Габапентиноиды , также известные как лиганды α2δ , представляют собой класс препаратов , являющихся производными ингибирующего нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) (т. е. аналоги ГАМК ), которые блокируют потенциал -зависимые кальциевые каналы (VDCC), содержащие субъединицу α2δ . [ 1] [2] [3] [4] Этот участок называют рецептором габапентина ( субъединица α2δ ) , поскольку он является мишенью препаратов габапентина и прегабалина . [5]
Клинически используемые габапентиноиды включают габапентин, прегабалин и мирабалин , [3] [4], а также пролекарство габапентина , габапентин энакарбил . [6] Кроме того, было обнаружено, что фенибут действует как габапентиноид в дополнение к своему действию как агониста рецептора ГАМК B. [7] [8] Другие аналоги, такие как имагабалин , проходят клинические испытания , но еще не одобрены. [9] Другие габапентиноиды, которые используются в научных исследованиях , но не одобрены для медицинского применения, включают атагабалин , 4-метилпрегабалин и PD-217,014 . [ необходима ссылка ]
Габапентиноиды одобрены для лечения эпилепсии , постгерпетической невралгии , невропатической боли, связанной с диабетической невропатией , фибромиалгии , генерализованного тревожного расстройства и синдрома беспокойных ног . [3] [6] [10] Некоторые непреднамеренные применения габапентиноидов включают лечение бессонницы , мигрени , социальной фобии , панического расстройства , мании , биполярного расстройства и алкогольной абстиненции . [6] [11] Существующие доказательства использования габапентиноидов при хронической боли в пояснице ограничены и демонстрируют значительный риск побочных эффектов без какой-либо доказанной пользы. [12] Основные побочные эффекты включают: чувство сонливости и усталости, снижение артериального давления, тошноту, рвоту, а также глаукоматозные зрительные галлюцинации. [13]
Габапентиноиды являются лигандами вспомогательного участка субъединицы α2δ некоторых VDCC . , и тем самым действуют как ингибиторы VDCC, содержащих субъединицу α 2 δ. [14] [1] Существуют две субъединицы α 2 δ, связывающие лекарственные средства, α 2 δ-1 и α 2 δ-2 , и габапентиноиды демонстрируют схожее сродство к этим двум сайтам (и, следовательно, отсутствие селективности между ними). [1] Габапентиноиды селективны в своем связывании с субъединицей α 2 δ VDCC. [14] [4] Однако фенибут уникально также связывается и действует как агонист рецептора GABA B с более низким сродством (~ в 5-10 раз в одном исследовании) . [15] [7] Несмотря на то, что габапентиноиды являются аналогами ГАМК , габапентин и прегабалин не связываются с рецепторами ГАМК , не преобразуются в ГАМК или агонисты рецепторов ГАМК in vivo и не модулируют транспорт или метаболизм ГАМК . [14] [16] В настоящее время нет доказательств того, что соответствующие действия габапентина и прегабалина опосредованы каким-либо механизмом, кроме ингибирования α 2 δ-содержащих VDCC. [17] Хотя было обнаружено, что габапентиноиды, такие как габапентин, но не прегабалин, активируют потенциалзависимые калиевые каналы Kv (KCNQ). [ 18]
Эндогенные α-аминокислоты L- лейцин и L -изолейцин , которые по химической структуре очень похожи на габапентиноиды , являются очевидными лигандами субъединицы α2δ VDCC с таким же сродством, как габапентин и прегабалин (например, IC50 = 71 нМ для L -изолейцина), и присутствуют в спинномозговой жидкости человека в микромолярных концентрациях (например, 12,9 мкМ для L -лейцина, 4,8 мкМ для L -изолейцина). [2] Была выдвинута гипотеза , что они могут быть эндогенными лигандами субъединицы и что они могут конкурентно противодействовать эффектам габапентиноидов. [2] [19] Соответственно, хотя габапентин и прегабалин имеют наномолярное сродство к субъединице α 2 δ, их активность in vivo находится в низком микромолярном диапазоне, и считается, что конкуренция за связывание с эндогенными L -аминокислотами, вероятно, является причиной этого несоответствия. [17]
