Строгий регулирующий орган ( SRA ) — это национальный орган по регулированию лекарственных средств , который, по мнению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), применяет строгие стандарты качества, безопасности и эффективности в процессе нормативного рассмотрения лекарственных средств и вакцин для получения разрешения на продажу . [1]
Строгий регулирующий орган — это регулирующий орган, который:
а) членом Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH), в который входят Европейская комиссия , Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США и Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии, также представленное Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (до 23 октября 2015 г.); или
б) наблюдатель ICH, являющийся Европейской ассоциацией свободной торговли , представленной Swissmedic и Министерством здравоохранения Канады (до 23 октября 2015 г.); или регулирующий орган, связанный с членом ICH через юридически обязывающее соглашение о взаимном признании, включая Австралию, Исландию, Лихтенштейн и Норвегию (до 23 октября 2015 г.). [1]
Концепция SRA была разработана Секретариатом ВОЗ и Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией для принятия решений относительно закупки лекарств для гуманитарной помощи. [2] Идея заключается в том, что страны с органами по контролю за лекарственными средствами, не имеющими SRA, могут использовать ускоренную процедуру для упрощения процесса одобрения (регистрации или выдачи разрешения на продажу) лекарств, включая вакцины и биологические препараты , которые уже были одобрены SRA. [1]
По состоянию на 2022 год национальные регулирующие органы 36 стран считаются органами SRA: [2]