Электронный лабораторный блокнот (также известный как электронный лабораторный блокнот , или ELN ) — это компьютерная программа , разработанная для замены бумажных лабораторных блокнотов . Лабораторные блокноты в целом используются учеными , инженерами и техниками для документирования исследований , экспериментов и процедур, выполняемых в лаборатории. Лабораторный блокнот часто считается юридическим документом и может использоваться в суде в качестве доказательства . Подобно блокноту изобретателя , лабораторный блокнот также часто упоминается в патентном преследовании и судебных разбирательствах по делам интеллектуальной собственности .
Электронные лабораторные журналы предлагают множество преимуществ как для пользователя, так и для организаций; в них легче осуществлять поиск , они упрощают копирование и резервное копирование данных , а также поддерживают совместную работу многих пользователей. [1] ELN могут иметь детальный контроль доступа и могут быть более безопасными, чем их бумажные аналоги. [2] Они также позволяют напрямую вводить данные с приборов, заменяя практику распечатывания данных и их сшивания в бумажный журнал. [3]
ЭЛН можно разделить на две категории:
Решения варьируются от специализированных программ, разработанных с нуля для использования в качестве ELN, до модификаций или прямого использования более общих программ. Примеры использования более общего программного обеспечения в качестве ELN включают использование OpenWetWare , установку MediaWiki (работующую с тем же программным обеспечением, которое использует Wikipedia), WordPress , [4] или использование общего программного обеспечения для создания заметок, такого как OneNote, в качестве ELN. [5] [3] Примеры лабораторных платформ, которые предоставляют комплексные решения для управления лабораторными данными, включающие комбинацию ELN, LIMS, SDMS, управления запасами и информатики, включают Labguru, Benchling, Dotmatics, Sapio Sciences и другие.
ELN существуют во многих различных формах. Они могут быть автономными программами, использовать модель клиент-сервер или быть полностью веб-ориентированными. Некоторые используют подход лабораторного блокнота, другие напоминают блог. ELN используют искусственный интеллект и технологию LLM для предоставления научных помощников чата ИИ, таких как ELaiN.
Появилось довольно много вариаций аббревиатуры «ELN». [6] Различия между системами с разными названиями часто незначительны, при этом между ними имеется значительное функциональное совпадение. Примерами служат «ERN» (электронная исследовательская тетрадь), «ERMS» (система управления электронными ресурсами (или исследованиями или записями) (или программное обеспечение) и SDMS (система управления научными данными (или документами) (или программное обеспечение). В конечном счете, все эти типы систем стремятся делать одно и то же: собирать, записывать, централизовать и защищать научные данные таким образом, чтобы они были легкодоступны для поиска, исторически точны и юридически строги, а также способствовали безопасному сотрудничеству, большей эффективности, сокращению ошибок и снижению общих затрат на исследования.
Хороший электронный лабораторный блокнот должен предлагать безопасную среду для защиты целостности как данных, так и процесса, а также обеспечивать гибкость для внедрения новых процессов или изменений в существующие процессы без необходимости дальнейшей разработки программного обеспечения. Архитектура пакета должна иметь модульную конструкцию, чтобы обеспечить преимущество минимизации затрат на проверку любых последующих изменений, которые вы, возможно, захотите внести в будущем по мере изменения ваших потребностей.
Хороший электронный лабораторный журнал должен быть готовым решением, которое в стандартной комплектации имеет полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регулируемых аналитических групп вплоть до сложной ELN для включения структур, спектров, хроматограмм, изображений, текста и т. д., где предварительно настроенная форма менее уместна. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS-SQL, Oracle) и быть полностью доступными для поиска. Система должна позволять собирать, хранить и извлекать данные с помощью любой комбинации форм или ELN, которая наилучшим образом соответствует требованиям пользователя.
Приложение должно позволять создавать защищенные формы, которые принимают ввод лабораторных данных через ПК и/или ноутбуки/карманные компьютеры, и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т. д. Сетевые или беспроводные коммуникации должны быть предусмотрены пакетом, который позволит опрашивать, табулировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать данные в соответствии с последними нормативными указаниями и законодательством. Система также должна включать опцию планирования для рутинных процедур, таких как квалификация оборудования и временные рамки, связанные с исследованием. Она должна включать настраиваемые требования к квалификации для автоматической проверки того, что инструменты были очищены и откалиброваны в течение указанного периода времени, что реагенты прошли проверку качества и не просрочены, и что работники обучены и уполномочены использовать оборудование и выполнять процедуры.
Критерии аккредитации лабораторий, изложенные в стандарте ISO 17025 , необходимо учитывать для защиты и резервного копирования электронных записей. Эти критерии можно найти, в частности, в пункте 4.13.1.4 стандарта. [7]
Электронные лабораторные журналы, используемые для разработки или исследования в регулируемых отраслях, таких как медицинские приборы или фармацевтика, должны соответствовать правилам FDA, касающимся проверки программного обеспечения. Целью правил является обеспечение целостности записей с точки зрения времени, авторства и содержания. В отличие от ELN для патентной защиты, FDA не занимается разбирательствами о вмешательстве патентов, но занимается предотвращением фальсификации. Типичные положения, касающиеся проверки программного обеспечения, включены в правила для медицинских приборов в 21 CFR 820 (и далее) [8] и Разделе 21 CFR Часть 11. [ 9] По сути, требования заключаются в том, чтобы программное обеспечение было разработано и реализовано так, чтобы соответствовать его предполагаемым целям. Доказательства, подтверждающие, что это так, часто предоставляются Спецификацией требований к программному обеспечению (SRS), устанавливающей предполагаемое использование и потребности, которым будет соответствовать ELN; один или несколько протоколов тестирования, которые при соблюдении демонстрируют, что ELN соответствует требованиям спецификации и что требования выполняются в наихудших условиях. Безопасность, контрольные журналы, предотвращение несанкционированных изменений без существенного сговора в остальном независимого персонала (т. е. тех, кто не заинтересован в содержании ELN, таких как персонал независимого отдела качества) и аналогичные тесты являются основополагающими. Наконец, один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с предопределенными протоколами, требуются до выпуска программного обеспечения ELN для использования. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не удовлетворяет каким-либо требованиям SRS, то должны быть предприняты и задокументированы корректирующие и превентивные действия («CAPA»). Такие CAPA могут распространяться на незначительные изменения программного обеспечения или изменения в архитектуре или крупные изменения. Действия CAPA также должны быть задокументированы.
Помимо требований следовать таким шагам для регулируемой отрасли, такой подход, как правило, является хорошей практикой с точки зрения разработки и выпуска любого программного обеспечения для обеспечения его качества и пригодности к использованию. Существуют стандарты, связанные с разработкой и тестированием программного обеспечения, которые могут применяться (см. ссылку).