stringtranslate.com

Иммуноглобулиновая терапия

Иммуноглобулиновая терапия — это использование смеси антител (нормального человеческого иммуноглобулина) для лечения нескольких заболеваний. [13] [14] К этим заболеваниям относятся первичный иммунодефицит , иммунная тромбоцитопеническая пурпура , хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия , болезнь Кавасаки , некоторые случаи ВИЧ/СПИДа и кори , синдром Гийена-Барре и некоторые другие инфекции, когда более специфический иммуноглобулин недоступен. [13] В зависимости от формулы его можно вводить путем инъекции в мышцу , вену или под кожу . [13] Эффект длится несколько недель. [14]

Распространенные побочные эффекты включают боль в месте инъекции, мышечную боль и аллергические реакции . [13] Другие серьезные побочные эффекты включают проблемы с почками , анафилаксию , образование тромбов и распад эритроцитов . [13] Использование не рекомендуется людям с некоторыми типами дефицита IgA . [13] Использование, по-видимому, относительно безопасно во время беременности . [13] Человеческий иммуноглобулин производится из плазмы крови человека . [13] Он содержит антитела против многих вирусов . [14]

Терапия человеческим иммуноглобулином впервые произошла в 1930-х годах, а формула для инъекций в вену была одобрена для медицинского применения в Соединенных Штатах в 1981 году. [15] Он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения . [16] [17] Каждая формула продукта несколько отличается. [14] Также доступен ряд специфических формул иммуноглобулина , в том числе для гепатита B , бешенства , столбняка , ветряной оспы и воздействия резус-положительной крови . [14]

Медицинское применение

Иммуноглобулиновая терапия используется при различных состояниях, многие из которых связаны со сниженными или отмененными возможностями продукции антител, которые варьируются от полного отсутствия нескольких типов антител до дефицитов подкласса IgG (обычно с участием IgG2 или IgG3) и других расстройств, при которых антитела находятся в пределах нормального количественного диапазона, но не обладают качеством — неспособны реагировать на антигены так, как они должны обычно — что приводит к увеличению частоты или тяжести инфекций. В этих ситуациях инфузии иммуноглобулина придают пассивную устойчивость к инфекции своим реципиентам за счет увеличения количества/качества IgG, которым они обладают. Иммуноглобулиновая терапия также используется при ряде других состояний, в том числе при многих аутоиммунных заболеваниях, таких как дерматомиозит, в попытке уменьшить тяжесть симптомов. Иммуноглобулиновая терапия также используется в некоторых протоколах лечения вторичных иммунодефицитов , таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), некоторых аутоиммунных заболеваний (таких как иммунная тромбоцитопения и болезнь Кавасаки ), некоторых неврологических заболеваний ( мультифокальная моторная невропатия , синдром скованности , рассеянный склероз и миастения ), некоторых острых инфекций и некоторых осложнений трансплантации органов. [18]

Терапия иммуноглобулином особенно полезна в некоторых случаях острой инфекции, таких как детская ВИЧ- инфекция, а также считается стандартом лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как синдром Гийена-Барре . [19] [20] Высокий спрос в сочетании со сложностью производства иммуноглобулина в больших количествах привел к увеличению его глобального дефицита, ограничениям использования и нормированию иммуноглобулина. [21]

Австралия

Служба крови Австралийского Красного Креста разработала собственные руководящие принципы для надлежащего использования терапии иммуноглобулином в 1997 году. [22] Иммуноглобулин финансируется из Национального фонда крови, а показания классифицируются как установленная или новая терапевтическая роль или состояния, при которых иммуноглобулин используется только в исключительных обстоятельствах. [23]

Программы доступа к подкожному иммуноглобулину были разработаны для содействия больничным программам. [24]

Нормальный человеческий иммуноглобулин (иммуноглобулин человека G) (Cutaquig) был одобрен для медицинского применения в Австралии в мае 2021 года. [25]

Канада

Национальный консультативный комитет по крови и продуктам крови Канады (NAC) и Канадская служба крови также разработали свой собственный отдельный набор руководств по надлежащему использованию иммуноглобулиновой терапии, которые решительно поддерживают использование иммуноглобулиновой терапии при первичных иммунодефицитах и ​​некоторых осложнениях ВИЧ, сохраняя при этом молчание по вопросам сепсиса, рассеянного склероза и синдрома хронической усталости. [26]

Евросоюз

Бренды включают HyQvia (человеческий нормальный иммуноглобулин), Privigen (человеческий нормальный иммуноглобулин (IVIg)), Hizentra (человеческий нормальный иммуноглобулин (SCIg)), Kiovig (человеческий нормальный иммуноглобулин) и Flebogamma DIF (человеческий нормальный иммуноглобулин). [12] [27] [28] [29]

В ЕС нормальный человеческий иммуноглобулин (SCIg) (Hizentra) используется у людей, кровь которых не содержит достаточного количества антител (белков, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями), также известных как иммуноглобулины. [27] Он используется для лечения следующих состояний:

Препарат показан для заместительной терапии у взрослых и детей при первичных синдромах иммунодефицита, таких как:

Препарат Флебогамма ДИФ показан для заместительной терапии у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при:

и для иммуномодуляции у взрослых, детей и подростков (0–18 лет) при:

Великобритания

Национальная служба здравоохранения Соединенного Королевства рекомендует рутинное использование иммуноглобулина при различных состояниях, включая первичные иммунодефициты и ряд других состояний, но не рекомендует использовать иммуноглобулин при сепсисе (если только не был идентифицирован конкретный токсин), рассеянном склерозе, неонатальном сепсисе и детском ВИЧ/СПИДе . [31]

