stringtranslate.com

Биоподобный

Биоаналог (также известный как последующий биологический препарат или биологический препарат последующего ввода ) — это биологический медицинский продукт , который является почти идентичной копией оригинального продукта, произведенного другой компанией. [1] Биоаналоги — это официально одобренные версии оригинальных «новаторских» продуктов, которые могут быть произведены после истечения срока действия патента на оригинальный продукт . [2] Ссылка на новаторский продукт является неотъемлемой частью одобрения. [3]

В отличие от дженериков более распространенного типа малых молекул , биопрепараты обычно демонстрируют высокую молекулярную сложность и могут быть весьма чувствительны к изменениям в производственных процессах. Несмотря на эту гетерогенность, все биофармацевтические препараты , включая биоаналоги, должны поддерживать постоянное качество и клинические характеристики на протяжении всего жизненного цикла. [4]

Органы, связанные с лекарственными средствами, такие как Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) Европейского союза, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и Отделение по продуктам и продуктам питания Министерства здравоохранения Канады, имеют собственные руководства по требованиям к демонстрации схожести двух биологических продуктов с точки зрения безопасности и эффективности. По их словам, аналитические исследования показывают, что биологический продукт очень похож на референтный продукт, несмотря на незначительные различия в клинически неактивных компонентах, исследования на животных (включая оценку токсичности) и клиническое исследование или исследования (включая оценку иммуногенности и фармакокинетики или фармакодинамики ). Они достаточны для демонстрации безопасности, чистоты и эффективности в одном или нескольких соответствующих условиях использования, для которых референтный продукт лицензирован и предназначен для использования и для которых запрашивается лицензия на биологический продукт. [ необходима цитата ]

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала свои «Руководящие принципы по оценке биоаналогичных препаратов (БП)» в 2009 году. Целью настоящего руководства является предоставление международной нормы для оценки биоаналогов. [5] [6] [7] [8]

С 2006 года EMA выдала разрешения на продажу более 50 биоаналогов. Первым биоаналогом моноклонального антитела, одобренным во всем мире, стал биоаналог инфликсимаба в ЕС в 2013 году . [9] 6 марта 2015 года FDA одобрило первый биоаналогичный продукт в США — биоаналог филграстима под названием filgrastim-sndz (торговое название Zarxio) компании Sandoz .

Процессы утверждения

Соединенные Штаты

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) постановило, что необходимо новое законодательство, чтобы позволить им одобрять биоаналоги тех биопрепаратов, которые изначально были одобрены в рамках Закона о PHS. [10] Были проведены дополнительные слушания в Конгрессе. [11] 17 марта 2009 года Закон о биоаналогах был представлен в Палату представителей. [2] С 2004 года FDA провело ряд публичных заседаний по биоаналогам. [12] [13]

FDA получило полномочия одобрять биоаналоги (включая взаимозаменяемые препараты, которые можно заменить референтным продуктом) в рамках Закона о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, подписанного президентом Обамой 23 марта 2010 года. [ необходима цитата ]

FDA ранее одобряло биологические продукты, используя сопоставимость, например, Omnitrope в мае 2006 года, но этот препарат, как и Enoxaparin, также был одобрен для референтного продукта Genotropin , первоначально одобренного как биологический препарат в соответствии с Законом о пищевых продуктах и ​​косметических средствах. [14]

6 марта 2015 года Zarxio получил первое одобрение FDA. [15] Zarxio от Sandoz является биоаналогом Neupogen (филграстима) от Amgen, который был первоначально лицензирован в 1991 году. Это первый продукт, прошедший процедуру одобрения в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях в области биологических препаратов 2009 года (Закон BPCI), который был принят в рамках Закона о доступном здравоохранении. Но Zarxio был одобрен как биоаналог, а не как взаимозаменяемый продукт, отмечает FDA. А в соответствии с Законом BPCI только биологический препарат, одобренный как «взаимозаменяемый», может быть заменен референтным продуктом без вмешательства поставщика медицинских услуг, который назначил референтный продукт. FDA заявило, что одобрение препарата Zarxio основано на обзоре доказательств, включающих структурную и функциональную характеристику, данные исследований на животных, данные по фармакокинетике и фармакодинамике у человека, данные по клинической иммуногенности и другие данные по клинической безопасности и эффективности, которые демонстрируют, что Zarxio является биоаналогом Neupogen. [ необходима ссылка ]

