Фармацевтическая политика – это отрасль политики здравоохранения , которая занимается разработкой , предоставлением и использованием лекарственных средств в системе здравоохранения . Сюда входят лекарства (как фирменные, так и непатентованные), биологические препараты (продукты, полученные из живых источников, а не химических композиций), вакцины и натуральные продукты для здоровья .
Во многих странах агентство национального правительства (в США — NIH , в Великобритании — MRC , а в Индии — DST ) финансирует университетских исследователей для изучения причин заболеваний, что в некоторых случаях приводит к открытиям, которые могут быть переданы фармацевтическим компаниям и биотехнологическим компаниям в качестве основы для разработки лекарств. Установив бюджет, приоритеты исследований и приняв решения о том, каких исследователей финансировать, можно оказать существенное влияние на темпы разработки новых лекарств и на области заболеваний, в которых разрабатываются новые лекарства. Например, крупные инвестиции НИЗ в исследования ВИЧ в 1980-х годах, безусловно, можно рассматривать как важную основу для многих противовирусных препаратов, которые впоследствии были разработаны. [1]
Хотя патентные законы написаны так, чтобы применяться ко всем изобретениям, будь то механические, фармацевтические или электронные, интерпретации патентного законодательства, сделанные государственными агентствами по выдаче патентов ( например, Ведомством США по патентам и товарным знакам ) и судами, могут быть очень субъективными. конкретный вопрос, оказывающий существенное влияние на стимулы к разработке лекарств и доступность недорогих непатентованных лекарств . Например, недавнее решение Апелляционного суда Федерального округа США по делу Pfizer v. Apotex, 480 F.3d 1348 (Fed.Cir.2007), признало недействительным патент на состав «фармацевтической соли» ранее запатентованный активный ингредиент. Если это решение не будет отменено Верховным судом США, дженерики спорного препарата Норваск (амлодипина безилат) станут доступны гораздо раньше. Если доводы Федерального округа по этому делу применить в более общем плане к другим патентам на фармацевтические препараты, это окажет значительное влияние на ускорение доступности непатентованных лекарств (и, наоборот, некоторое негативное влияние на стимулы и финансирование исследований и разработок). новых лекарств). [2]
Это предполагает одобрение продукта для продажи в юрисдикции. Обычно за проверку отвечает национальное агентство, такое как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (в частности, Центр оценки и исследований лекарственных средств или CDER), Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании или Министерство здравоохранения Канады или Украинское агентство по регистрации лекарств [3]. продукта и одобрение его к продаже. Процесс регулирования обычно фокусируется на качестве, безопасности и эффективности. Чтобы быть одобренным для продажи, продукт должен продемонстрировать, что он в целом безопасен (или имеет благоприятный профиль риска/пользы относительно состояния, для лечения которого он предназначен), что он соответствует заявленным производителем характеристикам и что он произведен в соответствии с высокими стандартами. Внутренний персонал и экспертные консультативные комитеты рассматривают продукты. После одобрения продукту выдается письмо об одобрении или уведомление о соответствии, указывающее, что теперь он может продаваться в данной юрисдикции. В некоторых случаях к таким разрешениям могут прилагаться условия, требующие, например, дополнительных «постмаркетинговых» исследований для выяснения вопроса (например, эффективности в определенных группах пациентов или взаимодействия с другими продуктами) или критериев, ограничивающих продукт определенными видами использования.