Соединенные Штаты

Американская академия аллергии, астмы и иммунологии поддерживает использование иммуноглобулина при первичных иммунодефицитах, отмечая при этом, что такое использование на самом деле составляет меньшую часть использования, и признавая, что добавление иммуноглобулина может быть целесообразно использовано при ряде других состояний, [32] включая неонатальный сепсис (со ссылкой на шестикратное снижение смертности), рассматривается в случаях ВИЧ (включая детский ВИЧ), рассматривается как лечение второй линии при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе, но не рекомендует его использование при таких состояниях, как синдром хронической усталости , PANDAS (детские аутоиммунные нейропсихиатрические расстройства, связанные со стрептококковой инфекцией), пока не будут найдены дополнительные доказательства в поддержку его использования (хотя и отмечается, что он может быть полезен у пациентов с PANDAS с аутоиммунным компонентом), муковисцидоз и ряд других состояний. [18]

В число брендов входят:

Побочные эффекты

Хотя иммуноглобулин часто используется в течение длительного времени и, как правило, считается безопасным, терапия иммуноглобулином может иметь серьезные побочные эффекты, как локализованные, так и системные. Подкожное введение иммуноглобулина связано с более низким риском как системного, так и локализованного риска по сравнению с внутривенным введением (подкожное введение с использованием гиалуронидазы связано с большей частотой побочных эффектов, чем традиционное подкожное введение, но все же с более низкой частотой побочных эффектов по сравнению с внутривенным введением). Пациентам, которые получают иммуноглобулин и испытывают побочные эффекты, иногда рекомендуется принимать ацетаминофен и дифенгидрамин перед инфузией, чтобы снизить частоту побочных эффектов. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная премедикация (особенно при первом привыкании к новой дозировке), преднизон или другой пероральный стероид. [ необходима цитата ]

Местные побочные эффекты инфузий иммуноглобулина чаще всего включают реакцию в месте инъекции (покраснение кожи вокруг места инъекции), зуд, сыпь и крапивницу. [48] Менее серьезные системные побочные эффекты инфузий иммуноглобулина включают учащенное сердцебиение, гипер- или гипотонию, повышенную температуру тела, диарею, тошноту, боль в животе, рвоту, артралгию или миалгию, головокружение, головную боль, усталость, лихорадку и боль. [48]

Серьезные побочные эффекты инфузий иммуноглобулина у младенцев, детей [49] и взрослых включают дискомфорт или боль в груди, инфаркт миокарда , тахикардию , гипонатриемию , гемолиз , гемолитическую анемию , тромбоз , гепатит , анафилаксию , боль в спине, асептический менингит , острое повреждение почек , гипокалиемическую нефропатию , тромбоэмболию легочной артерии и острое повреждение легких, связанное с переливанием крови . [48] гемоСуществует также небольшая вероятность того, что даже с учетом мер предосторожности, принятых при приготовлении препаратов иммуноглобулина, инфузия иммуноглобулина может передать вирус своему реципиенту. [48] Некоторые растворы иммуноглобулина также содержат изогемагглютинины, которые в редких случаях могут вызывать гемолиз, вызывая фагоцитоз изогемагглютининами. [50]

Давно известно, что IVIG вызывает снижение количества нейтрофилов в периферической крови или нейтропению у новорожденных [51] и у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой , которая проходит спонтанно и без осложнений в течение 48 часов. [52] Возможные патомеханизмы включают апоптоз /гибель клеток из-за антинейтрофильных антител с миграцией нейтрофилов в пул хранения за пределами кровообращения или без нее. [53]

Терапия иммуноглобулином влияет на способность организма вырабатывать нормальный иммунный ответ на ослабленную живую вакцину (например, MMR) в течение года [48] , может привести к ложно повышенному уровню глюкозы в крови [48] и может повлиять на многие анализы на основе IgG, которые часто используются для диагностики пациента с определенной инфекцией. [54]

Пути введения

1950-е годы – внутримышечно

После открытия иммуноглобулиновой терапии в 1952 году еженедельные внутримышечные инъекции иммуноглобулина (IMIg) были нормой, пока внутривенные препараты (IVIg) не начали вводиться в 1980-х годах. [55] В середине и конце 1950-х годов [ неопределенно ] одноразовые инъекции IMIg были обычным ответом общественного здравоохранения на вспышки полиомиелита до широкого распространения вакцин. Внутримышечные инъекции переносились крайне плохо из-за их чрезвычайной болезненности и низкой эффективности — редко внутримышечные инъекции сами по себе могли повысить уровень иммуноглобулина в плазме достаточно, чтобы иметь клинически значимые различия. [55]

1980-е – внутривенно

Внутривенные препараты начали утверждаться в 1980-х годах, что представляло собой значительное улучшение по сравнению с внутримышечными инъекциями, поскольку они позволяли вводить достаточное количество иммуноглобулина для достижения клинической эффективности, хотя они по-прежнему имели довольно высокий уровень побочных эффектов (хотя добавление стабилизирующих агентов еще больше снизило его). [55]

1990-е – подкожно

Первое описание подкожного пути введения для терапии иммуноглобулином датируется 1980 годом [56] , но в течение многих лет подкожное введение считалось второстепенным вариантом, который рассматривался только тогда, когда периферический венозный доступ становился невозможным или непереносимым. [55]