В марте 2020 года большинство белковых продуктов, одобренных в качестве лекарственных средств (включая все инсулины, которые в настоящее время находятся на рынке по состоянию на декабрь 2019 года ), должны открыться для биоаналогичной и взаимозаменяемой конкуренции в Соединенных Штатах. [16] Однако «химически синтезированные полипептиды» исключены из этого перехода, что означает, что продукт, который попадает в эту категорию, не сможет выйти на рынок как биоаналогичный или взаимозаменяемый продукт, а должен будет выйти на рынок по другому пути. [16]

Фон

Клонирование генетического материала человека и разработка систем биологического производства in vitro позволили производить практически любое биологическое вещество на основе рекомбинантной ДНК для возможной разработки лекарства. Технология моноклональных антител в сочетании с технологией рекомбинантной ДНК проложила путь для создания индивидуальных и целевых лекарств. Генная и клеточная терапия появляются как новые подходы.

Рекомбинантные терапевтические белки имеют сложную природу (состоят из длинной цепи аминокислот, модифицированных аминокислот, дериватизированных сахарными фрагментами, сложенных сложными механизмами). Эти белки производятся в живых клетках (бактериях, дрожжах, линиях клеток животных или человека). Конечные характеристики препарата, содержащего рекомбинантный терапевтический белок, в значительной степени определяются процессом, посредством которого они производятся: выбор типа клетки, разработка генетически модифицированной клетки для производства, процесс производства, процесс очистки, формулирование терапевтического белка в препарат.

После истечения срока действия патента на одобренные рекомбинантные препараты (например, инсулин , гормон роста человека , интерфероны , эритропоэтин , моноклональные антитела и т. д.) любая другая биотехнологическая компания может разрабатывать и продавать эти биопрепараты (таким образом, называемые биоаналогами).

Типичный референтный продукт претерпел многочисленные изменения в процессе производства, и такие изменения в процессе производства (от смены поставщика среды для культивирования клеток до новых методов очистки или новых производственных площадок) были подтверждены соответствующими данными и одобрены EMA.

Современная концепция разработки биоподобных моноклональных антител следует принципу, согласно которому обширное современное физико-химическое, аналитическое и функциональное сравнение молекул дополняется сравнительными неклиническими и клиническими данными, которые устанавливают эквивалентную эффективность и безопасность в клиническом «модельном» показании, которое наиболее чувствительно для обнаружения любых незначительных различий (если таковые имеются) между биоподобным препаратом и его референтным моноклональным антителом также на клиническом уровне.

EMA признало этот факт, что привело к созданию термина «биоподобный» в знак признания того, что, хотя биоподобные продукты похожи на оригинальный продукт, они не являются им в точности. [17]

Первоначально сложность биологических молекул привела к запросам на существенные данные об эффективности и безопасности для одобрения биоаналога. Это постепенно было заменено большей зависимостью от анализов, от качественных до клинических, которые показывают чувствительность анализа, достаточную для обнаружения любой значительной разницы в дозе. [18] Однако безопасное применение биопрепаратов зависит от информированного и надлежащего использования медицинскими работниками и пациентами. Внедрение биоаналогов также требует специально разработанного плана фармаконадзора . Воссоздание биопрепаратов является сложным и дорогостоящим, поскольку сложные белки получены из живых организмов, которые генетически модифицированы. Напротив, низкомолекулярные препараты, состоящие из химического соединения, могут быть легко воспроизведены и значительно менее затратны для воспроизведения. Для того, чтобы быть выпущенными для общественности, биоаналоги должны быть продемонстрированы как максимально близкие к идентичности исходному инновационному биологическому продукту на основе данных, собранных с помощью клинических, животных, аналитических исследований и конформационного статуса. [19] [20]

Как правило, после того, как FDA выпускает лекарство на рынок, оно должно проходить повторную оценку безопасности и эффективности каждые шесть месяцев в течение первого и второго года. После этого повторные оценки проводятся ежегодно, и результаты оценки должны быть сообщены таким органам, как FDA. Биоаналоги должны проходить правила фармаконадзора (PVG) как его референтный продукт. Таким образом, биоаналоги, одобренные EMA, должны представлять план управления рисками (RMP) вместе с маркетинговой заявкой и должны предоставлять регулярные отчеты об обновлении безопасности после того, как продукт поступит на рынок. RMP включает профиль безопасности лекарства и предлагает перспективные исследования фармаконадзора.

