stringtranslate.com

Биосовместимость

определение ИЮПАК

Биосовместимость (биомедицинская терапия) : способность материала действовать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном применении. [1] [а]

Биосовместимость : Способность контактировать с живой системой, не оказывая вредного воздействия. [1]

Биосовместимость связана с поведением биоматериалов в различных контекстах. Этот термин относится к способности материала действовать с соответствующей реакцией хозяина в конкретной ситуации. [2] Неоднозначность этого термина отражает постоянное развитие понимания того, как биоматериалы взаимодействуют с человеческим телом и, в конечном итоге, как эти взаимодействия определяют клинический успех медицинского устройства (например , кардиостимулятора , эндопротеза тазобедренного сустава или стента ). Современные медицинские устройства и протезы часто изготавливаются из более чем одного материала, поэтому не всегда достаточно говорить о биосовместимости конкретного материала. [3] Даже одни и те же материалы, такие как алмазоподобные углеродные покрытия, могут демонстрировать разные уровни биосовместимости в зависимости от условий производства и характеристик. [4]

Поскольку иммунный ответ и функции восстановления в организме настолько сложны, невозможно описать биосовместимость одного материала по отношению к одному типу клеток или ткани. Иногда можно услышать о тестировании на биосовместимость, которое представляет собой большую серию тестов in vitro [5] , которые используются в соответствии с ISO 10993 (или другими аналогичными стандартами) для определения того, является ли определенный материал (или, скорее, биомедицинский продукт) биосовместимым. Эти тесты не определяют биосовместимость материала [6] , но они представляют собой важный шаг на пути к испытаниям на животных и, наконец, клиническим испытаниям , которые определят биосовместимость материала в конкретном применении и, следовательно, медицинских устройств , таких как имплантаты или лекарства . устройства доставки . [7] Результаты исследований пришли к выводу, что при проведении испытаний биоматериалов на цитотоксичность in vitro «авторам следует тщательно указывать условия проведения испытаний, а сравнение различных исследований следует проводить с осторожностью». [8]

История

Слово «биосовместимость» , похоже, впервые было упомянуто в рецензируемых журналах и на собраниях в 1970 году Р. Дж. Хегьели (резюме ежегодного собрания Amer Chem Soc) и К. А. Хомси. [9] Прошло почти два десятилетия, прежде чем оно стало широко использоваться в научной литературе (см. график ниже).

Недавно Уильямс (снова) пытался переоценить текущий статус знаний о том, какие факторы определяют клинический успех. При этом следует учитывать, что имплантат не всегда должен быть положительно биоактивным, но он не должен причинять никакого вреда (ни местного, ни системного). [10]

Пять определений биосовместимости

  1. «Качество отсутствия токсического или повреждающего воздействия на биологические системы». [11]
  2. «Способность материала работать с соответствующей реакцией хозяина в конкретном приложении», определение Уильямса. [12]
  3. «Сравнение реакции ткани, вызванной тесной связью имплантируемого материала-кандидата с местом его имплантации внутри животного-хозяина, с реакцией ткани, признанной и установленной как подходящая для контрольных материалов» - ASTM
  4. «Относится к способности биоматериала выполнять желаемую функцию в отношении медицинской терапии, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у реципиента или бенефициара этой терапии, но создавая наиболее подходящий полезный клеточный или тканевый ответ в этом конкретном случае». ситуации и оптимизации клинически значимой эффективности этой терапии». [10]
  5. «Биосовместимость — это способность протеза, имплантированного в организм, существовать в гармонии с тканями, не вызывая вредных изменений». [13]

Комментарии к пяти приведенным выше определениям

  1. Определение Dorland Medical не рекомендуется согласно Словарю Уильямса, поскольку оно определяет биосовместимость только как отсутствие реакции хозяина и не включает каких-либо желаемых или положительных взаимодействий между тканью хозяина и биоматериалами.
  2. Это также называют «определением Уильямса» или «определением Уильямса». [14] Это определение было дано на I согласительной конференции Европейского общества по биоматериалам, и его легче найти в «Словаре Уильямса по биоматериалам».
  3. Согласно Словарю Уильямса, ASTM не рекомендуется, поскольку он относится только к местным реакциям тканей на животных моделях .
  4. Четвертое представляет собой расширение или, скорее, более точную версию первого определения, в котором отмечается как низкая токсичность, так и необходимость учитывать различные требования в различных медицинских применениях одного и того же материала.