В одном исследовании значения сродства (K i ) габапентиноидов к субъединице α 2 δ, экспрессируемой в мозге крысы, составили 0,05 мкМ для габапентина, 23 мкМ для ( R )-фенибута, 39 мкМ для ( S )-фенибута и 156 мкМ для баклофена . [7] Их сродство (K i ) к рецептору ГАМК B составило >1 мМ для габапентина, 92 мкМ для ( R )-фенибута, >1 мМ для ( S )-фенибута и 6 мкМ для баклофена. [7] Учитывая низкое сродство баклофена к субъединице α2δ по сравнению с ГАМК B (разница в 26 раз), его сродство к субъединице α2δ вряд ли будет иметь фармакологическое значение. [7]
Прегабалин продемонстрировал значительно большую эффективность (примерно в 2,5 раза), чем габапентин в клинических исследованиях. [20]
Габапентин и прегабалин всасываются из кишечника посредством активного процесса транспортировки , опосредованного большим нейтральным переносчиком аминокислот 1 (LAT1, SLC7A5), переносчиком таких аминокислот, как L -лейцин и L -фенилаланин . [1] [14] [21] Известно, что очень немногие (менее 10 препаратов) транспортируются этим переносчиком. [22] В отличие от габапентина, который транспортируется исключительно LAT1, [21] [23] прегабалин, по-видимому, транспортируется не только LAT1, но и другими переносчиками. [1] LAT1 легко насыщается , поэтому фармакокинетика габапентина зависит от дозы, со сниженной биодоступностью и отсроченными пиковыми уровнями при более высоких дозах. [1] Напротив, это не относится к прегабалину, который демонстрирует линейную фармакокинетику и отсутствие насыщения абсорбции. [1] Аналогично, габапентин энакарбил транспортируется не LAT1, а монокарбоксилатным транспортером 1 (MCT1) и натрий-зависимым поливитаминным транспортером (SMVT), и насыщения биодоступности препарата не наблюдалось вплоть до дозы 2800 мг. [24] Подобно габапентину и прегабалину, баклофен , близкий аналог фенибута (баклофен, в частности, является 4-хлорфенибутом), транспортируется LAT1, хотя он является относительно слабым субстратом для транспортера. [22] [25]
Пероральная биодоступность габапентина составляет приблизительно 80% при приеме 100 мг три раза в день один раз каждые 8 часов, но снижается до 60% при 300 мг, 47% при 400 мг, 34% при 800 мг, 33% при 1200 мг и 27% при 1600 мг, все с той же схемой дозирования. [23] [24] Напротив, пероральная биодоступность прегабалина больше или равна 90% во всем его клиническом диапазоне доз (от 75 до 900 мг/день) и за его пределами. [23] Пища не оказывает существенного влияния на пероральную биодоступность прегабалина. [23] Напротив, пища увеличивает уровни площади под кривой габапентина примерно на 10%. [23] Препараты, которые увеличивают время транзита габапентина в тонком кишечнике, могут увеличить его пероральную биодоступность; при совместном приеме габапентина с пероральным морфином (который замедляет перистальтику кишечника ), [26] пероральная биодоступность дозы габапентина 600 мг увеличилась на 50%. [23] Пероральная биодоступность габапентина энакарбила (как габапентина) больше или равна 68% во всех оцененных дозах (до 2800 мг), со средним значением приблизительно 75%. [24] [1] В отличие от других габапентиноидов, фармакокинетика фенибута была мало изучена, и его пероральная биодоступность неизвестна. [15] Однако она, по-видимому, составляет не менее 63% при однократной дозе 250 мг, исходя из того факта, что эта фракция фенибута была извлечена из мочи в неизмененном виде у здоровых добровольцев, которым была введена эта доза. [15]