В конце 1980-х и начале 1990-х годов [ неопределенно ] стало очевидно, что по крайней мере для части пациентов системные побочные эффекты, связанные с внутривенной терапией, все еще были нелегко переносимы, и все больше врачей начали экспериментировать с подкожным введением иммуноглобулина, что привело к специальному клиническому испытанию в Швеции, включавшему 3000 подкожных инъекций, сделанных 25 взрослым (большинство из которых ранее испытывали системные побочные эффекты от IMIg или IVIg), где ни одна инфузия в специальном испытании не привела к серьезной системной побочной реакции, и большинство подкожных инъекций можно было делать в небольничных условиях, что обеспечивало значительно большую свободу для вовлеченных людей. [55]

В конце 1990-х годов в Европе начались [ неопределенные ] крупномасштабные испытания для проверки возможности подкожного введения иммуноглобулина, хотя только в 2006 году первый подкожно-специфический препарат иммуноглобулина был одобрен крупным регулирующим органом (Vivaglobin, который был добровольно прекращен в 2011 году). [55] [57] С тех пор были одобрены и другие торговые марки подкожного иммуноглобулина, хотя некоторые мелкомасштабные исследования показали, что у определенной группы пациентов с общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН) могут развиться непереносимые побочные эффекты при подкожном иммуноглобулине (SCIg), которые не наблюдаются при внутривенном иммуноглобулине (IVIg). [55]

Хотя внутривенное введение было предпочтительным путем иммуноглобулиновой терапии в течение многих лет, в 2006 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило первый препарат иммуноглобулина, предназначенный исключительно для подкожного применения. [55]

Механизм действия

Точный механизм, посредством которого иммуноглобулиновая терапия подавляет вредоносное воспаление , вероятно, является многофакторным. [58] Например, сообщалось, что иммуноглобулиновая терапия может блокировать Fas -опосредованную гибель клеток. [59]

Возможно, более популярной теорией является то, что иммуносупрессивные эффекты иммуноглобулиновой терапии опосредованы через гликозилирование Fc IgG . Связываясь с рецепторами на антигенпрезентирующих клетках , IVIG может увеличивать экспрессию ингибирующего рецептора Fc , FcgRIIB, и сокращать период полураспада аутореактивных антител. [60] [61] [62] Способность иммуноглобулиновой терапии подавлять патогенные иммунные реакции с помощью этого механизма зависит от присутствия сиалилированного гликана в положении CH2-84.4 IgG. [60] В частности, десиалилированные препараты иммуноглобулина теряют свою терапевтическую активность, и противовоспалительные эффекты IVIG могут быть воспроизведены путем введения рекомбинантного сиалилированного Fc IgG1. [60]

Сиалилированный-Fc-зависимый механизм не был воспроизведен в других экспериментальных моделях, что позволяет предположить, что этот механизм функционирует при определенном заболевании или экспериментальных условиях. [63] [64] [65] [66] С другой стороны, сообщалось о нескольких других механизмах действия и фактических основных целях терапии иммуноглобулином. В частности, F(ab')2-зависимое действие иммуноглобулина для ингибирования активации человеческих дендритных клеток, [67] индукция аутофагии, [68] индукция COX-2-зависимого PGE-2 в человеческих дендритных клетках, приводящая к расширению регуляторных Т-клеток, [69] ингибирование патогенных ответов Th17, [70] и индукция активации человеческих базофилов и индукция IL-4 через анти-IgE аутоантитела. [71] [72] Некоторые полагают, что терапия иммуноглобулином может работать через многоступенчатую модель, где введенный иммуноглобулин сначала образует тип иммунного комплекса у пациента. [73] После того, как эти иммунные комплексы сформированы, они могут взаимодействовать с Fc-рецепторами на дендритных клетках , [74] которые затем оказывают противовоспалительное действие, помогая уменьшить тяжесть аутоиммунного заболевания или воспалительного состояния.

Другие предложенные механизмы включают возможность того, что донорские антитела могут связываться напрямую с аномальными антителами хозяина, стимулируя их удаление; возможность того, что IgG стимулирует систему комплемента хозяина , что приводит к усиленному удалению всех антител, включая вредные; и способность иммуноглобулина блокировать рецепторы антител на иммунных клетках ( макрофагах ), что приводит к уменьшению повреждения этими клетками или регуляции фагоцитоза макрофагов . Действительно, становится все более очевидным, что иммуноглобулин может связываться с рядом мембранных рецепторов на Т-клетках , В-клетках и моноцитах , которые имеют отношение к аутореактивности и индукции толерантности к себе. [60] [75]

В отчете говорится, что применение иммуноглобулина к активированным Т-клеткам приводит к снижению их способности связываться с микроглией . В результате лечения Т-клеток иммуноглобулином результаты показали снижение уровня фактора некроза опухоли-альфа и интерлейкина-10 в совместной культуре Т-клеток и микроглии. Результаты дополняют понимание того, как иммуноглобулин может влиять на воспаление центральной нервной системы при аутоиммунных воспалительных заболеваниях. [76]

Гипериммунный глобулин

Гипериммунные глобулины — это класс иммуноглобулинов, приготовленных таким же образом, как и нормальный человеческий иммуноглобулин , за исключением того, что у донора в плазме высокие титры антител против определенного организма или антигена . Некоторые агенты, против которых доступны гипериммунные глобулины, включают гепатит B , бешенство , столбнячный токсин, ветряную оспу и т. д. Введение гипериммунного глобулина обеспечивает «пассивный» иммунитет пациента против агента. Это контрастирует с вакцинами , которые обеспечивают «активный» иммунитет . Однако вакцинам требуется гораздо больше времени для достижения этой цели, в то время как гипериммунный глобулин обеспечивает мгновенный «пассивный» кратковременный иммунитет. Гипериммунный глобулин может иметь серьезные побочные эффекты , поэтому к его использованию относятся очень серьезно. [ необходима цитата ]

