Блистерная упаковка [1] — это один из нескольких типов предварительно сформированной пластиковой упаковки, используемой для мелких потребительских товаров, продуктов питания и фармацевтических препаратов.
Основной компонент блистерной упаковки — полость или карман, выполненный из формуемой сетки, обычно из термоформованного пластика. Обычно он имеет подложку из картона или закрывающую прокладку из алюминиевой фольги или пластика. Блистер, который складывается сам на себя, часто называют раскладушкой .
Блистерная упаковка полезна для защиты продуктов от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение в течение длительного времени. Непрозрачные блистеры также защищают светочувствительные продукты от УФ-лучей .
Блистерные упаковки используются для упаковки таких товаров, как игрушки, оборудование, лекарства и т. д. Многие машины для блистерной упаковки используют тепло и давление через штамп для формирования полости или кармана из рулона или листа пластика . В последние годы усовершенствования в холодной формовке — в частности, позволяющие использовать более крутые глубины/углы во время формовки, что минимизирует количество материала, используемого для каждой полости — помогли этой технологии развиться. Основными преимуществами блистерной упаковки на основе пластика являются ее более компактный размер по сравнению с холодногнутым алюминием и ее прозрачность, позволяющая видеть продукт.
Блистерные упаковки обычно используются в качестве упаковки единичных доз для фармацевтических таблеток, капсул или леденцов. Блистерные упаковки могут обеспечить барьерную защиту для требований к сроку годности и степень защиты от несанкционированного доступа . В США блистерные упаковки в основном используются для упаковки образцов лекарственных препаратов для врачей или для безрецептурных (OTC) продуктов в аптеке. В других частях мира блистерные упаковки являются основным типом упаковки, поскольку выдача и повторная упаковка в аптеках не распространены. Ряд блистерных полостей иногда называют блистерной картой или блистерной полосой, а также блистерной упаковкой. Разница между стрип-упаковкой и блистерной упаковкой заключается в том, что стрип-упаковка не имеет термоформованных или холодноформованных полостей; стрип-упаковка формируется вокруг таблетки в то время, когда она опускается в зону герметизации между уплотнительными формами. В некоторых частях мира фармацевтическая блистерная упаковка известна как упаковка push-through (PTP), точное описание двух ключевых свойств (i) фольга крышки хрупкая, что позволяет выдавливать продукт, разрывая фольгу крышки, и (ii) полужесткая сформированная полость достаточно сжимаема, чтобы можно было выдавить таблетку или капсулу путем выдавливания ее большим пальцем. Разрыв фольги крышки ногтем для соответствующей таблетки облегчит выдавливание.
Основными преимуществами блистерной упаковки с единичными дозами по сравнению с другими методами упаковки фармацевтической продукции являются обеспечение целостности продукта/упаковки (включая срок годности) каждой отдельной дозы и возможность создания упаковки в соответствии с требованиями или календарной упаковки путем печати дней недели над каждой дозой.
Блистерные упаковки создаются с помощью процесса формования-заполнения-запечатывания в фармацевтической компании или у назначенного контрактного упаковщика. Процесс формования-заполнения-запечатывания означает, что блистерная упаковка создается из рулонов плоского листа или пленки, заполняется фармацевтическим продуктом и закрывается (запечатывается) на том же оборудовании. Такое оборудование называется блистерной линией. Существует два типа конструкции блистерной машины: роторная и плоская, в зависимости от механизма запечатывания фольги крышки. [2] [3]
Другие типы блистерных упаковок состоят из картонной упаковки , в которой такие товары, как игрушки, оборудование и электроприборы, содержатся между специально изготовленной картонной картой и прозрачным предварительно сформированным пластиком, таким как ПВХ . Потребитель может визуально осмотреть продукт через прозрачный пластик. Пластиковая оболочка вакуумно формируется вокруг формы , чтобы она могла плотно удерживать предмет. Карта окрашивается и оформляется в зависимости от предмета внутри, а ПВХ прикрепляется к карте с помощью тепла и давления для активации клея (покрытия термосваркой) на блистерной карте. Клей достаточно прочен, чтобы упаковка могла висеть на колышке, но достаточно слаб, чтобы упаковку можно было легко открыть (теоретически). Иногда, в случае с крупными предметами, карта (карта холодной сварки) имеет перфорированное окно для доступа.
