stringtranslate.com

Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах 1938 года

Закон США о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике (сокращенно FFDCA , FDCA или FD&C ) — это свод законов, принятый Конгрессом США в 1938 году, дающий Управлению по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) полномочия по надзору за безопасностью продуктов питания , лекарств, медицинских приборов и косметики. Главным представителем FDA среди членов конгресса во время его разработки был Чарльз У. Кроуфорд . [2] Главным автором этого закона был Роял С. Коупленд , трехкратный сенатор США от Нью-Йорка. [3] В 1968 году положения о контроле за радиацией электронных продуктов были добавлены в FD&C. Также в том же году FDA сформировало Группу по внедрению исследований эффективности лекарств (DESI) для включения в правила FD&C рекомендаций Национальной академии наук по исследованию эффективности ранее выпущенных на рынок лекарств. [4] В закон много раз вносились поправки, в последний раз — для добавления требований о биотеррористических препаратах.

На принятие этого закона повлияла смерть более 100 пациентов из-за эликсира сульфаниламида — сульфаниламидного препарата, в котором для растворения препарата и получения жидкой формы использовался токсичный растворитель диэтиленгликоль . [5] Он заменил более ранний Закон о чистоте пищевых продуктов и лекарственных средств 1906 года.

Содержание

Закон FDC состоит из десяти глав: [6]

I. Краткое название
II. Определения
III. Запрещенные действия и наказания
Этот раздел содержит положения как гражданского, так и уголовного права . Большинство нарушений в соответствии с законом являются гражданскими, хотя повторные, преднамеренные и мошеннические нарушения охватываются уголовным правом. Все нарушения Закона FD&C требуют межгосударственной торговли из-за положения о торговле , но оно часто трактуется широко, и немногие продукты, кроме сырой продукции, считаются выходящими за рамки закона.
Примечательно, что Закон FD&C использует строгую ответственность в связи с делами Верховного суда Dotterweich [7] и Park [8] . Это один из очень небольшого числа уголовных законов, который это делает.
IV.Пища
Существует различие в фальсификации пищевых продуктов между теми, которые добавляются, и теми, которые присутствуют естественным образом. Вещества, которые добавляются, придерживаются более строгого стандарта «может сделать (это) вредным для здоровья», тогда как вещества, которые присутствуют естественным образом, должны быть только на уровне, который «обычно не делает это вредным для здоровья» [9]
V. Лекарственные средства и устройства
  • 505 — это описание процесса одобрения лекарственных препаратов.
  • 510(k) — это раздел, который позволяет проводить очистку медицинских приборов класса II.
  • 515 — это описание процесса утверждения устройства (класса III)
VI.Косметика
VII. Генеральный орган
  • 704 позволяет проводить проверки регулируемых субъектов. Результаты проверок отражаются в форме 483 .
VIII. Импорт и экспорт
IX. Табачные изделия
X. Разное

Пищевой краситель

Акт FD&C, пожалуй, наиболее известен потребителям из-за его использования в наименовании пищевых красителей , таких как «FD&C Yellow No. 6». Акт сделал сертификацию некоторых пищевых красителей обязательной . FDA перечисляет девять сертифицированных FD&C (Пищевые продукты, лекарства и косметика) красителей для использования в пищевых продуктах в Соединенных Штатах и ​​многочисленные красители D&C (Лекарственные препараты и косметика), разрешенные только в лекарственных средствах для наружного применения или косметике. [10] Красители, полученные из натуральных источников, таких как овощи, минералы или животные, а также искусственные аналоги натуральных производных, освобождаются от сертификации. Как искусственные, так и натуральные красители подлежат строгим стандартам безопасности перед их одобрением для использования в пищевых продуктах. [11]

Сертифицируемые цвета

Пищевые добавки

FFDCA требует от производителей пищевых добавок продемонстрировать с разумной уверенностью, что предполагаемое использование добавки не принесет никакого вреда. Если FDA находит добавку безопасной, агентство выпускает постановление, определяющее условия, при которых добавка может безопасно использоваться. [ необходима цитата ]

Определение пищевой добавки

Сокращенное определение «пищевой добавки» дается FDA как «любое вещество, предполагаемое использование которого приводит или, как можно обоснованно ожидать, приведет, прямо или косвенно, к тому, что оно станет компонентом или иным образом повлияет на характеристики любого пищевого продукта (включая любое вещество, предназначенное для использования при производстве, изготовлении, упаковке, переработке, приготовлении, обработке, упаковке, транспортировке или хранении пищевых продуктов; и включая любой источник радиации, предназначенный для любого такого использования); если такое вещество не является GRAS или не было санкционировано до 1958 года или иным образом исключено из определения пищевых добавок». [14] Полное определение можно найти в разделе 201(s) Закона FD&C, который предусматривает любые дополнительные исключения. [15]

