Health Sciences Authority ( HSA ) — это статутный орган при Министерстве здравоохранения правительства Сингапура . Это многопрофильное агентство, ответственное за применение медицинской, фармацевтической и научной экспертизы для защиты и улучшения общественного здоровья и безопасности .
Организация выполняет три основные функции: она является национальным регулятором для медицинских продуктов ; она обеспечивает национальное снабжение кровью посредством своей работы национального банка крови и управления стандартами переливания крови ; и она представляет национальную экспертизу в области судебной медицины , судебной науки и возможностей тестирования аналитической химии . Они поддерживают другие регулирующие и контрольные органы в отправлении правосудия и в охране общественного здоровья. [2]
HSA была образована 1 апреля 2001 года путем объединения пяти специализированных агентств при Министерстве здравоохранения : Центра оценки лекарственных средств, Института науки и судебной медицины, Национальной фармацевтической администрации, Департамента регулирования продукции и Службы переливания крови Сингапура.
1 апреля 2019 года обязанности HSA, связанные с продуктами питания, были поглощены его преемником — Сингапурским продовольственным агентством (SFA), которое также поглотило обязанности, связанные с продуктами питания, двух других государственных органов, а именно Агропродовольственного и ветеринарного управления Сингапура (AVA) и Национального агентства по охране окружающей среды (NEA). SFA является государственным органом при Министерстве охраны окружающей среды и водных ресурсов . [3]
В феврале 2022 года HSA стал первым регулирующим органом в мире, достигшим наивысшего уровня зрелости (ML 4) в классификации Всемирной организации здравоохранения регулирующих органов для медицинской продукции. Это подтверждает его статус одного из ведущих регулирующих органов в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. [4]
Сегодня агентство состоит из трех профессиональных групп: Health Products Regulation Group; Blood Services Group и Applied Sciences Group. Каждая группа функционирует как Отделение, включающее филиалы, подразделения и лаборатории. Три профессиональные группы работают с Corporate Services Group, которая обеспечивает стратегическое направление и корпоративную поддержку в продвижении организации.
Группа по регулированию продуктов здравоохранения обеспечивает разумное регулирование лекарств , инновационных терапевтических средств, медицинских приборов и продуктов, связанных со здоровьем, и их соответствие соответствующим стандартам безопасности, качества и эффективности . Агентство также вносит вклад в развитие биомедицинских наук в Сингапуре, администрируя надежную, научную и отзывчивую нормативную базу.
Система управления рисками HSA учитывает пред- и пострыночные меры предосторожности. На предрыночном фронте HSA проводит клинические испытания новых лекарств и выдает разрешения на эти продукты до их выхода на рынок в Сингапуре. Также проводятся аудиты надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Группа регулирования оценивает медицинское устройство, чтобы определить, приемлемо ли оно для выхода на рынок. Медицинское устройство классифицируется по 4 уровням в соответствии с риском продукта от класса A до класса D. [5]
На пост-рыночном фронте HSA отслеживает медицинские продукты на рынке посредством регулярных мероприятий по надзору. Агентство также проводит расследования и принимает меры принудительного характера против незаконной деятельности, связанной с незарегистрированными, поддельными и фальсифицированными медицинскими продуктами. HSA имеет устоявшуюся и активную программу фармаконадзора , которая опирается на свою сеть специалистов в области здравоохранения и зарубежных регулирующих органов. Это позволяет HSA инициировать целенаправленные и оперативные действия в ответ на сообщения о неблагоприятных лекарственных средствах и ускорить изоляцию таких проблем и минимизировать вред общественному здоровью и безопасности.
В поддержку национальной цели по сокращению курения HSA обеспечивает соблюдение законов, запрещающих рекламу табака , курение среди молодежи в возрасте до 21 года, а также продажу табачных изделий молодежи этой возрастной группы, а также запрещает продажу новых табачных изделий, таких как кальяны и электронные сигареты .
