грассли (республиканец от Айовы), бывший председатель Финансового комитета Сената и нынешний высокопоставленный республиканец в Судебном комитете Сената, инициировал серию писем в больницы, указанные в серии, чтобы выяснить, функционирует ли программа 340B так, как предполагалось. В письме от 28 сентября 2012 года в Медицинский центр Каролины сенатор Грассли заявил: «Цель и дизайн программы [340B] — помочь снизить цены на амбулаторные лекарства для незастрахованных. Она не предназначена для субсидирования охватываемых организаций за предоставление стационарных услуг тем, кто застрахован частной страховкой, Medicare или Medicaid. В связи с этим я изучил программу 340B». [57]
«Расставание с записью 340B: ответ критикам» было выпущено 9 июля 2013 года организацией Safety Net Hospitals for Pharmaceutical Access (SNHPA), некоммерческой организацией 501(c)(6), объединяющей 1000 государственных и частных некоммерческих больниц и систем здравоохранения по всей территории США, которые участвуют в программе скидок на лекарства 340B Службы общественного здравоохранения. [58] [59] Отчет, включающий документированные независимые исследования, финансируемые SNHPA, описывает программу и приводит примеры того, как некоторые поставщики используют свои сбережения. В нем также утверждается, что программа экономит деньги для федеральных, государственных и местных органов власти и налогоплательщиков, и делается попытка опровергнуть многие заявления, сделанные критиками программы. [60]
В отчете содержится призыв к ряду реформ для модернизации программы, включая большую прозрачность ценообразования, чтобы гарантировать, что поставщики медицинских услуг не будут получать завышенные цены, аудиты производителей лекарств, а также рассмотрение использования контрактных аптек, чтобы определить, помогает ли программа уязвимым пациентам лучше получать рецептурные препараты и аптечную помощь. В рамках своей адвокационной деятельности SNHPA также помогает своим членам максимизировать преимущества программы 340B. [61]
Сенатор Чарльз Грассли (республиканец от Айовы), лидер в Сенате, расследующий операции отчета 340B, ответил на отчет SNHPA следующим образом: «Отчет ассоциации, представляющей пострадавшие больницы, не является объективным. Благодаря моим расследованиям я смог документально подтвердить, что несколько больниц получают прибыль от программы 340B, а не просто предоставляют лекарства со скидкой незастрахованным. Вместо того чтобы использовать сильно сниженные лекарства, которые эти больницы получают для наиболее уязвимых нуждающихся, больницы продают эти лекарства пациентам с Medicare и частной страховкой, потому что эти пациенты могут заплатить больше. Больницы оставляют себе разницу». [62]
Третий путь: могут ли программы для незастрахованных лиц прекратить работу, если ACA встанет на ноги? [63]
Учитывая неопределенность, с которой сталкиваются больницы с сетью безопасности, никто не предлагает прекращать такие программы, как непропорциональная доля и 340B. На самом деле, весьма вероятно, что какая-то версия этих программ понадобится в обозримом будущем, поскольку в лучшем случае ACA все равно оставит миллионы без адекватного покрытия. Но у администрации есть возможность усилить надзор за такими программами, как 340B, чтобы гарантировать защиту наиболее уязвимых и отсутствие злоупотреблений программой. Это облегчит задачу, когда придет время перенастроить программы сеток безопасности на уровень услуг, соответствующий числу оставшихся незастрахованных.
Государственные программы Medicaid должны администрировать свое покрытие рецептурных амбулаторных препаратов таким образом, чтобы учитывать участие в Программе ценообразования на лекарства 340B. Обычно государственные программы Medicaid получают скидки на отпускаемые амбулаторным больным рецептурные препараты через Программу скидок на лекарства Medicaid . Однако дублирование скидок запрещено. Поэтому государственные программы Medicaid не могут получать скидки на лекарства, которые были приобретены через Программу ценообразования на лекарства 340B. [72]