Гомеопатические препараты

Гомеопатические препараты регулируются и защищаются в соответствии с разделами 201(g) и 201(j), при условии, что такие лекарства изготавливаются из веществ, перечисленных в Гомеопатической фармакопее Соединенных Штатов, которую Закон признает официальным сборником лекарственных средств. [16]

Однако в соответствии с отдельными полномочиями Закона FTC Федеральная торговая комиссия заявила в ноябре 2016 года, что гомеопатические продукты не могут включать заявления об эффективности без «компетентных и надежных научных доказательств». Если таких доказательств нет, они должны четко указать этот факт на своей этикетке. [17]

Бутилированная вода

Бутилированная вода регулируется FDA как пищевой продукт. Агентство опубликовало стандарты идентификации для типов воды ( минеральная вода , родниковая вода), а также правила, охватывающие обработку и розлив воды, качество воды и маркировку продукции. [18] [19] [20]

Косметика

Этот закон определяет косметику как «предметы, предназначенные для втирания, выливания, посыпания или распыления, введения внутрь или иного нанесения на тело человека... для очищения, украшения, повышения привлекательности или изменения внешнего вида». Согласно закону, FDA не одобряет косметические продукты, но запрещает продажу фальсифицированной или неправильно маркированной косметики. [21] Однако FDA не имеет полномочий отдавать распоряжения об отзыве косметики. [22] [23] Если компания продает фальсифицированный или неправильно маркированный продукт, FDA может попросить компанию отозвать свой продукт или подать на нее в суд. [21] FDA может проверять и проверяет производственные мощности по производству косметики, чтобы убедиться, что косметика не фальсифицирована. [21]

Медицинские приборы

28 мая 1976 года в Закон о лекарственных средствах и лекарственных средствах были внесены поправки, включающие регулирование медицинских приборов . [24] Поправка требовала, чтобы все медицинские приборы были отнесены к одному из трех классов:

Для устройств, которые были проданы до внесения поправки (предварительные устройства) и были классифицированы как Класс III, поправка обязывала FDA рассмотреть устройство, чтобы либо переклассифицировать его как устройство Класса II, подлежащее предварительному уведомлению, либо потребовать от производителя устройства пройти процесс предварительного разрешения и доказать безопасность и эффективность устройства, чтобы продолжить его продажу. Известными примерами таких предварительных устройств являются те, которые используются для электросудорожной терапии , которые FDA начало рассматривать в 2011 году. [25] [26]

Предварительное уведомление о выходе на рынок (510(k), PMN)

Раздел 510(k) [27] Федерального закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах требует, чтобы производители устройств, которые должны зарегистрироваться, уведомляли FDA не менее чем за 90 дней о своем намерении вывести на рынок медицинское устройство .

Это известно как предпродажное уведомление, PMN или 510(k). Это позволяет FDA определить, эквивалентно ли устройство устройству, уже помещенному в одну из трех категорий классификации. Таким образом, «новые» устройства (не находящиеся в коммерческом распространении до 28 мая 1976 года), которые не были классифицированы, могут быть правильно идентифицированы. [ необходима цитата ]

Любое устройство, которое попадает на рынок через уведомление 510(k), должно быть «по существу эквивалентно» устройству, поступившему на рынок до 28 мая 1976 года («предикатное устройство»). Если представляемое устройство существенно отличается от устройства, выпущенного до 1976 года, с точки зрения конструкции, материала, химического состава, источника энергии, производственного процесса или предполагаемого использования, устройство номинально должно пройти предварительное одобрение или PMA.

Устройство, которое попадает на рынок через процесс 510(k), не считается «одобренным» FDA. Тем не менее, его можно продавать и рекламировать в Соединенных Штатах. Обычно их называют «одобренными» или «одобренными 510(k)» устройствами.