Несколько исследований ФК, например, исследования, проведенные Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), были проведены в различных условиях: антитела из оригинального продукта по сравнению с антителами из биоаналога; комбинированная терапия и монотерапия; различные заболевания и т. д. с целью проверки сопоставимости фармакокинетики биоаналога с референтным лекарственным средством в достаточно чувствительной и однородной популяции.

Номенклатура

В Европейском союзе не требуется уникальный идентификатор биоаналогичного лекарственного продукта, поскольку применяются те же правила, что и для всех биологических препаратов. [ необходима ссылка ]

США решили использовать другой подход, требуя назначения четырехбуквенного суффикса к непатентованному названию оригинального продукта, чтобы различать инновационные препараты и их биоаналоги. [21] В Японии действуют схожие требования. [22] Подход с суффиксом подвергся критике на том основании, что он ставит под угрозу систему МНН и задерживает маркетинг биоаналогов. [22] Австралия решила не использовать четырехбуквенный суффикс. [23] [24] [25]

Версия четырехбуквенного суффикса была предложена ВОЗ в качестве биологического квалификатора (BQ). Он не является частью международного непатентованного наименования (INN), но предлагается управлять им в рамках того же реестра. [26] Отчет 1 Консультативного совещания экспертов ВОЗ по улучшению доступа и использования аналогичных биотерапевтических продуктов, состоявшегося в мае 2017 года и опубликованного в октябре 2017 года, на странице 4 показал, что по результатам встречи: «Не было достигнуто консенсуса относительно того, следует ли ВОЗ продолжать использовать BQ... ВОЗ не будет продолжать это в настоящее время». [27]

Австралия

Биоаналоги, доступные в Австралии, включают адалимумаб, бевацизумаб, эноксапарин, эпоэтин лямбда, этанерцепт, филграстим, фоллитропин альфа, инфликсимаб, инсулин аспарт, инсулин гларгин, пегфилграстим, ритуксимаб, терипаратид и трастузумаб. [28]

Египет

В исследовательской статье о «Максимизации преимуществ использования биоаналогов в Египте» была предложена нормативная база для биоаналогов в Египте. В статье обобщены рекомендации ряда заинтересованных сторон. [29]

Основные выводы и рекомендации статьи
  1. Ценообразование : Эксперты предложили обязательную скидку в размере 30–40% на цену первого биоаналога по сравнению с его оригиналом, а последующие биоаналоги получали дополнительные скидки. Также было рекомендовано периодически пересматривать цены на биоаналоги, либо ежегодно, либо раз в два года.
  2. Возмещение : Значительное внимание уделялось использованию оценки медицинских технологий (HTA), в частности, анализу эффективности затрат (CEA) и анализу влияния на бюджет (BIA), когда производители стремятся расширить показания возмещения за пределы показаний оригинального препарата. Кроме того, эксперты предложили, чтобы первому биоаналогу, предлагающему скидку не менее 50% по сравнению с оригинальным препаратом, был предоставлен иммунитет от удаления из формуляра на определенный период.
  3. Uptake : Исследование подчеркнуло необходимость политик, которые повышают как принятие биоаналогов назначающими, так и пациентами. Стратегии включают распространение образовательных материалов, внедрение финансовых стимулов для назначения биоаналогов в качестве терапии первой линии и использование доплат для поощрения выбора менее дорогих биоаналогов вместо более дорогих биопрепаратов.
  4. Постмаркетинг и фармаконадзор : Также была подчеркнута важность создания реестров и проведения исследований реальных доказательств для мониторинга эффективности и безопасности биоаналогов. Было предложено, что структура фармаконадзора, специфичная для биоаналогов и биопрепаратов, будет более эффективной, чем существующая общая структура.

Евросоюз

Биоподобные лекарственные средства, одобренные в Европейском союзе (ЕС), являются взаимозаменяемыми с их референтным лекарственным средством или с эквивалентным биоподобным средством. [30]

Соединенные Штаты

По состоянию на октябрь 2024 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило 60 биоаналогов. [132] [133]