Гипериммунная сыворотка и плазма содержат большое количество антител, как следствие выздоровления от болезни [77] или повторной иммунизации. [78] Гипериммунная плазма используется в ветеринарии, [79] а производные гипериммунной плазмы используются для лечения укусов змей. [80] Была выдвинута гипотеза, что гипериммунная сыворотка может быть эффективной терапией для лиц, инфицированных вирусом Эбола . [81]

Общество и культура

Экономика

В Соединенном Королевстве доза обходится NHS в сумму от 11,20 до 1200 фунтов стерлингов в зависимости от типа и количества. [14] В Соединенных Штатах противоядия могут стоить тысячи долларов за дозу из-за наценок, которые возникают после производства. [82]

Названия брендов

Как биологические препараты , различные торговые марки иммуноглобулиновых продуктов не обязательно являются взаимозаменяемыми, и при переходе между ними следует проявлять осторожность. [83] Торговые марки внутривенных иммуноглобулиновых формул включают Flebogamma, Gamunex, Privigen, Octagam и Gammagard, в то время как торговые марки подкожных формул включают Cutaquig, Cuvitru, HyQvia, Hizentra, [27] [84] [85] Gamunex-C и Gammaked. [86]

Проблемы с поставками

Соединенные Штаты являются одной из немногих стран, которые разрешают оплачивать доноров плазмы, что означает, что США поставляют большую часть лекарственных средств, полученных из плазмы (включая иммуноглобулин), используемых во всем мире, включая более 50% поставок Европейского союза. [87] Совет Европы официально одобрил идею не оплачивать донорство плазмы как по этическим причинам, так и по соображениям безопасности, но исследования показали, что опора на полностью добровольное донорство плазмы приводит к нехватке иммуноглобулина и вынуждает страны-члены импортировать иммуноглобулин из стран, которые выплачивают компенсацию донорам. [87]

В Австралии донорство крови является добровольным, и поэтому для удовлетворения растущего спроса и сокращения нехватки иммуноглобулина местного производства было реализовано несколько программ, включая принятие плазмы для впервые сдающих кровь доноров, улучшение процессов донорства, создание центров донорства плазмы и поощрение нынешних доноров крови рассматривать возможность сдачи только плазмы. [88]

Исследовать

Экспериментальные результаты небольшого клинического испытания на людях предполагали защиту от прогрессирования болезни Альцгеймера , но в последующем клиническом испытании фазы III такого преимущества обнаружено не было. [89] [90] [91] В мае 2020 года США одобрили клиническое испытание фазы III эффективности и безопасности терапии высококонцентрированным внутривенным иммуноглобулином при тяжелой форме COVID-19 . [92] Эффективность гетерологичных производных иммуноглобулина была продемонстрирована в клинических испытаниях противоядий от укусов скорпиона [93] и змей. [94]

