.jpg/1280px-FDA_Bldg_62_-_Exterior_(5161375340).jpg)
Центр по приборам и радиационному здоровью ( CDRH ) является филиалом Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), ответственным за предпродажное одобрение всех медицинских приборов , а также за надзор за производством , эксплуатационными характеристиками и безопасностью этих приборов. CDRH также контролирует показатели радиационной безопасности немедицинских приборов, которые испускают определенные типы электромагнитного излучения , такие как сотовые телефоны и микроволновые печи .
Нынешним главой CDRH является Джеффри Шурен , который занял этот пост в январе 2010 года. [1]
CDRH делит медицинские изделия на три класса с различными нормативными требованиями:
Устройства класса 1 включают в себя повседневные предметы, такие как зубные щетки, которые вряд ли вызовут серьезные последствия, если они выйдут из строя. Производители обязаны следовать так называемым «общим контролям», которые тесно соответствуют требованиям ISO 9000. [2]
В дополнение к общим элементам управления, устройства класса 2 требуют предварительного уведомления. Этот процесс, обычно известный как процесс «510(k)» по соответствующему разделу Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах , приводит к одобрению продукта FDA. Целью этого класса было создание новых производителей устройств, которые уже существовали на момент установления правил. Устройство класса 2 должно быть «по существу эквивалентно» существующим устройствам. В настоящее время этот класс используется для устройств «среднего риска», таких как деминерализованный костный порошок, используемый для реконструктивной хирургии, который официально по существу эквивалентен гипсу , гораздо более старому продукту, который использовался для той же цели. Эта эквивалентность используется, когда FDA не считает необходимым полный процесс одобрения с обширными клиническими испытаниями.
Процесс уведомления о предпродаже подвергся критике в феврале 2011 года после публикации исследования доктора Дианы Цукерман и Пола Брауна из Национального центра исследований в области здравоохранения , а также доктора Стивена Ниссена из Кливлендской клиники , опубликованного в Архивах внутренней медицины , которое показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», были ранее одобрены FDA с использованием менее строгого, более дешевого процесса 510(k). В нескольких случаях устройства считались настолько малорисковыми, что не проходили никакой нормативной проверки FDA. Из 113 устройств, отозванных в течение 5-летнего периода, 35 были из-за сердечно-сосудистых проблем. [3] Это исследование стало темой слушаний в Конгрессе по переоценке процедур и надзора FDA. [4]
Исследование доктора Стефани Фокс-Роулингс и ее коллег из Национального центра исследований в области здравоохранения , опубликованное в 2018 году в журнале Milbank Quarterly, изучало, являются ли исследования, рассмотренные FDA для высокорисковых медицинских устройств, доказанно безопасными и эффективными для женщин, расовых или этнических меньшинств или пациентов старше 65 лет. Закон поощряет разнообразие пациентов в клинических испытаниях, представленных в FDA для рассмотрения, но не требует этого. Исследование определило, что большинство высокорисковых медицинских устройств не тестируются и не анализируются, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для всех основных демографических групп, особенно расовых и этнических меньшинств и людей старше 65 лет. Поэтому они не предоставляют информацию о безопасности или эффективности, которая помогла бы пациентам и врачам принимать обоснованные решения.
Устройства класса 3 требуют «предпродажного одобрения» (PMA), которое аналогично процессу одобрения лекарств с клиническими испытаниями и всесторонним рассмотрением конструкции. Устройства класса 3, как правило, представляют собой такие продукты, как кардиостимуляторы, которые могут вызвать очевидный риск травмы или смерти, если они не будут функционировать должным образом. Как и в случае со всеми устройствами, производители должны следовать общим правилам контроля.
Самым ранним предшественником CDRH было Отделение радиологического здоровья в Бюро государственных служб Службы общественного здравоохранения США (PHS) , которое было создано в 1948 году. [5] [6] В рамках реорганизации PHS 1966–1973 годов оно стало Бюро радиологического здоровья в Управлении по контролю за окружающей средой в 1968 году. Когда Управление по контролю за окружающей средой было преобразовано в Агентство по охране окружающей среды в 1971 году, персонал и учреждения Бюро радиологического здоровья были разделены, при этом часть их была передана Агентству по охране окружающей среды, а остальная часть стала частью FDA. [5] [7]
Бюро медицинских приборов было создано в рамках FDA в 1973 году и слилось с Бюро радиологического здоровья в 1982 году, образовав Центр приборов и радиологического здоровья. [5] Слияние стало результатом начала биотехнологической революции , размывающей границы между лекарствами, биопрепаратами и медицинскими приборами , что привело к тому, что комиссар Артур Хейс реорганизовал FDA, чтобы объединить бюро, ответственные за медицинские приборы и контроль радиации, в их нынешнем виде. [8]
Джон Виллфорт занимал должность директора Бюро радиологического здоровья, а затем объединенного центра с 1969 по 1990 год. [7]