ImClone Systems LLC была биофармацевтической компанией, занимающейся разработкой биологических лекарственных средств в области онкологии . [1] Она была основана в 1984 году и имела корпоративную штаб-квартиру в Бриджуотере, штат Нью-Джерси , и исследовательскую штаб-квартиру в Нью-Йорке . [1] 6 октября 2008 года она приняла предложение о приобретении за 6,5 млрд долларов от Eli Lilly and Company и стала полностью дочерней компанией Eli Lilly and Company 24 ноября 2008 года. До приобретения она торговалась на фондовой бирже NASDAQ под символом IMCL . Imclone утратила свою отдельную идентичность в 2014 году, когда ее бывшие исследовательские и производственные площадки ImClone были переименованы в Eli Lilly and Company . [2]
Цена акций ImClone резко упала в конце 2001 года, когда ее препарат Erbitux , экспериментальное моноклональное антитело , не получил ожидаемого одобрения Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Позднее Комиссия по ценным бумагам и биржам США обнаружила , что многочисленные руководители продали свои акции до объявления решения после закрытия торгов 28 декабря.
Ее основатель, Сэмюэл Д. Ваксал , был арестован в 2002 году по обвинению в инсайдерской торговле за информирование друзей и семьи о продаже их акций и попытку продать свои собственные. [3] Его дочь, Ализа Ваксал, продала акции на 2,5 миллиона долларов 27 декабря. Его отец, Джек Ваксал, продал акции на 8,1 миллиона долларов 27 и 28 числа. Руководители компании сделали то же самое. Джон Б. Лэндс, главный юрисконсульт, продал акции на 2,5 миллиона долларов 6 декабря. Рональд А. Мартелл, вице-президент по маркетингу и продажам, продал акции на 2,1 миллиона долларов 11 декабря. Четыре других руководителя также продали акции в последующие недели. Позже Сэмюэл Ваксал признал себя виновным по различным обвинениям, включая мошенничество с ценными бумагами , и 10 июня 2003 года был приговорен к семи годам и трем месяцам тюремного заключения.
Марта Стюарт , основательница Martha Stewart Living Omnimedia (Уаксал встречался с дочерью Стюарт), также оказалась втянутой в скандал после того, как выяснилось, что она продала акции ImClone на сумму около 230 000 долларов 27 декабря, всего за день до объявления решения FDA. Хотя Стюарт настаивала на своей невиновности, 16 июля 2004 года ее признали виновной и приговорили к пяти месяцам тюремного заключения, пяти месяцам домашнего ареста и двум годам испытательного срока за ложь о продаже акций, сговор и воспрепятствование правосудию.
В конечном итоге новое клиническое исследование и заявка в FDA, подготовленная партнером Imclone Merck KGaA («немецкая Merck», не путать с американской компанией с похожим названием), привели к одобрению FDA препарата Эрбитукс в 2004 году для использования при раке толстой кишки.
Слушания в Конгрессе по поводу нарушений в ImClone, состоявшиеся в октябре 2002 года, раскрыли культуру коррупции, которая берет свое начало в 1986 году. Это был год, когда генеральный директор ImClone Ваксал впервые подделал подпись генерального юрисконсульта компании Джона Лэндса (одного из трех первоначальных сотрудников компании) ради финансовой выгоды. Тем не менее, Лэндс защищал незаконные действия Ваксала на слушаниях в Подкомитете по надзору и расследованиям, изображая подделку как «добросовестное недоразумение», на что представитель Джеймс Гринвуд ответил: «Мои дети знают лучше, мистер Лэндс». Дальнейшие допросы об этом и последующих подделках со стороны Ваксала показали, что ни Лэндс, главный юридический директор компании, ни внешние директора компании не сообщали о действиях Ваксала соответствующим органам и не предпринимали никаких шагов для отстранения Ваксала от должности генерального директора. Вместо этого показания показали, что они начали собственное внутреннее расследование, которое так и не было завершено. Десятилетия терпимости к мошенничеству Waksal, начавшиеся с самых первых дней существования компании, побудили представителя Питера Дойча назвать продолжающиеся неправомерные действия «безумными».
В объявлении FDA от февраля 2004 года об одобрении использования Эрбитукса для лечения колоректального рака сообщалось, что выводы были сделаны из испытания с участием 329 пациентов, из которых 10,8% ответили, когда Эрбитукс использовался сам по себе, задерживая рост опухоли на 1,5 месяца. При использовании в сочетании со стандартным химиотерапевтическим лечением иринотеканом, 22,9% пациентов ответили, и рост опухоли был задержан примерно на 4,1 месяца.
В сентябре 2001 года компания Bristol-Myers Squibb выделила 2 миллиарда долларов (включая авансовый платеж в размере 1 миллиарда долларов) на менее чем 20% ImClone из-за того, что в то время называлось «блокбастерным» потенциалом препарата.
В январе 2006 года компания была выставлена на продажу, но покупателей не нашлось, вероятно, из-за того, что Erbitux к тому времени столкнулся со значительной конкуренцией на медицинском рынке. Директора ImClone отозвали продажу компании в середине 2006 года.
