Dalkon Shield — противозачаточное внутриматочное средство (ВМС), разработанное корпорацией Dalkon и продаваемое компанией AH Robins . Было установлено, что Щит Далкон нанес серьезные травмы непропорционально большому проценту женщин, что в конечном итоге привело к многочисленным судебным искам, в которых присяжные присудили миллионы долларов в качестве компенсации и штрафных санкций.
Щит Далкон был разработан врачом Хью Дж. Дэвисом и инженером-электриком Ирвином Лернером. Дэвис был врачом, работавшим гинекологом и интересовавшимся ограничением последствий перенаселения в мире в рамках теории нулевого роста населения , популярной в 1960-х годах.
Он писал: «В то время как верхняя социально-экономическая десятая часть населения может и действительно занимается сложными прекоитальными ритуалами, чтобы контролировать свою плодовитость, нижняя социально-экономическая десятая часть отвергает такие методы... Уровень рождаемости в городе Балтимор в 1960 году отражает этот факт. Таким образом, часть населения, наименее способная выполнять родительские обязанности, рожала в два раза больше детей. в год. В сопоставимой небелой группе разница была почти тройной». [1]
В 1964 году с помощью Ortho Pharmaceutical Company он открыл клинику планирования семьи при больнице Джонса Хопкинса , причем многие из его государственных пациентов были бедными чернокожими балтиморцами. К концу 1960-х годов они вводили до 70 ВМС в месяц, некоторые из них были экспериментальными, созданными Джонсом Хопкинсом и Орто. [1]
В 1964 году он начал работать с Ирвином Лернером, инженером-электриком, над различными медицинскими устройствами, а на Рождество 1967 года решил вместе работать над ВМС. Придуманная ими конструкция имела закрытый центр (чтобы не создавать риска удушения кишечника в случае его миграции в брюшную полость) и увеличенную площадь поверхности (и, возможно, эффективность) из этиленвинилацетата (который был одобрен FDA для использования в упаковке пищевых продуктов), а также были добавлены ребра, чтобы снизить вероятность смещения. Это, в свою очередь, затруднило удаление и потребовало использования более прочной струны, для чего они использовали Супрамид, многоволоконную струну, заключенную в нейлоновую оболочку. [1]
В предыдущей конструкции ВМС использовалась моноволоконная пластиковая нить, чтобы уменьшить вероятность проникновения бактерий из нестерильного вагинального канала в стерильную матку. Чтобы справиться с этим риском, они завязали узлы на обоих концах веревки и провели эксперименты, чтобы увидеть, будет ли чернильная вода просачиваться через узел вверх по веревке. Этого не произошло, и компания не проводила дальнейших испытаний фитиля. [1]
Дэвис использовал клинику Джонса Хопкинса для изучения воздействия своего щита Далкон на 640 женщин в течение года с 1968 по 1969 год. Он сообщил о частоте наступления беременности 1,1%, частоте изгнания 2,3%, частоте удержания 94% и уменьшении кровотечения. осложнения. Однако позже выяснилось, что у этого есть множество недостатков; в течение пяти месяцев после завершения исследования уровень беременности составлял 3-5%, в нем не было достаточного количества участников, чтобы дать статистически значимые результаты, и средняя женщина была включена в течение 5 месяцев из 12-месячного исследования; женщины, выбывшие из учебы, не были включены в результаты; некоторые женщины были включены после того, как они добились успеха при использовании ВМС, и Дэвис рекомендовал использовать спермициды в наиболее фертильные дни цикла пациенток. [1]
Лернер подал заявку на патент в одиночку в 1968 году, и Лернер, Дэвис и их адвокат Роберт Коэн основали корпорацию Dalkon. [2] [3] [4]
После испытаний мембрану щитка утончили и смягчили, чтобы облегчить экстракцию, добавили сульфат меди для повышения ее рентгеноконтрастности , металлический порошок меди для повышения прочности пластика, и создали уменьшенную версию для нерожавших женщин. [1]
Добавление сульфата меди создало проблему для компании, поскольку в то время FDA было обязано изучать и утверждать медицинские препараты, а не устройства, и хотя ВМС в целом была медицинским устройством, медь была признана лекарством. . Чтобы избежать надзора, Робинс заявил, что сульфат меди использовался только для помощи в визуализации. [1]
Эффективность этих изменений не изучалась до их выхода на рынок. [1]
В феврале 1970 года исследование Дэвиса о его Щите Далкон было опубликовано в Американском журнале акушерства и гинекологии. В нем не упоминался его статус соавтора или его финансовая заинтересованность в устройстве, а также оно не подвергалось рецензированию перед публикацией. За время между подачей исследования в журнал и его публикацией несколько женщин забеременели, в результате чего уровень наступления беременности составил 3-5%, что сделало его из лучших, чем другие ВМС и оральные контрацептивы, представленные на рынке, в худшие. [1]
В 1970 году у корпорации Dalkon появился еще один инвестор — Дж. Эрл, доктор медицинских наук, практикующий врач из Дефианса, штат Огайо . [5] В поисках крупного розничного торговца с опытом маркетинга для продажи своей продукции Эрл встретился с представителем компании AH Robins и продал им права собственности и гонорары. Robins была фармацевтической компанией, но у нее не было опыта в области контроля над рождаемостью, а также она не производила медицинские устройства, что в то время было нерегулируемой областью. [6]
Щит Далкон рекламировался как более безопасная альтернатива противозачаточным таблеткам , безопасность которых в то время вызывала множество опасений. [5] Сам доктор Дэвис был участником слушаний Нельсона 1970 года, которые представляли собой слушания в Конгрессе под руководством сенатора Гейлорда Нельсона по вопросам безопасности пероральных контрацептивов. Он утверждал, что оральные контрацептивы с высокими дозами гормонов опасны и что эффективность таблеток «сильно переоценена». [7]
В январе 1971 года Dalkon Shield вышла на рынок, начиная с США и Пуэрто-Рико , возглавив крупную маркетинговую кампанию. [3] [6] На пике своего развития около 2,8 миллиона женщин использовали Щит Далкон в США.
