stringtranslate.com

Клинические испытания в Индии

Клинические испытания в Индии относятся к клиническим исследованиям в Индии, в которых исследователи тестируют лекарства и другие методы лечения на участниках исследования . NDCTR 2019 и разделы 3.7.1–3.7.3 руководящих принципов ICMR [1] требуют, чтобы все исследователи, проводящие клинические испытания , публично документировали их в Реестре клинических испытаний — Индия . [2]

Схема клинических испытаний в Индии

Различные государственные органы и законы регулируют клинические испытания. Генеральный контролер по наркотикам Индии выдает одобрение на клинические испытания и является высшим органом, который конкретно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как высшему государственному органу, контролирующему все, что связано с медициной и здоровьем. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от использования наркотиков. За пределами центрального правительства в каждом штате есть свои собственные региональные регулирующие агентства, которые вносят определенный вклад в управление испытаниями.

С начала 2000-х годов проводились международные дискуссии из научных, медицинских и деловых кругов, в которых отмечалось, что Индия является одновременно привлекательным и сложным местом для проведения медицинских исследований. [4] К положительным характеристикам Индии относятся то, что в ней много обученных работников, включая специалистов в области здравоохранения, большое и разнообразное население, а также то, что стоимость исследований в Индии относительно низкая по сравнению с другими странами, способными проводить исследования. [4] К отрицательным характеристикам относятся отсутствие исследовательского потенциала, развивающаяся и неопределенная инфраструктура государственного регулирования, разнообразие языков и необходимость культуры конфиденциальности участников исследований. [4]

В 2010 году в СМИ и в общественных дискуссиях было много скандалов, в которых компании проводили клинические испытания неэтичными способами. Было много дискуссий, поднимающих множество жалоб, в том числе о том, что исследователи не получали информированного согласия от участников исследований, и что медицинское исследование игнорировало высокие показатели травматизма и смертности среди участников исследований. После дела 2013 года Swasthya Adhikar Manch против Союза Индии в Верховном суде Индии различные правительственные учреждения реформировали свои правила, чтобы сделать клинические испытания более этичными. [5] Было много изменений с различными ответами. Среди ответов некоторые говорят, что клинические испытания безопаснее для участников, а другие говорят, что новые правила благоприятствуют крупным отечественным и международным компаниям по сравнению с другими заинтересованными сторонами.

Государственное регулирование

С 2009 года Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств потребовала, чтобы любой, кто проводит клинические исследования в Индии, предварительно зарегистрировался в Реестре клинических испытаний – Индия, прежде чем регистрировать любых участников исследования . [6]

Различные государственные органы и законы регулируют клинические испытания. Генеральный контролер по наркотикам Индии выдает разрешение на клинические испытания и является высшим органом, который конкретно контролирует клинические испытания. [3] Контролер по наркотикам является частью Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств и подчиняется этой организации. [3] Обе эти организации подчиняются Министерству здравоохранения и благосостояния семьи как высшему государственному органу, контролирующему все, что связано с медициной и здоровьем. [3] Индийский совет медицинских исследований регулирует профессиональное и этическое поведение врачей и ученых. Программа фармаконадзора Индии отслеживает сообщения о вреде от использования лекарственных средств. [7]

До 2005 года в Индии действовала политика «фазового отставания» для клинических испытаний из зарубежных стран. [8] В рамках этой политики все клинические исследования в Индии должны были начинаться с первой фазы . [8] Изменения 2005 года с целью либерализации политики позволили компаниям пропускать более ранние фазы испытаний, чтобы начать с более рискованных испытаний в Индии, если ранее проводились исследования в другой стране. [8]

Клинические испытания должны контролироваться этическим комитетом , который зарегистрирован в правительстве. [9] Исследование, изучавшее все зарегистрированные этические комитеты в 2017 году, показало, что лишь немногие из них находились в академических медицинских учреждениях, что является глобальной нормой и желательно для таких организаций. [9]

Некоторые юридические комментаторы описывают, как Конституция Индии предоставляет основные права в Индии , которые применяются к участникам клинических испытаний. [10]

Обзор испытаний

В различных отчетах обсуждалось количество клинических испытаний, одобренных правительством Индии в год. [11] Тема этих отчетов заключается в том, что количество испытаний в целом увеличивается, и что изменения в показателях количества одобренных испытаний соответствуют изменениям в регулировании. [11] [12] [13]

Процесс одобрения правительством клинических испытаний носит спорадический характер. В отчете за 2013 год отмечалось, что за один день правительство Индии одобрило 50 испытаний, не одобрив ни одного за последние шесть месяцев. [12] В том же отчете отмечалось, что скорость одобрения правительством меняется из года в год. [12]

В одном исследовании, изучавшем выборку научных статей, в которых сообщалось о результатах клинических испытаний в области стоматологии в 2011–2012 годах, было обнаружено, что качество отчетов было неудовлетворительным. [14]

Этика

Различные комментаторы отметили, что существует конфликт между возможностью для бизнес-инвесторов проводить исследования в Индии и правами и безопасностью добровольцев -участников исследований , которые принимают участие в этих клинических испытаниях. [15] Обсуждения этого вопроса часто предлагают некий баланс, при котором исследователи проводят испытания, но не слишком много или слишком быстро, и что испытания коллективно поддерживают этические и безопасные практики, которые заинтересованные стороны сообщества, академические исследователи, врачи и правительство создают вместе. [15]

