Категория беременности лекарственного средства представляет собой оценку риска повреждения плода из-за фармацевтического средства, если оно используется по назначению матери во время беременности . Она не включает в себя какие-либо риски, связанные с фармацевтическими агентами или их метаболитами в грудном молоке .
У каждого препарата есть конкретная информация, указанная в его технической документации. Британский национальный формуляр раньше предоставлял таблицу препаратов, которых следует избегать или использовать с осторожностью во время беременности, и делал это с использованием ограниченного количества ключевых фраз, но теперь Приложение 4 (которое было таблицей Беременности) было удалено. Приложение 4 теперь называется «Внутривенные добавки». [1] Однако информация, которая ранее была доступна в бывшем Приложении 4 (беременность) и Приложении 5 (грудное вскармливание), теперь доступна в отдельных монографиях по препаратам. [2]
Американское законодательство требует, чтобы некоторые лекарственные препараты и биологические продукты были маркированы очень конкретно. Раздел 21, Часть 201.57 (9)(i) Свода федеральных правил перечисляет особые требования к маркировке лекарственных препаратов в отношении их воздействия на беременных женщин, включая определение «категории беременности». Эти правила соблюдаются Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами .
В дополнение к этой информации FDA публикует дополнительные правила, касающиеся маркировки о беременности и кормлении грудью. [3]
FDA не регулирует маркировку всех опасных и неопасных веществ. Многие вещества, включая алкоголь , широко известны тем, что вызывают серьезные опасности для беременных женщин и их плодов, включая фетальный алкогольный синдром . Многие другие загрязняющие вещества и опасные материалы также известны тем, что наносят вред репродуктивной системе. Однако некоторые из этих веществ не подпадают под действие законов о маркировке лекарственных средств и, следовательно, не имеют «категории беременности» согласно 21 CFR 201.57.
Одной из особенностей определений FDA категорий беременности является то, что FDA требует относительно большого объема высококачественных данных о фармацевтическом препарате для его определения как категории беременности A. В результате этого многие препараты, которые в других странах были бы маркированы как безопасные, FDA относит к категории C.
13 декабря 2014 года FDA опубликовало Окончательное правило маркировки препаратов для беременных и кормящих матерей (PLLR), которое изменило требования к маркировке разделов «Беременность и лактация» для рецептурных препаратов и биологических агентов. [3] Окончательное правило удалило категории букв «Беременность» и создало описательные подразделы для воздействия и риска беременности, лактации и влияния на репродуктивный потенциал для женщин и мужчин. Изменения маркировки из этого правила начались 30 июня 2015 года, и все заявки на рецептурные препараты и биологические агенты немедленно использовали изменения маркировки. Ранее одобренные препараты с 30 июня 2001 года будут постепенно переходить на новую маркировку. Правило не влияет на маркировку безрецептурных препаратов или препаратов, одобренных до 30 июня 2001 года.
В Австралии система категорий беременности немного отличается от системы США. Категоризация лекарств для использования во время беременности не следует иерархической структуре. [4]
Система, как описано ниже, была разработана медицинскими и научными экспертами на основе имеющихся доказательств рисков, связанных с приемом определенных лекарств во время беременности. Будучи общей по своей природе, она не представлена как медицинская рекомендация для медицинских работников или общественности. [4]
Некоторые руководства по назначению лекарств, такие как Australian Medicines Handbook , отходят от использования категорий беременности, поскольку в этих категориях подразумевается, что алфавитный код является кодом безопасности, хотя это не всегда так. Категоризация не указывает, какие стадии развития плода могут быть затронуты, и не передает информацию о балансе между рисками и преимуществами в конкретной ситуации. Кроме того, категории не обязательно поддерживаются или обновляются с появлением новых данных. [5]
Представленные данные предназначены только для сравнительных и иллюстративных целей и могли быть заменены обновленными данными.