Раздел 21 Кодекса федеральных правил

Кодекс США, регулирующий пищевые продукты и лекарства

Раздел 21 — это часть Свода федеральных правил , регулирующая продукты питания и лекарства в Соединенных Штатах для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Управления по борьбе с наркотиками (DEA) и Управления национальной политики по контролю над наркотиками (ONDCP). ^[1]

Он разделен на три главы:

• Глава I. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
• Глава II. Управление по борьбе с наркотиками
• Глава III — Управление национальной политики контроля над наркотиками

Глава I

Большинство правил Главы I основаны на Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике .

Известные разделы:

• 11 — электронные записи и электронная подпись .
• 50 Защита людей в клинических испытаниях
• 54 Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями ^[2]
• 56 институциональных наблюдательных комиссий, которые наблюдают за клиническими исследованиями.
• 58 Надлежащая лабораторная практика (GLP) для доклинических исследований

Серия 100 представляет собой правила, касающиеся пищевых продуктов:

• 101, особенно 101,9 — информация о пищевой ценности на этикетке
  • (c)(2)(ii) — Требование включать значения трансжиров
  • (c)(8)(iv) — Витаминная и минеральная ценность
• 106-107 требования к детской смеси
• 110 и далее. cGMP для пищевых продуктов
• 111 и след. cGMP для пищевых добавок
• 170 пищевых добавок
• 190 пищевых добавок

Серии 200 и 300 представляют собой правила, касающиеся фармацевтических препаратов:

• 202-203 Реклама и маркетинг лекарственных средств
• 210 и последующие. cGMP для фармацевтических препаратов
• 310 и последующие. Требования к новым лекарствам
• 328 и след. Особые требования к лекарствам, отпускаемым без рецепта (OTC).

Серия 500 представляет собой правила для кормов для животных и лекарств для животных:

• 510 и последующие. Новые лекарства для животных
• 556 Допуски к остаткам лекарственных средств в продуктах животного происхождения

Серия 600 охватывает биологические продукты (например, вакцины, кровь):

• 601 Лицензирование в соответствии со статьей 351 Закона об общественном здравоохранении.
• 606 и последующие. цГМФ для человеческой крови и продуктов крови

Серия 700 включает ограниченные правила в отношении косметики :

• 701 Требования к маркировке

Серия 800 предназначена для медицинских устройств:

• 803 Отчетность о медицинском оборудовании
• 814 Предпродажное одобрение медицинских изделий ^[3]
• 820 и последующие. Регламент системы качества (аналог cGMP , но структурирован как ISO ) ^[4]
• 860 и последующие. Перечень конкретных одобренных устройств и их классификация

Серия 900 соответствует требованиям качества маммографии, установленным CDRH .

Серия 1000 охватывает устройства, излучающие радиацию (например, сотовые телефоны , лазеры , генераторы рентгеновского излучения ); требования, установленные Центром приборов и радиологического здоровья . Там также говорится о петиции граждан FDA .

Серия 1100 включает обновленные правила, согласно которым товары, которые по закону подпадают под определение «табачных изделий», подпадают под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике с поправками, внесенными Законом о контроле над табаком. Затронутые предметы включают электронные сигареты, табак для кальяна и трубочный табак. ^[5]

Серия 1200 состоит из правил, в основном основанных на других законах, помимо Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике:

• 1240 Правил, опубликованных в соответствии со статьей 361 Закона об общественном здравоохранении, о межгосударственном контроле над инфекционными заболеваниями, такие как:
  • Требования к пастеризации молока
  • Межгосударственная перевозка черепах в качестве домашних питомцев.
  • Межштатная перевозка африканских грызунов , которые могут быть переносчиками обезьяньей оспы .
  • Санитарные условия на межгосударственных транспортных средствах (т.е. самолетах и ​​кораблях)
• 1271 Требования к человеческим клеткам, тканям и клеточным и тканевым продуктам (т.е. цГТФ ).

Глава II

Известные разделы:

• 1308 — Списки контролируемых веществ
  • 1308.03(a) — Кодовый номер веществ, находящихся под административным контролем
  • 1308.11 — Список препаратов Списка I
  • 1308.12 — Список препаратов Списка II
  • 1308.13 — Список препаратов Списка III
  • 1308.14 — Список препаратов Списка IV
  • 1308.15 — Список препаратов Списка V.

Смотрите также

• Раздел 21 Кодекса законов США – Пищевые продукты и лекарства
• EudraLex (лекарственные препараты в Европейском Союзе)

Рекомендации

1. "Раздел 21 CFR" . FDA США . Проверено 10 февраля 2014 г.
2. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел A — Общие сведения: Раскрытие финансовой информации клиническими исследователями» . Проверено 9 апреля 2009 г.
3. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H — Медицинские изделия: Часть 814. Предпродажное одобрение медицинских изделий» . Проверено 9 апреля 2009 г.
4. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (2008). «Подраздел H. Медицинские изделия: Регламент системы качества части 820» . Проверено 9 апреля 2009 г.
5. «Распространение полномочий на все табачные изделия, включая электронные сигареты, сигары и кальян». FDA.gov . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США . Проверено 11 мая 2016 г.

Внешние ссылки

• Раздел 21 Свода федеральных правил (нынешний «Электронный CFR»)