Dalkon Shield — это внутриматочное противозачаточное средство (ВМС), разработанное корпорацией Dalkon и продаваемое компанией AH Robins Company. Было установлено, что Dalkon Shield наносит серьезный вред непропорционально большому проценту женщин, что в конечном итоге привело к многочисленным судебным искам, в которых присяжные присудили миллионы долларов в качестве компенсационных и штрафных убытков.
Щит Dalkon был разработан Хью Дж. Дэвисом, врачом, и Ирвином Лернером, инженером-электриком. Дэвис был врачом, работавшим гинекологом, и интересовался ограничением последствий перенаселения в мире, как части теории нулевого прироста населения, популярной в 1960-х годах.
Он писал: «В то время как верхняя десятая часть населения может и занимается сложными предкоитальными ритуалами, чтобы контролировать свою плодовитость, нижняя десятая часть отвергает такие методы... Уровень рождаемости в городе Балтимор в 1960 году отражает этот факт. В высшем экономическом классе в возрасте от пятнадцати до сорока четырех лет на 1000 белых женщин приходилось 73 рождения, в то время как в низшем экономическом классе было 133 рождения. Таким образом, часть населения, наименее способная выполнять родительские обязанности, производила в два раза больше детей в год. Разница была почти тройной в сопоставимой небелой группе». [1]
В 1964 году он основал клинику планирования семьи для больницы Джона Хопкинса с помощью компании Ortho Pharmaceutical Company , многие из его пациентов были бедными и чернокожими балтиморцами. К концу 1960-х годов они вводили до 70 ВМС в месяц, некоторые из которых были экспериментальными, созданными Johns Hopkins и Ortho. [1]
В 1964 году он начал работать с Ирвином Лернером, инженером-электриком, над различными медицинскими устройствами, и на Рождество 1967 года они решили вместе поработать над ВМС. Придуманная ими конструкция имела закрытый центр (чтобы не создавать риска удушения кишечника при перемещении в брюшную полость), а также увеличивала площадь поверхности (и, возможно, эффективность) и была сделана из ЭВА (который был одобрен FDA для использования в упаковке пищевых продуктов ), а также были добавлены ребра, чтобы уменьшить вероятность смещения. Это, в свою очередь, затрудняло ее удаление и требовало более прочной нити, для чего они использовали Supramid, многоволоконную нить, заключенную в нейлоновую оболочку. [1] Предыдущие конструкции ВМС использовали моноволоконную пластиковую нить, чтобы снизить вероятность проникновения бактерий из нестерильного вагинального канала в стерильную матку. Чтобы управлять этим риском, они завязали узел на каждом конце веревки и провели эксперименты, чтобы увидеть, будет ли чернильная вода просачиваться мимо узла и вверх по веревке. Этого не произошло, и никаких дальнейших испытаний фитиля компания не проводила. [1]
Дэвис использовал клинику Джона Хопкинса для изучения эффектов своего щита Dalkon на 640 женщинах в течение года с 1968 по 1969 год. Он сообщил о частоте наступления беременности 1,1%, частоте изгнания 2,3%, частоте сохранения 94% и сниженных осложнениях, связанных с кровотечением. Однако позже было обнаружено множество недостатков; в течение пяти месяцев после завершения исследования частота наступления беременности составляла 3-5%, в нем не было достаточного количества участников, чтобы дать статистически значимые результаты, и в среднем женщина была включена в исследование на 5 месяцев из 12-месячного; женщины, которые выбыли, не были включены в результаты; некоторые женщины были включены после того, как они добились успеха с ВМС, и Дэвис рекомендовал использовать спермицид в самые фертильные дни циклов пациенток. [1]
Лернер подал заявку на патент в одиночку в 1968 году, и Лернер, Дэвис и их адвокат Роберт Коэн основали корпорацию Dalkon. [2] [3] [4]
После испытаний мембрана щитка была истончена и смягчена, чтобы облегчить извлечение; для повышения ее рентгеноконтрастности был добавлен сульфат меди ; для повышения прочности пластика была добавлена металлическая порошкообразная медь; и они создали уменьшенную версию для женщин, которые не рожали. [1]
Добавление сульфата меди вызвало проблему для компании, поскольку в то время FDA было обязано изучать и одобрять медицинские препараты, а не устройства, и хотя ВМС в целом была медицинским устройством, медь была признана лекарством. Чтобы избежать надзора, Робинс утверждал, что сульфат меди был там только для помощи с визуализацией. [1]
Эффективность этих изменений не изучалась до выхода устройства на рынок. [1]
В феврале 1970 года исследование Дэвиса о его Dalkon Shield было опубликовано в Американском журнале акушерства и гинекологии. В нем не упоминался его статус соавтора или его финансовая заинтересованность в устройстве, и оно не было рецензировано перед публикацией. За время между подачей исследования в журнал и его публикацией несколько женщин забеременели, что увеличило частоту наступления беременности до 3–5 % и сделало его из лучшего, чем другие ВМС и оральные контрацептивы на рынке, в худшее. [1]
В 1970 году корпорация Dalkon приобрела еще одного инвестора — доктора медицины Дж. Эрла, практикующего врача из Дефайанса, штат Огайо . [5] В поисках крупного ритейлера с опытом в маркетинге для продажи своего продукта Эрл встретился с представителем компании AH Robins и продал им права собственности и роялти. Robins была фармацевтической компанией, но не имела никакого опыта в области контроля рождаемости и не производила медицинские устройства, что в то время было нерегулируемой областью. [6]
Dalkon Shield рекламировался как более безопасная альтернатива противозачаточным таблеткам , которые в то время были предметом многих проблем безопасности. [5] Сам доктор Дэвис был участником слушаний Нельсона 1970 года, которые были слушаниями в Конгрессе под руководством сенатора Гейлорда Нельсона относительно безопасности оральных контрацептивов. Он утверждал, что оральные контрацептивы с высокими дозами гормонов опасны и что эффективность таблеток «сильно переоценена». [7]
В январе 1971 года Dalkon Shield вышел на рынок, начав с Соединенных Штатов и Пуэрто-Рико , инициированный масштабной маркетинговой кампанией. [3] [6] На пике популярности Dalkon Shield в США пользовались около 2,8 миллионов женщин.