В поисках материала для хвостовой струны Дэвис и Лирнер обнаружили Супрамид. Супрамид представлял собой шовный материал , похожий на кабель, состоящий из сотен тонких внутренних нейлоновых волокон, заключенных в гладкую нейлоновую внешнюю оболочку, который обычно использовался для восстановления разрывов сухожилий лошадей. В 1971 году руководитель контроля качества обнаружил, что струны способны впитывать воду, и предложил термосварить концы струн, чтобы создать барьер против впитывания воды, но руководство отвергло эту идею как слишком дорогостоящую. В дополнение к способности нити поглощать бактерии, нить также имела склонность к разрушению внутри тела, создавая дополнительные риски и предоставляя бактериям еще один путь проникновения в нить. Эти свойства позволили бактериям проникнуть через шейку матки в матку, минуя цервикальную слизь, которая обычно действует как барьер против инфекции. [6] [8] [9] [10]
Первоначальные сообщения в медицинской литературе подняли вопросы о том, была ли его эффективность в предотвращении беременности и частоте изгнания такой же хорошей, как заявленные производителем, но не выявили склонности устройства вызывать септический аборт и другие тяжелые инфекции. [11]
Врачи сообщили, что «Щит Далкона» было труднее вводить и он был более болезненным, чем другие типы ВМС. В 1971 году врач написал А.Х. Робинсу: «Я обнаружил, что эта процедура является самой травматичной манипуляцией, когда-либо совершавшейся в отношении женщин, и я ввел тысячи других разновидностей». [12]
Конструкция стержня для введения также была ошибочной: стержень выступал за конец ВМС. Врачи сообщили, что этим наконечником можно было легко случайно проткнуть матку. [1]
В июне 1973 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провели опрос 34 544 врачей, практикующих в области гинекологии или акушерства, относительно женщин, которые были госпитализированы или умерли от осложнений, связанных с использованием ВМС в предыдущие 6 месяцев. Всего ответили 16 994 врача, что дало 3502 уникальных сообщения о случаях госпитализации женщин за первые 6 месяцев 1973 года. На основании количества ответов на опрос Центр по контролю и профилактике заболеваний подсчитал, что за этот 6-месячный период произошло в общей сложности 7900 госпитализаций, связанных с ВМС. Основываясь на оценке 3,2 миллиона пользователей ВМС, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценили ежегодный уровень госпитализации, связанной с использованием устройств, в размере 5 на 1000 пользователей ВМС. В ходе исследования также было получено 5 сообщений о смертельных случаях, связанных с устройствами, причем четыре из них были связаны с тяжелой инфекцией. Один из пяти был связан со Щитом Далкона. Основываясь на этих данных, CDC оценил уровень смертности, связанной с ВМС, в 3 на миллион пользователей в год использования, что выгодно сравнило его с рисками смертности, связанными с беременностью и другими формами контрацепции. Важно отметить, что исследование показало, что использование «Щита Далкона» связано с увеличением частоты осложнений, связанных с беременностью, приводящих к госпитализации. [13]
К 1974 году около 2,5 миллионов женщин получили внутриматочную спираль «Далкон». В июне того же года медицинский директор AH Robins опубликовал письмо редактору British Medical Journal, в котором говорилось, что компания осведомлена о «очевидном увеличении числа случаев септических абортов», включая 4 смертельных случая, но заявляя, что «Нет доказательств прямой причинно-следственной связи между ношением Щита Далкона и возникновением сепсиса ». В письме рекомендовались меры предосторожности, включая тесты на беременность для женщин, у которых пропала менструация, и немедленное удаление устройства у женщин, у которых была обнаружена беременность. [14] В том же месяце А. Х. Робинс приостановил продажи устройства в США по настоянию Управления по контролю за продуктами и лекарствами , но продолжил продавать его за границу. [15] В октябре 1974 года в журнале «Акушерство и гинекология» была опубликована серия из четырех сообщений о случаях септической беременности . [16] В 1975 году Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) опубликовали исследование, в котором было показано, что применение «Щита Далкон» повышает риск спонтанной смерти, связанной с абортом, по сравнению с другими ВМС. [17]