Богатые компании в странах с сильной экономикой регулярно стремятся приобретать клинические исследования в Индии, поскольку они ищут сопоставимые результаты по более низкой цене. [16] Поскольку богатая страна имеет силу своих денег, а типичные участники клинических испытаний являются добровольцами, не понимающими вовлеченных денег или динамики власти, возникает много этических проблем. [16]

Исследование 2018 года по информированному согласию показало, что в ряде испытаний, связанных с раком, почти все участники исследования имели серьезные заблуждения относительно своего участия в исследовании. [17] Распространенным заблуждением было ожидание улучшения здравоохранения. [17] Исследование рекомендовало улучшить образование участников исследования как способ сделать управление испытаниями более этичным. [17]

Правительственные переговоры о разрешении исследований с участием людей в Индии начались в 2017 году. [18] Институт трансляционной медицинской науки и технологий выразил поддержку разрешению этих испытаний в то время. [18]

В ходе одного из аудитов 2015 года, проведенных на одном объекте за 5 лет испытаний, было обнаружено, что ожидаемый процент людей, приглашенных для участия, отказался от участия. [19] В этом исследовании говорилось, что этот уровень отказов является показателем соответствующего уровня убедительности при наборе участников исследования. [19]

Оценка около 50 клинических испытаний в 2007-2008 годах показала, что представленные результаты имели более высокий, чем ожидалось, уровень ложноположительных ошибок из-за статистических методов, которые использовали исследователи. [20]

Сравнение с другими странами

Клинические исследования Индии можно сравнить с исследованиями Китая, [16] [4] [21] стран Африки, [22] [23] и стран с экономикой аналогичного размера. [16] Индия является одновременно привлекательным и сложным местом как для индийских, так и для иностранных клинических исследований по разным причинам. [4]

Распространенной мотивацией для иностранных компаний, проводящих исследования в Индии, является относительно более низкая стоимость по сравнению с сопоставимыми исследованиями в других местах. [4] [24] Индия была единой страной с большим, разнообразным населением. [24] Многие потенциальные участники исследований в Индии ранее не проходили медицинское лечение, и клинические испытания получают более качественные данные от таких людей. [24] Индия также имеет хорошо обученную рабочую силу и множество исследовательских центров, которые соответствуют международным стандартам надлежащей клинической практики . [24] Национальная система здравоохранения Индии предоставляет большую помощь в крупных городских больницах. [4] Эта централизация также благоприятствует проведению исследований. [4]

Одной из проблем в проведении исследований является нехватка исследовательских площадок, которые могли бы проводить исследования и расширять сектор. [4] Эта нехватка имеет различные причины, включая отсутствие образовательных программ, направляющих медицинских работников в исследовательскую деятельность как карьерный путь, нехватку опытных администраторов, которые могли бы расширить исследовательский потенциал, а также национальную исследовательскую среду с недостаточными процессами контроля качества. [4]

Когда исследователи проводят испытания в нескольких странах, сбор результатов, сообщаемых пациентами, полезен. [25] Однако, чтобы понять любые подобные отчеты из Индии, исследователям приходится адаптировать инструкции к местной индийской культуре. [25]

Оценка 2011 года показала, что выборка клинических испытаний в Индии соответствовала Сводным стандартам отчетности об испытаниях . [26]

Чтобы сделать Индию более соответствующей международным стандартам, правительство внесло поправки в Правила о лекарственных средствах и косметике 1945 года в 2005 и 2008 годах. [26]

В конце 2010 года Индия проводила 7% исследований фазы III и 3% исследований фазы II во всем мире. [26] В 2019 году Индия проводила около 1% клинических исследований в мире. [27]

Социальная осведомленность

В исследовательском сообществе существовало мнение, что СМИ с пользой для дела привлекли общественное внимание к этике и проведению клинических испытаний. [24] Хотя исследователи и инвесторы хотели испытаний, они также хотели надежной исследовательской среды, которой могли бы доверять общественность и СМИ. [24] Различные изменения в государственном регулировании были направлены на то, чтобы сделать испытания более безопасными для участников исследований и инвестиций в испытания. [24] Реакция на изменения в целом была положительной, хотя между заинтересованными сторонами возникли интенсивные дебаты по поводу отдельных изменений. [24] Критика, как правило, утверждала, что изменения были слишком строгими. [24]

Была высказана критика в отношении того, что медицинские журналы в Индии публиковали результаты испытаний, не требуя, чтобы статьи описывали соответствие нормативным стандартам, включая Сводные стандарты отчетности об испытаниях . [26] [28]

Рана

В 2013 году Верховный суд Индии постановил, что Министерство здравоохранения и благосостояния семьи должно контролировать и препятствовать проведению многонациональными компаниями незаконных клинических испытаний в Индии. [29] [5]

Существует общедоступная информация о том, сколько людей умирает во время клинических испытаний. [30] Также известно, что когда люди умирают во время испытаний в Индии, организаторы испытаний редко выплачивают компенсацию семье умершего. [30]

В исследовательской отрасли существуют формулы для расчета суммы, которую необходимо выплатить в случае смерти участника клинического испытания. [31]