Blood Services Group — национальная служба крови Сингапура, которая отвечает за адекватность и безопасность поставок крови в стране. Она управляет банком крови Bloodbank@HSA в Аутраме, а также тремя банками-сателлитами крови — Bloodbank@Woodlands, Bloodbank@DhobyGhaut и Bloodbank@WestgateTower, — которые собирают, обрабатывают, тестируют и распределяют кровь и ее компоненты по всем больницам Сингапура. Агентство создало структуру, гарантирующую бесперебойные поставки безопасной крови для повседневных нужд в больницах и в чрезвычайных ситуациях. Структура охватывает набор добровольных безвозмездных доноров крови, строгие критерии скрининга донорства крови , надежную батарею тестов, которые проводятся для всей собранной крови, и всеобъемлющую систему качества, соответствующую строгим международно признанным стандартам.
С 2001 года HSA поддерживает стратегическое партнерство с Сингапурским Красным Крестом в управлении Национальной программой по набору и удержанию доноров крови.
Агентство предлагает услуги иммуногематологии и типирования тканей местным и региональным учреждениям здравоохранения, а также клинические консультативные услуги в области трансфузионной медицины. Кроме того, клеточная терапия агентства обеспечивает комплексный доступ к производству клеток и внедрению клинических испытаний, обработке крови и услугам по тестированию.
Группа прикладных наук HSA представляет национальный опыт Сингапура в области судебной медицины, судебной экспертизы, аналитических научных возможностей, а также химической метрологии . Эта группа поддерживает другие регулирующие и контрольные органы в сфере отправления правосудия и охраны общественного здоровья. Группа состоит из: Аналитической науки (подразделения химической метрологии, безопасности пищевых продуктов и фармацевтики), Судебной медицины и судебной науки (подразделения биологии, судебной химии и физики, запрещенных наркотиков и аналитической токсикологии).
Спектр услуг охватывает судебно-медицинские консультативные услуги в поддержку расследования смерти в Сингапуре; судебно-медицинские услуги, такие как криминалистика и ДНК-профилирование в поддержку уголовных расследований и контроля за незаконными наркотиками; аналитическое тестирование в поддержку регулирования медицинских товаров, контроля сигарет и табачных изделий; тестирование воды; и тестирование безопасности пищевых продуктов. Токсикологические услуги также предоставляются больницам.
С 2008 года HSA в сотрудничестве с Агентством по науке, технологиям и исследованиям (A*STAR) является уполномоченным институтом химической метрологии в Сингапуре.
HSA установила прочное сотрудничество с международными партнерами посредством Меморандумов о взаимопонимании (МОВ). Это часть ее обязательств по усилению межведомственных регулирующих усилий на глобальном фронте. Ее международными партнерами являются такие агентства, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США , Министерство здравоохранения Канады , Swissmedic, Австралийское управление по контролю за терапевтическими товарами и Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая.
Профессиональные группы HSA были определены как сотрудничающие центры ВОЗ в трех основных областях знаний: трансфузионная медицина, обеспечение качества лекарственных средств и мониторинг загрязнителей пищевых продуктов. [6]
HSA имеет международную аккредитацию от AABB [7] (ранее известной как Американская ассоциация банков крови), а также Американского общества гистосовместимости и иммуногенетики. Он является одним из основателей Азиатско-Тихоокеанской сети по крови. Как сотрудничающий центр ВОЗ, агентство является назначенным Региональным учебным центром по управлению качеством для служб переливания крови.
Это первое агентство за пределами Соединенных Штатов Америки, аккредитованное Национальной ассоциацией медицинских экспертов (NAME) [8] , а также Американским обществом директоров криминалистических лабораторий/Советом по аккредитации лабораторий и Сингапурской схемой аккредитации лабораторий (SINGLAS).
Агентство также является Референтной лабораторией Международной программы ООН по контролю над наркотиками по биологическим образцам и изъятым материалам.