В клинических испытаниях реактогенность — это способность вакцины вызывать общие, «ожидаемые» побочные реакции, особенно чрезмерные иммунологические реакции и связанные с ними признаки и симптомы, включая лихорадку и боль в руке в месте инъекции. Другие проявления реактогенности, обычно выявляемые в таких испытаниях, включают синяки , покраснение , уплотнение и отек . [1]
Термин «реактогенность» был введен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Все вакцины могут вызывать реактогенность, но реактогенность более вероятна в вакцинах, содержащих адъювант , который представляет собой химическую добавку, предназначенную для усиления иммунного ответа реципиента на антиген , присутствующий в вакцине. Реактогенность описывает немедленные краткосрочные реакции системы на вакцины и не должна путаться с долгосрочными последствиями sequelae . Оценки реактогенности проводятся для оценки безопасности и удобства использования экспериментальной вакцины (см. Исследовательский новый препарат ). Неясно, коррелирует ли более высокая степень реактогенности вакцины с более серьезными побочными эффектами , которые требуют госпитализации или представляют угрозу для жизни. Неблагоприятные эффекты были связаны с более высокой степенью реактогенности; однако эти связи могли быть случайными. После оценки больших баз данных, относящихся к этим событиям в течение многих лет, FDA не смогло сделать такую корреляцию. [1]
Национальный институт здравоохранения США (NIH) дал следующее определение реактогенности: [2]
События реактогенности — это AE, которые являются обычными и известны тем, что происходят для исследуемого интервенционного/исследовательского продукта, и должны быть собраны в стандартном, систематическом формате с использованием шкалы оценок на основе функциональной оценки или величины реакции. Дайте определение ожидаемым и неожиданным AE и местным и системным событиям на основе профиля риска интервенционного/исследовательского продукта. Эта информация находится в IB или вкладыше в упаковку. Обычно AE реактогенности запрашиваются и собираются на картах памяти и документируются в CRF реактогенности. Эта информация поступает от участника, у которого также может быть вспомогательное средство для запоминания своих симптомов.
Ниже приведен пример функциональной шкалы для оценки реактогенности или других параметров, специально не указанных в таблице токсичности:
0 = Отсутствие указанного симптома
1 = Легкий (осознание симптома, но симптом легко переносится)
2 = Умеренный (дискомфорт достаточный, чтобы помешать обычной деятельности)
3 = Тяжелый (инвалидизирующий; неспособный выполнять обычные действия; требующий прогула или постельного режима)
4 = Опасный для жизни