Во многих юрисдикциях цены на лекарства регулируются. Например, в Великобритании Схема регулирования цен на фармацевтические препараты призвана гарантировать, что Национальная служба здравоохранения может приобретать лекарства по «разумным ценам». В Канаде Совет по обзору цен на патентованные лекарства изучает цены на лекарства, сравнивает предлагаемую канадскую цену с ценой в семи других странах и определяет, является ли цена «чрезмерной» или нет. В этих обстоятельствах производители лекарств должны представить предлагаемую цену в соответствующий регулирующий орган. [4]
После того, как регулирующий орган определил клиническую пользу и безопасность продукта, а цена была подтверждена (при необходимости), производитель лекарства обычно отправляет его на оценку тому или иному плательщику. Плательщиками могут быть частные страховые планы, правительства (путем предоставления планов льгот застрахованному населению или специализированным организациям, таким как Cancer Care Ontario , которая финансирует внутрибольничные онкологические препараты) или организации здравоохранения, такие как больницы. На данном этапе решающим вопросом является экономическая эффективность. Именно здесь часто применяется дисциплина фармакоэкономики . Это специализированная область экономики здравоохранения , которая рассматривает соотношение затрат/выгод от продукта с точки зрения качества жизни, альтернативных методов лечения (медикаментозных и немедикаментозных) и снижения или предотвращения затрат в других частях системы здравоохранения (например, , препарат может снизить необходимость хирургического вмешательства, тем самым экономя деньги). Такие структуры, как Национальный институт здравоохранения и клинического мастерства Великобритании и Общий обзор лекарств Канады, оценивают продукты таким образом. Однако в некоторых юрисдикциях не проводится оценка экономической эффективности продуктов. В некоторых случаях отдельные планы льгот по лекарствам (или их администраторы) также могут оценивать продукты. Кроме того, в больницах могут быть свои собственные комитеты по проверке (часто называемые комитетом по фармации и терапии (P&T)) для принятия решений о том, какие лекарства финансировать из бюджета больницы.
Администраторы планов лекарств могут также применять свои собственные правила ценообразования, помимо тех, которые установлены национальными агентствами по ценообразованию. Например, Британская Колумбия использует модель ценообразования, называемую референтным ценообразованием, для установления цен на лекарства определенных классов. Многие менеджеры по льготам в аптеках (PBM) в США используют такие стратегии, как многоуровневые формуляры и списки предпочтений, чтобы стимулировать конкуренцию и понижательное ценовое давление, что приводит к снижению цен на планы льгот. Конкурентные закупки такого рода распространены среди крупных закупщиков, таких как Управление здравоохранения ветеранов США.
Обычно производитель предоставляет оценку прогнозируемого использования препарата, а также ожидаемое финансовое влияние на бюджет плана лекарств. При необходимости план лекарственного обеспечения может заключить соглашение о разделении рисков, чтобы смягчить вероятность неожиданно большого воздействия на бюджет из-за неправильных предположений и прогнозов.
Поскольку клинические испытания, используемые для получения информации для поддержки лицензирования лекарств, ограничены по объему и продолжительности, планы лекарств могут потребовать проведения текущих постмаркетинговых испытаний (часто называемых Фазой IV или прагматическими клиническими испытаниями), чтобы продемонстрировать «реальную безопасность и эффективность продукта». Они могут принимать форму реестра пациентов или других средств сбора и анализа данных.
Как только продукт признан экономически эффективным, цена согласована (или применена в случае модели ценообразования) и заключено соглашение о распределении рисков, препарат помещается в список лекарств или формуляр. Врачи, назначающие лекарства, могут выбирать лекарства из списка для своих пациентов с учетом любых условий или критериев пациента. [5]
В основе большинства режимов возмещения лежит список лекарств, или формуляр. Управление этим списком может включать в себя множество различных подходов. Отрицательные списки – в некоторых юрисдикциях (например, в Германии) используются продукты, стоимость которых не подлежит возмещению ни при каких обстоятельствах. Более динамичные формуляры могут иметь градуированные списки, такие как недавняя модель условного списка в Онтарио. Как уже упоминалось, формуляры могут использоваться для стимулирования выбора более дешевых лекарств путем структурирования скользящей шкалы сооплаты в пользу более дешевых продуктов или тех, для которых существует преференциальное соглашение с производителем. Этот принцип лежит в основе списков предпочтительных лекарств, используемых во многих программах Medicaid штатов США. Некоторые юрисдикции и планы (например, Италия) могут также классифицировать лекарства в соответствии с их «необходимостью» и определять уровень возмещения, которое будет предоставлять план, и часть, которую пациент должен заплатить.