Около 200 000 женщин подали иски против компании AH Robins, в основном связанные с исками, связанными с воспалительными заболеваниями органов малого таза и потерей фертильности. В итоге компания подала заявление о банкротстве. Представители компании утверждали, что инфекции органов малого таза имеют самые разные причины и что «Щит Далкон» не более опасен, чем другие формы контроля над рождаемостью. Адвокаты истцов утверждали, что женщины, которых они представляли, были бы сегодня здоровы и плодовиты, если бы не устройство. Ученые из Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) заявили, что оба аргумента заслуживают внимания. [18]
В 1971 году, через 5 месяцев после выпуска ВМС, инженер по контролю качества обнаружил, что нить переносит бактерии во влагалище, и компания решила ничего не менять. [19]
В 1974 году ВМС была снята с рынка США, но ее продолжали продавать на международном уровне. [20]
В сентябре 1980 года Робинс написала врачам письмо, в котором рекомендовала снять щит Далкон с женщин, которые все еще его носят. [19]
В 1984 году, через 10 лет после того, как щит был снят с продажи, компания размещает в газетах и журналах рекламу, предупреждающую людей о рисках и предлагающую заплатить за снятие щита. [12]
Против компании AH Robins было подано более 327 000 исков и исков – это крупнейшее дело о правонарушении со времен асбеста . Федеральный судья Майлз У. Лорд привлек внимание общественности к своим решениям, призвав глав корпораций к личной ответственности, заявив: «Ваша компания перед лицом неопровержимых доказательств отрицает свою вину и продолжает свои чудовищные злодеяния. путеводный маяк и проселочная дорога в качестве вашего маршрута. Это корпоративная безответственность в самом подлом смысле».[21] [22] [23]
Стоимость судебных разбирательств и расчетов (оценочная в миллиарды долларов) привела к тому, что в августе 1985 года компания подала заявление о защите от банкротства согласно Главе 11. [22]
Банкротство было законным, но спорным в то время, поскольку его активов все еще было достаточно для покрытия текущих исков, и оно все еще приносило прибыль, но, подав заявление о банкротстве и создав трастовый фонд с фиксированной стоимостью для истцов, они смогли ограничить ущерб. оплаченный. [24] В рамках банкротства они создали трастовый фонд на сумму 2,5 миллиарда долларов для истцов. Цена акций выросла после банкротства, и владельцы позже смогли продать AH Robins с целью получения прибыли компании American Home Products (ныне Wyeth ) в 1989 году, при этом компания American Home Products получила налоговые вычеты в размере около 1 миллиарда долларов из трастового фонда для потерпевших и связанных с покупкой компании, которая находилась в банкротстве. [25]
Более половины женщин, подавших коллективный иск, получили менее 1000 долларов, хотя некоторым, возможно, было выплачено до 1 миллиона долларов в случае рождения детей с врожденными дефектами. [26]
За рубежом щит «Далкон» продолжал продаваться в течение многих лет после его ухода с американского рынка в 1974 году. В Австралии памятки компании информировали своих торговых представителей о проблемах, о которых сообщалось в США, но эта информация «не должна была использоваться в обсуждениях с врачами». '. Его продолжали вставлять вплоть до 1980 года. [24]
К 1989 году более 7000 австралийцев подали в суд на компанию в связи с беременностью, воспалительными заболеваниями органов малого таза, внематочной беременностью , самопроизвольными септическим абортами и перфорацией матки. [20]
В 1976 году поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах в отношении медицинских устройств впервые обязали Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требовать тестирования и одобрения не только лекарств, но и медицинских устройств, включая ВМС. [27]
В США ВМС остаются непопулярными, несмотря на их эффективность, безопасность и низкую стоимость. После банкротства «Далкона» фармацевтическим компаниям не рекомендовалось инвестировать в ВМС, и они сочли их менее прибыльными и более спорными, чем оральные контрацептивы. В период с 1983 по 1988 год на рынке США не было ВМС; а современные ВМС (несмотря на то, что они хорошо проверены, эффективны и их невозможно использовать неправильно) дороги и непопулярны, что многие связывают с воспоминаниями о Щите Далкона как среди врачей, так и среди населения. [12]