Закон о BPCI

Закон о ценовой конкуренции и инновациях в сфере биологических препаратов 2009 года (закон BPCI) был первоначально спонсирован и представлен 26 июня 2007 года сенатором Эдвардом Кеннеди (демократ от Массачусетса). Он был официально принят в соответствии с Законом о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании (закон PPAC), подписанным президентом Бараком Обамой 23 марта 2010 года. Закон BPCI был поправкой к Закону о службе общественного здравоохранения (закон PHS) для создания сокращенного пути одобрения для биологических продуктов, которые продемонстрировали высокую схожесть (биоподобие) с одобренным Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) биологическим продуктом. [134] Закон BPCI концептуально похож на Закон о ценовой конкуренции и восстановлении срока действия патентов 1984 года (также называемый «Законом Хэтча-Ваксмана»), который создал одобрение биологических препаратов через Федеральный закон о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах (закон FFD&C). Закон BPCI соответствует давней политике FDA, разрешающей надлежащее использование того, что уже известно о препарате, тем самым экономя время и ресурсы и избегая ненужного дублирования испытаний на людях или животных. FDA выпустило в общей сложности четыре проекта руководящих принципов, связанных с разработкой биоаналогичных или последующих биологических препаратов. После выпуска первых трех руководящих документов FDA провело публичные слушания 11 мая 2012 года. [135]

В 2018 году FDA опубликовало План действий по биоаналогам для внедрения правил BPCI, включая ограничение злоупотреблений системой оценки и стратегии смягчения рисков (REMS) для постоянного обновления и перевода инсулина и гормона роста человека в режим регулирования как биологических препаратов, а не лекарственных средств. [136]

