stringtranslate.com

Оценка рисков и стратегии смягчения последствий

Стратегии оценки и смягчения рисков ( REMS ) — это программа Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США по мониторингу лекарственных препаратов с высоким потенциалом серьезных побочных эффектов . REMS применяется только к определенным рецептурным препаратам, но может применяться к фирменным препаратам или дженерикам. [1] Программа REMS была формализована в 2007 году.

FDA определяет в рамках процесса одобрения лекарств , что REMS необходим, и фармацевтическая компания разрабатывает и поддерживает индивидуальную программу. [2] REMS применяется только к определенным рецептурным препаратам, но может применяться к фирменным или дженерикам. REMS для дженериков может быть создана в сотрудничестве с производителем фирменного препарата. [1] FDA может отменить требование REMS, если будет установлено, что оно не повышает безопасность пациентов. [3]

Программа REMS была разработана на основе предыдущих систем, которые были созданы в 1980-х годах для мониторинга использования небольшого количества высокорисковых препаратов, таких как Аккутан , который вызывает серьезные врожденные дефекты, Клозарил , который может вызывать агранулоцитоз , и Талидомид , который используется для лечения проказы, но вызывает серьезные врожденные дефекты. [4] Закон о поправках к Закону о пищевых продуктах и ​​лекарственных средствах 2007 года создал раздел 505-1 Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , который позволил создать программу REMS для применения индивидуальных ограничений мониторинга к лекарствам. [5]

Некоторые положения, требуемые программой REMS, включают обучение и сертификацию врачей, имеющих право назначать препарат, требование, чтобы препарат вводился в условиях больницы, требование, чтобы аптеки проверяли статус пациентов, получающих препараты REMS, требование, чтобы лабораторные исследования пациентов подтверждали удовлетворительное состояние здоровья, или требование, чтобы пациенты были внесены в реестр. [6]

Использование

По состоянию на 2018 год мониторингу REMS подлежат 74 препарата. 62% из них включают «элементы, обеспечивающие безопасное использование». Обычно они требуют, чтобы врачи или учреждения здравоохранения прошли сертификацию перед назначением. 12% включают только элемент REMS «план коммуникации», который носит информационный характер. Эти планы коммуникации обычно состоят из писем, веб-сайтов и информационных листов, описывающих конкретные риски безопасности, выявленные в REMS. 26% включают только элемент REMS «руководство по лекарствам». [7]

Коммуникационный аспект

В 2020 году клинические учреждения, включенные в программу REMS, обратились в FDA с просьбой опубликовать свои обзоры соответствия REMS, чтобы им было легче просматривать записи и вносить изменения в обратную связь. [8] В период с 2014 по 2017 год FDA заявило, что у них недостаточно данных, чтобы определить, в достаточной ли степени программа REMS предотвращает злоупотребление опиоидами. [9] Управление Генерального инспектора по здравоохранению и социальным службам рекомендовало сторонам в программе REMS предоставить FDA больше данных. [10] FDA обычно опаздывало с оценкой этих данных, как сообщается, оставляя этим сторонам недостаточно времени для реагирования на обзор перед их следующей оценкой. [10] В ноябре 2020 года FDA планировало создать документ «Резюме оценки REMS», в котором будут опубликованы их оценки клинических учреждений и производителей в программе REMS. [8] FDA сделало публичный запрос на комментарии относительно идеи публикации Резюме оценки REMS. [11] Без публикации Резюме стороны программы REMS должны запросить его, используя Закон о свободе информации. [8]

Ссылки

  1. ^ ab Brennan, Z. (31 мая 2018 г.). "REMS Draft Guidance: FDA Looks to Deal With Exploited Requirements" . Получено 22 июня 2018 г. .
  2. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Оценка рисков и стратегии смягчения (REMS) — часто задаваемые вопросы (FAQ) о REMS». www.fda.gov . Получено 22 июня 2018 г.
  3. ^ "FDA отменяет стратегии управления оценкой рисков (REMS) для ESAs". ASCO . 13 апреля 2017 г. Архивировано из оригинала 23 июня 2018 г. Получено 22 июня 2018 г.
  4. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Оценка рисков и стратегии смягчения (REMS) — роль FDA в управлении рисками, связанными с лекарствами». www.fda.gov . Получено 22 июня 2018 г.
  5. ^ Дабровска, А. (26 марта 2018 г.). «Оценка и смягчение рисков FDA (REMS): описание и влияние на разработку дженериков» (PDF) . Получено 22 июня 2018 г.
  6. ^ Исследования, Центр оценки лекарственных средств и. «Оценка рисков и стратегии смягчения (REMS) — что входит в REMS?». www.fda.gov . Получено 22 июня 2018 г. .
  7. ^ «Одобренные стратегии оценки и смягчения рисков (REMS)». www.accessdata.fda.gov . Получено 22 июня 2018 г. .Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  8. ^ abc "FDA ищет комментарий по плану повышения прозрачности REMS". www.raps.org . Получено 15.11.2020 .
  9. ^ Брукс, Марта Дж. (2014-12-01). «Снижение рисков безопасности лекарств с акцентом на опиоидах: являются ли стратегии оценки и снижения рисков ответом?». Mayo Clinic Proceedings . 89 (12): 1673–1684. doi : 10.1016/j.mayocp.2014.09.003 . ISSN  0025-6196. PMID  25441401.
  10. ^ ab "Отчет: программа FDA REMS неэффективна в сдерживании злоупотребления опиоидами". www.raps.org . Получено 15.11.2020 .
  11. ^ «FDA ищет публичные комментарии по программе REMS». www.fdanews.com . Получено 15.11.2020 .