Система отчетности о побочных эффектах FDA ( FAERS или AERS ) — это компьютеризированная информационная база данных, разработанная для поддержки программы пострегистрационного наблюдения за безопасностью всех одобренных лекарственных препаратов и терапевтических биологических продуктов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . FDA использует FAERS для мониторинга новых побочных эффектов и ошибок в лечении , которые могут возникнуть с этими продуктами. Это система, которая измеряет случайный вред от лекарств, чтобы установить, достаточно ли высок коэффициент риска и пользы, чтобы оправдать дальнейшее использование любого конкретного препарата, и выявить исправимые и предотвратимые проблемы в оказании медицинской помощи (например, необходимость переподготовки для предотвращения ошибок в назначении лекарств ). Система взаимодействует с несколькими связанными системами, включая MedWatch и Систему отчетности о побочных эффектах вакцин . FAERS заменила устаревшую систему AERS в сентябре 2012 года.
Отчетность о нежелательных явлениях с места оказания медицинской помощи является добровольной в Соединенных Штатах. FDA получает некоторые отчеты о нежелательных явлениях и ошибках в приеме лекарств непосредственно от медицинских работников (таких как врачи, фармацевты, медсестры и другие) и потребителей (таких как пациенты, члены семьи, юристы и другие). Медицинские работники и потребители также могут сообщать об этих событиях производителям продукции. Если производитель получает отчет о нежелательном явлении, он должен отправить отчет в FDA, как указано в правилах. Сайт MedWatch предоставляет информацию об обязательной отчетности.
Структура FAERS соответствует международному руководству по отчетности по безопасности (ICH E2B2), выпущенному Международной конференцией по гармонизации. Нежелательные явления в FAERS кодируются терминами из Медицинского словаря терминологии регуляторной деятельности (MedDRA)3.
FAERS является полезным инструментом для FDA, которое использует его для таких действий, как поиск новых проблем безопасности, которые могут быть связаны с продаваемым продуктом, оценка соответствия производителя правилам отчетности и реагирование на внешние запросы информации. Отчеты в FAERS оцениваются клиническими рецензентами в Центре оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для мониторинга безопасности продуктов после их одобрения FDA. Если в AERS выявлена потенциальная проблема безопасности, дальнейшая оценка может включать эпидемиологические исследования. На основе оценки потенциальной проблемы безопасности FDA может предпринять регулирующие действия для повышения безопасности продукта и защиты общественного здоровья, такие как обновление информации на маркировке продукта, ограничение использования препарата, сообщение новой информации о безопасности общественности или, в редких случаях, удаление продукта с рынка.
Данные AERS имеют ограничения. Во-первых, нет уверенности в том, что сообщенное событие действительно было вызвано продуктом. FDA не требует, чтобы причинно-следственная связь между продуктом и событием была доказана, и отчеты не всегда содержат достаточно подробностей для правильной оценки события. Кроме того, FDA не получает все отчеты о нежелательных явлениях, которые происходят с продуктом. Многие факторы могут влиять на то, будет ли сообщено о событии, например, время выхода продукта на рынок и известность события. Поэтому FAERS нельзя использовать для расчета частоты возникновения нежелательных явлений среди населения США.
Более надежная база данных о медицинских травмах обновляется Управлением по ресурсам и услугам здравоохранения (HRSA), поскольку требования должны сначала пройти тщательную проверку, прежде чем будет присуждена компенсация. [1] [2]