Одобренные в США биоаналоги

Ссылки

  1. ^ Бланшар, А., Элен Д'Иорио и Роберт Форд. "Что вам нужно знать, чтобы добиться успеха: основные тенденции в биотехнологической промышленности Канады" Insights, весна 2010 г.
  2. ^ ab Nick, C (2012). «Закон США о биоаналогах: проблемы, с которыми сталкивается одобрение регулирующих органов». Pharm Med . 26 (3): 145–152. doi : 10.1007/bf03262388. S2CID  14604362.
  3. ^ «Биоаналоги в ЕС: Информационное руководство для специалистов здравоохранения» (PDF) . Европейское агентство по лекарственным средствам и Европейская комиссия . 2017. Архивировано из оригинала (PDF) 15 октября 2019 г.
  4. ^ Lamanna WC, Holzmann J, Cohen HP, Guo X, Schweigler M, Stangler T и др. (апрель 2018 г.). «Поддержание постоянного качества и клинической эффективности биофармацевтических препаратов». Мнение эксперта по биологической терапии . 18 (4): 369–379. doi : 10.1080/14712598.2018.1421169 . PMID  29285958.
  5. ^ Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP) (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2009. Архивировано из оригинала (PDF) 29 сентября 2021 г. Получено 24 октября 2019 г.
  6. ^ Руководство по оценке аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP), Приложение 2, Технический отчет серии № 977 (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2013. Архивировано (PDF) из оригинала 30 мая 2015 г. Получено 18 декабря 2019 г.
  7. ^ Вопросы и ответы ВОЗ: Аналогичные биотерапевтические продукты (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2018. Архивировано (PDF) из оригинала 21 апреля 2019 г. Получено 18 декабря 2019 г.
  8. ^ Руководство по оценке моноклональных антител (mAbs) как аналогичных биотерапевтических продуктов (SBP), Приложение 2, Технический отчет серии № 1004 (PDF) (Отчет). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2017. Архивировано (PDF) из оригинала 14 апреля 2021 г. Получено 18 декабря 2019 г.
  9. ^ "Биоподобные лекарства: Обзор". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 29 марта 2020 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  10. ^ "Комитет Сената США по правосудию, показания д-ра Лестера Кроуфорда, исполняющего обязанности комиссара FDA, 23 июня 2004 г.". Архивировано из оригинала 28 декабря 2016 г. Получено 8 октября 2007 г.
  11. ^ Слушание: Оценка воздействия безопасной и справедливой политики в отношении биоаналогов в Соединенных Штатах. Подкомитет по здравоохранению Среда, 2 мая 2007 г. Архивировано 22 сентября 2007 г., в Wayback Machine
  12. ^ "Страница FDA о "Продукты с последующими белками: нормативные и научные вопросы, связанные с разработкой"". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 9 июля 2009 г.
  13. ^ "Страница FDA на "Пути одобрения биоаналогичных и взаимозаменяемых биологических продуктов. Публичное совещание"". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 7 октября 2010 г.
  14. ^ "Ответ FDA на три гражданские петиции против биоаналогов" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . Архивировано (PDF) из оригинала 31 мая 2017 г. . Получено 16 декабря 2019 г. .
  15. ^ "Страница FDA о "FDA одобряет первый биоподобный продукт Zarxio"". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 7 марта 2015 г.
  16. ^ ab «Заявление о недорогих биоподобных и взаимозаменяемых белковых продуктах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 17 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  17. ^ Руководство EMEA по аналогичным биологическим лекарственным препаратам Архивировано 30 июня 2007 г. на Wayback Machine
  18. ^ Warren JB (январь 2013 г.). «Дженерик, химиоаналоги и биоаналоги: соответствуют ли клинические испытания поставленной цели?». British Journal of Clinical Pharmacology . 75 (1): 7–14. doi :10.1111/j.1365-2125.2012.04323.x. PMC 3555041. PMID  22574725 . 
  19. ^ Wang X (1 июня 2014 г.). «Сравнимость структур высшего порядка: исследования случаев биоподобных моноклональных антител». BioProcess International . 12 (6): 32–37. Архивировано из оригинала 19 января 2021 г. Получено 13 августа 2014 г.
  20. ^ Declerck PJ (февраль 2013 г.). «Биоподобные моноклональные антитела: научно обоснованная проблема регулирования». Экспертное мнение о биологической терапии . 13 (2): 153–6. doi : 10.1517/14712598.2012.758710 . PMID  23286777.
  21. ^ "Непатентованное наименование биологических продуктов; Проект руководства для промышленности; Доступность". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) . Архивировано из оригинала 6 сентября 2019 г. Получено 2 августа 2018 г.
  22. ^ ab Velásquez G (август 2018 г.). «Международные дебаты по дженерикам биологического происхождения» (PDF) . Аналитическая записка Южного центра (50). Архивировано (PDF) из оригинала 6 марта 2021 г. . Получено 23 декабря 2020 г. .
  23. ^ "Правительство Австралии объявляет о решении по соглашениям о наименовании биоаналогов". Центр биоаналогов . 31 января 2018 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 20 декабря 2021 г.
  24. ^ "Регулирование биоподобных лекарственных средств". Управление по контролю за терапевтическими товарами (TGA) . 4 апреля 2018 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 29 декабря 2021 г.
  25. ^ «Какие биоаналогичные лекарства доступны в Австралии?». Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 29 декабря 2021 г.
  26. ^ "Биологический определитель". ВОЗ . Архивировано из оригинала 28 марта 2015 г.
  27. ^ "Отчет ВОЗ о консультации экспертов по улучшению доступа и использования аналогичных биотерапевтических продуктов" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 31 октября 2017 г. . Получено 2 августа 2019 г. .
  28. ^ «Какие биоаналогичные лекарства доступны в Австралии?». Архивировано из оригинала 30 декабря 2021 г. Получено 30 декабря 2021 г.
  29. ^ Fasseeh AN, Elezbawy B, El-Fass KA, GamaI M, Seyam A, Hayek N и др. (июнь 2023 г.). «Максимизация преимуществ использования биоаналогов в Египте». Журнал фармацевтической политики и практики . 16 (1): 79. doi : 10.1186/s40545-023-00581-w . PMC 10291771. PMID  37365620 . 
  30. ^ «Биоподобные лекарства можно заменять». Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 19 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 20 сентября 2022 г. Получено 19 сентября 2022 г.
  31. ^ "Одобренные ЕС биоаналоги по молекулам [данные, размещенные на сайте EMA]" (PDF) . Биоаналоги Nederland . Архивировано (PDF) из оригинала 19 сентября 2020 г. . Получено 9 июня 2020 г. .
  32. ^ "Humira EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  33. ^ "Amgevita EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  34. ^ "Amsparity EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  35. ^ "Cyltezo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 6 августа 2020 г. Получено 27 августа 2021 г.
  36. ^ "Halimatoz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  37. ^ "Hefiya EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 15 октября 2019 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  38. ^ "Hukyndra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 23 апреля 2022 г.