Ссылки

  1. ^ ab "Xembify APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 15 июля 2022 г. Архивировано из оригинала 14 июля 2022 г. Получено 17 июля 2022 г.
  2. ^ "Рецептурные лекарства: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2016". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 г. Получено 10 апреля 2023 г.
  3. ^ "Рецептурные лекарства: регистрация новых химических веществ в Австралии, 2014". Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) . 21 июня 2022 г. Архивировано из оригинала 10 апреля 2023 г. Получено 10 апреля 2023 г.
  4. ^ "Regulatory Decision Summary - Xembify". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 7 июня 2022 г. Получено 7 июня 2022 г.
  5. ^ "Summary Basis of Decision - HyQvia". Health Canada . 23 октября 2014 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Получено 6 августа 2022 г.
  6. ^ "Здоровье иммунной системы". Health Canada . 9 мая 2018 г. Архивировано из оригинала 19 января 2022 г. Получено 13 апреля 2024 г.
  7. ^ «Обзор лекарственных средств и медицинских приборов 2018: помощь в поддержании и улучшении здоровья». Министерство здравоохранения Канады . 14 октября 2020 г. Архивировано из оригинала 17 апреля 2024 г. Получено 17 апреля 2024 г.
  8. ^ ab "Asceniv – human immunity g liquid". DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  9. ^ ab "Бивигам (иммуноглобулин внутривенный – человеческий 10% жидкий). DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  10. ^ ab "Gamunex-C (иммуноглобулин – инъекция человеку). DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  11. ^ ab "Alyglo- human immunity g liquid". DailyMed . 15 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 3 марта 2024 г. Получено 3 марта 2024 г.
  12. ^ ab "HyQvia EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 15 июля 2020 г. Получено 14 июля 2020 г.
  13. ^ abcdefgh "Иммунный глобулин". Американское общество фармацевтов системы здравоохранения. Архивировано из оригинала 9 января 2017 г. Получено 8 января 2017 г.
  14. ^ abcdef Британский национальный формуляр: BNF 69 (69-е изд.). Британская медицинская ассоциация. 2015. С. 867–71. ISBN 9780857111562.
  15. ^ Этциони А., Окс HD (2014). Первичные иммунодефицитные состояния: историческая и научная перспектива. Academic Press. стр. 283–84. ISBN 9780124115545. Архивировано из оригинала 9 января 2017 года.
  16. ^ Всемирная организация здравоохранения (2019). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 21-й список 2019 г. Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/325771 . WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
  17. ^ Всемирная организация здравоохранения (2021). Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения: 22-й список (2021) . Женева: Всемирная организация здравоохранения. hdl : 10665/345533 . WHO/MHP/HPS/EML/2021.02.
  18. ^ ab Orange JS, Hossny EM, Weiler CR, Ballow M, Berger M, Bonilla FA и др. (апрель 2006 г.). «Использование внутривенного иммуноглобулина при заболеваниях человека: обзор доказательств членами Комитета по первичному иммунодефициту Американской академии аллергии, астмы и иммунологии». Журнал аллергии и клинической иммунологии (обзор). 117 (4 Suppl): S525–S553. doi : 10.1016/j.jaci.2006.01.015 . PMID  16580469.
  19. ^ ван Дорн П.А., Куитваард К., Вальгаард С., ван Конингсвельд Р., Рутс Л., Джейкобс BC (май 2010 г.). «Лечение и прогноз ВВИГ при синдроме Гийена-Барре». Журнал клинической иммунологии . 30 (С1): С74–С78. дои : 10.1007/s10875-010-9407-4. ПМЦ 2883091 . ПМИД  20396937. 
  20. ^ Hughes RA, Wijdicks EF, Barohn R, Benson E, Cornblath DR, Hahn AF и др. (сентябрь 2003 г.). «Параметр практики: иммунотерапия синдрома Гийена-Барре: отчет Подкомитета по стандартам качества Американской академии неврологии». Neurology . 61 (6): 736–740. doi : 10.1212/WNL.61.6.736 . PMID  14504313. S2CID  20577426.
  21. ^ Pondrom S (октябрь 2014 г.). «Дилемма IVIg». Отчет AJT. Американский журнал трансплантологии . 14 (10): 2195–2196. doi : 10.1111/ajt.12995 . PMID  25231064. S2CID  221433035.
  22. ^ «Критерии клинического использования внутривенного иммуноглобулина в Австралии | Национальное управление по крови». www.blood.gov.au . Архивировано из оригинала 1 марта 2020 г. . Получено 14 ноября 2019 г. .
  23. ^ "Доступ к внутривенному иммуноглобулину (IVIg)". Национальное управление по крови . Архивировано из оригинала 2 апреля 2020 года . Получено 14 ноября 2019 года .
  24. ^ "Доступ к подкожному иммуноглобулину (SCIg)". Национальное управление по крови . Архивировано из оригинала 1 марта 2020 года . Получено 14 ноября 2019 года .
  25. ^ "Cutaquig". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 12 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 6 сентября 2021 г. Получено 6 сентября 2021 г.
  26. ^ Андерсон Д., Али К., Бланшетт В., Брауэрс М., Кубан С., Радмур П. и др. (апрель 2007 г.). «Руководство по использованию внутривенного иммуноглобулина при гематологических заболеваниях». Transfusion Medicine Reviews . 21 (2 Suppl 1): S9-56. doi :10.1016/j.tmrv.2007.01.001. PMID  17397769.
  27. ^ abcdefghijkl "Hizentra EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 6 июня 2011 г. Архивировано из оригинала 1 августа 2020 г. Получено 2 мая 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  28. ^ "Privigen EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 15 июля 2020 г. Получено 14 июля 2020 г.
