Разрешение на продажу — это процесс рассмотрения и оценки доказательств в поддержку лекарственного средства, например, препарата, в отношении его маркетинга, завершающийся выдачей лицензии на продажу.
Этот процесс осуществляется в рамках правовых рамок, определяющих требования, необходимые для успешного обращения в регулирующий орган, подробности процедуры оценки (на основе критериев качества, эффективности и безопасности), а также обстоятельства, при которых уже выданное разрешение на продажу может быть отозвано, приостановлено или аннулировано. [1]
Досье заявки на получение разрешения на продажу называется New Drug Application (NDA) в США или Marketing Authorisation Application (MAA) в Европейском союзе и других странах, или просто регистрационным досье. Оно содержит данные, подтверждающие, что препарат обладает свойствами качества, эффективности и безопасности, подходящими для предполагаемого использования, дополнительные административные документы, образцы готового продукта или связанных веществ и реагентов, необходимых для проведения анализов готового продукта, как описано в этом досье. Содержание и формат досье должны соответствовать правилам, определенным регулирующим органом. Например, с 2003 года органы власти в Соединенных Штатах, Европейском союзе и Японии запрашивают формат Common Technical Document (CTD), а в последнее время [ когда? ] его электронную версию – электронный Common Technical Document (eCTD).
Заявка подается в регулирующий орган, которым может быть как независимый регулирующий орган, так и специализированное подразделение министерства здравоохранения.
В зависимости от юрисдикции итоговый документ может быть более подробным (в дополнение к данным, идентифицирующим продукт и владельца его регистрационного удостоверения), например, содержать адреса всех производственных площадок, приложенную маркировку, изображения компонентов упаковки и т. д. или может быть упрощен до одностраничного документа, называемого сертификатом регистрации (и содержащего минимальные данные, идентифицирующие продукт и его источник).
Процессы авторизации следуют либо чисто национальной процедуре с правилами и требованиями, соответствующими действующему национальному законодательству, как это происходит в большинстве стран мира, либо должны следовать централизованному утверждению или взаимному признанию децентрализованных процедур в рамках Европейского Союза.
Тип применения может варьироваться в зависимости от статуса активного ингредиента.
Таким образом, если заявка касается нового действующего вещества (нового действующего вещества, новой химической сущности, новой молекулярной сущности), говорят о полной заявке.
После того, как новый активный ингредиент будет разрешен, любые дополнительные дозировки, фармацевтические формы, пути введения, презентации, а также любые изменения (изменения в существующем разрешении на продажу) и расширения также должны быть разрешены или включены в первоначальное разрешение на продажу, являясь предметом сокращенной заявки. [2]
Особое внимание следует уделять заявкам на получение разрешения на биологические продукты и продукты биотехнологий, [1] гомеопатические продукты, растительные лекарственные средства, генераторы радионуклидов , наборы, радиофармацевтические препараты-предшественники радионуклидов и радиофармацевтические препараты промышленного изготовления; в таких случаях требования являются специфическими в том смысле, что они являются специальными, более или менее подробными в зависимости от природы активного ингредиента.
В большинстве стран разрешение на продажу действует в течение 5 лет. По истечении этого срока следует подать заявку на продление разрешения на продажу, обычно предоставляя минимальные данные, подтверждающие, что качество, эффективность и безопасность сохраняются, а соотношение риска и пользы лекарственного средства по-прежнему благоприятно. Однако в Европейском союзе после одного продления разрешение на продажу остается действительным в течение неограниченного периода времени, если компетентный регулирующий орган не примет иного решения. [3]
Если разрешение на продажу не продлено в установленные сроки, как того требует местное законодательство, для сохранения фармацевтического продукта на рынке можно подать заявление на повторное разрешение (перерегистрацию). В таких ситуациях заявителю может быть предложено представить все пункты, необходимые для полной заявки.
Разрешение на продажу может быть отозвано, приостановлено, аннулировано или изменено регулирующими органами, если при нормальных условиях использования соотношение пользы и риска не является более благоприятным, продукт вреден или если у него отсутствует терапевтическая эффективность; также может быть предпринято одно из вышеуказанных действий, если качественный и количественный состав или другие качественные аспекты (контроль) не соответствуют заявленным в настоящее время.
Разрешение на продажу может быть также отозвано, приостановлено или аннулировано, если держатель разрешения на продажу или его представитель не выполняет другие юридические или нормативные обязательства, необходимые для поддержания продукта на рынке, в соответствии с действующим законодательством.
Кроме того, разрешение на продажу отзывается в ЕС, если продукт не был размещен на рынке в течение следующих 3 последовательных лет после выдачи разрешения или если он больше не продается в течение 3 последовательных лет (так называемое «положение об истечении срока действия»). [4]