Иностранное влияние

В статье 2011 года отмечалось, что низкие эксплуатационные расходы, улучшенное государственное регулирование и существующая бизнес-инфраструктура сделали Индию все более привлекательной страной для проведения клинических испытаний иностранными компаниями. [7]

Некоторые клинические испытания, проводимые в Соединенных Штатах, также проводят исследования в Индии. Исследование 10 лет исследований здоровья детей в Соединенных Штатах, проведенное в 2019 году, показало, что из примерно 9000 зарегистрированных испытаний около 120 из них также включали клинические испытания в Индии. [32] Это исследование показало, что эти испытания были направлены на проблемы со здоровьем, которые фактически затрагивают детей в Индии, и что, следовательно, исследование было уместным для Индии. [32]

Некоторые исследователи изучают мировую практику управления клиническими испытаниями и применяют полученные уроки одновременно в нескольких странах, в том числе и в Индии. [33] [34]

Когда иностранные компании проводят только испытания фазы III в Индии, исследователи, проводящие эти испытания, как правило, не публикуют столько научных идей, сколько исследователи обычно делают в других обстоятельствах. [35] Существует иностранное ожидание, что, возможно, поскольку в Индии относительно меньше регулирования, чем в зарубежных странах, которые экспортируют клинические исследования, то, возможно, у исследователей в Индии будет больше идей. [35] Причины этого неясны, но одной из причин может быть то, что исследователи, которые наблюдают за испытанием в течение более длительного периода, а не только за последней фазой, как правило, больше заботятся о публикации результатов исследований. [35]

Когда финансовые инвестиции являются приоритетом, то спонсируемые из-за рубежа исследования, как правило, фокусируются на проблемах здравоохранения принимающей страны, а не на потребностях здравоохранения Индии. [36] Характерной чертой здорового сектора клинических испытаний в стране является приоритетность наиболее неотложных проблем здравоохранения населения. [36] Некоторые исследователи выступают за размышления о приоритетах исследований Индии. [36]

Обзор клинических испытаний с 2006 по 2013 год показал, что когда Индия принимала клинические исследования для Соединенных Штатов или Европейского Союза, и когда исследования в Индии приводили к доступности нового препарата в этих местах, то в 40% случаев Индия также не получала внутреннего одобрения на использование этого препарата. [22] Такой низкий уровень внутреннего одобрения лекарств показывает, что исследование на самом деле не является медицинской выгодой для местного населения в Индии. [22] Более частые одобрения лекарств для лекарств, протестированных в Индии и одобренных в других местах, были бы общественным благом. [22]

Бизнес

Различные отчеты описывают мировую индустрию аутсорсинга клинических исследований из одной страны в другую и представляют Индию как одну из стран с низкими затратами на проведение испытаний. [37]

В статье 2007 года сообщалось, что за последние несколько лет годовой доход индустрии клинических испытаний ежегодно рос на 25%. [38]

Компании, проводящие клинические испытания в Индии, часто делают это через контрактную исследовательскую организацию . [39] С 2000-х годов стало очевидно, что Индия является привлекательным местом для развития отрасли исследований лекарственных препаратов. [39]

В отчете за 2008 год вход многонациональных компаний в Индию для проведения клинических испытаний описывался как ажиотаж. [40] В то время существовало мнение, что отрасль будет быстро расти в обозримом будущем таким образом, который будет выгоден инвесторам в исследования. [40] Большинство инвесторов хотели войти в Индию через контрактные исследовательские организации . [40]

Иностранные инвестиции в Индию привели к концентрации международных исследовательских центров в Индии. [41] Крупные исследовательские компании растут быстрее, чем мелкие, и более крупные компании приобретают влияние, чтобы предлагать правительственные постановления быстрее, чем другие группы заинтересованных сторон. [41] Инвестиции иностранных компаний привели к большему образованию, профессиональной подготовке и рабочим местам в секторе клинических исследований. [41] Однако по мере развития этой области исследований наблюдался очевидный внезапный рост влияния как иностранных, так и отечественных крупных компаний. [41]

Создание Программы фармаконадзора сделало Индию более привлекательным местом для иностранных компаний, желающих проводить клинические исследования. [7]

История

До 1995 года большинство клинических испытаний проводили США, Европа и Япония. [42] Первая оценка надлежащей клинической практики для исследований в Индии была проведена в 1995 году. [43] В статье 2004 года сообщалось, что в Индии отсутствует исследовательская среда, которая требуется большинству клинических исследователей. [44] Из-за рисков в этой статье сообщалось, что иностранные государства не получат выгоды от аутсорсинга клинических испытаний в Индию. [44]

2005-2013

Индия согласилась соблюдать Соглашение ТРИПС в 2005 году. [45] Соглашение изменило способ признания Индией интеллектуальной собственности и изменило исследовательскую среду таким образом, что это позволило иностранным компаниям проводить клинические испытания в Индии. [45] [46] С этого момента иностранные контрактные исследовательские организации получили возможность проводить клинические испытания в Индии. [41]

По оценкам 2007 года, к 2010 году Индия будет проводить около 20% клинических испытаний в мире. [42] Дальнейшие предположения того времени состояли в том, что Индия станет предпочтительным мировым местом для многих видов клинических испытаний. [47] Среди всего этого роста, главной заботой было установление регулирования для улучшения этики и целостности клинических исследований в Индии. [42] Индийский совет медицинских исследований создал Реестр клинических испытаний - Индия в июле 2007 года с намерением улучшить исследовательскую среду клинических испытаний в Индии. [6]