Фармацевты также могут разделять лекарства на категории, для которых требуется предварительное разрешение. Обычно это делается для ограничения использования дорогого препарата или лекарства, которое может быть использовано не по назначению (иногда это называется «не по прямому назначению», поскольку оно предполагает использование продукта для лечения состояний, отличных от тех, для которых была выдана лицензия). В этом случае поставщик медицинских услуг должен будет получить разрешение на назначение продукта, или фармацевт должен будет получить разрешение до его отпуска. [6]
В зависимости от структуры системы здравоохранения лекарства могут приобретаться самими пациентами, организацией здравоохранения от имени пациентов или страховым планом (государственным или частным). Больницы обычно ограничивают право на участие только своими стационарными пациентами. Частные планы могут спонсироваться работодателем, например Blue Cross , в соответствии с законодательством, как в Квебеке, или состоять из соглашения об аутсорсинге для государственного плана, такого как схема Medicare Part D в США . Государственные планы могут быть структурированы различными способами, включая:
Кроме того, планы могут быть структурированы таким образом, чтобы реагировать на «катастрофические» последствия расходов на лекарства, которые несут люди с серьезными заболеваниями или с высокими расходами на лекарства по сравнению с доходом. Эти группы пациентов, часто называемые «нуждающимися в медицинской помощи», могут полностью или частично покрыть расходы на лекарства по «планам последней инстанции» (обычно спонсируемым государством). Одним из таких планов является Программа по борьбе с наркотиками «Триллиум» в Онтарио.
Фармацевтическая политика также может использоваться для реагирования на кризисы в области здравоохранения. Например, Аргентина запустила REMEDIAR во время финансового кризиса 2002 года. Спонсируемая правительством программа предоставляет определенный список основных лекарств клиникам первичной медико-санитарной помощи в районах с низкими доходами. Аналогичным образом, Бразилия бесплатно предоставляет всем гражданам лекарства от ВИЧ/СПИДа, что является осознанным выбором политики общественного здравоохранения.
Политика приемлемости также фокусируется на разделении расходов между планом и бенефициаром (застрахованным лицом). Сооплата может использоваться для стимулирования определенного выбора при назначении лекарств (например, предпочтение дженериков перед фирменными препаратами или предпочтение перед непредпочтительными препаратами). Франшизы могут использоваться как часть планов, ориентированных на доход. [7]
Фармацевтическая политика также может пытаться формировать и информировать процесс назначения лекарств. Выписывание рецептов может быть ограничено врачами или включать определенные категории поставщиков медицинских услуг, таких как практикующие медсестры и фармацевты. Для каждого класса поставщиков могут быть установлены ограничения. Это может принимать форму критериев назначения лекарственного средства, ограничивая его назначение, например, конкретным врачом-специалистом (например, лекарства от ВИЧ/СПИДа — врачам, имеющим повышенную подготовку в этой области), или это может включать специальные списки лекарств, которые конкретный поставщик медицинских услуг (например, практикующая медсестра) может выписать рецепт. [8]
Планы также могут быть направлены на влияние на назначение лекарств путем предоставления информации лицам, назначающим лекарства. Эту практику часто называют « академической детализацией », чтобы отличить ее от детализации (предоставления информации о лекарствах), осуществляемой фармацевтическими компаниями. Такие организации, как Национальная служба назначения лекарств Австралии, являются типичным примером этого метода, предоставляя врачам, назначающим лекарства, независимую информацию, включая прямые сравнения и информацию о экономической эффективности, чтобы повлиять на их выбор. [9]
Кроме того, усилия по пропаганде «надлежащего использования» лекарств могут также включать других поставщиков, таких как фармацевты, предоставляющие услуги клинического консультирования. В таких условиях, как больницы и учреждения длительного ухода, фармацевты часто тесно сотрудничают с врачами, чтобы обеспечить оптимальный выбор рецептов. В некоторых юрисдикциях, например в Австралии, фармацевты получают вознаграждение за предоставление обзоров лекарств для пациентов за пределами учреждений неотложной или долгосрочной помощи. Также может финансироваться сотрудничество фармацевтов с семейными врачами с целью улучшения назначения лекарств. [10]
Фармацевтическая политика может также охватывать способы предоставления лекарств бенефициарам. Сюда входит механизм распространения и отпуска лекарств, а также финансирование таких услуг. Например, некоторые HMO в США используют подход «центрального выдачи», при котором все рецепты упаковываются и отправляются из центра, а не из общественной аптеки. В других юрисдикциях розничные аптеки получают компенсацию за отпуск лекарств соответствующим бенефициарам. Можно также использовать государственный подход, как в случае со шведской Apoteket , которая до 2009 года имела монополию на розничную аптеку и была некоммерческой. Фармацевтическая политика может также субсидировать более мелкие и маргинальные аптеки, мотивируя это тем, что они необходимы поставщикам медицинских услуг. Британская программа основных малых аптек работает именно таким образом. [11]
СМИ, связанные с политикой в области фармацевтики, на Викискладе?