В апреле 2007 года The Wall Street Journal сообщил, что «компании Bristol-Myers Squibb Co. и ImClone Systems Inc. заявили, что их противораковый препарат Erbitux не смог существенно продлить жизнь людей с раком поджелудочной железы в новом исследовании, что стало очередной неудачей в попытках фармацевтической промышленности найти лучшее лечение для этой смертельной болезни». [ необходима цитата ]
FDA одобрило вышеупомянутый препарат для лечения колоректального рака Erbitux 12 февраля 2004 года. В мае 2001 года, когда ImClone все еще добивалась одобрения препарата (тогда известного как IMC-C225), новостная программа CBS «60 минут» транслировала сюжет о двух онкологических больных, которые пытались добиться «сострадательного использования» препарата. Один в конечном итоге преуспел; другой потерпел неудачу, несмотря на неоднократные просьбы к должностным лицам ImClone. В сюжете утверждалось, что ImClone произвольно выбирала, кто получает препарат, и не имела письменных критериев для сострадательного использования. [4] [5] [6] [7]
25 октября 2006 года группа во главе с инвестором-миллиардером Карлом Айканом приобрела большую часть акций, тем самым предоставив ему контроль над советом директоров. [8] Через несколько часов после объявления временный генеральный директор Джозеф Фишер ушел в отставку, и Айкан объявил, что другие члены совета директоров не будут переизбраны. [9]
Yeda Research and Development, компания, созданная для коммерциализации и маркетинга продуктов исследований в Институте науки Вейцмана в Израиле, [10] оспорила патент, принадлежащий Aventis, лицензированный Imclone , на использование антител против рецептора эпидермального фактора роста в сочетании с химиотерапией для замедления роста некоторых опухолей. Это так называемый патент '866', [11] [12], который был подан в 1989 году Рон-Пуленк-Рорер , выдан в 2001 году, и в котором Джозеф Шлессингер был указан как первый названный изобретатель. [13]
Бывшие коллеги Джозефа Шлессингера в Институте Вейцмана, в частности Майкл Села , утверждали, что придумали эту концепцию вместе со Шлессингером, когда они работали там несколько лет назад, [14] и Йеда оспорил патент Aventis в Соединенных Штатах . Шлессингер свидетельствовал в суде, что идея объединения антитела против EGFR, которое разработала его лаборатория, с химиотерапией при лечении рака была его собственной идеей. Однако ученые Института Вейцмана предоставили обширную документацию о том, что они разрабатывали эту идею, используя антитело против EGFR, которое разработала и создала лаборатория Шлессингера, и которое он предоставил им для этих исследований. [13] [15] Шлессингер утверждает, что инициировал идею этого использования в комбинированной терапии, но не документировал свои исследования и идеи так тщательно, что ему пришлось полагаться на свои воспоминания о событиях, которые привели к подаче патентной заявки примерно за 17 лет до того, как Йеда подал свой иск. [13]
Суд постановил, что Yeda является единственным владельцем оспариваемого патента в США, в то время как Yeda и Sanofi-Aventis совместно владеют зарубежными аналогами патента 866. После вынесения решения ImClone и Sanofi-Aventis согласились урегулировать спор с Yeda за 120 миллионов долларов, при этом каждая компания выплатила Yeda по 60 миллионов долларов. [16] [17] Взамен ImClone также получила всемирную лицензию на технологию, защищенную патентом 866, и согласилась выплачивать небольшой роялти с продаж Erbitux компании Yeda.
31 июля 2008 года компания Bristol-Myers Squibb предложила поглотить ImClone за 60 долларов за акцию наличными. [18] Предложение было сделано в письме, адресованном председателю совета директоров ImClone Карлу Айкану. [18]
10 сентября 2008 года неизвестная компания и генеральный директор предложили поглотить ImClone за 70 долларов за акцию, способ финансирования не был раскрыт. [19] Предложение было обусловлено результатами комплексной проверки бизнеса и технологий ImClone неназванной стороной, которая должна была быть завершена 28 сентября 2008 года. [19] [20]
23 сентября 2008 года компания Bristol-Myers Squibb увеличила свое предложение о поглощении ImClone до 62 долларов за акцию. [21] Кроме того, компания Bristol пригрозила передать предложение акционерам для участия в битве за доверенности с намерением заменить текущий Совет директоров во главе с Карлом Айканом. [22]
6 октября 2008 года компания ImClone согласилась на приобретение компанией Eli Lilly за 6,5 млрд долларов (70 долларов за акцию). [23] 24 ноября 2008 года компания ImClone была официально приобретена компанией Eli Lilly, и все акции NASDAQ IMCL были выставлены на торги за 6,5 млрд долларов (70 долларов за акцию). Теперь ImClone является дочерней компанией Eli Lilly and Company, полностью принадлежащей ей . В 2014 году препарат, разработанный компанией ImClone, ингибитор ангиогенеза опухолей Cyramza , был одобрен FDA для лечения рака желудка. [24] Компания Lilly приобрела препарат путем покупки компании ImClone. [25]