Габапентин в низкой дозе 100 мг имеет T max (время достижения пиковых уровней ) приблизительно 1,7 часа, в то время как T max увеличивается до 3-4 часов при более высоких дозах. [1] T max прегабалина, как правило, меньше или равен 1 часу при дозах 300 мг или меньше. [1] Однако было обнаружено, что пища существенно задерживает всасывание прегабалина и значительно снижает пиковые уровни, не влияя на биодоступность препарата; значения T max для прегабалина составляют 0,6 часа натощак и 3,2 часа в сытом состоянии (разница в 5 раз), а C max снижается на 25-31% в сытом состоянии по сравнению с голодным. [23] В отличие от прегабалина, пища не оказывает существенного влияния на T max габапентина и увеличивает C max габапентина приблизительно на 10%. [23] T max для формулы с мгновенным высвобождением (IR) габапентина энакарбила (в виде активного габапентина) составляет около 2,1–2,6 часов для всех доз (350–2800 мг) при однократном приеме и от 1,6 до 1,9 часов для всех доз (350–2100 мг) при повторном приеме. [27] Напротив, T max для формулы с пролонгированным высвобождением (XR) габапентина энакарбила составляет около 5,1 часов при однократной дозе 1200 мг натощак и 8,4 часов при однократной дозе 1200 мг после еды. [27] T max фенибута не сообщалось, [15] но начало действия и пиковые эффекты были описаны как происходящие через 2–4 часа и 5–6 часов соответственно после перорального приема у рекреационных пользователей, принимающих высокие дозы (1–3 г). [28]
Габапентин, прегабалин и фенибут проникают через гематоэнцефалический барьер и попадают в центральную нервную систему . [14] [15] Однако из-за их низкой липофильности [ 23 ] габапентиноиды требуют активного транспорта через гематоэнцефалический барьер. [21] [14] [29] [30] LAT1 высоко экспрессируется на гематоэнцефалическом барьере [31] и переносит габапентиноиды, которые связываются с ним, в мозг . [21] [14] [29] [30] Как и при кишечной абсорбции габапентина, опосредованной LAT1, транспорт габапентина через гематоэнцефалический барьер с помощью LAT1 является насыщаемым. [21] Габапентин не связывается с другими переносчиками лекарственных средств, такими как P-гликопротеин (ABCB1) или OCTN2 (SLC22A5). [21]
Габапентин и прегабалин не имеют значительной связи с белками плазмы (<1%). [23] Аналог фенибута баклофен показывает низкую степень связывания с белками плазмы – 30%. [32]
Габапентин, прегабалин и фенибут подвергаются незначительному метаболизму или не подвергаются ему вообще . [1] [23] [15] Напротив, габапентин энакарбил, который действует как пролекарство габапентина, должен подвергнуться ферментативному гидролизу , чтобы стать активным . [1] [24] Это происходит с помощью неспецифических эстераз в кишечнике и в меньшей степени в печени . [1]
Габапентин, прегабалин и фенибут выводятся почками с мочой . [23] [15] Все они имеют относительно короткие периоды полувыведения , со значениями от 5,0 до 7,0 часов, 6,3 часа и 5,3 часа соответственно. [23] [15] Аналогично, конечный период полувыведения габапентина энакарбила IR (как активного габапентина) короткий и составляет приблизительно от 4,5 до 6,5 часов. [27] Из-за короткого периода полувыведения габапентин необходимо вводить 3–4 раза в день для поддержания терапевтического уровня. [24] Аналогично, прегабалин в клинических исследованиях принимали 2–3 раза в день. [23] Фенибут также принимают 3 раза в день. [33] [34] Наоборот, габапентин энакарбил принимается два раза в день, а габапентин XR (торговая марка Gralise) принимается один раз в день. [35]
Габапентиноиды являются 3-замещенными производными ГАМК; следовательно, они являются аналогами ГАМК , а также γ-аминокислотами . [3] [4] В частности, прегабалин представляет собой ( S )-(+)-3-изобутил-ГАМК, фенибут представляет собой 3-фенил-ГАМК, [15] а габапентин является производным ГАМК с циклогексановым кольцом в положении 3 (или, несколько некорректно названным, 3-циклогексил-ГАМК). [36] [37] [38] Габапентиноиды также очень похожи на α -аминокислоты L -лейцин и L -изолейцин , и это может иметь большее значение в отношении их фармакодинамики , чем их структурное сходство с ГАМК. [2] [19] [36]