В 2008 году представитель Индийского совета медицинских исследований отметил, что усиление государственного регулирования будет необходимо для обеспечения целостности исследований и общественной безопасности в клинических испытаниях. [48] В 2008 году группа индийских медицинских журналов дала обещание, что с 2010 года они будут публиковать исследования клинических испытаний только в том случае, если это испытание будет надлежащим образом зарегистрировано. [49] [48] До этого были статьи, в которых рассматривался вопрос о том, настало ли время сделать это. [50]

В 2009 году в Индии наблюдалось значительное расширение клинических испытаний. [13] Начиная с 2013 года произошло много изменений в регулировании, которые привели к сокращению числа клинических испытаний, а также привлекли внимание к этическим проблемам клинических исследований в Индии. [13]

В мае 2012 года 59-й отчет Постоянного парламентского комитета Индии по здравоохранению и благосостоянию семьи опубликовал отчет, в котором критиковалась Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств . В отчете жаловались на то, что организация недофинансирована и недоукомплектована. [51] Из-за нехватки персонала организация никогда не сможет выполнять свои обязанности. [51] Сотрудники, которые там были, работали по ошибочному мандату «удовлетворять стремлениям … требованиям и требованиям фармацевтической промышленности», что было ошибкой и конфликтом интересов против защиты здоровья населения. [51] Еще одна проблема, выявленная в отчете, заключалась в том, что, хотя Индия требует от фармацевтических компаний проводить по крайней мере испытания фазы III в Индии, если другие страны уже одобрили препарат, по какой-то незадокументированной причине Контролер по лекарственным средствам выдавал одобрения без этого исследования. [51] Кроме того, в 3 случаях препараты, которые не имели ни одобрения в других странах, ни испытаний в Индии, получили одобрение по незадокументированным причинам. [51]

2013-2019

К 2013 году проблемы с клиническими испытаниями стали настолько серьезными, что привлекли внимание СМИ и общественности. [52] Когда СМИ критиковали испытания, в этих сообщениях обычно говорилось, что исследователи эксплуатируют участников исследований, обращаясь с ними как с подопытными кроликами . [24] Внимание СМИ и общественное обсуждение привели к тому, что исследователи стали проводить меньше испытаний. [24] Количество испытаний сократилось с 529 в 2010 году до примерно 250 в 2012 году и примерно до 100 в 2013 году. [24]

В ответ на это различные правительственные агентства организовали нормативные изменения, чтобы решить множество проблем одновременно. [52] [53] Исследователи размышляли о причинах проблем и необходимых изменениях для предотвращения будущих проблем, а также о нормативной реформе, которая поддержала бы изменения в науке и промышленности. [52] [53]

Одним из изменений было то, что правительство назвало список обязанностей и разделило их между этическим комитетом, исследователем и спонсором. [53] Таким образом, каждый из этих агентов в клиническом испытании берет на себя ответственность за свою часть. [53] С этого момента исследователи должны регистрировать все клинические испытания в Реестре клинических испытаний - Индия . [24] Еще одним изменением было то, что этические комитеты, связанные с клиническими испытаниями, должны были сами зарегистрироваться в Генеральном контролере по наркотикам Индии . [24] Процесс информированного согласия должен был включать всю информацию как в текстовом документе, так и в устном описании. [24] [53] Ни один главный исследователь не может контролировать более трех испытаний одновременно. [24] Любой, кто финансирует главного исследователя, должен раскрыть правительству, сколько он платит. [24] Государственный регулятор установил процесс аудита для этических комитетов. [24] Исследователи должны быстро сообщать о серьезных нежелательных явлениях спонсору исследования, этическому комитету и государственному регулятору. [24] [53] Все испытания будут проводиться в соответствии с общедоступными формулами оплаты для расчета суммы денег, которую следует выплатить в случае смерти человека или возникновения у него других серьезных побочных эффектов. [24] [53]

В процессе информированного согласия был достигнут консенсус по решению некоторых проблем коммуникации. [24] Один из них объяснял, что контрольная группа в плацебо-контролируемом исследовании не получит никакого лечения. [24] Другой объяснял, что препарат-кандидат является экспериментальным и не обязательно эффективным средством лечения. [24] Также было признано, что многие административные, процедурные и отчетные функции нуждаются в национальной стандартизации. [24]

В 2018 году правительство установило процесс одобрения лекарств в Индии без клинических испытаний в исключительных обстоятельствах, таких как эпидемия. [54]

2019—настоящее время

В 2019 году правительство приняло Правила новых лекарственных средств и клинических испытаний 2019 года . [55] Эти правила предоставили больше указаний относительно того, как этический комитет клинического испытания должен контролировать его. [55] Критики правил заявили, что правительство поставило под угрозу общественную безопасность в пользу промышленности и финансовых интересов. [56]

Особые группы населения

Когда индийцы рассматривают возможность добровольного участия в клинических испытаниях, у них часто бывают одни и те же причины для присоединения или отказа. [57] Мотивы присоединения включают намерение получить пользу для здоровья, альтруизм по отношению к просьбе своего врача, получить деньги за участие и получить возможность узнать больше о здоровье и исследованиях. [57] Причины нежелания участвовать в испытании включают недоверие к организациям, управляющим исследованием, страх рисков испытания, стресс, обязанность участия, страх того, что испытание не будет уважать их личную информацию, создание бремени для их друзей и семей, чтобы поддержать их в испытании, и отсутствие доступной информации об исследовании на их родном местном языке. [57]

