Система отчетности о побочных эффектах вакцин ( VAERS ) — это программа США по безопасности вакцин , совместно управляемая Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). [1] VAERS — это программа пострегистрационного наблюдения , собирающая информацию о побочных эффектах (возможных вредных побочных эффектах ), которые возникают после введения вакцин, чтобы выяснить, достаточно ли велико соотношение риска и пользы, чтобы оправдать дальнейшее использование какой-либо конкретной вакцины.
VAERS, Vaccine Safety Datalink и Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA) — это инструменты, с помощью которых CDC и FDA контролируют безопасность вакцин [2] для выполнения своих обязанностей в качестве регулирующих органов, ответственных за защиту населения.
Поскольку VAERS основан на сообщениях общественности, он подвержен непроверенным отчетам, неправильной атрибуции, занижению данных и непоследовательному качеству данных . [3] Необработанные, непроверенные данные VAERS часто использовались антипрививочным сообществом для оправдания дезинформации относительно безопасности вакцин; из данных VAERS, как правило, невозможно узнать, вызвала ли вакцина неблагоприятное событие или насколько распространенным может быть это событие. [4]
Программа является результатом Национального закона о вакцинации детей (NCVIA) 1986 года, который требует от поставщиков медицинских услуг сообщать:
VAERS была создана в 1990 году и управляется совместно FDA и CDC. [5] Она призвана действовать как своего рода «система раннего оповещения» [6] — способ для врачей и исследователей выявлять возможные непредвиденные реакции или побочные эффекты вакцинации для дальнейшего изучения. [7]
Более приоритетные применения данных включают отчеты о смерти и других серьезных побочных эффектах, распознавание и обнаружение побочных эффектов и обнаружение неожиданных побочных эффектов, связанных с новыми вакцинами. Данные VAERS также используются для мониторинга известных реакций на вакцины и для наблюдения за партиями вакцин. Методы добычи данных , такие как эмпирические методы Байеса, могут использоваться для улучшения качества анализа данных. [5] Система использовалась в 1999 году для выявления ротавирусной вакцины, которая имела повышенный риск состояния кишечной непроходимости , и подтверждающие исследования привели к приостановке использования вакцины. [8] [9] [10]
Многие медицинские исследователи используют VAERS для изучения эффектов вакцинации. VAERS предупреждает исследователей, использующих его базу данных, что данные не следует использовать изолированно для выводов о причинах и следствиях. [11] Тем не менее, необработанные данные VAERS использовались в судебных разбирательствах по вакцинам для поддержки утверждения о том, что вакцины вызывают аутизм.
Судебные разбирательства, связанные с вакцинами и аутизмом, привели к увеличению числа отчетов VAERS, поданных адвокатами истцов. Статья в Pediatrics за 2006 год показала, что большинство отчетов VAERS, связанных с тимеросалом , и многие, связанные с аутизмом , были поданы в связи с судебными разбирательствами, что заставило авторов предупредить, что ненадлежащее использование данных VAERS может быть источником предвзятости. [12] Ведущий автор исследования заявил: «Юристы манипулируют этой системой, чтобы показать рост [неблагоприятных событий, связанных с вакцинами], который основан на судебных разбирательствах, а не на медицинских исследованиях». [13] Пол Оффит , руководитель отделения инфекционных заболеваний в Детской больнице Филадельфии , написал:
Чиновники здравоохранения были разочарованы, узнав, что сообщения об аутизме в VAERS не поступают от родителей, врачей, медсестер или практикующих медсестер; они поступают от адвокатов по делам о телесных повреждениях... Для адвокатов сообщения VAERS не были самоисполняющимся пророчеством; они были самопроизвольным пророчеством. [13]
Как и другие системы спонтанной отчетности, VAERS имеет ряд ограничений, включая занижение данных, непроверенные отчеты, непоследовательное качество данных и неадекватные данные о количестве вакцинированных людей. [14] Из-за открытого и доступного дизайна программы и ее допуска непроверенных отчетов неполные данные VAERS часто используются в ложных заявлениях относительно безопасности вакцин. [14] [15] [16] Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предупредили, что необработанных данных VAERS недостаточно для определения того, может ли вакцина вызвать определенное неблагоприятное событие. [17]
Например, известный анестезиолог Джим Лайдлер однажды сообщил VAERS, что вакцина превратила его в Невероятного Халка . Отчет был принят и внесен в базу данных, но сомнительный характер отчета побудил представителя VAERS связаться с Лайдлером, который затем дал свое согласие на удаление его из базы данных. [18] [19]
Во время пандемии COVID-19 необработанные данные VAERS часто распространялись антипрививочными группами, чтобы оправдать неточные заявления о безопасности, связанные с вакцинами от COVID-19 , включая побочные реакции и предполагаемые смертельные случаи, которые, как утверждается, были вызваны вакцинами. [17] [19] Такие веб-сайты, как Medalerts (опубликованный антипрививочной группой National Vaccine Information Center ) и OpenVAERS (который опубликовал подсчет побочных эффектов вакцин и смертельных случаев, предположительно связанных с вакцинами от COVID-19 на основе данных VAERS), были связаны с этой дезинформацией. [19] [20] Сравнительные исследования VAERS, которые рассматривают относительные показатели отчетности, показали, что данные не подтверждают эти заявления. [21] [22]