  39. ^ "Hulio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  40. ^ "Hyrimoz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 ноября 2019 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  41. ^ "Idacio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2019 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  42. ^ "Imraldi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Получено 21 апреля 2020 г.
  43. ^ "Kromeya EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2019 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 27 августа 2021 г.
  44. ^ "Libmyris EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 24 апреля 2022 г. Получено 23 апреля 2022 г.
  45. ^ "Solymbic EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 25 июня 2019 г. Получено 27 августа 2021 г.
  46. ^ "Trudexa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 27 августа 2021 г.
  47. ^ "Yuflyma EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 августа 2021 г.
  48. ^ "Avastin EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 18 марта 2020 г. Получено 11 сентября 2021 г.
  49. ^ "Abevmy EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 августа 2021 г.
  50. ^ "Alymsys EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 г. Получено 11 сентября 2021 г.
  51. ^ "Aybintio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 29 декабря 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  52. ^ "Equidacent EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 июля 2020 г. Архивировано из оригинала 13 октября 2020 г. Получено 12 октября 2020 г.
  53. ^ "Mvasi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  54. ^ "Onbevzi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 ноября 2020 г. Архивировано из оригинала 5 ноября 2021 г. Получено 11 сентября 2021 г.
  55. ^ "Oyavas EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 25 января 2021 г. Архивировано из оригинала 8 октября 2021 г. Получено 11 сентября 2021 г.
  56. ^ "Vegzelma EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 28 января 2023 г. Получено 3 марта 2023 г.
  57. ^ "Zirabev EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 11 декабря 2018 г. Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  58. ^ ab "Inhixa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 29 октября 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  59. ^ "Thorinane EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  60. ^ "Abseamed EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 23 марта 2020 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  61. ^ "Binocrit EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  62. ^ "Epoetin Alfa Hexal EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  63. ^ "Retacrit EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  64. ^ "Silapo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  65. ^ "Enbrel EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  66. ^ "Benepali EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  67. ^ "Erelzi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  68. ^ "Lifmior EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Получено 2 апреля 2020 г.
  69. ^ "Nepexto EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 марта 2020 г. Архивировано из оригинала 4 июня 2020 г. Получено 4 июня 2020 г.
  70. ^ ab "Nivestim EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  71. ^ "Accofil EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 23 марта 2020 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  72. ^ "Biograstim EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  73. ^ "Filgrastim Hexal EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  74. ^ "Filgrastim ratiopharm EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 17 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 21 января 2021 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  75. ^ "Grastofil EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 12 ноября 2020 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  76. ^ "Ratiograstim EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 14 августа 2020 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  77. ^ "Tevagrastim EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  78. ^ "Zarzio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 15 октября 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  79. ^ "Gonal-f EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 октября 1995 г. Архивировано из оригинала 1 июля 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  80. ^ "Bemfola EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 28 октября 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  81. ^ "Ovaleap EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 23 сентября 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  82. ^ "Remicade EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 22 октября 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  83. ^ "Flixabi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  84. ^ "Inflectra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 16 октября 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  85. ^ "Remsima EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 29 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  86. ^ "Zessly EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  87. ^ "NovoRapid EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 22 сентября 2023 г. Получено 7 марта 2024 г.
  88. ^ "Fiasp EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 августа 2021 г.
  89. ^ "Инсулин аспарт Санофи EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 28 апреля 2020 г. Архивировано из оригинала 17 июля 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  90. ^ "Kirsty EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 9 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 15 сентября 2021 г. Получено 14 сентября 2021 г.
  91. ^ "NovoMix EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 13 апреля 2020 г. Получено 27 августа 2021 г.
  92. ^ "Ryzodeg EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 27 августа 2021 г.
  93. ^ "Lantus EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 4 августа 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  94. ^ "Abasaglar EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 2 апреля 2022 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  95. ^ "Semglee EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 15 февраля 2022 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  96. ^ "Humalog EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 24 февраля 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  97. ^ "Insulin lispro Sanofi EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 24 февраля 2020 г. Получено 9 сентября 2020 г.
