В области безопасности пищевых продуктов концепция существенной эквивалентности предполагает, что безопасность новых пищевых продуктов, особенно генетически модифицированных ( ГМ), можно оценить путем сравнения их с аналогичными традиционными пищевыми продуктами, которые с течением времени доказали свою безопасность при нормальном использовании. [1] Впервые она была сформулирована как политика безопасности пищевых продуктов в 1993 году Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). [2]
В рамках процесса тестирования безопасности пищевых продуктов существенная эквивалентность является начальным шагом, устанавливающим токсикологические и питательные различия в новом продукте питания по сравнению с традиционным аналогом. Различия анализируются и оцениваются, после чего могут быть проведены дальнейшие испытания, ведущие к окончательной оценке безопасности. . [3]
Существенная эквивалентность является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов для ряда национальных и международных агентств, включая Канадское агентство по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). ), а также Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций (ФАО) и Всемирной организации здравоохранения . [4]
Концепция сравнения генетически модифицированных продуктов питания с традиционными продуктами питания в качестве основы для оценки безопасности была впервые представлена в качестве рекомендации во время Совместной консультации экспертов ФАО/ВОЗ по биотехнологии и безопасности пищевых продуктов в 1990 году (научная конференция официальных лиц и промышленности), хотя термин « существенный» эквивалентность не использовалась. [5] [6] Приняв этот термин, существенная эквивалентность была сформулирована ОЭСР как политика безопасности пищевых продуктов, впервые описанная в их отчете 1993 года «Оценка безопасности пищевых продуктов, полученных с помощью современной биотехнологии: концепции и принципы». [2] Этот термин был заимствовано из определения существенной эквивалентности FDA для новых медицинских изделий 1976 года — в соответствии с предпродажным уведомлением 510(k) новое устройство класса II , которое по существу аналогично существующему устройству, может быть разрешено к выпуску без дальнейших испытаний . Базовый подход сравнения нового продукта или технологии с существующим уже давно используется в различных областях науки и техники. [2]
ОЭСР основывает принцип существенной эквивалентности на определении безопасности пищевых продуктов, согласно которому мы можем предположить, что продукт безопасен для потребления, если он употреблялся в пищу в течение длительного времени без явного вреда. Он признает, что традиционные продукты питания могут естественным образом содержать токсичные компоненты (обычно называемые антинутриентами ), такие как гликоалкалоиды соланин в картофеле и альфа-томатин в помидорах, которые не влияют на их безопасность при приготовлении и употреблении в пищу традиционными способами. [8] [9] [10] [примечание 1]
В докладе предполагается, что, хотя биотехнология расширяет возможности модификации пищевых продуктов, она по своей сути не вносит дополнительный риск, и, следовательно, ГМ-продукты могут оцениваться так же, как и продукты, выращенные традиционным способом. [1] Кроме того, относительная точность биотехнологических методов должна позволить сосредоточить оценку на наиболее вероятных проблемных областях. [1] Концепция существенной эквивалентности затем описывается как сравнение между ГМ-продуктами питания и аналогичными традиционными продуктами питания с учетом обработки пищевых продуктов и того, как продукты обычно потребляются, включая количество, структуру питания и характеристики потребителя. Население. [заметка 2]
Существенная эквивалентность является отправной точкой для оценки безопасности ГМ-продуктов. Его можно применять на разных этапах пищевой цепи: от необработанного урожая до конечного ингредиента или продукта, в зависимости от природы продукта и его предполагаемого использования. [10] Для ГМ-завода общий процесс оценки можно разделить на четыре этапа: [3]
Была дискуссия о применении новых биохимических концепций и методов для оценки существенной эквивалентности, таких как метаболическое профилирование и белковое профилирование . Эти концепции относятся, соответственно, к полному измеренному биохимическому спектру (общий отпечаток пальца) соединений (метаболитов) или белков, присутствующих в пищевых продуктах или сельскохозяйственных культурах. Цель состоит в том, чтобы в целом сравнить биохимический профиль нового продукта питания с существующим, чтобы увидеть, попадает ли профиль нового продукта в диапазон естественных вариаций, уже демонстрируемых профилем существующих продуктов питания или сельскохозяйственных культур. Однако эти методы не считаются достаточно оцененными, и стандарты для их применения еще не разработаны. [11] [ нужен лучший источник ]
Подходы к регулированию ГМ-продуктов различаются в зависимости от страны, в то время как существенная эквивалентность обычно является основополагающим принципом оценки безопасности ГМ-продуктов. Это относится к национальным и международным агентствам, в том числе Канадскому агентству по инспекции пищевых продуктов (CFIA), Министерству здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН. Организация (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения . [10] [12] [4] В 1997 году Европейский Союз установил новую процедуру оценки пищевых продуктов, согласно которой, как только производитель подтверждает существенную эквивалентность существующему пищевому продукту, единственным требованием для коммерческого выпуска является уведомление правительства с сопроводительными научными данными. Однако продукты, содержащие генетически модифицированные организмы (ГМО), исключены и требуют обязательного разрешения. [2]
Чтобы установить существенную эквивалентность, модифицированный продукт проверяется производителем на предмет неожиданных изменений целевого набора компонентов, таких как токсины , питательные вещества или аллергены , которые присутствуют в аналогичном немодифицированном продукте. Данные производителя затем оцениваются регулирующим органом. Если регулирующие органы определят, что между модифицированными и немодифицированными продуктами нет существенной разницы, то, как правило, дальнейших требований к тестированию безопасности пищевых продуктов не будет. Однако, если продукт не имеет природного эквивалента или демонстрирует значительные отличия от немодифицированного пищевого продукта, или по другим причинам, которые могут иметь регулирующие органы (например, если ген производит белок, который ранее не был пищевым компонентом), дальнейшее тестирование безопасности может потребоваться. [1]
Была критика эффективности существенной эквивалентности .