Исследование 2011 года, проведенное Дианой Цукерман и Полом Брауном из Национального исследовательского центра по делам женщин и семей , а также Стивеном Ниссеном из Кливлендской клиники, опубликованное в Архивах внутренней медицины, показало, что большинство медицинских устройств, отозванных за последние пять лет из-за «серьезных проблем со здоровьем или смерти», ранее были одобрены FDA с использованием менее строгого и более дешевого процесса 510(k). В нескольких случаях устройства считались настолько малорисковыми, что не нуждались в регулировании FDA. Из 113 отозванных устройств 35 были отозваны из-за сердечно-сосудистых проблем. [28] Это может привести к переоценке процедур FDA и улучшению надзора. [ необходима цитата ]

Предпродажное одобрение (PMA)

Предпродажное одобрение (PMA) — это наиболее строгий тип маркетинговой заявки на устройство, требуемый FDA. В отличие от пути 510(k), производитель медицинского устройства должен подать заявку в FDA и получить одобрение до маркетинга устройства. [29]

Заявка PMA содержит информацию о том, как было разработано и изготовлено медицинское устройство, а также доклинические и клинические исследования устройства, демонстрирующие, что оно безопасно и эффективно для предполагаемого использования. [30] Поскольку PMA требует клинического испытания, оно значительно дороже, чем 510(k). [31] : 7 

Автоматическое обозначение класса III (de novoклассификация)

Закон о модернизации Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами 1997 года создал раздел 513(f)(2) Закона о FD&C, который обязывал FDA создать систему регулирования медицинских устройств на основе рисков. В результате FDA создало новый путь для устройств, которые автоматически классифицировались бы как Класс III, поскольку не было уже существующего устройства, которое можно было бы использовать в качестве предиката для подачи 510k, но для которого общие элементы управления или общие и специальные элементы управления могли бы обеспечить разумную гарантию безопасности и эффективности. [32] [33]

Сопутствующее законодательство

Закон Уиллера-Ли , принятый в 1938 году, предоставил Федеральной торговой комиссии полномочия по надзору за рекламой всех товаров, регулируемых FDA, за исключением рецептурных препаратов.

Существенные поправки и связанные с ними законы

Их описания можно найти на веб-сайте FDA. [34]

Поправки:

Другие законы: [42]