Людям с шизофренией требуется особая культурная поддержка для участия в клинических испытаниях. [58]

В отчете 2009 года описывалось, как инновации в исследованиях рака первой фазы могут оказать большое влияние на здоровье Индии. [59]

Различные исследования, проведенные в Соединенном Королевстве, описали, как британские исследователи могут облегчить участие в испытаниях для выходцев из Южной Азии, проживающих в Великобритании. [60] [61]

В отчете за 2011 год было рекомендовано включить преподавание клинических исследований в учебную программу студентов-медиков, чтобы подготовить их к проведению испытаний. [62]

Опрос, проведенный в 2019 году, показал, что респонденты в Индии были осторожны в высказываниях о том, одобрят ли они клинические испытания, связанные с сексуальным здоровьем девочек-подростков. [23]

Смотрите также

Ссылки

  1. ^ Индийский совет по медицинским исследованиям (2017). «Национальные этические принципы для биомедицинских и медицинских исследований с участием людей» (PDF) . Индийский совет по медицинским исследованиям.
  2. ^ "Extraordinary" (PDF) , The Gazette of India (на хинди и английском языках), Нью-Дели : Министерство жилищного строительства и городского хозяйства , 19 марта 2019 г.
  3. ^ abcdef Gogtay, NJ; Ravi, R; Thatte, UM (март 2017 г.). «Нормативные требования к клиническим испытаниям в Индии: что нужно знать ученым». Indian Journal of Anaesthesia . 61 (3): 192–199. doi : 10.4103/ija.IJA_143_17 . PMC 5372399 . PMID  28405032. 
  4. ^ abcdefghij Perkovic, V; Patil, V; Wei, L; Lv, J; Petersen, M; Patel, A (18 июля 2012 г.). «Глобальные рандомизированные исследования: обещание Индии и Китая». Журнал костной и суставной хирургии . 94 (Suppl 1): 92–6. doi :10.2106/JBJS.L.00274. PMID  22810456.
  5. ^ ab Паришвад, Раджеш (25 января 2013 г.). «Гнев Верховного суда Индии из-за нерегулируемых клинических испытаний». Chemistry World . Королевское химическое общество .
  6. ^ Аб Рао, М. Вишну Вардхана; Маулик, Мохуа; Гупта, Джьотсна; Панчал, Яшмин; Джунеджа, Атул; Адхикари, Тулси; Панди, Арвинд (1 июля 2018 г.). «Реестр клинических исследований - Индия: обзор и новые разработки». Индийский журнал фармакологии . 50 (4): 208–211. дои : 10.4103/ijp.IJP_153_18 . ISSN  0253-7613. ПМК 6234713 . ПМИД  30505058. 
  7. ^ abc Gupta, YK; Padhy, BM (июнь 2011 г.). «Растущее участие Индии в глобальных клинических испытаниях». Trends in Pharmacological Sciences . 32 (6): 327–9. doi :10.1016/j.tips.2011.02.017. PMID  21489644.
  8. ^ abc Мамдани, Башир; Мамдани, Минал (октябрь 2005 г.). «Колониализм клинических испытаний: обнаружение положительных побочных эффектов». Индийский журнал медицинской этики . 2 (4): 132–3. дои : 10.20529/IJME.2005.068 . ПМИД  16619444.
  9. ^ ab Das, ManojaKumar; Singh, Deepak (2019). «Регистрация и перерегистрация этического комитета в регулирующем органе Индии». Национальный медицинский журнал Индии . 32 (3): 157–160. doi : 10.4103/0970-258X.278682 . PMID  32129311. S2CID  212406906.
  10. ^ Ашеш, Ашна; Дэш, Зубин (2012). «Недостатки правил клинических испытаний в Индии». NUJS Law Review . 5 (3). Западно-Бенгальский национальный университет юридических наук .
  11. ^ ab Bajpai, Vikas (2013). «Рост индустрии клинических испытаний в Индии: анализ». ISRN Public Health . 2013 : 1–17. doi : 10.1155/2013/167059 .
  12. ^ abcd Кей, М. (15 июля 2013 г.). «Индийское правительство одобряет 50 клинических испытаний за один день». BMJ . 347 (июл15 12): f4455. doi :10.1136/bmj.f4455. PMID  23857992. S2CID  9675349.
  13. ^ abc Барнс, Марк; Флаэрти, Джейми; Карон, Минал; Накви, Алишан; Бирер, Барбара (2018). «Развивающийся ландшафт регулирования клинических испытаний в Индии». Food and Drug Law Journal . 73 (4): 601–623. ISSN  1064-590X. JSTOR  26826964.
  14. ^ Vundavalli, S; Naidu, GM; Bhargav, AS; Praveen, BH; Pavani, B; Babburi, S (2016). «Качество отчетности рандомизированных контролируемых испытаний в десяти академических индийских стоматологических журналах». Indian Journal of Dental Research . 27 (2): 116–20. doi : 10.4103/0970-9290.183132 . PMID  27237199. S2CID  37215718.
