Разрешение на экстренное использование ( EUA ) в Соединенных Штатах — это разрешение, выданное Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) в соответствии с разделами Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, дополненными и измененными различными актами Конгресса , включая Закон о повторной авторизации готовности к пандемиям и всем опасностям 2013 года (PAHPRA), как кодифицировано в 21 USC § 360bbb-3, чтобы разрешить использование препарата до его одобрения . [1] Оно не является одобрением препарата в полном установленном законом значении этого термина, но вместо этого уполномочивает FDA содействовать доступности неодобренного продукта или неодобренному использованию одобренного продукта во время объявленного чрезвычайного положения одним из нескольких агентств или «материальной угрозы» министром внутренней безопасности . [1]
EUA исторически были редки. [2] Обзорная статья Ризка и др. содержит краткое изложение опыта США в 2020 году с одобрениями фармакологических EUA во время пандемии COVID-19. [3] В ней также приводится описание и клиническое обоснование препаратов, одобренных EUA во время пандемии, а также заключительные размышления о программе EUA и ее потенциальном будущем использовании. [3]
После первоначальных разрешений на серьезные заболевания, такие как пандемический грипп и новые заболевания , EUA также были разрешены для медицинских контрмер, главным образом в ответ на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения , такие как биотерроризм , включая химические, биологические, радиологические и ядерные (ХБРЯ) угрозы . Последующие законодательные органы расширили класс препаратов, подлежащих рассмотрению, и диапазон испытаний, которым подвергались препарат или терапия. Объем и применимость EUA также зависят от президентских указов (Раздел 3 Свода федеральных правил ), которые могут повлиять на определение ситуаций, считающихся чрезвычайными ситуациями в области общественного здравоохранения, и в соответствии с которыми могут осуществляться полномочия FDA по выдаче EUA.
Рассмотрение препарата для EUA требует вывода о том, что «есть основания полагать», что препарат «может быть эффективным» «для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, которые могут быть вызваны [химическим, биологическим, радиологическим и ядерным] агентом(ами)» или для смягчения заболевания или состояния, вызванного регулируемым FDA продуктом... используемым для диагностики, лечения или предотвращения заболевания или состояния, вызванного» таким агентом. [1]
Стандарт «может быть эффективным» для EUA предусматривает более низкий уровень доказательств, чем стандарт «эффективности», который FDA использует для одобрения продуктов, используя анализ риска и пользы, основанный на «совокупности имеющихся научных доказательств», «есть основания полагать», что продукт может быть эффективным для указанного использования. [1]
Действие EUA заканчивается, как только министр здравоохранения и социальных служб определяет, что чрезвычайная ситуация, вызвавшая ее, закончилась (при необходимости, по согласованию с органом, объявляющим соответствующее чрезвычайное положение), или как только продукт или его неодобренное использование будут одобрены по обычным каналам. [1]
В Соединенных Штатах EUA разрешены разделом 564 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FDCA) 1938 года (публичный закон 75-717) с дополнениями и последующими поправками, внесенными Законом о проекте BioShield 2004 года (S. 15, публичный закон 108–276) для финансирования разработки и закупки медицинских мер противодействия угрозам ХБРЯ, Законом о повторной выдаче разрешений на готовность к пандемиям и всем опасностям 2013 года (HR 307, Pub. L. 113–5 (текст) (PDF)), Закон о лечении в 21 веке 2016 года (HR 34, Публичный закон 114–255) и Публичный закон. 115–92 (текст) (PDF) 2017 г. (без краткого названия).
EUAs могут применяться к лекарственным препаратам, устройствам или биологическим продуктам. EUAs могут разрешать экстренное использование неодобренного лекарственного препарата, устройства или биологического продукта или разрешать неодобренное использование одобренного лекарственного препарата, устройства или биологического продукта. Кроме того, лекарственные препараты, устройства или биологические продукты могут или не могут проходить испытания на эффективность у людей из-за риска, осуществимости или этических соображений. Лекарственные препараты, устройства или биологические продукты, которые были протестированы или одобрены только в соответствии с правилом эффективности у животных, обычно называются продуктами животного происхождения . При определенных условиях EUA может разрешать экстренное использование у людей лекарственных препаратов, устройств или биологических продуктов, одобренных в соответствии с правилом эффективности у животных. EUAs также могут быть реализованы только в период чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, как определено декларацией министра здравоохранения и социальных служб (HHS) . Условия, определяющие применимость таких деклараций, могут быть указаны в федеральном законе. Своде федеральных правил или указе президента (Раздел 3 Свода федеральных правил).
В ответ на запросы Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) 27 апреля 2009 года FDA выдало разрешения на экстренное использование, чтобы сделать доступными диагностические и терапевтические инструменты для выявления и реагирования на пандемию свиного гриппа 2009 года при определенных обстоятельствах. Агентство выдало эти разрешения на использование определенных мощных противовирусных препаратов и для количественного ПЦР- теста на свиной грипп . [4]
4 февраля 2020 года в ответ на пандемию COVID-19 секретарь HHS объявил чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в связи с новым вирусом SARS-CoV-2 , вызывающим заболевание COVID-19 , для развертывания EUA FDA для определенных медицинских устройств, участвующих в диагностике COVID-19. [5] В феврале 2020 года FDA выдало EUA для тестирования COVID-19 тест-наборов CDC для COVID-19. [6] В 2020 году FDA выдало EUA для ремдесивира , [7] [8] реконвалесцентной плазмы , 2% эмульсии Fresenius Propoven ( пропофола ), гидроксихлорохина (отозванного, хотя его лицензия по установленным показаниям остается) и бамланивимаба — все в ответ на пандемию COVID-19. [3] 16 апреля 2021 года FDA отменило разрешение на экстренное использование (EUA), которое позволяло использовать исследуемую моноклональную терапию антителами бамланивимаб, при ее применении отдельно, для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у взрослых и некоторых детей. [9]
В декабре 2020 года Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам Центра оценки и исследований биологических препаратов (VRBPAC) проголосовал за рекомендацию EUA для вакцины Pfizer–BioNTech COVID-19 . [10] Ранее в этом месяце вакцина получила экстренное разрешение в Соединенном Королевстве, но, по словам должностных лиц Европейского союза , это касалось только определенных партий вакцины. [11] В США VRBPAC поддержал EUA для мРНК-вакцины Moderna , mRNA-1273 . [12]
В данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .{{cite AV media}}: CS1 maint: бот: исходный статус URL неизвестен ( ссылка )