Шарнирный блистер известен как раскладушка, используемая для различных продуктов. Его можно использовать в качестве защитной упаковки для предотвращения кражи небольших ценных предметов, таких как бытовая электроника . Он состоит из одного листа, сложенного пополам и иногда спаянного по краям. Их можно надежно запаять, что затрудняет их открытие вручную для предотвращения несанкционированного доступа . Для их открытия часто требуются ножницы или острый нож (хотя они часто продаются в похожих упаковках). [4] Травматические ножницы также эффективны для открытия упаковки этого типа. [5] Необходимо соблюдать осторожность, чтобы безопасно открыть некоторые из этих упаковок, так как открытие их без осторожности может привести к травме; 6000 американцев ежегодно отправляются в отделение неотложной помощи из-за травм, полученных при открытии таких упаковок. [6] [7] Иногда результатом становится ярость из-за упаковки.
Медицинские блистерные лотки отличаются от фармацевтических блистерных упаковок тем, что они не являются проталкиваемыми упаковками. Термоформованная базовая пленка изготовлена из более толстого пластикового листа, обычно от 500 до 1000 мкг, и не может быть смята, таким образом образуя сплошной лоток. Покрывающая пленка обеспечивает возможность отклеивания и, как правило, является пористой, что позволяет проводить стерилизацию (например, медицинский материал Tyvek компании Dupont). Такие медицинские блистерные упаковки используются для стерильных медицинских приборов, используемых в больницах.
В случае термоформования пластиковая пленка или лист разматываются с катушки и направляются через станцию предварительного нагрева на блистерной линии, которая заставит пластик размягчиться и стать гибким. Затем теплый пластик поступает на станцию формования, где большое давление (от 4 до 8 бар) сформирует полость блистера в негативную форму. Форма охлаждается таким образом, что пластик снова становится жестким и сохраняет свою форму при извлечении из формы. В случае сложных форм теплая пленка будет физически частично проталкиваться вниз в полость с помощью функции «plug-assist». Plug-assist приводит к образованию полости блистера с более равномерным распределением стенок и обычно используется, когда размер и форма полости больше, чем у небольших таблеток и кабелей. [ уточнить ]
В случае холодной формовки ламинированная пленка на основе алюминия просто вдавливается в форму с помощью штампа. Алюминий будет удлиняться и сохранять сформированную форму. В промышленности эти блистеры называются блистерами из фольги холодной формовки (CFF). Главное преимущество блистеров из фольги холодной формовки заключается в том, что использование алюминия обеспечивает почти полную защиту от воды и кислорода, что позволяет продлить срок годности продукта. Главные недостатки блистеров из фольги холодной формовки: более медленная скорость производства по сравнению с термоформовкой; непрозрачность упаковки (недостаток соблюдения терапии); [ уточнить ] и больший размер блистерной карты (алюминий нельзя формовать с углами, близкими к 90 градусам). [ необходима цитата ]
В процессе термохолодного формования первая упаковка выполняется методом термоформования, после чего продукт повторно упаковывается в холодноформованную упаковку. [ требуется пояснение ] [ требуется цитата ]