  29. ^ "Kiovig EPAR". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . Архивировано из оригинала 17 июля 2020 г. Получено 14 июля 2020 г.
  30. ^ abcdefgh "Flebogamma DIF". Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) . 18 августа 2009 г. Архивировано из оригинала 15 июля 2020 г. Получено 15 июля 2020 г.Текст был скопирован из этого источника, авторские права на который принадлежат Европейскому агентству по лекарственным средствам. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  31. ^ "Клинические рекомендации по использованию иммуноглобулинов" (PDF) . Национальная служба здравоохранения . Архивировано (PDF) из оригинала 29 мая 2015 г. . Получено 5 декабря 2015 г. .
  32. ^ "Восемь руководящих принципов безопасного, эффективного и надлежащего использования IVIG" (PDF) . Американская ассоциация аллергологов и иммунологов. Архивировано (PDF) из оригинала 5 марта 2016 г. . Получено 5 декабря 2015 г. .
  33. ^ "Alyglo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 15 декабря 2023 г. Архивировано из оригинала 22 декабря 2023 г. Получено 22 декабря 2023 г.
  34. ^ "Asceniv". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 1 марта 2024 г. Архивировано из оригинала 13 июня 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  35. ^ "Bivigam". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 1 марта 2024 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  36. ^ "Gamunex-C". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 8 марта 2023 г. Архивировано из оригинала 5 августа 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  37. ^ "Hizentra – человеческий иммуноглобулин g жидкий". DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  38. ^ "Hizentra". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 21 апреля 2022 г. Архивировано из оригинала 1 апреля 2020 г. Получено 5 августа 2024 г.
  39. ^ "Hyqvia (иммуноглобулин 10 процентов – человеческий с набором рекомбинантной человеческой гиалуронидазы". DailyMed . Архивировано из оригинала 5 августа 2020 г. Получено 9 июня 2021 г.
  40. ^ "Hyqvia". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 12 января 2024 г. Архивировано из оригинала 19 мая 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  41. ^ "Octagam immunity globulin (human) - immunity globulin solution". DailyMed . 26 января 2024 г. Архивировано из оригинала 26 февраля 2024 г. Получено 26 февраля 2024 г.
  42. ^ "Octagam". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 10 августа 2022 г. Архивировано из оригинала 31 мая 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  43. ^ "Panzyga (иммуноглобулин внутривенный – человеческий раствор). DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  44. ^ "Panzyga". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 11 февраля 2021 г. Архивировано из оригинала 17 апреля 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  45. ^ "Xembify – иммуноглобулин подкожный, раствор человеческого klhw". DailyMed . Архивировано из оригинала 9 июня 2021 г. Получено 9 июня 2021 г.
  46. ^ "Xembify". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 18 июля 2024 г. Архивировано из оригинала 10 июня 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  47. ^ "Yimmugo". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . 13 июня 2024 г. Архивировано из оригинала 19 июня 2024 г. Получено 5 августа 2024 г.
  48. ^ abcdef "Иммуноглобулин" . Dynamed . Архивировано из оригинала 8 декабря 2015 . Получено 23 ноября 2015 .(Может потребоваться подписка или контент может быть доступен в библиотеках.)
  49. ^ «Сравнение двух методов лечения резистентной к IVIG болезни Кавасаки — обновление фактических данных для врачей | PCORI». www.pcori.org . 9 мая 2024 г. Архивировано из оригинала 30 июня 2024 г. Получено 11 июля 2024 г.
  50. ^ Daw Z, Padmore R, Neurath D, Cober N, Tokessy M, Desjardins D и др. (август 2008 г.). «Гемолитические реакции переливания после введения внутривенного иммунного (гамма) глобулина: анализ серии случаев». Transfusion . 48 (8): 1598–1601. doi :10.1111/j.1537-2995.2008.01721.x. PMID  18466176. S2CID  6010463.
  51. ^ Lassiter HA, Bibb KW, Bertolone SJ, Patel CC, Stroncek DF (февраль 1993 г.). «Неонатальная иммунная нейтропения после введения внутривенного иммуноглобулина». Американский журнал детской гематологии/онкологии . 15 (1): 120–123. doi :10.1097/00043426-199302000-00019. PMID  8447553.
  52. ^ Sugita K, Eguchi M (январь 2005 г.). «Подавляющее действие внутривенного иммуноглобулина на количество нейтрофилов периферической крови у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой». Журнал детской гематологии/онкологии . 27 (1): 7–10. doi :10.1097/01.mph.0000149239.68396.72. PMID  15654271.
  53. ^ Стовесандт Дж., Хайтманн Дж., Гебелер М., Бенуа С. (декабрь 2020 г.). "[Нет в наличии]". Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft = Журнал Немецкого общества дерматологов . 18 (12): 1394–1404. дои : 10.1111/ddg.14310_g . ПМИД  33373142.
  54. ^ Lichtiger B (апрель 1994 г.). «Лабораторные серологические проблемы, связанные с введением внутривенного IgG». Текущие вопросы трансфузионной медицины . 3. Онкологический центр им. М. Д. Андерсона Техасского университета: 1–7. Архивировано из оригинала 5 марта 2016 г. Получено 23 ноября 2015 г.
