stringtranslate.com

Петиция гражданина FDA

Гражданская петиция FDA — это процесс, предусмотренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для частных лиц и общественных организаций, чтобы подавать запросы в FDA об изменении политики здравоохранения. Он описан в Разделе 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 10).

Фармацевтические компании регулярно используют гражданские петиции в FDA, чтобы задержать выход дженериков на рынок США. [1] Компании используют это для противодействия частям Закона о ценовой конкуренции лекарств и восстановлении срока действия патентов , которые делают дженерики более доступными. [1]

В 2016 году Pharmaceutical Research and Manufacturers of America запросила внести различные изменения в процесс подачи петиций в FDA, но FDA отклонило эти запросы. [2] В ноябре 2016 года FDA обновило процесс подачи петиций граждан. [3]

Большинство гражданских петиций подаются фармацевтическими компаниями против конкурирующих фармацевтических компаний. [4]

Компании-новаторы также могут представить FDA аргументы о том, что сокращенная заявка на новый препарат (ANDA) не должна быть принята путем подачи «гражданской петиции» в FDA. Гражданские петиции являются частью основного закона, регулирующего все, что делает FDA — в любое время любое «заинтересованное лицо» может потребовать, чтобы FDA «издала, изменила или отменила постановление или приказ» или «предприняла или воздержалась от принятия любой другой формы административного действия». [5]

Первоначально не было крайнего срока, в течение которого FDA должно было отвечать на гражданские петиции, поданные в знак протеста против ANDA, что приводило к значительным задержкам в одобрении дженериков. [5] [6] [7] В 2007 году закон был изменен, включив новый раздел, Раздел 505(q), в часть федерального кодекса, созданную Законом Хэтча-Ваксмана; в этом разделе говорилось, что FDA не может задерживать одобрение ANDA из-за опасений, поднятых в гражданской петиции, если только задержка не была «необходима для защиты проблем общественного здравоохранения»; он также предписывал, что FDA должно было отвечать на петицию в течение 180 дней — этот срок был сокращен до 150 дней поправкой 2011 года. [5] [8] В 2014 году FDA выпустило руководство для промышленности о подаче гражданских петиций и о том, как оно будет их рассматривать. [8]

Ссылки

  1. ^ ab Фельдман, Робин ; Ванг, Конни (март 2017 г.). «Путь гражданина сбился с пути — задержка конкуренции со стороны дженериков». New England Journal of Medicine . 376 (16): 1499–1501. doi :10.1056/NEJMp1700202. PMID  28248550.
  2. ^ Бреннан, Закари (8 ноября 2016 г.). «FDA отклоняет изменения PhRMA, предлагает окончательное правило по гражданским петициям, задерживающим одобрение дженериков | RAPS». www.raps.org .
  3. ^ Сагоновски, Эрик (9 ноября 2016 г.). «ОБНОВЛЕНО: новые правила FDA по гражданским петициям устраняют ограничения скорости для одобрений дженериков и биосимов | FiercePharma». www.fiercepharma.com . Получено 8 марта 2017 г.
  4. ^ Чэнь, Брайан К.; Ян, И. Тони; Чэн, Си; Бянь, Джон; Беннетт, Чарльз Л.; Кокс, Дермот (12 мая 2016 г.). «Петиция в FDA с целью улучшения фармацевтической, медицинской и медицинской безопасности рядовыми гражданами: описательный анализ». PLOS ONE . 11 (5): e0155259. Bibcode : 2016PLoSO..1155259C. doi : 10.1371/journal.pone.0155259 . PMC 4865109. PMID  27171162 . 
  5. ^ abc Carrier, Michael A.; Wander, Daryl (2012). «Гражданские петиции: эмпирическое исследование» (PDF) . Cardozo Law Review . 34 : 249–293. Архивировано из оригинала (PDF) 2016-08-03 . Получено 2017-03-08 .
  6. ^ Силбер, Сет; Лутински, Джонатан; Тайлон, Рэйчел (январь 2012 г.). «Злоупотребление процессом подачи гражданских петиций в FDA: созрело для антимонопольного оспаривания?» (PDF) . Хроника антимонопольного здравоохранения .
  7. ^ Браун, Джун Гиббс (17 июля 1998 г.). «Обзор процесса подачи гражданских петиций Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами» (PDF) . Министерство здравоохранения и социальных служб США, Офис генерального инспектора.
  8. ^ ab «Гражданские петиции и петиции о приостановлении действия в соответствии с разделом 505(q) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах. Руководство для промышленности» (PDF) . FDA. Ноябрь 2014 г.

Внешние ссылки