В поисках материала для хвостовой нити Дэвис и Лирнер обнаружили Супрамид. Супрамид был похожим на кабель шовным материалом, сделанным из сотен тонких внутренних нейлоновых волокон, заключенных в гладкую нейлоновую внешнюю оболочку, который обычно использовался для восстановления разрывов сухожилий лошадей. В 1971 году инспектор по контролю качества обнаружил, что нити способны впитывать воду, и предложил запаивать концы нити, чтобы сформировать барьер против впитывания, но руководство отвергло эту идею как непомерно дорогую. Помимо способности нити впитывать бактерии, нитка также имела склонность к разрушению внутри тела, что добавляло дополнительные риски и давало бактериям еще один путь для проникновения в нить. Эти свойства позволяли бактериям проходить через шейку матки в матку, минуя цервикальную слизь, которая обычно действует как барьер против инфекции. [6] [8] [9] [10]
Первоначальные сообщения в медицинской литературе подняли вопрос о том, была ли его эффективность в предотвращении беременности и частота изгнания такими же хорошими, как заявлено производителем, но не удалось обнаружить тенденцию устройства вызывать септический аборт и другие тяжелые инфекции. [11]
Врачи сообщали, что Dalkon Shield сложнее вводить и болезненнее, чем другие типы ВМС; в 1971 году один врач написал А. Х. Робинсу: «Я обнаружил, что эта процедура является наиболее травматичной манипуляцией, когда-либо применявшейся к женщинам, а я вставлял тысячи других ее разновидностей». [12]
Конструкция палочки для введения также имела недостатки, поскольку она выступала за конец ВМС. Врачи сообщили, что этим наконечником было легко случайно перфорировать матку. [1]
В июне 1973 года Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) провели опрос 34 544 врачей, практикующих в области гинекологии или акушерства, в отношении женщин, которые были госпитализированы или умерли из-за осложнений, связанных с использованием ВМС в течение предыдущих 6 месяцев. Всего ответили 16 994 врача, что дало 3 502 уникальных отчета о случаях госпитализации женщин в течение первых 6 месяцев 1973 года. На основании уровня ответов на опрос CDC подсчитал, что в течение этого 6-месячного периода произошло в общей сложности 7 900 госпитализаций, связанных с ВМС. На основании оценки 3,2 миллиона пользователей ВМС CDC подсчитал, что ежегодный уровень госпитализации, связанной с устройством, составляет 5 на 1000 пользователей ВМС. В опросе также было предоставлено пять отчетов о смертельных случаях, связанных с устройством, причем четыре из них были связаны с тяжелыми инфекциями. Один из пяти был связан с Dalkon Shield. На основании этих данных CDC оценил уровень смертности, связанной с ВМС, в 3 на миллион пользователей в год использования, что выгодно сравнило его с рисками смертности, связанными с беременностью и другими формами контрацепции. Важно отметить, что исследование показало, что Dalkon Shield был связан с повышенным уровнем осложнений, связанных с беременностью, которые приводили к госпитализации. [13]
К 1974 году около 2,5 миллионов женщин получили внутриматочную спираль Dalkon. В июне того же года медицинский директор AH Robins опубликовал письмо редактору British Medical Journal, в котором говорилось, что компания знает о «явном увеличении числа случаев септических абортов», включая четыре смертельных случая, но при этом говорилось, что «нет никаких доказательств прямой причинно-следственной связи между ношением Dalkon Shield и возникновением сепсиса » . В письме рекомендовались меры предосторожности, включая тесты на беременность для женщин, у которых не было менструации, и немедленное удаление устройства для женщин, у которых была обнаружена беременность. [14] В том же месяце AH Robins приостановила продажу устройства в Соединенных Штатах по настоянию Управления по контролю за продуктами и лекарствами , но продолжала продавать его за рубежом. [15] В октябре 1974 года в журнале Obstretics and Gynecology была опубликована серия из четырех отчетов о случаях септической беременности. [16] В 1975 году CDC опубликовал исследование, связывающее Dalkon Shield с более высоким риском смерти, связанной со спонтанным абортом, по сравнению с другими ВМС. [17]
