Клинический научный сотрудник ( CRA ), также называемый клиническим монитором или монитором испытаний , является специалистом в области здравоохранения , который выполняет множество видов деятельности, связанных с медицинскими исследованиями , в частности клиническими испытаниями . Клинические научные сотрудники работают в различных учреждениях, таких как фармацевтические компании, медицинские научно-исследовательские институты и государственные учреждения. [1] [2] В зависимости от юрисдикции, для работы в качестве клинического научного сотрудника могут потребоваться различные требования к образованию и сертификации, хотя обычно это не требуется. Основные задачи CRA определяются руководящими принципами надлежащей клинической практики для мониторинга клинических испытаний, такими как разработанные Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком . CRA впоследствии вырастет в руководителя по осуществимости, руководителя по началу исследования, менеджера проекта и директора проекта в фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации . CRA обычно должен иметь ученую степень в области наук о жизни и должен хорошо знать надлежащую клиническую практику и местные правила. [3]
Основная функция научного сотрудника по клиническим исследованиям заключается в мониторинге клинических испытаний . CRA может работать напрямую с компанией-спонсором клинического испытания, в качестве независимого фрилансера или в организации по контрактным исследованиям (CRO). Научно-исследовательский сотрудник по клиническим исследованиям обеспечивает соблюдение протокола клинического испытания , проверяет деятельность клинического центра, совершает выезды на места, просматривает формы отчетов о случаях (CRF) и общается с координаторами клинических исследований . [4] Научно-исследовательские сотрудники по клиническим исследованиям также «обеспечивают защиту прав, безопасность и благополучие субъектов исследования». [5] Кроме того, CRA должен «убедиться, что научная целостность собранных данных защищена и проверена» и «убедиться, что нежелательные явления правильно документируются и сообщаются». [5]
Канадская ассоциация специалистов по клиническим исследованиям (CACRS) — это зарегистрированная на федеральном уровне профессиональная ассоциация в Канаде (рег. № 779602-1). [6] [7] CACRS — это некоммерческая организация, которая продвигает и защищает интересы своих членов в области клинических исследований и клинических испытаний. CACRS имеет комплексную программу аккредитации, включая назначение специалиста по клиническим исследованиям (CRS), которое является профессиональным званием, присваиваемым после сдачи квалификационного экзамена. Кандидатам, имеющим докторскую степень в области медицины или науки, требуется 2 года предварительного опыта, тогда как обладателям степени бакалавра требуется 3 года предварительного опыта перед сдачей квалификационного экзамена. [8]
В Европейском Союзе практические рекомендации для CRA являются частью EudraLex . [ необходима ссылка ]
В Индии CRA требует знания Правил новых лекарственных препаратов и клинических испытаний 2019 года. [ необходима ссылка ]
В Соединенных Штатах правила надлежащей клинической практики закреплены в Разделе 21 Свода федеральных правил . [9] CNNMoney поместил должность клинического научного сотрудника на 4-е место в своем списке «Лучшие работы в Америке» в 2012 году со средней зарплатой в 90 700 долларов. [10]
Общество клинических научных сотрудников (SOCRA) — некоммерческая организация, «занимающаяся непрерывным образованием и развитием специалистов по клиническим исследованиям». [11] Общество клинических научных сотрудников (SOCRA) разработало Международную программу сертификации с целью создания международно признанного стандарта знаний, образования и опыта, по которому CRP будут признаваться сертифицированными специалистами по клиническим исследованиям (CCRP®) в сообществе клинических исследований. Стандарты, на которых основана эта программа сертификации, были установлены этой организацией для содействия признанию и постоянному совершенству в этическом проведении клинических испытаний. SOCRA предоставляет обучение, непрерывное образование и программу сертификации. CRA, сертифицированный по программе сертификации SOCRA, получает обозначение сертифицированного специалиста по клиническим исследованиям (CCRP®). [12]
Ассоциация специалистов по клиническим исследованиям (ACRP) выдает сертификаты CRA, соответствующие выполняемым должностным функциям. [13] ACRP предлагает звание сертифицированного специалиста по клиническим исследованиям (CCRA®). Чтобы получить аккредитацию CCRA®, специалист по клиническим исследованиям должен сдать экзамен CCRA® в дополнение к другим определенным требованиям. [14] Перед сдачей экзамена потенциальный кандидат должен показать, что он «работает независимо от следственного персонала, проводящего исследование на месте или в учреждении», чтобы гарантировать, что у него не будет возможности изменить какие-либо данные. [14] Кандидат также должен показать, что он отработал необходимое количество часов в соответствии с протоколами исследований и надлежащей клинической практикой, включая обеспечение того, чтобы сообщалось о побочных реакциях на лекарственные препараты и заполнялась вся необходимая документация. [14] Количество часов, которые необходимо отработать, выполняя эти виды деятельности, зависит от уровня полученного образования; Например, тот, кто только окончил среднюю школу, должен отработать 6000 часов, а дипломированная медсестра, человек со степенью бакалавра, магистра или доктора медицины должен отработать только 3000 часов. [15] [14] Программа сертификации CRA ACRP аккредитована Национальной комиссией по сертификационным агентствам (NCCA), аккредитующим органом Института совершенствования сертификации. [16]
АКРП
CCRPS
СОКРА