stringtranslate.com

Танезумаб

Танезумаб ( INN , кодовое название RN624 ) — моноклональное антитело против фактора роста нервов , применяемое для лечения боли с помощью новых механизмов, отличающихся от традиционных обезболивающих препаратов. [1] Танезумаб был открыт и разработан компанией Rinat Neuroscience [2] и приобретен компанией Pfizer в 2006 году.

В 2009 году было проведено исследование фазы III при боли в колене, вызванной остеоартритом (ОА) . [3] Другое исследование фазы III при боли в бедре при ОА [4] было остановлено в июне 2010 года, когда некоторым пациентам потребовалась замена тазобедренного сустава. [5]

Танезумаб проходит II фазу клинических испытаний для лечения различных болевых состояний, включая хроническую боль в пояснице, боль при раке костей и интерстициальный цистит . [6]

В марте 2012 года Комитет по тестированию на наличие NGF-препаратов FDA проголосовал за продолжение разработки препаратов, блокирующих нервные окончания, при условии соблюдения определенных мер предосторожности. [7] [8]

Исследование фазы III, опубликованное в 2013 году, показало, что танезумаб превосходит плацебо при лечении болезненного остеоартрита тазобедренного сустава. [9]

19 февраля 2019 года партнеры по совместной разработке — Eli Lilly и Pfizer — объявили, что лечение танезумабом в дозе 10 мг достигло первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое улучшение хронической боли в пояснице на 16 неделе по сравнению с плацебо (однако группа, принимавшая 5 мг, продемонстрировала численное улучшение боли, но не достигла статистической значимости по сравнению с плацебо на 16 неделе анализа). [10]

Общество и культура

Правовой статус

16 сентября 2021 года Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал отклонить выдачу разрешения на продажу танезумаба (Raylumis), препарата, предназначенного для лечения боли, связанной с остеоартритом. [11]

25 марта 2021 года Объединенный консультативный комитет по артриту FDA и Консультативный комитет по безопасности лекарственных средств и управлению рисками проголосовали 1 против 19 по вопросу: о том, обеспечит ли предлагаемая стратегия оценки и смягчения рисков (REMS) для танезумаба перевес его пользы от него. [12]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Oo WM, Hunter DJ (ноябрь 2021 г.). «Ингибиторы фактора роста нервов (NGF) и родственные агенты при хронической мышечно-скелетной боли: всесторонний обзор». BioDrugs . 35 (6): 611–641. doi :10.1007/s40259-021-00504-8. PMID  34807432. S2CID  244509341.
  2. ^ Shelton DL, Zeller J, Ho WH, Pons J, Rosenthal A (июль 2005 г.). «Фактор роста нервов опосредует гипералгезию и кахексию при аутоиммунном артрите». Pain . 116 (1–2): 8–16. doi :10.1016/j.pain.2005.03.039. PMID  15927377. S2CID  36145654.
  3. ^ Номер клинического исследования NCT00733902 для «Танезумаба при остеоартрите колена» на ClinicalTrials.gov
  4. ^ Номер клинического исследования NCT00744471 для «Танезумаба при остеоартрите тазобедренного сустава» на ClinicalTrials.gov
  5. ^ "Испытания прекращены, поскольку препарат Танезумаб компании Pfizer, как было показано, ухудшает остеоартрит". Новости генной инженерии и биотехнологии . 24 июня 2010 г. Архивировано из оригинала 23 января 2013 г.
  6. ^ "Фаза II испытаний с участием Танезумаба". ClinicalTrials.gov . Национальная медицинская библиотека США.
  7. ^ "Информационный документ Консультативного комитета по артриту Танезумаба" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 8 февраля 2012 г. Архивировано из оригинала (PDF) 19 января 2017 г.
  8. ^ Вербург К. «Моноклональные антитела, направленные против фактора роста нервов для лечения хронической боли» (PDF) . Группа разработки лекарственных средств, Pfizer Inc. Архивировано из оригинала (PDF) 9 мая 2017 г.
  9. ^ Brown MT, Murphy FT, Radin DM, Davignon I, Smith MD, West CR (июль 2013 г.). «Танезумаб уменьшает боль в бедре при остеоартрите: результаты рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования фазы III». Артрит и ревматизм . 65 (7): 1795–1803. doi : 10.1002/art.37950 . PMID  23553790.
  10. ^ "Pfizer и Lilly объявляют о главных результатах исследования 3 фазы танезумаба при хронической боли в пояснице". Seeking Alpha . PR Newswire. 19 февраля 2019 г.
  11. ^ "Raylumis: Pending EC decision". Европейское агентство по лекарственным средствам . 17 сентября 2021 г. Получено 17 сентября 2021 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  12. ^ "Стенограмма совместного заседания Консультативного комитета по артриту и Консультативного комитета по безопасности лекарственных средств и управлению рисками от 25 марта 2021 г.". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 25 марта 2021 г. Получено 22 февраля 2022 г.

Внешние ссылки


  • в
  • т
  • е
  • в
  • т
  • е