  55. ^ abcdefgh Skoda-Smith S, Torgerson TR, Ochs HD (февраль 2010 г.). «Подкожная заместительная терапия иммуноглобулином при лечении пациентов с первичным иммунодефицитом». Терапия и управление клиническими рисками . 6 : 1–10. doi : 10.2147/tcrm.s4353 . PMC 2817783. PMID  20169031 . 
  56. ^ Misbah S, Sturzenegger MH, Borte M, Shapiro RS, Wasserman RL, Berger M, et al. (декабрь 2009 г.). «Подкожный иммуноглобулин: возможности и перспективы». Clinical and Experimental Immunology . 158 (Suppl 1): 51–59. doi : 10.1111/j.1365-2249.2009.04027.x . PMC 2801034. PMID  19883424 . 
  57. ^ Powell L. "Re: A Message from CSL Behring to Current Vivaglobin Patients in the United States" (PDF) . Primary Immune Foundation . Архивировано (PDF) из оригинала 22 декабря 2015 г. . Получено 24 ноября 2015 г. .
  58. ^ Ли Мартин Н., Бутани Лавджей (2005). «Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) при ревматологических заболеваниях: обзор механизма его действия». Current Rheumatology Reviews . 1 (3): 289–93. doi :10.2174/157339705774612355.
  59. ^ Viard I, Wehrli P, Bullani R, Schneider P, Holler N, Salomon D и др. (октябрь 1998 г.). «Ингибирование токсического эпидермального некролиза путем блокады CD95 человеческим внутривенным иммуноглобулином». Science . 282 (5388): 490–493. Bibcode :1998Sci...282..490V. doi :10.1126/science.282.5388.490. PMID  9774279.
  60. ^ abcd Maverakis E, Kim K, Shimoda M, Gershwin ME, Patel F, Wilken R и др. (февраль 2015 г.). «Гликаны в иммунной системе и теория аутоиммунитета с измененными гликанами: критический обзор». Journal of Autoimmunity . 57 (6): 1–13. doi :10.1016/j.jaut.2014.12.002. PMC 4340844 . PMID  25578468. 
  61. ^ Gern JE (август 2002 г.). «Противовоспалительная активность IVIG, опосредованная через ингибирующий рецептор FC». Pediatrics . 110 (2): 467–68. doi :10.1542/peds.110.S2.467a. Архивировано из оригинала 11 июня 2008 г.
  62. ^ Nimmerjahn F, Ravetch JV (январь 2007 г.). «Противовоспалительная активность IgG: парадокс внутривенного IgG». Журнал экспериментальной медицины . 204 (1): 11–15. doi :10.1084/jem.20061788. PMC 2118416. PMID  17227911 . 
  63. ^ Галеотти С, Кавери С.В., Байри Дж. (декабрь 2017 г.). «Эффекторные функции, опосредованные IVIG, при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях». Международная иммунология . 29 (11): 491–498. doi : 10.1093/intimm/dxx039 . PMID  28666326.
  64. ^ Maddur MS, Kaveri SV, Bayry J (ноябрь 2017 г.). «Circulating Normal IgG as Stimulator of Regulatory T Cells: Lessons from Intravenous Immunoglobulin» (PDF) . Trends in Immunology . 38 (11): 789–792. doi :10.1016/j.it.2017.08.008. PMID  28916232. Архивировано (PDF) из оригинала 1 февраля 2022 г. . Получено 12 января 2022 г. .
  65. ^ Othy S, Topçu S, Saha C, Kothapalli P, Lacroix-Desmazes S, Käsermann F и др. (Июль 2014 г.). «Сиалилирование может быть необязательным для реципрокной модуляции хелперных Т-клеток внутривенным иммуноглобулином». European Journal of Immunology . 44 (7): 2059–2063. doi : 10.1002/eji.201444440 . PMID  24700174. S2CID  29700587.
  66. ^ Campbell IK, Miescher S, Branch DR, Mott PJ, Lazarus AH, Han D и др. (июнь 2014 г.). «Терапевтический эффект IVIG на воспалительный артрит у мышей зависит от Fc-фрагмента и не зависит от сиалирования или базофилов». Journal of Immunology . 192 (11): 5031–5038. doi :10.4049/jimmunol.1301611. PMC 4025610 . PMID  24760152. 
  67. ^ Bayry J, Lacroix-Desmazes S, Carbonneil C, Misra N, Donkova V, Pashov A, et al. (Январь 2003). «Ингибирование созревания и функции дендритных клеток внутривенным иммуноглобулином». Blood . 101 (2): 758–765. doi :10.1182/blood-2002-05-1447. PMID  12393386.
  68. ^ Das M, Karnam A, Stephen-Victor E, Gilardin L, Bhatt B, Kumar Sharma V и др. (январь 2020 г.). «Внутривенный иммуноглобулин опосредует противовоспалительные эффекты в мононуклеарных клетках периферической крови, вызывая аутофагию». Cell Death & Disease . 11 (1): 50. doi :10.1038/s41419-020-2249-y. PMC 6978335 . PMID  31974400. 
  69. ^ Trinath J, Hegde P, Sharma M, Maddur MS, Rabin M, Vallat JM и др. (август 2013 г.). «Внутривенный иммуноглобулин расширяет регуляторные Т-клетки посредством индукции циклооксигеназа-2-зависимого простагландина E2 в человеческих дендритных клетках». Blood . 122 (8): 1419–1427. doi : 10.1182/blood-2012-11-468264 . PMID  23847198.
  70. ^ Maddur MS, Vani J, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Kaveri SV, Bayry J (март 2011 г.). «Ингибирование дифференциации, амплификации и функции человеческих клеток TH17 внутривенным иммуноглобулином». Журнал аллергии и клинической иммунологии . 127 (3): 823–30.e1–7. doi :10.1016/j.jaci.2010.12.1102. PMID  21281961. S2CID  2323773.
  71. ^ Galeotti C, Stephen-Victor E, Karnam A, Das M, Gilardin L, Maddur MS и др. (август 2019 г.). «Внутривенный иммуноглобулин индуцирует IL-4 в базофилах человека путем передачи сигналов через поверхностно-связанный IgE» (PDF) . The Journal of Allergy and Clinical Immunology . 144 (2): 524–535.e8. doi :10.1016/j.jaci.2018.10.064. PMID  30529242. S2CID  54476352. Архивировано (PDF) из оригинала 7 марта 2020 г. . Получено 8 июля 2022 г. .
  72. ^ Галеотти С, Карнам А, Димитров Дж. Д., Шевайе А, Кавери СВ, Байри Дж. (апрель 2020 г.). «Аутоантитела IgG против IgE, выделенные из терапевтического нормального внутривенного иммуноглобулина IgG, вызывают активацию базофилов». Клеточная и молекулярная иммунология . 17 (4): 426–429. doi :10.1038/s41423-019-0334-x. PMC 7109030. PMID  31797906 . 
