Выживаемость без прогрессирования ( PFS ) — это «продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но состояние не ухудшается». [1] В онкологии PFS обычно относится к ситуациям, в которых присутствует опухоль, что подтверждается лабораторными исследованиями, радиологическими исследованиями или клинически. Аналогично, «выживаемость без заболевания» — это продолжительность времени после того, как пациенты получили лечение и у них не обнаруживается заболевание.
Время до прогрессирования ( ВДП ) не учитывает пациентов, которые умирают от других причин, но в остальном является близким эквивалентом ВБП (если только таких событий не много). [2] FDA дает отдельные определения и предпочитает ВБП. [3]
PFS широко используется в качестве суррогатной конечной точки в онкологии. [4] Определение «прогрессии» обычно включает методы визуализации (простые рентгенограммы , КТ , МРТ , ПЭТ , УЗИ ) или другие аспекты: биохимическая прогрессия может быть определена на основе увеличения опухолевого маркера (например, CA125 для эпителиального рака яичников или ПСА для рака простаты ). В клинических испытаниях то, что именно представляет собой «событие» в PFS (событие, являющееся либо прогрессированием заболевания, либо смертью), может варьироваться в зависимости от конкретного заболевания и/или токсикологических характеристик лечения в испытании; однако это, как правило, определяется в протоколе испытания до включения пациентов в испытание.
По состоянию на 2019 год [обновлять]изменение радиологических аспектов поражения определяется в соответствии с критериями RECIST . Прогрессирование может также быть связано с появлением нового поражения или с несомненным прогрессированием других поражений, например, увеличением размера или распространением поражений на близлежащие ткани.
Выживаемость без прогрессирования обычно используется как альтернатива общей выживаемости ( OS ). В некоторых видах рака PFS и OS строго связаны, но в других — нет. В исследовании компромисса по времени при раке почки врачи оценили PFS как наиболее важный аспект лечения, в то время как для пациентов он оказался ниже усталости, синдрома кисти и стопы и других токсичностей. <Park et al.> [ необходима цитата ]
По определению, PFS относится к дате, на которую обнаруживается прогрессирование. Преимущество измерения PFS перед измерением OS заключается в том, что PFS появляется раньше, чем смерть, что позволяет проводить более быстрые испытания. PFS также позволяет лучше понять последствия заболеваний и методов лечения, которые находятся ниже порога смертности, такие как боль, дисфункция органов, помехи в повседневной жизни и другие эффекты, которые прогрессирующее заболевание может оказывать на пациента, пока он еще жив.
Использование PFS для доказательства эффективности и одобрения регулирующих органов является спорным. Он часто используется в качестве клинической конечной точки в рандомизированных контролируемых испытаниях для терапии рака. [5] Это метрика, часто используемая Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства Великобритании [6] и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для оценки эффективности лечения рака. Исследования показывают, что новые противораковые препараты, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США , улучшают выживаемость без прогрессирования в среднем на 2–3 месяца в зависимости от образца и анализируемого периода времени: 2,5 месяца, [7] 2,70 месяца, [8] 3,30 месяца. [9]
Улучшения PFS не всегда приводят к соответствующим улучшениям общей выживаемости, а контроль над заболеванием может осуществляться за счет биологических побочных эффектов самого лечения. [10] Это было описано как пример ошибки Макнамары . [10] [11]
{{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь ){{cite journal}}: Цитировать журнал требует |journal=( помощь )