Заявка на получение биологической лицензии ( BLA ) определяется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следующим образом:
Заявка на получение лицензии на биологическую продукцию представляет собой запрос на разрешение на введение или поставку для введения биологического продукта в межгосударственную торговлю (21 CFR 601.2). BLA регулируется в соответствии с 21 CFR 600 – 680. BLA подается любым юридическим лицом или организацией, занимающейся производством, или заявителем на получение лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов продукта и учреждения. Форма 356h определяет требования к BLA. Это включает:
Некоторые биологические продукты регулируются Центром оценки и исследования лекарственных средств (CDER), а другие — Центром оценки и исследования биологических препаратов (CBER). [2]
BLA подается после фазы исследуемого нового препарата (IND), после завершения клинических исследований. Если в форме 356h отсутствует информация, FDA ответит в течение 74 дней. [3] BLA утверждает, что продукт «безопасен, чист и эффективен», производственные мощности доступны для проверки, а на каждой упаковке продукта указан номер лицензии. Установленные законом стандарты для одобрения BLA в значительной степени совпадают с нормами для одобрения заявки на новый препарат . Согласно 21 CFR 600.3 , FDA интерпретирует «эффективнoсть» как включающую эффективность биологического препарата.
После утверждения необходимо предоставлять годовые отчеты, отчеты о нежелательных явлениях, изменениях в производстве и маркировке.
{{cite web}}: CS1 maint: архивная копия как заголовок ( ссылка ){{cite web}}: |last=имеет общее название ( помощь )