Комитет по этике — это орган, ответственный за обеспечение того, чтобы медицинские эксперименты и исследования на людях проводились этично и в соответствии с национальным и международным законодательством.
Комитет по этике в Европейском Союзе — это орган, ответственный за надзор за медицинскими исследованиями или исследованиями на людях в государствах-членах ЕС. Местные термины Европейского комитета по этике включают:
В Соединенных Штатах комитет по этике обычно известен как институциональный наблюдательный совет (IRB) или совет по исследовательской этике (REB) и занимается надзором за правами и благополучием субъектов исследований, участвующих в научных исследованиях в США. Аналогично в Канаде комитет называется Советом по этике исследований (REB).
В Австралии комитет по этике медицинских исследований называется Комитетом по этике исследований на человеке (HREC).
С 1977 года в целях субсидирования университетских исследований правительство Канады в соответствии с Законом GOSA в лице (с 2015 года) министра инноваций, науки и промышленности ежегодно делает пожертвования нескольким федеральным финансирующим агентствам; они, в свою очередь, распределяют средства порциями размером с человека. [3] [4] [5] Обычно этими людьми являются профессора университетов, которые отбираются в зависимости от успеха в использовании «мягкой силы», измеряемого послужным списком. [3] [5] В Канаде Межведомственная консультативная группа по исследовательской этике (IAPRE) пропагандирует «этическое проведение исследований с участием людей» в соответствии с документом, который иногда называют TCPS2 . [6] Группа была создана в 2001 году совместно тремя федеральными агентствами по финансированию университетских исследований CIHR , NSERC и SSHRC . [7] В FAQ IAPRE говорится, что «несоблюдение требований TCPS2 исследователями или их учреждениями может привести к обращению агентств за помощью». [6] Другие организации решили присоединиться к TCPS2, например, Национальный исследовательский совет Канады , Министерство национальной обороны и здравоохранения Канады . [8] [6] IAPRE утверждает, что некоторые частные REB также решили присоединиться к TCPS2. Стоит отметить, что не все исследования в Канаде зависят от федерального финансирования. [6]
Один из наиболее фундаментальных этических принципов экспериментов на людях заключается в том, что экспериментатор не должен подвергать участников эксперимента какой-либо процедуре, которую они не хотели бы выполнять сами. Эта идея была впервые кодифицирована в Нюрнбергском кодексе [9] в 1947 году, что стало результатом процесса над нацистскими врачами на Нюрнбергском процессе , обвиняемыми в убийствах и пытках жертв в ходе бесполезных экспериментов. Некоторых из этих врачей повесили. Пятый пункт Нюрнбергского кодекса требует, чтобы ни один эксперимент, опасный для испытуемых, не проводился без участия самих экспериментаторов. Нюрнбергский кодекс оказал влияние на кодексы практики медицинских экспериментов во всем мире, равно как и разоблачение экспериментов, которые с тех пор не соответствовали ему, таких как пресловутый эксперимент с сифилисом Таскиги . [10]
Другой этический принцип заключается в том, что добровольцы должны получить некоторую выгоду от исследования, даже если это лишь отдаленная будущая возможность найти лечение заболевания, которым у них есть лишь небольшой шанс заразиться. Испытания экспериментальных препаратов иногда проводятся на людях, страдающих неизлечимыми заболеваниями. Если у исследователя нет этого условия, то лично для него не может быть никакой пользы. Например, Рональд К. Дерозье, отвечая на вопрос, почему он не испытал на себе вакцину против СПИДа , которую он разрабатывал, сказал, что он не подвергается риску заражения СПИДом, поэтому не может получить от нее никакой пользы. [11]
Важным элементом надзора комитета по этике является обеспечение информированного согласия субъектов. Информированное согласие — это принцип, согласно которому добровольцы, участвующие в эксперименте, должны полностью понимать процедуру, которая будет проводиться, осознавать все связанные с этим риски и заранее дать свое согласие на участие в эксперименте. Принцип информированного согласия был впервые применен в ходе исследования желтой лихорадки, проводившегося армией США на Кубе в 1901 году. Однако в то время не было общего или официального руководства. [12] Так продолжалось до тех пор, пока программа желтой лихорадки не была упомянута при разработке Нюрнбергского кодекса. [13] Это получило дальнейшее развитие в Хельсинкской декларации 1964 года Всемирной медицинской ассоциации , которая с тех пор стала основой для руководящих принципов комитетов по этике. [14]
Созыв этических комитетов для утверждения протокола исследований в экспериментах на людях был впервые записан в международных руководствах в первой редакции Хельсинкской декларации (Хельсинки II, 1975 г.). [15] Споры возникли по поводу четвертой редакции (1996 г.), касающейся испытаний плацебо в развивающихся странах . Утверждалось, что испытания зидовудина против ВИЧ в США нарушили это требование. Это привело к тому, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США прекратило включать новые редакции Хельсинки и вместо этого обратилось к редакции 1989 года. [16]
Комитеты по этике также включены в Международные этические рекомендации для биомедицинских исследований с участием человека , разработанные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS), органом, созданным Всемирной организацией здравоохранения . Впервые опубликованные в 1993 году, руководства CIOMS не имеют юридической силы, но они сыграли важную роль в разработке национальных правил для комитетов по этике. Рекомендации COIMS ориентированы на практику развивающихся стран. [17]