Директива о медицинских приборах — Директива Совета 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских приборах — направлена на гармонизацию законов, касающихся медицинских приборов в Европейском Союзе . Директива о медицинских приборах является Директивой «Нового подхода», и, следовательно, для того, чтобы производитель мог законно разместить медицинский прибор на европейском рынке, необходимо соблюдать требования Директивы о медицинских приборах. Продукция производителей, соответствующая «гармонизированным стандартам» [1], имеет презумпцию соответствия Директиве. Продукция, соответствующая Директиве о медицинских приборах, должна иметь нанесенную маркировку CE . Директива была недавно пересмотрена и изменена 2007/47/EC, и был внесен ряд изменений. Соблюдение пересмотренной директивы стало обязательным 21 марта 2010 года. [ необходима цитата ]
Директива о медицинских приборах отменяется и заменяется Регламентом ЕС о медицинских приборах 2017 года (ЕС 2017/745) [2] , вступающим в силу 26 мая 2021 года. [3]