Вкладыш в упаковку лекарства

Вкладыш в упаковку — это документ, включенный в упаковку лекарства , который содержит информацию об этом препарате и его применении. Для рецептурных лекарств вкладыш является техническим и содержит информацию для медицинских работников о том, как назначать препарат. Вкладыши в упаковку для рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладышем в упаковку для пациента», с информацией, написанной понятным языком и предназначенной для конечного пользователя — человека, который будет принимать препарат или передавать его другому человеку, например несовершеннолетнему. Вкладыши для безрецептурных лекарств также пишутся понятным языком. ^[1]^[2]

В Соединенных Штатах маркировка для практикующих врачей называется «Информация о назначении препарата» (PI), а маркировка для пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, включает «Руководства по применению лекарственных средств», «Вкладыши в упаковку для пациентов» и «Инструкции по применению». ^[1] В Европе технический документ называется « Краткое изложение характеристик продукта » (SmPC), а документ для конечных пользователей называется « Информационный листок для пациента » (PIL) или «Листовка в упаковке». ^[3]

Подобные документы, прикрепляемые к внешней стороне упаковки, иногда называют вкладышами .

Ответственные агентства

В каждой стране или регионе есть свой собственный регулирующий орган.

В Европейском союзе юрисдикцией обладает Европейское агентство по лекарственным средствам , а соответствующие документы называются «кратким описанием характеристик продукта» (SPC или SmPC), а документ для конечных пользователей называется «информационным листком для пациента» или «упаковочным листком». SPC не предназначен для предоставления общих рекомендаций по лечению заболевания, но устанавливает, как продукт должен использоваться для конкретного лечения. Он составляет основу информации для медицинских работников, чтобы знать, как безопасно и эффективно использовать конкретный продукт. Упаковочный листок, поставляемый с продуктом, предназначен для конечных пользователей. ^[3]

В Соединенных Штатах Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) определяет требования к вкладышам для пациентов. В Соединенных Штатах FDA время от времени выпускает пересмотры ранее одобренных вкладышей, во многом так же, как автопроизводитель выпускает отзывы при обнаружении проблемы с определенным автомобилем. Список изменений в маркировке лекарств 1997 года можно найти на веб-сайте FDA здесь. Первый вкладыш для пациента, требуемый FDA, был в 1968 году, предписывающий, чтобы ингаляционный препарат изопротеренол содержал краткое предупреждение о том, что чрезмерное использование может вызвать затруднение дыхания. ^[4]^{[ необходим неосновной источник ]} Второй вкладыш для пациента, требуемый FDA, был в 1970 году, предписывающий, чтобы комбинированные оральные контрацептивы содержали информацию для пациента о конкретных рисках и преимуществах. ^[5]^{[ необходим неосновной источник ]} Вопрос о вкладыше для пациента был пересмотрен в 1980 и 1995 годах, но окончательных действий предпринято не было.[1] Наконец, в январе 2006 года FDA впервые за 25 лет опубликовало существенную поправку к рекомендациям по составлению листков-вкладышей для пациентов. ^{[ требуется ссылка ]} Новые требования включают раздел под названием «Основные моменты», в котором обобщена наиболее важная информация о преимуществах и рисках; оглавление для удобства пользования; дату первоначального одобрения продукта; а также бесплатный номер и адрес в Интернете для поощрения более широкого распространения информации о предполагаемых нежелательных явлениях.

Другие национальные или международные организации, регулирующие медицинскую информацию, включают Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW). Другие агентства, специфичные для стран, особенно в случае стран ЕС ( Евросоюз ) и кандидатов, а также стран Южной Америки и многих стран Азии и Дальнего Востока, в значительной степени полагаются на работу этих трех основных регуляторов. ^{[ необходима цитата ]}

Разделы инструкции по применению

Информация о назначении препарата соответствует одному из двух форматов: формат "правила маркировки врачом" или "старый" (не PLR) формат. Для маркировки "старого" формата "название продукта" может быть указано первым и может включать в себя фирменное наименование (если есть), нефирменное наименование, лекарственную форму(ы) и другую информацию о продукте. Другие разделы следующие:

Описание — включает в себя патентованное название (если имеется), непатентованное название , лекарственную форму(ы), качественную и/или количественную информацию об ингредиентах, фармакологический или терапевтический класс препарата, химическое название и структурную формулу препарата, а также, при необходимости, другую важную химическую или физическую информацию, такую как физические константы или pH.
Клиническая фармакология — рассказывает, как лекарство действует в организме, как оно всасывается и выводится, и каковы его вероятные эффекты при различных концентрациях. Может также содержать результаты различных клинических испытаний (исследований) и/или объяснения воздействия лекарства на различные группы населения (например, детей, женщин и т. д.).
Показания и применение - применение (показания), для которого препарат одобрен FDA (например, мигрени, судороги, высокое кровяное давление). Врачи по закону могут и часто назначают лекарства для целей, не указанных в этом разделе (так называемые " не по назначению ").
Противопоказания - перечисляются ситуации, в которых не следует применять препарат , например, у пациентов с другими заболеваниями, такими как проблемы с почками или аллергии.
Предупреждения - содержит информацию о возможных серьезных побочных эффектах , которые могут возникнуть (например, предупреждение в рамке ).
Меры предосторожности — объясняет, как безопасно использовать лекарство, включая физические недостатки, пищу ( грейпфруты ) и лекарственные взаимодействия; например, «Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства» или «Не принимайте это лекарство, если вы в настоящее время принимаете ингибиторы МАО ».
Побочные реакции — перечислены все побочные эффекты, наблюдавшиеся во всех исследованиях препарата (а не только опасные побочные эффекты, которые отдельно перечислены в разделе «Предупреждения»)
Использование в определенных группах населения ( беременность , лактация ( грудное вскармливание ), женщины и мужчины репродуктивного возраста, дети , пожилые люди )
Злоупотребление наркотиками и наркотическая зависимость — содержит информацию о том, может ли длительное применение препарата вызвать физическую зависимость (включается только в случае применимости)
Передозировка - дает результаты передозировки и рекомендации по действиям в таких случаях.
Дозировка и способ применения - указаны рекомендуемые дозировки; может быть указано несколько дозировок для разных состояний или разных пациентов (например, более низкие дозировки для детей)
Способ поставки — включает лекарственную форму (формы), концентрацию (концентрации), единицы, в которых лекарственная форма (формы) обычно доступны, идентифицирующие характеристики лекарственной формы (форм), такие как Национальный кодекс лекарственных средств (NDC), а также особые условия обращения и хранения (например, «Хранить при температуре от 68 до 78 °F»).

Другие применения и инициативы

В дополнение к очевидному использованию включения с лекарствами, информация о назначении лекарств использовалась или предоставлялась в других формах. В Соединенных Штатах информация о назначении лекарств для тысяч рецептурных препаратов доступна на веб-сайте DailyMed , предоставленном Национальной медицинской библиотекой. ^[6]

Южная Африка выступила с инициативой сделать все вкладыши в упаковку доступными в электронном виде через Интернет, перечисленными по торговому названию, генерическому названию и классификации, а Канада работает над аналогичной возможностью. Электронный сборник лекарственных средств, базирующийся в Великобритании ^[7], предоставляет бесплатный онлайн-доступ как к Информационным листкам для пациентов (предназначенным для потребителей), так и к Сводке характеристик продукта (предназначенной для медицинских работников) для продуктов, доступных в Великобритании.

Информация о пациентах, как правило, изначально генерируется на родном языке страны, где разрабатывается продукт. Это приводит к несоответствию в формате, терминологии, тоне и содержании. PILLS (Patient Information Language Localisation System) — это годовая работа Европейской комиссии по созданию прототипа инструмента, который будет поддерживать создание различных видов медицинской документации одновременно на нескольких языках, сохраняя информацию в базе данных и допуская различные формы и языки вывода.

Смотрите также

Ссылки

^ ab Натан, Джозеф П.; Видер, Этти (2015). «Вкладыш в упаковку». US Pharm . 40 (5): 8–10.
^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). «Вкладыши в упаковки лекарств: буква закона — Packaging Gateway». Packaging Gateway .
^ ab "Marketing authorisation - Product-information requirements". Европейское агентство по лекарственным средствам . Получено 18 августа 2018 г.
^ 33 Федеральный регламент 8812 (1968) (кодифицирован в 21 CFR §201.305)
^ 33 Федеральный регламент 9001 (1970) (кодифицирован в 21 CFR §310.510)
^ "DailyMed". dailymed.nlm.nih.gov . Получено 2021-08-07 .
^ "Главная - электронный сборник лекарств (emc)". www.medicines.org.uk . Получено 2021-08-07 .

Внешние ссылки

Южноафриканские электронные вкладыши в упаковку
Руководство EMA по подготовке SmPC
Электронный сборник лекарственных средств, который опубликовал инструкции по применению лекарственных средств и буклеты в Великобритании
dailymed.nlm.nih.gov Этикетки лекарств на сайте DailyMed
labels.fda.gov Этикетки лекарств на сайте FDA