Системы управления клиническим качеством ( CQMS ) — это системы, используемые в секторе медико-биологических наук (в первую очередь в фармацевтической , биологической и медицинской промышленности ), предназначенные для управления передовыми практиками управления качеством в ходе клинических исследований и управления клиническими исследованиями. Система CQMS предназначена для управления всеми документами, действиями, задачами, процессами, мероприятиями по обеспечению качества, отношениями, аудитами и обучением, которые необходимо администрировать и контролировать на протяжении всего клинического исследования. Предпосылкой CQMS является объединение деятельности, возглавляемой двумя секторами клинических исследований , клинического качества и клинических операций, для облегчения межфункциональной деятельности для повышения эффективности и прозрачности, а также для поощрения использования методов снижения рисков и управления рисками на уровень клинических исследований.
Основано на принципах систем управления качеством (СМК), которые используются во многих отраслях для создания основы для определения и достижения результатов качества, управления рисками и постоянного улучшения. Многие руководящие принципы и органы управления были созданы для обеспечения общего подхода в конкретной отрасли к набору параметров, используемых для определения минимально приемлемого стандарта для этой отрасли. Фармацевтическая промышленность не является исключением: несколько торговых групп (например , PhRMA , EFPIA , RQA и т. д.) объединились для расширения сотрудничества. Однако, как отмечает Академия медицинских наук , существуют все более сложные и бюрократические правовые и этические рамки, в рамках которых инноваторам приходится работать при разработке новых лекарств для пациентов. [1]
Историческая фармацевтическая система менеджмента качества применяется в первую очередь к надлежащей производственной практике, как описано в существующих руководствах ISO (Международной организации по стандартизации) и ICH (Международного комитета по гармонизации). « Надлежащая производственная практика (GMP) относится к контролю и обеспечению качества, позволяя компаниям фармацевтического сектора свести к минимуму или исключить случаи загрязнения, путаницы и ошибок. Это, в свою очередь, защищает клиента от покупки продукта, который неэффективен или даже опасно». [2]
Эти стандарты исторически применялись к производственной среде в соответствии с тем, как они были написаны. Однако, по мнению FDA , а также других регулирующих органов, «внедрение ICH Q10 на протяжении всего жизненного цикла продукта должно способствовать инновациям и постоянному совершенствованию» [3] , подразумевая, что те же стандарты, которые применяются к производственной среде, также должны применяться к клинической практике. исследовательское пространство на более ранних стадиях жизненного цикла исследуемого или продаваемого продукта. Соответственно, CQMS — это любая система, разработанная для применения этих принципов к клиническим операциям внутри организации.
{{cite book}}: |work=игнорируется ( помощь )CS1 maint: отсутствует местоположение издателя ( ссылка ){{cite conference}}: CS1 maint: несколько имен: список авторов ( ссылка )