  15. ^ ab Dandona, L (2006). «Клинические испытания в Индии: баланс экономических возможностей с контекстом общественного здравоохранения». Национальный медицинский журнал Индии . 19 (2): 57–9. PMID  16756189.
  16. ^ abcd Dal-Ré, R; Jha, V; Lv, J; Chaudhury, RR; Wang, Y; Perkovic, V (февраль 2016 г.). «Международные испытания в странах со средним уровнем дохода: различные местные сценарии требуют различных этических подходов». Журнал Королевского медицинского общества . 109 (2): 47–51. doi :10.1177/0141076815608854. PMC 4793764. PMID  26432816 . 
  17. ^ abc Gota, V; Nookala, M; Yadav, A; Menezes, SR; Kannan, S; Ali, R (2018). «Качество информированного согласия в клинических испытаниях рака в Индии: поперечное исследование». Национальный медицинский журнал Индии . 31 (6): 334–338. doi : 10.4103/0970-258X.262900 . PMID  31397364. S2CID  199026079.
  18. ^ ab Шринивасан, С; Джохари, В (2019). «Консультации по исследованиям человеческих инфекций в Индии: действительно ли голоса людей имеют значение?». Индийский журнал медицинской этики . 4 (3): 234–237. doi : 10.20529/IJME.2019.011. PMID  31213425. S2CID  189672774.
  19. ^ ab Thaker, SJ; Figer, BH; Gogtay, NJ; Thatte, UM (2015). «Аудит отказов от согласия в клинических исследованиях в центре третичной медицинской помощи в Индии». Журнал последипломной медицины . 61 (4): 257–63. doi : 10.4103/0022-3859.166515 . PMC 4943370. PMID  26440397 . 
  20. ^ Jaykaran, G; Kantharia, ND; Preeti, Y; Bharddwaj, P; Goyal, J (июнь 2010 г.). «Сообщение статистики в клинических испытаниях, опубликованных в индийских журналах: обзор». African Health Sciences . 10 (2): 204–7. PMC 2956292. PMID  21326978 . 
  21. ^ Чжан, Д.; Фримантл, Н.; Ченг, К.К. (январь 2011 г.). «Являются ли рандомизированные испытания, проводимые в Китае или Индии, предвзятыми? Сравнительный эмпирический анализ». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (1): 90–5. doi :10.1016/j.jclinepi.2010.02.010. PMID  20554429.
  22. ^ abcd Limaye, D; Langer, JM; Rühling, T; Fortwengel, G (31 августа 2015 г.). «Критическая оценка проведенных клинических испытаний и последующих одобрений лекарственных средств в Индии и Южной Африке». BMJ Open . 5 (8): e007304. doi :10.1136/bmjopen-2014-007304. PMC 4554898. PMID  26324720 . 
  23. ^ ab Pack, AP; Sastry, J; Tolley, EE; Kaaya, S; Headley, J; Kaale, A; Baumgartner, JN (июль 2019 г.). «Приемлемость участия подростков в клинических испытаниях биомедицинских средств профилактики ВИЧ для заинтересованных сторон: соображения из Танзании и Индии». AIDS Care . 31 (7): 857–863. doi :10.1080/09540121.2018.1563285. PMID  30596264. S2CID  58569517.
  24. ^ abcdefghijklmnopqrstu vwx Гупта, YK; Кумар, BD (2014). « Клинические испытания и развитие нормативной науки в Индии». Индийский журнал фармакологии . 46 (6): 575–8. doi : 10.4103/0253-7613.144887 . PMC 4264069. PMID  25538325. 
  25. ^ ab Dang, A; Kanukula, R; Shah, C; Shetye, V (май 2017 г.). «Развивающаяся роль результатов, сообщаемых пациентами (PRO), в клинических испытаниях: индийская перспектива». Value in Health Regional Issues . 12 : 24–26. doi : 10.1016/j.vhri.2016.05.002 . PMID  28648312.
  26. ^ abcd Sarangi, SC; Medhi, B (август 2011 г.). «Клинические испытания в Индии: проблемы с соблюдением положений CONSORT». Журнал клинической эпидемиологии . 64 (8): 925–6. doi :10.1016/j.jclinepi.2011.03.002. PMID  21704256.
  27. ^ Вайдьянатхан, Гаятри (3 апреля 2019 г.). «Правила клинических испытаний в Индии ускоряют одобрение лекарств». Nature . doi :10.1038/d41586-019-01054-4. PMID  32238890. S2CID  132179421.
  28. ^ Tharyan, P; George, AT; Kirubakaran, R; Barnabas, JP (январь 2013 г.). «Отчетность о методах была лучше в Clinical Trials Registry-India, чем в индийских журнальных публикациях». Journal of Clinical Epidemiology . 66 (1): 10–22. doi :10.1016/j.jclinepi.2011.11.011. PMID  22459428.
  29. ^ Кей, М. (4 января 2013 г.). «Верховный суд Индии требует от правительства принять меры в отношении незаконных клинических испытаний». BMJ . 346 : f51. doi :10.1136/bmj.f51. PMID  23293093. S2CID  39333402.
