Therapeutic Goods Administration ( TGA ) — это агентство по регулированию лекарственных средств и терапевтических средств правительства Австралии . [4] Как часть Департамента здравоохранения и ухода за престарелыми , TGA регулирует безопасность, качество, эффективность и рекламу в Австралии терапевтических товаров (которые включают лекарства, медицинские приборы, биологические препараты и некоторые другие терапевтические товары). Терапевтические товары включают товары, которые, как представляется, имеют терапевтический эффект, включены в класс товаров, единственным или основным использованием которых является (или обычно является) терапевтическое использование, или иным образом определены как терапевтические товары посредством законодательного инструмента в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 года . [5] Товары, являющиеся терапевтическими товарами, должны быть внесены в Австралийский реестр терапевтических товаров (ARTG) или иным образом подлежать исключению, одобрению или разрешению TGA в соответствии с Законом о терапевтических товарах 1989 года , Правилами о терапевтических товарах 1990 года или Правилами о терапевтических товарах (медицинских устройствах) 2002 года, прежде чем они могут быть импортированы, поставлены, экспортированы или произведены в Австралии.
В Австралии медицинские продукты регулируются TGA, а контролируемые препараты, такие как каннабис, — Управлением по контролю за наркотиками (ODC). Вместе TGA и ODC образуют Группу регулирования продуктов здравоохранения в Департаменте здравоохранения и ухода за пожилыми людьми. Группа регулирования продуктов здравоохранения состоит из 14 регулирующих отделений и одного юридического отделения, организованных в четыре подразделения.
TGA также включает в себя семь специализированных уставных комитетов, к которым агентство может обратиться за помощью по техническим или научным вопросам. [7] Также существуют четыре других комитета, которые дают указания по ежегодным вакцинам от гриппа, вопросам отраслевых консультаций и Кодексу рекламы терапевтических товаров. [8]
В сентябре 2003 года правительства Австралии и Новой Зеландии подписали договор о создании общего терапевтического регулирующего агентства для двух стран. Агентство по терапевтическим продуктам Австралии и Новой Зеландии, как его должны были назвать, должно было заменить TGA и Medsafe , национальный регулятор в Новой Зеландии. В июне 2011 года, через восемь лет после первоначального договора, премьер-министр Австралии Джулия Гиллард и премьер-министр Новой Зеландии Джон Кей подписали письмо о намерениях, подтвердив планы по созданию такого агентства. [9]
В ноябре 2014 года Австралия и Новая Зеландия согласились прекратить планы по созданию общего регулятора, сославшись на «комплексный обзор прогресса и оценку затрат и выгод для каждой страны». В совместном заявлении, объявляющем о прекращении, говорится, что TGA и Medsafe продолжат сотрудничать в сфере регулирования лекарственных средств, а правительство Новой Зеландии по-прежнему будет участвовать в ныне несуществующем Совете по здравоохранению австралийского правительства . [10]
25 января 2021 года TGA предварительно одобрила двухдозовую вакцину Pfizer–BioNTech COVID-19 под названием COMIRNATY для использования в Австралии. Предварительное одобрение рекомендует вакцину только для пациентов старше 16 лет, в ожидании продолжающегося представления клинических данных от спонсоров вакцины (производителей Pfizer и BioNTech). [11] Кроме того, состав и документация каждой партии вакцин проверяются лабораториями TGA перед распределением среди медицинских работников. [12]
