stringtranslate.com

Вакцина Вальнева COVID-19

Вакцина Valneva COVID-19 — вакцина против COVID-19, разработанная французской биотехнологической компанией Valneva SE в сотрудничестве с американской биофармацевтической компанией Dynavax Technologies. [7] [8] [9]

В апреле 2022 года Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA) одобрило вакцину, став первым в мире, кто сделал это. [3] Она была одобрена для медицинского применения в Европейском союзе в июне 2022 года. [2]

Технологии

Это вакцина из цельного инактивированного вируса , [8] выращенная в культуре с использованием клеточной линии Vero и инактивированная с помощью BPL . Она также содержит два адъюванта : квасцы и CpG 1018. [10] Она использует ту же технологию производства, что и вакцина Valneva's Ixiaro для японского энцефалита . [1]

История

Клинические испытания

Вакцина Valneva COVID-19 завершила фазу I/II испытаний с участием 153 человек в Соединенном Королевстве. [11] [12] Испытания были поддержаны Национальным институтом исследований в области здравоохранения Великобритании и четырьмя британскими университетами. [13]

В апреле 2021 года начались испытания вакцины Valneva COVID-19 фазы III с участием около 4000 человек. [14] В августе 2021 года Новая Зеландия была выбрана для испытаний на 300 взрослых добровольцах из-за низкого числа случаев заболевания и медленного внедрения вакцины. [15] Положительные результаты испытаний фазы III были получены в октябре 2021 года. [16]

Общество и культура

Правовой статус

Великобритания

В апреле 2022 года вакцина Valneva COVID-19 была одобрена Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства (MHRA). [4] [3]

Объединенные Арабские Эмираты

В мае 2022 года компания объявила, что вакцина Valneva COVID-19 получила разрешение на экстренное использование от Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ). [17]

Евросоюз

В мае 2022 года регулятор Европейского союза в сфере лекарственных средств, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), приняло заявку компании Valneva на получение разрешения на продажу вакцины Valneva COVID-19. [18]

В июне 2022 года EMA объявило, что предложит авторизовать вакцину от COVID-19 (инактивированную, адъювантную) Valneva в ЕС, в первую очередь для вакцинации людей в возрасте от 18 до 50 лет. [19] [20] Она была одобрена для медицинского применения в Европейском союзе в июне 2022 года. [2]

Экономика

В сентябре 2020 года Valneva достигла соглашения с Dynavax о помощи в производстве до 100 миллионов доз вакцины в 2021 году на своем предприятии в Ливингстоне , Шотландия, и о поставке до 190 миллионов доз в течение 5 лет правительству Великобритании. [21] Благодаря государственной поддержке Valneva немедленно перешла к испытаниям фазы III и развила производственные мощности до полной оценки испытаний фазы I/II, а не к традиционному более медленному последовательному подходу, который имеет меньший финансовый риск . [22]

В сентябре 2021 года Вальнева объявила, что правительство Великобритании отменило приказ о вакцинации. [23] Причина отмены официально не была названа, но, по-видимому, связана с трудностями получения строительных материалов из-за Brexit [24] , а не с качеством вакцины.

В ноябре 2021 года Европейская комиссия одобрила контракт с Valneva, предусматривающий возможность закупки почти 27 миллионов доз ее вакцины в 2022 году. Это также включает возможность адаптации вакцины к новым вариантам, а также заказ дополнительных 33 миллионов доз вакцины в 2023 году. [25]

Вакцина Valneva COVID-19 получила разрешение на продажу в Европейском Союзе в июне 2022 года. [2] В октябре 2023 года разрешение было отозвано по коммерческим причинам по запросу Valneva Austria GmbH. [26]