Самым основным материалом для формовочной сетки является поливинилхлорид (ПВХ). Главными преимуществами ПВХ являются низкая стоимость и простота термоформования. Главными недостатками являются плохая защита от проникновения влаги и кислорода. В случае блистерной упаковки лист ПВХ не содержит пластификатора и иногда называется жестким ПВХ или RPVC. При отсутствии пластификаторов блистеры из ПВХ обеспечивают структурную жесткость и физическую защиту фармацевтической лекарственной формы. С другой стороны, полость блистера должна оставаться доступной для эффекта проталкивания, а сформированная сетка не должна слишком сильно сжиматься при нажатии; по этой причине толщина листа ПВХ обычно выбирается от 200 мкм до 300 мкм в зависимости от размера и формы полости. Большинство листов ПВХ для фармацевтических блистеров имеют толщину 250 мкм или 0,250 мм. Типичные значения скорости пропускания водяного пара (WVTR или MVTR ) пленки ПВХ толщиной 250 мкм составляют около 3,0 г/м 2 /день, измеренные при 38 °C/90% относительной влажности, а скорость пропускания кислорода (OTR) составляет около 20 мл/м 2 /день. Чтобы преодолеть отсутствие барьерных свойств пленки ПВХ, ее можно покрыть ПВДХ или ламинировать на PCTFE или COC для повышения защитных свойств. Многослойные блистерные пленки на основе ПВХ часто используются для фармацевтической блистерной упаковки, при этом ПВХ служит термоформуемой основой структуры. Кроме того, слой ПВХ может быть окрашен пигментами и/или УФ-фильтрами. Европейская фармакопея (Ph Eur) ссылается на требования к блистерным упаковкам из ПВХ для первичной фармацевтической упаковки в монографии EP 3.1.11 «МАТЕРИАЛЫ НА ОСНОВЕ НЕПЛАСТИФИЦИРОВАННОГО ПОЛИ(ВИНИЛХЛОРИДА) ДЛЯ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ». Для того, чтобы быть пригодным для фармацевтических блистерных упаковок, формула ПВХ также должна соответствовать Фармакопее США <661>; пищевому законодательству ЕС; US 21.CFR и японским требованиям к контакту с пищевыми продуктами. [ необходима ссылка ]
Поливинилиденхлорид (ПВДХ) может быть нанесен на ПВХ-пленку для получения очень высоких барьерных свойств по отношению к влаге и кислороду в зависимости от веса покрытия. Блистерные пленки с покрытием ПВДХ являются наиболее распространенными и преобладающими барьерными пленками, используемыми для фармацевтических блистерных упаковок. Покрытия ПВДХ также являются наиболее экономичным методом добавления водонепроницаемых и кислородонепроницаемых свойств ПВХ-пленке. Блистерные пленки ПВДХ доступны в двух- или трехслойных спецификациях, называемых дуплексными или триплексными. Поскольку ПВДХ наносится с помощью процесса нанесения покрытия, вес покрытия выражается в граммах на квадратный метр (г/м2). Дуплексные структуры обычно представляют собой пленки ПВХ/ПВДХ, начиная от 250μ ПВХ/40 г/м2 ПВДХ до 250μ ПВХ/120 г/м2 ПВДХ; с WVTR от 0,65 до 0,25 г/м2 / день и OTR от 1 до 0,1 см3/м2 / день. Для очень глубоких полостей, полученных термоформованием, используются спецификации триплекса: ПВХ/ПЭ/ПВДХ, где слой ПЭ (полиэтилена) помогает при формировании более глубоких полостей. ПЭ образует мягкий промежуточный слой между жесткими слоями ПВХ и ПВДХ. Спецификации триплекса существуют в схожих весах покрытия с дуплексными спецификациями: 250μ ПВХ/25μ ПЭ/40 г/м2 ПВДХ до 250μ ПВХ/25μ ПЭ/120 г/м2 ПВДХ. Для получения высоких барьерных свойств ПВДХ всегда наносится с использованием процесса эмульсионного покрытия с использованием смолы ПВДХ, диспергированной в воде. Производитель пленки наносит покрытие в несколько этапов, высушивая воду между каждой станцией нанесения покрытия.
Марки ПВДХ доступны в двух типах полимера:
Класс SBC имеет более чем в два раза больший барьер для влаги и кислорода на грамм веса покрытия по сравнению с историческими классами. Наиболее распространенными структурами, использующими супербарьерный PVDC, являются триплексные конфигурации 250μ PVC/25μ PE/120gsm PVDC до 250μ PVC/25μ PE/180gsm PVDC, с WVTR от 0,11 до 0,06 г/м 2 /день, и доступны у различных поставщиков. [8]
Примечание: Символ μ выше означает микроны или микрометры, для которых в системе СИ обычным символом является мкм.