Габапентин под торговой маркой Neurontin был впервые одобрен в мае 1993 года для лечения эпилепсии в Соединенном Королевстве и поступил в продажу в Соединенных Штатах в 1994 году. [39] [40] Впоследствии габапентин был одобрен в Соединенных Штатах для лечения постгерпетической невралгии в мае 2002 года. [41] Дженерик габапентина впервые стал доступен в Соединенных Штатах в 2004 году. [42] Формула габапентина с пролонгированным высвобождением для приема один раз в день под торговой маркой Gralise была одобрена в Соединенных Штатах для лечения постгерпетической невралгии в январе 2011 года. [43] [44]
Прегабалин под торговой маркой Lyrica был одобрен в Европе в 2004 году и представлен в Соединенных Штатах в сентябре 2005 года для лечения эпилепсии, постгерпетической невралгии и невропатической боли , связанной с диабетической невропатией . [38] [45] [46] [47] Впоследствии он был одобрен для лечения фибромиалгии в Соединенных Штатах в июне 2007 года. [38] [45] [47] Прегабалин также был одобрен для лечения генерализованного тревожного расстройства в Европе в 2005 году, хотя он не был одобрен для этого показания в Соединенных Штатах. [45] [38] [48] [49]
Габапентин энакарбил под торговой маркой Horizant был представлен в Соединенных Штатах для лечения синдрома беспокойных ног в апреле 2011 года и был одобрен для лечения постгерпетической невралгии в июне 2012 года. [50]
Фенибут, продаваемый под торговыми марками Анвифен, Фенибут и Ноофен, был представлен в России в 1960-х годах для лечения тревожности , бессонницы и ряда других состояний. [15] [51] Его действие как габапентиноида было обнаружено только в 2015 году. [7]
Баклофен , продаваемый под торговой маркой Lioresal, был представлен в США в 1977 году для лечения спастичности , химически похож на фенибут, но обычно не считается габапентиноидом. Мирогабалин под торговой маркой Tarlige был одобрен для лечения нейропатической боли и постгерпетической невралгии в Японии в январе 2019 года. [52]
В ходе долгосрочного исследования тенденций были проанализированы данные о многонациональных продажах, что выявило общий рост потребления габапентиноидов в 65 странах и регионах с 2008 по 2018 год. Этот всесторонний анализ подчеркивает широкое использование габапентиноидов за пределами их первоначального применения в качестве противосудорожного средства, что отражает их роль в лечении широкого спектра состояний. [53]
Габапентиноиды вызывают эйфорию в высоких дозах, с эффектами, аналогичными ГАМК-ергическим депрессантам центральной нервной системы, таким как алкоголь , γ-гидроксимасляная кислота (GHB) и бензодиазепины , и используются в качестве рекреационных наркотиков (в 3–20 раз больше типичных клинических доз). [54] [20] [28] Общий потенциал злоупотребления считается низким и заметно ниже, чем у других наркотиков, таких как алкоголь, бензодиазепины, опиоиды , психостимуляторы и другие незаконные наркотики . [54] [20] В любом случае, из-за своего рекреационного потенциала, прегабалин является контролируемым веществом списка V в Соединенных Штатах . [54] В апреле 2019 года [55] Соединенное Королевство включило габапентин и прегабалин в список препаратов класса C в соответствии с Законом о злоупотреблении наркотиками 1971 года и в список 3 в соответствии с Правилами о злоупотреблении наркотиками 2001 года . [56] Однако это не контролируемое вещество в Канаде или Австралии , и другие габапентиноиды, включая фенибут, также не являются контролируемыми веществами. [54] Таким образом, они в основном являются легальными интоксикантами. [54] [20] [28]
Сообщается, что толерантность к габапентиноидам развивается очень быстро при повторном использовании, хотя также быстро исчезает после прекращения приема, и сообщалось о таких симптомах отмены , как бессонница , тошнота , головная боль и диарея . [54] [20] Более серьезные симптомы отмены, такие как сильная тревожность , были зарегистрированы при приеме фенибута. [28] Из-за быстрой толерантности к габапентиноидам пользователи часто увеличивают свои дозы, [20] в то время как другие пользователи могут увеличивать свои дозы и использовать их экономно, чтобы избежать толерантности. [28]