  30. ^ ab Bagcchi, S. (13 ноября 2015 г.). «Тысячи людей умирают в ходе клинических испытаний в Индии, но компенсация выплачивается редко». BMJ . 351 (nov13 20): h6149. doi :10.1136/bmj.h6149. PMID  26567006. S2CID  206908563.
  31. ^ Мудур, Г. (17 октября 2013 г.). «Активисты здравоохранения нападают на индийскую формулу компенсации за смерти, приписываемые клиническим испытаниям». BMJ . 347 (октябрь 17 3): f6295. doi :10.1136/bmj.f6295. PMID  24136639. S2CID  1293438.
  32. ^ ab Lorenzoni, G; Comoretto, RI; Ruffolo, M; Azzolina, D; Baldi, I (январь 2019 г.). «Pediatric Trials Run in India: An Analysis of Clinical Trials.gov 2006-2015». Indian Journal of Pediatrics . 86 (Suppl 1): 10–14. doi :10.1007/s12098-018-2825-7. hdl : 11392/2486597 . PMID  30648225. S2CID  58586400.
  33. ^ Заммар, Г.; Мейстер, Х.; Шах, Дж.; Фадтаре, А.; Кофиел, Л.; Пьетробон, Р. (16 декабря 2010 г.). «Такие разные, но такие похожие: метаанализ и политическое моделирование готовности участвовать в клинических испытаниях среди бразильцев и индийцев». PLOS ONE . 5 (12): e14368. Bibcode : 2010PLoSO ...514368Z. doi : 10.1371/journal.pone.0014368 . PMC 3002940. PMID  21179556. 
  34. ^ Вишванатан, С.; Рао, М.; Китинг, А.; Шривастава, А. (август 2013 г.). «Преодоление трудностей при инициировании клинических испытаний клеточной терапии в быстро развивающихся странах: Индия как модель». Трансляционная медицина стволовых клеток . 2 (8): 607–13. doi :10.5966/sctm.2013-0019. PMC 3726140. PMID  23836804 . 
  35. ^ abc Rake, B; Haeussler, C (2019). «Увеличило ли ослабление регулирования клинических испытаний запас научных знаний в Индии? Не обязательно». PLOS ONE . ​​14 (1): e0210163. Bibcode :2019PLoSO..1410163R. doi : 10.1371/journal.pone.0210163 . PMC 6317798 . PMID  30605485. 
  36. ^ abc Kamat, VR (март 2014 г.). «Быстро, дёшево и неконтролируемо? Спекуляции и этические проблемы при проведении аутсорсинговых клинических испытаний в Индии». Социальные науки и медицина . 104 : 48–55. doi : 10.1016/j.socscimed.2013.12.008. PMID  24581061.
  37. ^ Николас, Дж. (18 июля 2012 г.). «Аутсорсинг клинических испытаний». Журнал Национального института рака . 104 (14): 1043–1045. doi : 10.1093/jnci/djs323 . PMID  22781429.
  38. ^ Varawalla, N (июнь 2007 г.). «Растущий сектор клинических исследований в Индии: возможности для глобальных компаний». IDrugs . 10 (6): 391–4. PMID  17642002.
  39. ^ ab Drabu, S; Gupta, A; Bhadauria, A (сентябрь 2010 г.). «Новые тенденции в контрактной исследовательской индустрии в Индии». Contemporary Clinical Trials . 31 (5): 419–22. doi :10.1016/j.cct.2010.06.008. PMID  20609394.
  40. ^ abc Joseph, J (май 2008 г.). «Вход в индустрию контрактных исследований в Индии». Contemporary Clinical Trials . 29 (3): 311–3. doi :10.1016/j.cct.2007.10.006. PMID  18053773.
  41. ^ abcde Сариола, С; Равиндран, Д; Кумар, А; Джеффри, Р. (апрель 2015 г.). «Большая фармацевтизация: клинические испытания и контрактные исследовательские организации в Индии». Социальные науки и медицина . 131 : 239–46. doi : 10.1016/j.socscimed.2014.11.052 . hdl : 20.500.11820/c7aad342-65a6-4b2a-9b53-243e685e8271 . PMID  25476783.
  42. ^ abc The Lancet (апрель 2007 г.). «Усиление клинических исследований в Индии». The Lancet . 369 (9569): 1233. doi :10.1016/S0140-6736(07)60568-6. PMID  17434377.
  43. ^ Maggon, Krishan (август 2004 г.). «Выбор исследователя и места проведения клинических исследований GCP в Индии». Контролируемые клинические испытания . 25 (4): 366–377. doi :10.1016/j.cct.2004.06.006. PMID  15296811.
  44. ^ ab Jayaraman, KS (май 2004 г.). «Передача клинических испытаний в Индию — опрометчивое и рискованное дело, предупреждают критики». Nature Medicine . 10 (5): 440. doi : 10.1038/nm0504-440a . PMID  15122225. S2CID  45051722.
  45. ^ ab BG, Jayasheel (май 2012 г.). «Недавние изменения в правилах, касающихся одобрения клинических испытаний в Индии» (PDF) . PharmaTimes . 44 (5).
  46. ^ Йи, Эми (февраль 2012 г.). «Регулирование не поспевает за бумом испытаний в Индии». The Lancet . 379 (9814): 397–398. doi : 10.1016/S0140-6736(12)60172-X . PMID  22312640. S2CID  27282731.