Полихлортрифторэтилен (PCTFE) [8] может быть ламинирован на ПВХ для получения очень высокого барьера для влаги. Типичные конструкции, используемые для фармацевтических продуктов, представляют собой пленку ПВХ толщиной 250 мкм, ламинированную на пленку PCTFE толщиной 15–150 мкм. Дуплексные структуры представляют собой ПВХ/PCTFE, а триплексные ламинаты — ПВХ/ПЭ/PCTFE. Более глубокие полости могут быть сформированы с использованием триплексных структур с ПЭ. Типичные значения WVTR составляют 0,06–0,40 г/м2 / день. Пленки PCTFE имеют самую низкую проницаемость водяного пара по сравнению со всеми другими пластиковыми пленками, используемыми в блистерной упаковке, и обладают термоформовочными свойствами, аналогичными обычному ПВХ, хотя он также является самым дорогим. Несмотря на узкие температуры термоформования и необходимые этапы охлаждения, ПП становится все более популярным. Эта популярность отчасти объясняется тем, что он не страдает от экологической ответственности, которую несет ПВХ при выделении соляной кислоты во время сжигания. Непластифицированный ПВХ обладает хорошими термоформовочными свойствами, но может не обеспечивать хорошую защиту от влаги для некоторых продуктов. После процесса формования пленка толщиной 250 мкм будет иметь конечную толщину от 50 до 100 мкм в некоторых глубоко вытянутых карманах. Уменьшение толщины приведет к увеличению WVT. [9]
Циклические олефиновые сополимеры (COC) или полимеры (COP) могут обеспечивать влагонепроницаемость блистерных упаковок, как правило, в многослойных комбинациях с полипропиленом (PP), полиэтиленом (PE) или модифицированным гликолем полиэтилентерефталатом (PETg). Циклические олефиновые смолы, как правило, аморфны и отличаются хорошими характеристиками термоформования даже в глубоких полостях, что приводит к тому, что некоторые используют COC в блистерной упаковке в качестве усилителя термоформования, особенно в сочетании с полукристаллическими смолами, такими как PP или PE. Пленки могут быть изготовлены путем соэкструзии или ламинирования. Значения WVTR коммерческих фармацевтических блистерных пленок на основе циклических олефинов обычно составляют от 0,20 до 0,35 г/м 2 /день при 38 °C/90% относительной влажности. В отличие от ПВХ и других распространенных фармацевтических барьерных смол, циклические олефиновые смолы не содержат хлора или других галогенов в своей молекулярной структуре, поскольку состоят исключительно из углерода и водорода. Доступны циклические олефиновые смолы, соответствующие требованиям к упаковке фармацевтической продукции в США, Европе и Японии.
Холодноформованная фольга (или фольга холодного формования) [8] изготавливается из 3-слойного ламината: ПВХ/Алюминий/Полиамид. Сторона ПВХ находится внутри и контактирует с продуктом.
Фармацевтические блистерные упаковки в основном закрываются фольгой с функцией push-through или peel-open. Наиболее распространенная фольга с функцией push-through — это алюминий с жесткой защитой от вскрытия толщиной 20 мкм, который может поставляться производителями без проколов. Фольга с защитой от проколов покрыта термосвариваемым лаком изнутри и грунтовкой для печати снаружи.
Блистерная упаковка — это экономически эффективный способ демонстрации продукта. Благодаря природе материала и конструкции, она более экономически эффективна, чем другие типы упаковок, представленные на рынке. Существует несколько различных типов блистерной упаковки — Face Seal, Trap, Mock, Slide и Interactive. Каждый из них имеет свои уникальные качества и ценовые категории, от начального уровня до высокого.
Существует широкий спектр цветов и отделок, которые можно использовать для блистерной упаковки. Производители могут использовать это, чтобы выделить свою продукцию на полках. Блистерная упаковка позволяет производителю или продавцу включать рекламные материалы или рекламу, чтобы помочь создать бренд и повысить лояльность клиентов.
Блистерная упаковка помогает покупателям увидеть продукт, что еще больше помогает им принять решение о покупке. Более половины покупателей считают, что важно видеть продукт через упаковку. [ необходима цитата ]
Для предотвращения краж в розничной торговле упаковка специально разработана таким образом, чтобы покупатель не мог «трогать и чувствовать» продукт. [ требуется разъяснение ] Прозрачная, защитная и прочная термоформованная пластиковая упаковка позволяет покупателю полностью рассмотреть продукт, сохраняя при этом его безопасность. Блистерную упаковку можно легко запечатать с помощью термосварочного оборудования.
Упаковка с контролем вскрытия, согласно правилам Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (21 CFR § 211.132), «имеет один или несколько индикаторов или барьеров для входа, которые, если они нарушены или отсутствуют, могут, как можно обоснованно ожидать, предоставить потребителям видимое доказательство того, что произошло вмешательство». Кроме того, индикатор или барьер должны быть «отличительными по конструкции», что означает, что элемент контроля вскрытия разработан из материала, недоступного для общественности. Поэтому его нельзя легко скопировать. Маркировка также должна включать описание элемента безопасности. В блистерной упаковке каждая таблетка или капсула индивидуально запечатана, поэтому любая форма вмешательства сразу видна. Этикетка продукта должна включать заявление, подобное следующему: «Не использовать, если блистер порезан или сломан». [ необходима полная цитата ]
Лекарства, помещенные в блистерные упаковки, снизили количество преднамеренных передозировок. [10]