Все эти определения относятся к материалам, а не к устройствам. Это недостаток, поскольку многие медицинские устройства изготовлены из более чем одного материала. Большая часть доклинических испытаний материалов проводится не на устройствах, а на самом материале. Но на каком-то этапе тестирование должно будет включать само устройство, поскольку форма, геометрия, обработка поверхности и т. д. устройства также будут влиять на его биосовместимость.

«Биосовместимый»

В литературе довольно часто встречается форма прилагательного «биосовместимый». Однако, согласно определению Уильямса, это не имеет никакого смысла, поскольку биосовместимость является контекстуальной, то есть гораздо больше, чем просто сам материал будет определять клинический результат медицинского устройства, частью которого является биоматериал. Это также указывает на один из недостатков нынешнего определения, поскольку медицинское изделие обычно изготавливается из более чем одного материала.

Металлические стекла на основе магния с добавкой цинка и кальция тестируются как потенциальные биосовместимые металлические биоматериалы для биоразлагаемых медицинских имплантатов [15].

Биосовместимость (или совместимость с тканями) описывает способность материала действовать с соответствующей реакцией хозяина при применении по назначению. Биосовместимый материал не может быть полностью «инертным»; на самом деле решающее значение имеет адекватность ответа принимающей стороны. [16]

Предлагаемые подопределения

Область применения первого определения настолько широка, что Д. Уильямс попытался найти подходящие подгруппы приложений, чтобы иметь возможность дать более узкие определения. В статье MDT от 2003 года были выбраны подгруппы и их определения:

Биосовместимость имплантированных устройств длительного действия
Биосовместимость медицинского устройства, имплантируемого на длительный срок, означает способность устройства выполнять намеченную функцию с желаемой степенью внедрения в хозяина, не вызывая каких-либо нежелательных местных или системных эффектов у этого хозяина.
Биосовместимость кратковременно имплантируемых устройств
Биосовместимость медицинского устройства, которое намеренно помещается в сердечно-сосудистую систему для временных диагностических или терапевтических целей, относится к способности устройства выполнять свою предполагаемую функцию в текущей крови с минимальным взаимодействием между устройством и кровью, которое отрицательно влияет на производительность устройства. и не вызывая неконтролируемой активации каскадов клеточных или плазменных белков.
Биосовместимость продуктов тканеинженерной деятельности
Биосовместимость каркаса или матрицы для продуктов тканеинженерной деятельности означает способность выступать в качестве субстрата, который будет поддерживать соответствующую клеточную активность, включая содействие молекулярным и механическим сигнальным системам, с целью оптимизации регенерации тканей, не вызывая при этом каких-либо изменений. нежелательные эффекты в этих клетках или индуцирование любых нежелательных местных или системных реакций у возможного хозяина.

В этих определениях понятие биосовместимости относится к устройствам, а не к материалам, в отличие от трех основных определений. 15–16 сентября 2005 г. в Сорренто прошла согласительная конференция по определениям биоматериалов. [17]