Ссылки

  1. ^ ab "VLA2001 COVID-19 Vaccine". Precision Vaccinations . 31 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 13 января 2021 г. Получено 11 января 2021 г.
  2. ^ abcde "Вакцина COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Valneva EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 20 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 г. Получено 28 июня 2022 г.
  3. ^ abc "Регулятивное одобрение вакцины COVID-19 Valneva". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) . Архивировано из оригинала 14 апреля 2022 г. Получено 14 апреля 2022 г.
  4. ^ ab "Пресс-релиз: вакцина Valneva COVID-19 одобрена MHRA". Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) (пресс-релиз). 14 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 14 июня 2022 г. Получено 4 июня 2022 г.
  5. ^ "Вакцина COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Вальнева. Информация о продукте". Единый реестр лекарственных средств . Получено 3 марта 2023 г.
  6. ^ «Отчет о патентном ландшафте вакцин и терапевтических средств, связанных с COVID-19» (PDF) .
  7. ^ "Dynavax Technologies Corp". Reuters . Архивировано из оригинала 4 июня 2022 г. Получено 4 июня 2022 г.
  8. ^ ab Hotez PJ, Bottazzi ME (январь 2022 г.). «Полностью инактивированные вирусные и белковые вакцины COVID-19». Annual Review of Medicine . 73 (1): 55–64. doi : 10.1146/annurev-med-042420-113212 . PMID  34637324. S2CID  238747462.
  9. ^ "Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении о поставках инактивированной адъювантной вакцины COVID-19" (пресс-релиз). Valneva. Архивировано из оригинала 7 апреля 2021 г. . Получено 27 апреля 2021 г. .
  10. ^ "Vaccine Valneva Summary of Product Characteristics" (PDF) . Архивировано (PDF) из оригинала 28 июня 2022 г. . Получено 4 июня 2022 г. .
  11. ^ "Valneva Initiates Phase 1/2 Clinical Study of Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate". Valneva SE (Пресс-релиз). 16 декабря 2020 г. Архивировано из оригинала 17 января 2021 г. Получено 18 декабря 2020 г.
  12. ^ "Valneva Reports Positive Phase 1/2 Data For Its Adjuvanted COVID-19 VACCINE CANDIDATE VLA2001". Valneva SE (Пресс-релиз). 6 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 11 мая 2022 г. Получено 8 июня 2022 г.
  13. ^ Номер клинического исследования NCT04671017 для «Исследования по поиску дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности инактивированной адъювантной вакцины-кандидата на основе вируса Sars-Cov-2 против COVID-19 у здоровых взрослых» на ClinicalTrials.gov
  14. ^ "Valneva Initiates Phase 3 Clinical Trial for its Inactivated, Adjuvanted COVID-19 Vaccine Candidate, VLA2001" (пресс-релиз). Valneva. 21 апреля 2021 г. Архивировано из оригинала 21 апреля 2021 г. Получено 22 апреля 2021 г.
  15. ^ Stewart E (17 августа 2021 г.). «Новая Зеландия проведет испытание новой вакцины от Covid-19». RNZ . Архивировано из оригинала 19 августа 2021 г. Получено 17 августа 2021 г.
  16. ^ "Valneva Reports Positive Phase III Results". Valneva SE (пресс-релиз). 18 октября 2021 г. Архивировано из оригинала 8 июня 2022 г. Получено 8 июня 2022 г.
  17. ^ «Valneva получает экстренное разрешение на использование от Объединенных Арабских Эмиратов своей инактивированной вакцины от COVID-19» (пресс-релиз). Valneva. 16 мая 2022 г. Получено 4 июня 2022 г. – через Bloomberg News .
  18. ^ "Регулятор лекарственных средств ЕС принимает заявку Valneva на получение разрешения на маркетинг вакцины от COVID-19". Reuters . 19 мая 2022 г. Архивировано из оригинала 4 июня 2022 г. Получено 4 июня 2022 г. Регулятор лекарственных средств Европейского союза принял заявку Valneva на получение разрешения на маркетинг ее инактивированной вакцины-кандидата от COVID-19, сообщила французская компания в четверг.
  19. ^ "EMA рекомендует вакцину COVID-19 компании Valneva для регистрации в ЕС". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (пресс-релиз). 23 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 28 июня 2022 г. Получено 28 июня 2022 г.
  20. ^ "EMA рекомендует новую вакцину Valneva Covid-19 для использования". The Brussels Times . Архивировано из оригинала 28 июня 2022 года . Получено 24 июня 2022 года .
  21. ^ "Valneva и Dynavax объявляют о коммерческом соглашении о поставках инактивированной адъювантной вакцины от COVID-19" (пресс-релиз). Dynavax Technologies. Архивировано из оригинала 22 апреля 2021 г. Получено 27 апреля 2021 г. – через PR Newswire .
  22. ^ Nawrat A (6 августа 2020 г.). «Q&A с Valneva: Правительство Великобритании расширяет производство препаратов для борьбы с COVID-19». Фармацевтические технологии . Архивировано из оригинала 26 января 2021 г. Получено 11 января 2021 г.
  23. ^ "Великобритания отказывается от сделки по вакцине от COVID-19 с французской фирмой Valneva". BBC News . 13 сентября 2021 г. Архивировано из оригинала 14 сентября 2021 г. Получено 14 сентября 2021 г.
  24. ^ "Великобритания бросила производителя вакцины от COVID под автобус из-за контракта, заявил генеральный директор Valneva". Bloomberg . 24 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 3 февраля 2022 г. Получено 3 февраля 2022 г.
  25. ^ "Коронавирус: Комиссия одобряет контракт с Valneva для обеспечения новой потенциальной вакцины". Европейская комиссия (пресс-релиз). 10 ноября 2021 г. Архивировано из оригинала 25 августа 2020 г. Получено 15 ноября 2021 г.
  26. ^ "Публичное заявление - Вакцина от COVID-19 (инактивированная, адъювантная) Valneva (вирус SARS-CoV-2, штамм Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020, инактивированная)" (PDF) . www.ema.europa.eu . Европейское агентство по лекарственным средствам . 2023.

Внешние ссылки

У Scholia есть профиль вакцины Valneva COVID-19 (Q104902499).