  47. ^ Maiti, R; M, R (июль 2007). «Клинические испытания в Индии». Pharmacological Research . 56 (1): 1–10. doi :10.1016/j.phrs.2007.02.004. PMID  17391981.
  48. ^ ab Chatterjee, Patralekha (август 2008 г.). «Клинические испытания в Индии: этические проблемы». Бюллетень Всемирной организации здравоохранения . 86 (8): 581–2. doi :10.2471/blt.08.010808. PMC 2649459. PMID  18797610 . 
  49. ^ Satyanarayana, K; Sharma, A; Parikh, P; Vijayan, VK; Sahu, DK; Nayak, BK; Gulati, RK; Parikh, MN; Singh, PP; Bavdekar, SB; Sreehari, U; Sahni, P (июнь 2008 г.). «Заявление о публикации клинических испытаний в индийских биомедицинских журналах». Журнал Vector Borne Diseases . 45 (2): 81–2. PMID  18592836.
  50. ^ Batmanabane, Gitanjali (июль 2005 г.). «Заявление ICMJE об обязательной регистрации клинических испытаний: должны ли индийские журналы последовать примеру?». Indian Journal of Medical Ethics . 2 (3): 74–5. doi : 10.20529/IJME.2005.038 . PMID  16276635.
  51. ^ abcde Vaidyanathan, Gayathri (18 мая 2012 г.). «Недостатки, выявленные в индийском органе регулирования оборота наркотиков». Nature News . doi : 10.1038/nature.2012.10668 . S2CID  76235626.
  52. ^ abc Имран, М; Наджми, АК; Рашид, МФ; Табрез, С; Шах, МА (январь 2013 г.). «Регулирование клинических исследований в Индии — история, развитие, инициативы, проблемы и противоречия: еще предстоит долгий путь». Журнал фармацевтики и биотехнологий . 5 (1): 2–9. doi : 10.4103/0975-7406.106553 . PMC 3612334. PMID  23559817 . 
  53. ^ abcdefg Чаттерджи, С (2013). «Изменения в регулировании проведения клинических испытаний: необходимость пересмотра». Indian Journal of Pharmacology . 45 (4): 323–4. doi : 10.4103/0253-7613.114990 . PMC 3757596. PMID  24014903 . 
  54. ^ Джунеджа, А; Адхикари, Т (2018). «Отказ от клинических испытаний в Индии — некоторые соображения». Индийский журнал фармакологии . 50 (2): 97. doi : 10.4103 /ijp.IJP_540_17 . PMC 6044129. PMID  30100660. 
  55. ^ ab Singh, N; Madkaikar, NJ; Gokhale, PM; Parmar, DV (2020). «Новые лекарства и правила клинических испытаний 2019: изменения в обязанностях этического комитета». Perspectives in Clinical Research . 11 (1): 37–43. doi : 10.4103/picr.PICR_208_19 . PMC 7034142. PMID  32154148 . 
  56. ^ Джесани, А; Шринивасан, С (2019). «Новые лекарства и правила клинических испытаний, 2019: рынок превыше этики и прав участников». Индийский журнал медицинской этики . 4 (2): 89–91. doi : 10.20529/IJME.2019.020 . PMID  31271361.
  57. ^ abc Shah, JY; Phadtare, A; Rajgor, D; Vaghasia, M; Pradhan, S; Zelko, H; Pietrobon, R (20 мая 2010 г.). «Что побуждает индийцев участвовать в клинических испытаниях? Метаанализ качественных исследований». PLOS ONE . ​​5 (5): e10730. Bibcode :2010PLoSO...510730S. doi : 10.1371/journal.pone.0010730 . PMC 2873955 . PMID  20505754. 
  58. ^ Чаттерджи, С.; Кизельбах, Б.; Наик, С.; Кумар, С.; Джон, С.; Баладжи, М.; Кошорке, М.; Дабхолкар, Х.; Варгезе, М.; Патель, В.; Торникрофт, Г.; Тара, Р. (октябрь 2015 г.). «Настройка процедур информированного согласия для людей с шизофренией в Индии». Социальная психиатрия и психиатрическая эпидемиология . 50 (10): 1527–36. doi :10.1007/s00127-015-1037-y. PMID  25735517. S2CID  71600.
  59. ^ Шарма, Сунил (2009). «Фаза 1 испытаний в онкологии в Индии: явный аргумент в пользу инноваций». Журнал исследований и терапии рака . 5 (2): 69–70. doi : 10.4103/0973-1482.52787 . PMID  19542660.
  60. ^ Хуссейн-Гэмблс, М.; Аткин, К.; Лиз, Б. (июль 2006 г.). «Участие Южной Азии в клинических испытаниях: взгляды неспециалистов и специалистов здравоохранения». Health Policy . 77 (2): 149–65. doi :10.1016/j.healthpol.2005.07.022. PMID  16216378.
  61. ^ Хуссейн-Гэмблс, М.; Лиз, Б.; Аткин, К.; Браун, Дж.; Мейсон, С.; Тови, П. (октябрь 2004 г.). «Вовлечение пациентов из Южной Азии в клинические испытания». Оценка медицинских технологий . 8 (42): iii, 1–109. doi : 10.3310/hta8420 . PMID  15488164.
  62. ^ Pai, H (октябрь 2011 г.). «Препятствия к проведению клинических исследований в области репродуктивной медицины: Индия». Fertility and Sterility . 96 (4): 809–10. doi : 10.1016/j.fertnstert.2011.08.045 . PMID  21961915.

Дальнейшее рассмотрение

Внешние ссылки