Департамент здравоохранения и ухода за престарелыми запланировал проведение вакцинации от COVID-19 в пять этапов, организованных по риску заражения. В первую очередь были вакцинированы пограничные, карантинные и передовые работники здравоохранения и ухода за престарелыми, затем — люди старше 70 лет, другие работники здравоохранения и основные сотрудники экстренных служб. После предварительного одобрения COMIRNATY премьер-министр Скотт Моррисон заявил, что планируется, что первая группа начнет вакцинацию к февралю 2021 года, на шесть недель раньше, чем планировалось изначально. [13]
Первая публичная вакцинация от COVID-19 в Австралии фактически состоялась 21 февраля 2021 года вакциной Pfizer–BioNTech в Castle Hill в Сиднее. 84-летний житель дома престарелых стал первым австралийцем, получившим вакцину. Чтобы продемонстрировать уверенность в развертывании вакцины национальной иммунизации, премьер-министр Моррисон и главный врач профессор Пол Келли также получили прививки. [14]
23 февраля 2021 года вторая партия вакцины Pfizer из Австралии прибыла в аэропорт Сиднея. Министр здравоохранения Хант подтвердил прибытие 166 000 доз, и ожидается, что на следующей неделе прибудут еще 120 000 доз. [15]
9 апреля 2021 года премьер-министр Моррисон объявил, что Австралия получила еще 20 миллионов доз вакцины Pfizer в дополнение к 20 миллионам уже заказанных, что означает, что 40 миллионов доз должны быть доступны австралийцам в 2021 году. Это произошло на фоне опасений по поводу вакцины AstraZeneca, в редких случаях вызывающей тромбы; см. раздел Вакцина Oxford–AstraZeneca ниже. Ожидалось, что дополнительные дозы Pfizer прибудут в Австралию в последнем квартале 2021 года. [16] [17]
23 июля 2021 года TGA одобрила вакцину Pfizer COVID-19 для подростков в возрасте от 12 до 15 лет. [18]
5 декабря 2021 года TGA предварительно одобрило доступ к вакцине Pfizer COVID-19 для детей в возрасте от пяти до 11 лет. [19] [20]
_I_(cropped).jpg/1280px-Oxford_AstraZeneca_COVID-19_vaccine_(2021)_I_(cropped).jpg)
16 февраля 2021 года вакцина Oxford–AstraZeneca была одобрена TGA для использования в Австралии. Введение этой вакцины должно было начаться в марте. [21] Две недели спустя, 28 февраля, первая партия вакцины, около 300 000 доз, прибыла в Сидней для развертывания с 8 марта. [22] 5 марта 2021 года Италия прекратила экспорт вакцины AstraZeneca в Австралию из-за более медленного развертывания этой вакцины в ЕС. [23] 23 марта TGA одобрила первую партию вакцины AstraZeneca местного производства CSL-Seqirus в Мельбурне, и 832 200 доз были готовы к развертыванию в течение следующих недель. [24]
17 июня 2021 года федеральный министр здравоохранения Грег Хант объявил о повышении возрастного предела для введения вакцины AstraZeneca. После новых рекомендаций Австралийской технической консультативной группы по иммунизации (ATAGI) вакцина больше не рекомендуется для людей в возрасте до 60 лет. Эта рекомендация появилась после новых случаев свертывания крови, тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS), у лиц моложе 60 лет после вакцинации AstraZeneca. [17]
23 июня 2021 года федеральное правительство опубликовало прогнозы распределения вакцин и предсказало, что вакцина Oxford-AstraZeneca будет «не особо востребована» после октября 2021 года, когда, как ожидается, все австралийцы старше 60 лет будут полностью вакцинированы. [25]
9 февраля 2022 года в Австралии вакцина Oxford-AstraZeneca была одобрена TGA (все еще ожидает одобрения ATAGI) в качестве ревакцинации для отдельных лиц — присоединившись к ревакцинациям для отдельных лиц от Pfizer и Moderna , одобренным несколько месяцев назад. [26]
25 июня 2021 года TGA выдала предварительное одобрение вакцине Janssen COVID-19 , третьей вакцине для потенциального использования в Австралии. На Janssen были наложены строгие условия, включающие в себя дополнительные исследовательские документы, касающиеся эффективности, долгосрочных эффектов и проблем безопасности, которые должны регулярно предоставляться TGA. Она все еще [ когда? ] не включена в программу вакцинации. [27]
