Биоанализ — это раздел аналитической химии, охватывающий количественное измерение ксенобиотиков (лекарственных препаратов и их метаболитов , а также биологических молекул в неестественных местах или концентрациях) и биотиков ( макромолекул , белков , ДНК , крупномолекулярных лекарственных препаратов, метаболитов) в биологических системах .
Многие научные начинания зависят от точной количественной оценки лекарственных препаратов и эндогенных веществ в биологических образцах; биоанализ в фармацевтической промышленности направлен на обеспечение количественной меры активного препарата и/или его метаболита(ов) для целей фармакокинетики , токсикокинетики , биоэквивалентности и воздействия-реакции (исследования фармакокинетики/фармакодинамики). Биоанализ также применяется к препаратам, используемым в незаконных целях, судебно-медицинских расследованиях, антидопинговом тестировании в спорте и экологических проблемах.
Биоанализ традиционно рассматривался с точки зрения измерения малых молекул лекарств. Однако за последние двадцать лет наблюдается рост биофармацевтических препаратов (например, белков и пептидов ), которые были разработаны для решения многих из тех же болезней, что и малые молекулы. Эти более крупные биомолекулы представили свои собственные уникальные проблемы для количественной оценки. [1]
Первые исследования по измерению содержания наркотиков в биологических жидкостях проводились с целью определения возможной передозировки в рамках новой науки судебной медицины/ токсикологии .
Первоначально неспецифические анализы применялись для измерения лекарственных препаратов в биологических жидкостях. Они не могли различать лекарственные препараты и их метаболиты; например, аспирин ( около 1900 г. ) и сульфаниламиды (разработанные в 1930-х гг.) количественно определялись с помощью колориметрических анализов. Антибиотики количественно определялись по их способности подавлять рост бактерий. В 1930-х гг. также наблюдался рост фармакокинетики и, как следствие, потребность в более специфических анализах. [2] Современные лекарственные препараты более эффективны, что потребовало более чувствительных биоаналитических анализов для точного и надежного определения этих препаратов при более низких концентрациях. Это привело к улучшению технологий и аналитических методов.
Некоторые методы, обычно используемые в биоаналитических исследованиях, включают:
Наиболее часто используемые методы: жидкостная хроматография в сочетании с тандемной масс-спектрометрией ( ЖХ–МС/МС ) для «малых» молекул и иммуноферментный анализ ( ИФА ) для макромолекул. [ необходима ссылка ]
Биоаналитик имеет дело со сложными биологическими образцами, содержащими аналит наряду с разнообразным набором химикатов, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на точность и правильность количественного определения аналита. Таким образом, для извлечения аналита из его матрицы применяется широкий спектр методов. К ним относятся:
Биоаналитические лаборатории часто имеют дело с большим количеством образцов, например, полученных в результате клинических испытаний. Поэтому для повышения эффективности и снижения затрат обычно используются автоматизированные методы подготовки образцов и роботы для обработки жидкостей.
Существует несколько национальных и международных биоаналитических организаций, действующих по всему миру. Часто они являются частью более крупной организации, например, Bioanalytical Focus Group и Ligand Binding Assay Bioanalytical Focus Group, которые обе входят в Американскую ассоциацию фармацевтических ученых (AAPS) и FABIAN, рабочую группу аналитической химии Королевского химического общества Нидерландов . Европейский биоаналитический форум (EBF), с другой стороны, независим от какого-либо более крупного общества или ассоциации.