  98. ^ "Neulasta EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  99. ^ "Cegfila (ранее Pegfilgrastim Mundipharma) EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 16 октября 2019 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  100. ^ "Fulphila EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  101. ^ "Grasustek EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 апреля 2019 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  102. ^ "Pelgraz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 30 декабря 2019 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  103. ^ "Pelmeg EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  104. ^ "Udenyca". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  105. ^ "Stimufend EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 января 2022 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2022 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  106. ^ "Ziextenzo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 24 сентября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  107. ^ "Lucentis EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 г. Получено 9 сентября 2021 г.
  108. ^ "Byooviz EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 23 июня 2021 г. Архивировано из оригинала 10 сентября 2021 г. Получено 9 сентября 2021 г.
  109. ^ "Ranivisio EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 6 октября 2022 г. Получено 6 октября 2022 г.
  110. ^ "Ximluci EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 14 сентября 2022 г. Архивировано из оригинала 13 марта 2023 г. Получено 3 марта 2023 г.
  111. ^ "MabThera EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  112. ^ "Blitzima EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  113. ^ "Ritemvia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  114. ^ "Rituzena EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  115. ^ "Rixathon EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  116. ^ "Riximyo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  117. ^ "Ruxience EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 29 января 2020 г. Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  118. ^ "Truxima EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 9 сентября 2021 г. Получено 8 сентября 2021 г.
  119. ^ ab "Omnitrope EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 27 июля 2020 г. Получено 2 апреля 2020 г.
  120. ^ "Forsteo EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 27 июня 2020 г. Получено 7 марта 2024 г.
  121. ^ "Movymia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 1 мая 2022 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  122. ^ "Terrosa EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 14 августа 2019 г. Получено 4 апреля 2022 г.
  123. ^ "RoActemra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам . 16 января 2009 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2021 г. Получено 7 марта 2024 г.
  124. ^ "Tyenne EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 5 октября 2023 г. Получено 7 марта 2024 г.
  125. ^ "Herceptin EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 28 июля 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  126. ^ "Herzuma EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 8 ноября 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  127. ^ "Kanjinti EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 31 октября 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  128. ^ "Ogivri EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 24 марта 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  129. ^ "Ontruzant EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 4 августа 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  130. ^ "Trazimera EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 28 июля 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  131. ^ "Zercepac EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 26 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 28 июля 2020 г. Получено 28 июля 2020 г.
  132. ^ abcdefghijklmnopqrst "Информация о биоаналогичных препаратах". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 8 октября 2024 г. Получено 8 октября 2024 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  133. ^ "FDA Roundup: October 4, 2024". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). October 4, 2024 . Получено October 8, 2024 .
  134. ^ "Биоаналоги". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 27 июля 2021 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 28 августа 2021 г. Общественное достояниеВ данной статье использован текст из этого источника, находящегося в общественном достоянии .
  135. ^ Epstein MS, Ehrenpreis ED, Kulkarni PM (декабрь 2014 г.). «Биоаналоги: потребность, вызов, будущее: перспектива FDA» (PDF) . The American Journal of Gastroenterology . 109 (12): 1856–9. doi :10.1038/ajg.2014.151. PMID  24957160. S2CID  19274464. Архивировано из оригинала (PDF) 6 октября 2016 г. . Получено 25 сентября 2016 г. .
  136. ^ «Заявление комиссара FDA Скотта Готтлиба, доктора медицины, о новых действиях, направленных на продвижение политики агентства в отношении биоаналогов». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) (пресс-релиз). 11 декабря 2018 г. Архивировано из оригинала 8 мая 2019 г. Получено 16 декабря 2018 г.
  137. ^ "Zarxio (filgrastim-sndz)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 20 апреля 2015 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  138. ^ "Inflectra (infliximab-dyyb) for Injection". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 июня 2016 г. Архивировано из оригинала 20 мая 2022 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  139. ^ "FDA одобряет Erelzi, биоаналог Enbrel" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. . Получено 17 декабря 2020 г. .
  140. ^ "Пакет одобрения препарата: Erelzi (etanercept-szzs)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 октября 2016 г. Архивировано из оригинала 5 декабря 2022 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  141. ^ "FDA одобряет Amjevita, биоаналог Humira" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 19 ноября 2019 г. . Получено 17 декабря 2020 г. .
  142. ^ "Пакет одобрения препарата: Амджевита (адалимумаб-атто)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 ноября 2016 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  143. ^ "Пакет одобрения препарата: Renflexis (infliximab-abda)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 декабря 2018 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  144. ^ "Cyltezo: FDA Approved Drug Products". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 18 февраля 2020 г. Получено 28 августа 2017 г.
  145. ^ "FDA одобряет первый биоаналог для лечения рака" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 5 ноября 2021 г. . Получено 17 декабря 2020 г. .
  146. ^ "Пакет одобрения препарата: Mvasi (bevacizumab-awwb)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 10 октября 2018 г. Архивировано из оригинала 23 февраля 2023 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  147. ^ "FDA одобряет первый биоаналог для лечения некоторых видов рака груди и желудка" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 15 декабря 2019 г. . Получено 17 декабря 2020 г. .