Смотрите также

Рекомендации

Сноски
  1. ^ Более общее определение может быть принято в области биомедицины. [1]
Примечания
  1. ^ abc Vert, Мишель (2012). «Терминология биородственных полимеров и их применение (Рекомендации ИЮПАК 2012 г.)» (PDF) . Чистая и прикладная химия . 84 (2): 377–410. doi : 10.1351/PAC-REC-10-12-04. S2CID  98107080. Архивировано из оригинала (PDF) 19 марта 2015 г. Проверено 28 июля 2013 г.
  2. ^ «Биологические характеристики материалов», Джонатан Блэк, 2006, ISBN 0-8493-3959-6 
  3. ^ Соображения по оценке биосовместимости медицинских устройств, Каммула и Моррис, индустрия медицинского оборудования и диагностики, май 2001 г.
  4. ^ Зия, Абдул Васи; Анестопулос, Иоаннис; Панайотидис, Михалис И.; Биркетт, Мартин (10 февраля 2023 г.). «Мягкие алмазоподобные углеродные покрытия с превосходной биосовместимостью для медицинского применения». Керамика Интернешнл . doi : 10.1016/j.ceramint.2023.02.085 .
  5. ^ «Испытание биосовместимости биоматериалов и медицинских устройств in vitro». Архивировано 24 сентября 2015 г. в Wayback Machine , У. Мюллер, Технология медицинского оборудования, март 2008 г.
  6. ^ «Оценка безопасности медицинских изделий на биосовместимость: FDA/ISO и японские рекомендации». Mddionline.com. Архивировано из оригинала 29 ноября 2014 года . Проверено 20 ноября 2014 г.
  7. ^ Решетов, И.В.; Старцева О.И.; Истранов А.Л.; Ворона, Б.Н.; Люндап, А.В.; Гуляев, ИВ; Мельников Д.В.; Штанский, Д.В.; Шевейко, АН (2016). «Трехмерная биосовместимая матрица для реконструктивной хирургии». Материалы конференции AIP . 1760 (1): 020056. Бибкод : 2016AIPC.1760b0056R. дои : 10.1063/1.4960275. ISSN  0094-243X.
  8. ^ Яблонска, Ева; Кубасек, Иржи; Войтех, Далибор; Румл, Томаш; Липов, Ян (23 марта 2021 г.). «Условия испытаний могут существенно повлиять на результаты испытаний на цитотоксичность in vitro разлагаемых металлических биоматериалов». Научные отчеты . 11 (1): 6628. Бибкод : 2021NatSR..11.6628J. дои : 10.1038/s41598-021-85019-6. ISSN  2045-2322. ПМЦ 7987994 . ПМИД  33758226. 
  9. ^ Хомси, Чарльз (1970). «Биосовместимость при выборе материалов для имплантации». Журнал исследований биомедицинских материалов . 4 (3): 341–356. дои : 10.1002/jbm.820040306. ПМИД  5469182.
  10. ^ аб Уильямс, Дэвид Ф. (2008). «О механизмах биосовместимости». Биоматериалы . 29 (20): 2941–2953. doi :10.1016/j.bimaterials.2008.04.023. ПМИД  18440630.
  11. ^ Медицинский словарь Дорланда
  12. ^ Словарь биоматериалов Уильямса , DF Williams, 1999, ISBN 0-85323-921-5 
  13. ^ Международный словарь медицины и биологии , Э. Л. Беккер, С. И. Ландау и А. Мануила, 1986, Нью-Йорк: Wiley.
  14. ^ Уильямс, Д. (октябрь 2003 г.). «Возвращаясь к определению биосовместимости». Технология медицинского оборудования . 14 (8): 10–3. ПМИД  14603712.
  15. ^ Новосельский Р., Цезарь-Андрачке К., Сакевич П., Мацей А., Якобик-Колон А., Бабилас Р., Коррозия биосовместимых объемных металлических стекол Mg66 + XZn30-XCa4 (X = 0,2), Arch. Металл. Матер. 2016 том. 61 вып. 2, с. 807-810,
  16. ^ ШМАЛЬЦ, Г; АРЕНХОЛЬТ-БИНДСЛЕВ, Д. Биосовместимость стоматологических материалов. Германия: Шпрингер, 2009 г.
  17. ^ [1] Архивировано 6 февраля 2005 г., в Wayback Machine.