  73. ^ Clynes R (январь 2005 г.). «Иммунные комплексы как терапия аутоиммунитета». Журнал клинических исследований . 115 (1): 25–27. doi : 10.1172/JCI23994. PMC 539209. PMID  15630438. 
  74. ^ Siragam V, Crow AR, Brinc D, Song S, Freedman J, Lazarus AH (июнь 2006 г.). «Внутривенный иммуноглобулин улучшает ИТП посредством активации Fc гамма-рецепторов на дендритных клетках». Nature Medicine . 12 (6): 688–692. doi :10.1038/nm1416. PMID  16715090. S2CID  40468774.
  75. ^ Bayry J, Thirion M, Misra N, Thorenoor N, Delignat S, Lacroix-Desmazes S и др. (октябрь 2003 г.). «Механизмы действия внутривенного иммуноглобулина при аутоиммунных и воспалительных заболеваниях». Neurological Sciences . 24 (Suppl 4): S217–S221. doi :10.1007/s10072-003-0081-7. PMID  14598046. S2CID  5945755.
  76. ^ Janke AD, Yong VW (апрель 2006 г.). «Влияние IVIg на взаимодействие между активированными Т-клетками и микроглией». Neurological Research . 28 (3): 270–274. doi :10.1179/016164106X98143. PMID  16687052. S2CID  18239570.
  77. ^ Mair-Jenkins J, Saavedra-Campos M, Baillie JK, Cleary P, Khaw FM, Lim WS и др. (январь 2015 г.). «Эффективность реконвалесцентной плазмы и гипериммунного иммуноглобулина для лечения тяжелых острых респираторных инфекций вирусной этиологии: систематический обзор и исследовательский метаанализ». Журнал инфекционных заболеваний . 211 (1): 80–90. doi :10.1093/infdis/jiu396. PMC 4264590 . PMID  25030060. 
  78. ^ "Antivenoms". www.who.int . Архивировано из оригинала 7 мая 2023 г. Получено 23 мая 2023 г.
  79. ^ "Что такое гипериммунизированная плазма?". Plasvacc USA . 20 мая 2021 г. Архивировано из оригинала 27 марта 2023 г. Получено 23 мая 2023 г.
  80. ^ Диас да Силва В, Де Андраде С.А., Мегале А.А., Де Соуза Д.А., Сант'Анна О.А., Маньоли ФК и др. (сентябрь 2022 г.). «Антитела как противоядия от змеиного укуса: прошлое и будущее». Токсины . 14 (9): 606. doi : 10.3390/toxins14090606 . ПМЦ 9503307 . ПМИД  36136544. 
  81. ^ Кудоярова-Зубавичене Н.М., Сергеев Н.Н., Чепурнов А.А., Нетесов С.В. (февраль 1999 г.). «Приготовление и применение гипериммунной сыворотки для профилактики и терапии инфекций, вызванных вирусом Эбола». Журнал инфекционных болезней . 179 (Приложение 1): С218–С223. дои : 10.1086/514294 . ПМИД  9988187.
  82. ^ Ingraham C (25 ноября 2021 г.). «Безумная причина, по которой лечение укуса змеи лекарством за 14 долларов стоит 14 000 долларов». Washington Post . ISSN  0190-8286. Архивировано из оригинала 2 июля 2023 г. . Получено 23 мая 2023 г. .
  83. ^ "Восемь руководящих принципов эффективного использования IVIG для пациентов с первичным иммунодефицитом" (PDF) . Американская ассоциация аллергологов и иммунологов. Архивировано (PDF) из оригинала 5 марта 2016 г. . Получено 23 ноября 2015 г. .
  84. ^ "Hizentra". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 15 марта 2018 г. Архивировано из оригинала 1 апреля 2020 г. Получено 3 мая 2020 г.
  85. ^ Pierce LR (14 марта 2018 г.). Summary Basis for Regulatory Action – Hizentra (PDF) (Отчет). Подписант надзорного органа Теджашри Пурохит-Шет. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA). Архивировано (PDF) из оригинала 20 марта 2018 г. . Получено 20 марта 2018 г. .
  86. ^ Берман К. «SCIG: New Therapeutic Uses Beyond PI?» (PDF) . IG Living (февраль–март 2015 г.): 28–32. Архивировано (PDF) из оригинала 27 октября 2015 г. . Получено 23 ноября 2015 г. .
  87. ^ ab "Обзор рынка крови, компонентов крови и производных плазмы в масштабах ЕС с упором на их доступность для пациентов. Отчет Creative Ceutical, пересмотренный Комиссией с учетом комментариев заинтересованных сторон" (PDF) . Creative Ceutical и комиссия ЕС. Архивировано (PDF) из оригинала 22 декабря 2015 г. . Получено 7 декабря 2015 г. .
  88. ^ "transfusion.com.au". transfusion.com.au . Архивировано из оригинала 4 сентября 2019 . Получено 14 ноября 2019 .
  89. ^ Эндрю Поллак (17 июля 2012 г.). «Небольшое испытание намекает на то, что лекарство может замедлить болезнь Альцгеймера» . New York Times . Архивировано из оригинала 19 июля 2012 г. Получено 19 июля 2012 г.
  90. ^ "Экспериментальный препарат от болезни Альцгеймера Гаммагард может остановить ухудшение памяти, предполагает небольшое исследование". CBS News. 17 июля 2012 г. Архивировано из оригинала 19 июля 2012 г. Получено 19 июля 2012 г.
  91. ^ "Еще один препарат от болезни Альцгеймера провалил испытание III фазы". Архивировано из оригинала 7 июня 2013 г.
  92. ^ "FDA одобряет заявку на исследование нового препарата Octapharma USA для пациентов с тяжелым течением COVID-19". www.businesswire.com . 20 мая 2020 г. Архивировано из оригинала 21 июня 2020 г. Получено 28 мая 2020 г.
  93. ^ Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J, Chávez-Méndez A, García-Ubbelohde W и др. (май 2009 г.). «Противоядие для детей в критическом состоянии с нейротоксичностью от укусов скорпионов». The New England Journal of Medicine . 360 (20): 2090–2098. doi : 10.1056/NEJMoa0808455 . PMID  19439743.
  94. ^ Williams DJ, Habib AG, Warrell DA (август 2018 г.). «Клинические исследования эффективности и безопасности противоядий». Toxicon . 150 : 1–10. Bibcode :2018Txcn..150....1W. doi :10.1016/j.toxicon.2018.05.001. PMID  29746978. S2CID  13665273.