Около 200 000 женщин подали иски против компании AH Robins, в основном связанные с претензиями, связанными с воспалительными заболеваниями органов малого таза и потерей фертильности. В конечном итоге компания подала на банкротство. Представители компании утверждали, что тазовые инфекции имеют широкий спектр причин, и что Dalkon Shield не более опасен, чем другие формы контроля рождаемости. Адвокаты истцов утверждали, что женщины, которых они представляли, были бы здоровы и фертильны сегодня, если бы не это устройство. Ученые из CDC заявили, что оба аргумента имеют основания. [18]
В 1971 году, через 5 месяцев после выпуска ВМС, инспектор по контролю качества обнаружил, что нить способствует проникновению бактерий в матку, и компания решила ничего не менять. [6] [19]
В июне 1974 года по настоянию FDA США компания Robins изъяла ВМС с рынка США, но она продолжала продаваться и продаваться на международном рынке. [15] [20]
В сентябре 1980 года Робинс написала письмо врачам, рекомендовав им снять щиток Dalkon у женщин, которые все еще его носят. [19]
В 1984 году, спустя 10 лет после того, как щит был снят с продажи в США, компания выпустила рекламу в газетах, журналах и на телевидении, предупреждая людей о рисках и предлагая оплатить снятие щита. [12]
Более 327 000 исков и претензий были поданы против компании AH Robins — крупнейшее дело о деликтной ответственности со времен асбеста . Федеральный судья Майлз У. Лорд привлек внимание общественности к своим решениям, возложив личную ответственность на руководителей корпораций, заявив: «Ваша компания перед лицом неопровержимых доказательств отрицает свою вину и продолжает свое чудовищное злодеяние. Вы взяли нижнюю черту в качестве путеводной звезды, а нижнюю дорогу — в качестве своего маршрута. Это корпоративная безответственность в ее самом подлом проявлении». [21] [22] [23]
Расходы на судебные разбирательства и урегулирования (оцениваемые в миллиарды долларов) привели к тому, что в августе 1985 года компания подала заявление о банкротстве в соответствии с главой 11. [22]
Банкротство было законным, но спорным в то время, так как его активов все еще было достаточно, чтобы покрыть текущие судебные иски, и он все еще получал прибыль, но, подав заявление о банкротстве и создав трастовый фонд с фиксированной стоимостью для истцов, они смогли ограничить выплачиваемые убытки. [24] В рамках банкротства они создали трастовый фонд в размере 2,5 миллиарда долларов для истцов. Цена акций выросла после банкротства, и владельцы позже смогли продать AH Robins с прибылью American Home Products (теперь Wyeth ) в 1989 году, при этом American Home Products получила налоговые вычеты в размере около 1 миллиарда долларов из трастового фонда для жертв и в связи с покупкой компании, которая была в состоянии банкротства. [25]
Более половины женщин, участвовавших в коллективном иске, получили компенсацию менее 1000 долларов, хотя некоторым из них, возможно, выплачивали до 1 миллиона долларов в случаях, когда дети рождались с врожденными дефектами. [26]
За рубежом щит Dalkon продолжал продаваться и рекламироваться в течение многих лет после его изъятия с американского рынка в 1974 году. В Австралии служебные записки компании информировали своих торговых представителей о проблемах, о которых сообщалось в США, но эта информация «не должна была использоваться в обсуждениях с врачами». Она продолжала вставляться вплоть до 1980 года. [24]
К 1989 году более 7000 австралийцев подали в суд на компанию в связи с беременностью, воспалительными заболеваниями органов малого таза, внематочной беременностью , спонтанными септическими абортами и перфорацией матки. [20]
В 1976 году поправки к Закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, касающиеся медицинских устройств , впервые уполномочили Управление по контролю за продуктами и лекарствами США требовать тестирования и одобрения не только лекарств, но и медицинских устройств, включая ВМС. [27]
Фармацевтические компании были отговорены от инвестирования в ВМС после банкротства Robins, решив, что они менее прибыльны и более спорны, чем оральные контрацептивы. В период с 1983 по 1988 год на рынке США не было ВМС, а более новые ВМС оставались непопулярными в течение 1990-х годов, вероятно, из-за воспоминаний о Dalkon Shield как среди врачей, так и среди населения. [12]
В 1995 году только 1% американских женщин (в возрасте от 15 до 44 лет) использовали ВМС, но к 2004 году это число выросло до 2,4%, а к 2017 году оно возросло до 14,0%, поскольку молодое поколение женщин начало использовать новые ВМС как безопасную и длительно действующую форму контроля рождаемости. [28]