Сравнение с законами штатов

Некоторые штаты США приняли Закон о федеральном бюджете и финансах как эквивалентный закон штата и по умолчанию будут принимать любые изменения в федеральном законе как изменения в законе штата. [ необходима ссылка ]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ «Руководство по исследованию законодательства о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике», Юридическая библиотека Джорджтауна
  2. ^ "Charles Crawford". Food & Drug Administration. Архивировано из оригинала 15 ноября 2017 г. Получено 26 сентября 2017 г.{{cite web}}: CS1 maint: неподходящий URL ( ссылка )
  3. ^ Гомеопатические препараты, Royal Copeland и Федеральное регулирование лекарственных средств
  4. ^ CDER – Линия времени
  5. ^ Сайт ASHP: Новостная статья, архивированная 27.09.2007 на Wayback Machine
  6. ^ «Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FD&C Act)». Министерство здравоохранения и социальных служб США. 3 ноября 2018 г. Получено 8 января 2019 г.
  7. ↑ Соединенные Штаты против Доттервайха, 320 US 277 (1943)
  8. ^ СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ ПРОТИВ ПАРКА, 421 US 658 (1975) – Дела Верховного суда США от Justia & Oyez
  9. ^ Закон о FD&C, глава IV
  10. ^ «Краткое описание красящих добавок для использования в Соединенных Штатах в пищевых продуктах, лекарствах, косметике и медицинских приборах». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Получено 20 мая 2014 г.
  11. ^ "Руководство для промышленности: Петиции о красящих добавках – Рекомендации FDA по представлению химических и технологических данных о красящих добавках для пищевых продуктов, лекарств, косметики или медицинских приборов". Законы, постановления и руководства . Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами . Июль 2009 г. [Январь 1997 г.] . Получено 22 апреля 2014 г.
  12. ^ "Свод федеральных правил: Раздел 21, Раздел 74.250". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 20 мая 2014 г.
  13. ^ "Свод федеральных правил: Раздел 21, Раздел 74.302". Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США . Получено 20 мая 2014 г.
  14. ^ [1] Веб-страница FDA "Пищевые ингредиенты и условия упаковки". Страница обновлена ​​в последний раз: 28.02.2013
  15. ^ [2] Веб-страница с нормативной информацией FDA «Оглавление и главы I и II Закона о FD&C: краткое название и определения». Последнее обновление страницы: 19.01.2012
  16. ^ "21 USC Ch. 9: FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT". Свод законов США . Раздел 321, подраздел (g), пункт (1), подпункт (A) этого закона.
  17. ↑ Пресс-релиз (15 ноября 2016 г.). «FTC выпускает заявление о политике правоприменения в отношении маркетинговых заявлений о безрецептурных гомеопатических препаратах: заявления об эффективности и безопасности соответствуют тем же стандартам, что и заявления о других безрецептурных препаратах». FTC . Получено 17 ноября 2016 г.
  18. ^ Посник, Лорен М. и Ким, Генри (2002). «Регулирование бутилированной воды и FDA». Безопасность пищевых продуктов. Август/сентябрь 2002 г. ISSN  1084-5984.
  19. ^ FDA. «21 CFR Часть 129 – Обработка и розлив бутилированной питьевой воды». Архивировано 26 сентября 2009 г. в Своде федеральных правил Wayback Machine .
  20. ^ FDA. «21 CFR 165.110 – Требования к определенным стандартизированным напиткам: бутилированная вода». Архивировано 07.09.2009 в Своде федеральных правил Wayback Machine .
  21. ^ abc «Полномочия FDA над косметикой: как косметика не одобрена FDA, но регулируется FDA». FDA . 2022-03-02.
  22. ^ Cep, Casey (2022-09-12). «Johnson & Johnson и новая война с защитой прав потребителей». The New Yorker . Получено 2022-10-17 .
  23. ^ «Политика FDA по отзыву косметики». FDA . 2022-03-03.
  24. ^ Сотрудники FDA. Историческая справка PMA Последнее обновление: 26 апреля 2009 г.
  25. ^ Дафф Уилсон для New York Times. 28 января 2011 г. Мнения комиссии FDA по поводу рисков электрошока разделились
  26. ^ "FDA Executive Summary Prepared for the January 27-28, 2011 meeting of Neurological Devices Panel Meeting to Discuss the Classification of Electroconvulsive Therapy Devices (ECT)" (PDF) . Управление по контролю за продуктами и лекарствами США . Архивировано из оригинала (PDF) 2013-10-19 . Получено 2012-10-25 .
  27. ^ US FDA/CDRH: Информация о выпускаемых 510(k)s
  28. ^ Цукерман, Диана (2011). «Отзывы медицинских устройств и процесс одобрения FDA». Архивы внутренней медицины . 171 (11): 1006–11. doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  29. ^ Сотрудники, FDA Premarket Approval (PMA), последнее обновление 24 января 2012 г.
  30. ^ 21 USC § 360e. Предпродажное одобрение
  31. ^ Джош Маковер , Аабед Мир, Лин Дененд. Ноябрь 2010 г. Влияние FDA на инновации в области медицинских устройств в США — опрос более 200 компаний в области медицинских технологий
  32. ^ «Процесс классификации De Novo (оценка автоматического обозначения класса III): руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами» (PDF) . FDA. 30 октября 2017 г.
  33. ^ Дрюс, Майкл (5 февраля 2014 г.). «Секреты пути De Novo, часть 1: почему больше производителей устройств его не используют?». Meddevice Online . Дрюс, Майкл (18 февраля 2014 г.). «Секреты пути De Novo. Часть 2. Подходит ли De Novo для вашего устройства». www.meddeviceonline.com .
  34. ^ «Законы, применяемые FDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 19 апреля 2021 г.
  35. ^ "This Week In FDA History - April 22, 1976". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 20 мая 2009 г. Архивировано из оригинала 23 октября 2016 г. Получено 13 июня 2014 г.
  36. ^ "S.741 - 108-й Конгресс (2003–2004): Закон о незначительных видах использования и здоровье животных 2003 года". Библиотека Конгресса . 2 августа 2004 г. Получено 17 марта 2018 г.
  37. ^ Сотрудники FDA. Обновлено 18 апреля 2013 г. Поправки к сбору за использование дженериков 2012 г.
  38. ^ «Ограниченный популяционный путь для антибактериальных и противогрибковых препаратов – путь LPAD». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 13 декабря 2016 г. Получено 13 марта 2020 г.
  39. ^ "Закон о лекарствах 21-го века". Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) . 13 декабря 2016 г. Получено 13 марта 2020 г.
  40. ^ "Закон о лечении в 21 веке" (PDF) . Публичный закон 114–255.
  41. ^ «Закон о повторном разрешении FDA 2017 года» (PDF) . Публичный закон 115–52.
  42. ^ «Другие законы, влияющие на FDA». Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 3 ноября 2018 г.

Внешние ссылки