  148. ^ "Пакет одобрения препарата: Огиври (Трастузумаб-dkst)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 22 марта 2023 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  149. ^ "Пакет одобрения препарата: Ixifi (infliximab-qbtx)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 29 ноября 2018 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  150. ^ "FDA одобряет первый биоаналог эпоэтина альфа для лечения анемии" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  151. ^ "Пакет одобрения препарата: Ретакрит (эпоэтин альфа-epbx)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 13 декабря 2018 г. Архивировано из оригинала 27 сентября 2021 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  152. ^ "FDA одобряет первый биоаналог Neulasta для снижения риска инфекции во время лечения рака" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  153. ^ "Пакет одобрения препарата: Fulphila". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 26 октября 2018 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  154. ^ "Пакет одобрения препарата: Нивестим (филграстим-aafi)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 февраля 2019 г. Архивировано из оригинала 20 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  155. ^ "Пакет одобрения препарата: Hyrimoz". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 21 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  156. ^ "Пакет одобрения препарата: Udenyca". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  157. ^ "Пакет одобрения препарата: Truxima (rituximab-abbs)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 25 февраля 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  158. ^ "Пакет одобрения препарата: Herzuma". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 февраля 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  159. ^ "Пакет одобрения препарата: Онтрузант (трастузумаб-dttb)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 марта 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  160. ^ "Пакет одобрения препарата: Тразимера (трастузумаб-qyyp)". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 17 мая 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  161. ^ "Пакет одобрения препарата: Eticovo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 июня 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  162. ^ "Пакет одобрения препарата: Канджинти". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 июля 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  163. ^ "Пакет одобрения препарата: Зирабев". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 14 августа 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  164. ^ "Пакет одобрения препарата: Ruxience". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 августа 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  165. ^ "Пакет одобрения препарата: Хадлима". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 5 сентября 2019 г. Архивировано из оригинала 18 декабря 2019 г. Получено 17 декабря 2019 г.
  166. ^ "Пакет одобрения препарата: Зикстензо". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 27 декабря 2019 г. Архивировано из оригинала 11 июня 2020 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  167. ^ "Пакет одобрения препарата: Abrilada". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2020 г. Архивировано из оригинала 4 октября 2020 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  168. ^ "Пакет одобрения препарата: Авсола". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 30 января 2020 г. Архивировано из оригинала 1 ноября 2020 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  169. ^ "Пакет одобрения препарата: Nyvepria". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 августа 2020 г. Архивировано из оригинала 25 января 2021 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  170. ^ "Пакет одобрения препарата: Hulio". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 6 ноября 2021 г. Получено 17 декабря 2020 г.
  171. ^ "Пакет одобрения препарата: Riabni". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 26 января 2021 г. Архивировано из оригинала 28 августа 2021 г. Получено 28 августа 2021 г.
  172. ^ "Пакет одобрения препарата: Semglee". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 2 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 г. Получено 26 мая 2022 г.
  173. ^ "Пакет одобрения препарата: Byooviz". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 1 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 25 января 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  174. ^ "Пакет одобрения препарата: Rezvoglar". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 28 января 2022 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 г. Получено 26 мая 2022 г.
  175. ^ "Пакет одобрения препарата: Yusimry". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 18 января 2021 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 г. Получено 26 мая 2022 г.
  176. ^ "Пакет одобрения препарата: Releuko". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 г. Получено 26 мая 2022 г.
  177. ^ "Пакет одобрения препарата: Alymsys". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 27 мая 2022 г. Получено 27 мая 2022 г.
  178. ^ "Пакет одобрения препарата: Fylnetra". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 15 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 3 сентября 2022 г. Получено 25 августа 2023 г.
  179. ^ "Пакет одобрения препарата: Cimerli". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 23 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 29 сентября 2022 г. Получено 28 сентября 2022 г.
  180. ^ "Пакет одобрения препарата: Стимуфенд". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 16 ноября 2022 г. Архивировано из оригинала 26 января 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  181. ^ "Пакет одобрения препарата: Vegzelma". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 13 декабря 2022 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  182. ^ "Пакет одобрения препарата: Идачио". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 9 февраля 2023 г. Архивировано из оригинала 10 февраля 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  183. ^ "Пакет одобрения препарата: инъекция Юфлимы". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 августа 2023 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2023 г. Получено 25 августа 2023 г.
  184. ^ "Пакет одобрения препарата: Tyruko". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 11 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 26 ноября 2023 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  185. ^ "Пакет одобрения лекарств: Tofidence". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 7 ноября 2023 г. Получено 26 ноября 2023 г.
  186. ^ "FDA одобряет взаимозаменяемый биоаналог для лечения множественных воспалительных заболеваний" (пресс-релиз). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 31 октября 2023 г. Архивировано из оригинала 13 ноября 2023 г. Получено 13 ноября 2023 г.

Дальнейшее чтение

Внешние ссылки